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出境医 / 临床实验 / 促进醉酒男性的亲社会旁观者行为：RealConsent2.0 的评估
促进醉酒男性的亲社会旁观者行为：RealConsent2.0 的评估
研究描述
简要总结：
性暴力 (SV) 是一个重大的公共卫生问题，尤其是在 18-24 岁人群中。 SV 的一个主要风险因素是酒精使用，它通过对认知能力和决策的负面影响成为干预 SV 风险情况的障碍。本研究有两个主要目标：(1) 确定近端饮酒对年轻（21 至 25 岁）男性在被认为有 SV 风险的情况下亲社会旁观者行为的影响，以及（2）确定证据的有效性-基于网络的名为 RealConsent 的程序，该程序已被增强，以在旁观者 SV（“RealConsent2.0”）的背景下包含关于男性亲社会旁观者行为的酒精特定内容。主要研究终点是亲社会旁观者行为，将通过两种模式进行评估：(1) 虚拟现实 (VR) 环境 (“B-SAVE”) 和 (2) 已修改的旁观者行为的经过验证的自我报告测量包括评估近端饮酒和在上下文中是否存在酒精。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精中毒性暴力助人行为 | 行为：RealConsent1.0行为：RealConsent2.0行为：压力管理行为：酒精中毒行为：无酒精安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 840 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 促进醉酒男性的亲社会旁观者行为：RealConsent2.0 的评估 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 8 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：RealConsent 1.0 与酒精 男性被指派完成基于网络的多媒体性暴力和旁观者干预预防计划。分配到酒精中毒组的男性（目标呼气酒精浓度 (BrAC=.08)。 | 行为：RealConsent1.0 一个基于网络的多媒体性暴力预防计划，可增强知识和技能，以有效地同意性行为和亲社会的旁观者行为。 行为：酒精中毒 通过 NIAAA 批准的酒精管理程序分配到中等酒精剂量条件（目标 BrAC .08%）的男性 |
| 主动比较器：RealConsent 1.0 with Placebo 男性被指派完成基于网络的多媒体性暴力和旁观者干预预防计划。男性被分配到无酒精安慰剂对照组。 | 行为：RealConsent1.0 一个基于网络的多媒体性暴力预防计划，可增强知识和技能，以有效地同意性行为和亲社会的旁观者行为。 行为：无酒精安慰剂 分配到无酒精安慰剂对照条件的男性。 |
| 实验：RealConsent2.0 与酒精 男性被指派完成修订后的基于网络的多媒体性暴力和旁观者干预预防计划。分配到酒精中毒组的男性（目标 BrAC=.08）。 | 行为：RealConsent2.0 一个修订和更新的基于网络的多媒体性暴力预防计划，该计划增强了有效同意性行为和亲社会旁观者行为的知识和技能，但还将新的计划部分集成到 RealConsent 1.0 中，具体说明酒精使用如何在多个方面抑制性暴力干预决策过程的步骤。 行为：酒精中毒 通过 NIAAA 批准的酒精管理程序分配到中等酒精剂量条件（目标 BrAC .08%）的男性 |
| 实验：RealConsent2.0 with Placebo 男性被指派完成修订后的基于网络的多媒体性暴力和旁观者干预预防计划。男性被分配到无酒精安慰剂对照组。 | 行为：RealConsent2.0 一个修订和更新的基于网络的多媒体性暴力预防计划，该计划增强了有效同意性行为和亲社会旁观者行为的知识和技能，但还将新的计划部分集成到 RealConsent 1.0 中，具体说明酒精使用如何在多个方面抑制性暴力干预决策过程的步骤。 行为：无酒精安慰剂 分配到无酒精安慰剂对照条件的男性。 |
| 主动比较器：酒精压力管理 男性被指派完成基于网络的压力管理计划。分配到酒精中毒组的男性（目标 BrAC=.08）。 | 行为：压力管理 一个基于网络的多媒体程序，旨在帮助个人识别压力的症状和来源，并为他们提供各种强大的压力管理工具。 行为：酒精中毒 通过 NIAAA 批准的酒精管理程序分配到中等酒精剂量条件（目标 BrAC .08%）的男性 |
| 主动比较器：使用安慰剂进行压力管理 男性被指派完成基于网络的压力管理计划。男性被分配到无酒精安慰剂对照组。 | 行为：压力管理 一个基于网络的多媒体程序，旨在帮助个人识别压力的症状和来源，并为他们提供各种强大的压力管理工具。 行为：无酒精安慰剂 分配到无酒精安慰剂对照条件的男性。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 旁观者行为[时间范围：干预后一个月]旁观者行为将通过名为“性侵犯虚拟环境中的旁观者 (B-SAVE)”的虚拟现实 (VR) 环境进行评估。参与者经历了一个虚拟的“家庭聚会”，并面临 10 种他们可以干预或不干预的情况。记录和编码对每种情况的口头反应，以评估旁观者的行为。
- 自我报告的旁观者行为 [时间范围：6 个月时从基线的变化]30 项旁观者行为量表包括对一个场景的描述，其中参与者被问及他们是否接触过该场景，他们是否参与了该行为（是/否），他们是否饮酒（是/否）以及如果存在酒精（是/否）。每个项目的响应选项范围从 0（否）到 1（是）。旁观者行为总分的计算范围为 0（最低）到 30（最高），分数越高表示最近三个月的旁观者行为越严重。酒精（是/否）以及是否存在酒精（是/否）。
- 自我报告的旁观者行为 [时间范围：从 12 个月时的基线变化]30 项旁观者行为量表包括对一个场景的描述，其中参与者被问及他们是否接触过该场景，他们是否参与了该行为（是/否），他们是否饮酒（是/否）以及如果存在酒精（是/否）。每个项目的响应选项范围从 0（否）到 1（是）。旁观者行为总分的计算范围为 0（最低）到 30（最高），分数越高表示最近三个月的旁观者行为越严重。酒精（是/否）以及是否存在酒精（是/否）。
次要结果测量 ：
- 性侵犯旁观者干预的障碍 [时间框架：6 个月时的基线变化]11 项性侵犯障碍旁观者干预量表评估干预障碍。平均分数范围从 1（最低）到 7（最高），分数越高表明干预障碍越多。
- 性侵犯旁观者干预的障碍 [时间框架：从 12 个月时的基线变化]11 项性侵犯障碍旁观者干预量表评估干预障碍。平均分数范围从 1（最低）到 7（最高），分数越高表明干预障碍越多。
- 干预的预期结果 [时间范围：6 个月时基线的变化]17 项干预结果预期量表评估干预结果预期。平均分数范围从 1（最低）到 7（最高）。分数越高表明对干预的积极期望越大。
- 干预的预期结果 [时间范围：从 12 个月时的基线变化]17 项干预结果预期量表评估干预结果预期。平均分数范围从 1（最低）到 7（最高）。分数越高表明对干预的积极期望越大。
- 旁观者疗效量表 [时间框架：6 个月时从基线的变化]14 项旁观者功效量表评估旁观者干预的信心，反应选项范围从 0%（最低）到 100%（最高）。通过从 100 中减去这 14 个项目的平均值来创建一个分数，以创建感知功效的量表。分数越高表明旁观者效力越大。
- 旁观者疗效量表 [时间框架：从 12 个月时的基线变化]14 项旁观者功效量表评估旁观者干预的信心，反应选项范围从 0%（最低）到 100%（最高）。通过从 100 中减去这 14 个项目的平均值来创建一个分数，以创建感知功效的量表。分数越高表明旁观者效力越大。
- 旁观者态度量表 [时间框架：6 个月时从基线的变化]11 项旁观者态度量表评估旁观者的意图。响应选项范围从 1（最低）到 5（最高），平均分越高表明干预意图越高。
- 旁观者态度量表 [时间框架：从 12 个月时的基线变化]11 项旁观者态度量表评估旁观者的意图。响应选项范围从 1（最低）到 5（最高），平均分越高表明干预意图越高。
- 性暴力行为 [时间范围：6 个月时的基线变化]35 项性体验调查将用于评估性暴力行为。参与者表示他们每项行为的次数从 0（从不）到 3（3 次或更多），总分从 0 到 105 不等，分数越高表示越多。将使用相互排斥的评分系统。目标是根据最严重的行为只统计一次人数。
- 性暴力行为 [时间范围：12 个月时的基线变化]35 项性体验调查将用于评估性暴力行为。参与者表示他们每项行为的次数从 0（从不）到 3（3 次或更多），总分从 0 到 105 不等，分数越高表示越多。将使用相互排斥的评分系统。目标是根据最严重的行为只统计一次人数。
- 干预的舒适度 [时间框架：6 个月时的基线变化]对攻击性语言和行为的反应量表的 8 项子量表将用于评估男性对干预的舒适度。平均分数范围从 1（一点也不舒服）到 7（非常舒服），分数越高表明干预的舒适度越高。
- 干预的舒适度 [时间范围：从 12 个月时的基线变化]对攻击性语言和行为的反应量表的 8 项子量表将用于评估男性对干预的舒适度。平均分数范围从 1（一点也不舒服）到 7（非常舒服），分数越高表明干预的舒适度越高。
- 干预的自我效能感 [时间框架：6 个月时从基线的变化]这个 18 项量表评估男性干预的信心。响应选项范围从 1（完全没有信心）到 7（非常有信心），平均分越高表明干预的信心越大。
- 干预的自我效能 [时间框架：12 个月时从基线的变化]这个 18 项量表评估男性干预的信心。响应选项范围从 1（完全没有信心）到 7（非常有信心），平均分越高表明干预的信心越大。
- 干预社会规范 [时间框架：6 个月时从基线的变化]对攻击性语言和行为的反应量表的 7 项子量表评估与干预相关的感知社会规范。反应选项范围从 1（从不）到 7（总是），平均分越高表明对其他男性干预可能性的看法越大。
- 干预社会规范 [时间框架：从 12 个月时的基线变化]对攻击性语言和行为的反应量表的 7 项子量表评估与干预相关的感知社会规范。反应选项范围从 1（从不）到 7（总是），平均分越高表明对其他男性干预可能性的看法越大。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁至 25 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 必须识别为男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性，年龄 (21-25)
- 过去一年饮酒
排除标准：
- 目前正在寻求酒精使用障碍的治疗
- 任何医疗或精神疾病，以及目前正在使用的药物，都会禁止饮酒。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Laura Salazar，博士 | 404-413-1396 | lsalazar1@gsu.edu | |
| 联系人：Dominic Parrott，博士 | 404-413-6287 | parrott@gsu.edu |
赞助商和合作者
佐治亚州立大学
内布拉斯加大学林肯分校
调查员
| 首席研究员： | 劳拉·萨拉查 (Laura Salazar)，博士 | 佐治亚州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 5 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 促进醉酒男性的亲社会旁观者行为：RealConsent2.0 的评估 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 促进醉酒男性的亲社会旁观者行为：RealConsent2.0 的评估 | ||||||||
| 简要总结 | 性暴力 (SV) 是一个重大的公共卫生问题，尤其是在 18-24 岁人群中。 SV 的一个主要风险因素是酒精使用，它通过对认知能力和决策的负面影响成为干预 SV 风险情况的障碍。本研究有两个主要目标：(1) 确定近端饮酒对年轻（21 至 25 岁）男性在被认为有 SV 风险的情况下亲社会旁观者行为的影响，以及（2）确定证据的有效性-基于网络的名为 RealConsent 的程序，该程序已被增强，以在旁观者 SV（“RealConsent2.0”）的背景下包含关于男性亲社会旁观者行为的酒精特定内容。主要研究终点是亲社会旁观者行为，将通过两种模式进行评估：(1) 虚拟现实 (VR) 环境 (“B-SAVE”) 和 (2) 已修改的旁观者行为的经过验证的自我报告测量包括评估近端饮酒和在上下文中是否存在酒精。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 840 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 8 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 21 岁至 25 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912492 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | R01AA027517（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Laura F Salazar，佐治亚州立大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 佐治亚州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 内布拉斯加大学林肯分校 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 佐治亚州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
性暴力 (SV) 是一个重大的公共卫生问题，尤其是在 18-24 岁人群中。 SV 的一个主要风险因素是酒精使用，它通过对认知能力和决策的负面影响成为干预 SV 风险情况的障碍。本研究有两个主要目标：(1) 确定近端饮酒对年轻（21 至 25 岁）男性在被认为有 SV 风险的情况下亲社会旁观者行为的影响，以及（2）确定证据的有效性-基于网络的名为 RealConsent 的程序，该程序已被增强，以在旁观者 SV（“RealConsent2.0”）的背景下包含关于男性亲社会旁观者行为的酒精特定内容。主要研究终点是亲社会旁观者行为，将通过两种模式进行评估：(1) 虚拟现实 (VR) 环境 (“B-SAVE”) 和 (2) 已修改的旁观者行为的经过验证的自我报告测量包括评估近端饮酒和在上下文中是否存在酒精。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精中毒性暴力助人行为 | 行为：RealConsent1.0行为：RealConsent2.0行为：压力管理行为：酒精中毒行为：无酒精安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 840 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 促进醉酒男性的亲社会旁观者行为：RealConsent2.0 的评估 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 8 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：RealConsent 1.0 与酒精 男性被指派完成基于网络的多媒体性暴力和旁观者干预预防计划。分配到酒精中毒组的男性（目标呼气酒精浓度 (BrAC=.08)。 | 行为：RealConsent1.0 一个基于网络的多媒体性暴力预防计划，可增强知识和技能，以有效地同意性行为和亲社会的旁观者行为。 行为：酒精中毒 通过 NIAAA 批准的酒精管理程序分配到中等酒精剂量条件（目标 BrAC .08%）的男性 |
| 主动比较器：RealConsent 1.0 with Placebo 男性被指派完成基于网络的多媒体性暴力和旁观者干预预防计划。男性被分配到无酒精安慰剂对照组。 | 行为：RealConsent1.0 一个基于网络的多媒体性暴力预防计划，可增强知识和技能，以有效地同意性行为和亲社会的旁观者行为。 行为：无酒精安慰剂 分配到无酒精安慰剂对照条件的男性。 |
| 实验：RealConsent2.0 与酒精 男性被指派完成修订后的基于网络的多媒体性暴力和旁观者干预预防计划。分配到酒精中毒组的男性（目标 BrAC=.08）。 | 行为：RealConsent2.0 一个修订和更新的基于网络的多媒体性暴力预防计划，该计划增强了有效同意性行为和亲社会旁观者行为的知识和技能，但还将新的计划部分集成到 RealConsent 1.0 中，具体说明酒精使用如何在多个方面抑制性暴力干预决策过程的步骤。 行为：酒精中毒 通过 NIAAA 批准的酒精管理程序分配到中等酒精剂量条件（目标 BrAC .08%）的男性 |
| 实验：RealConsent2.0 with Placebo 男性被指派完成修订后的基于网络的多媒体性暴力和旁观者干预预防计划。男性被分配到无酒精安慰剂对照组。 | 行为：RealConsent2.0 一个修订和更新的基于网络的多媒体性暴力预防计划，该计划增强了有效同意性行为和亲社会旁观者行为的知识和技能，但还将新的计划部分集成到 RealConsent 1.0 中，具体说明酒精使用如何在多个方面抑制性暴力干预决策过程的步骤。 行为：无酒精安慰剂 分配到无酒精安慰剂对照条件的男性。 |
| 主动比较器：酒精压力管理 男性被指派完成基于网络的压力管理计划。分配到酒精中毒组的男性（目标 BrAC=.08）。 | 行为：压力管理 一个基于网络的多媒体程序，旨在帮助个人识别压力的症状和来源，并为他们提供各种强大的压力管理工具。 行为：酒精中毒 通过 NIAAA 批准的酒精管理程序分配到中等酒精剂量条件（目标 BrAC .08%）的男性 |
| 主动比较器：使用安慰剂进行压力管理 男性被指派完成基于网络的压力管理计划。男性被分配到无酒精安慰剂对照组。 | 行为：压力管理 一个基于网络的多媒体程序，旨在帮助个人识别压力的症状和来源，并为他们提供各种强大的压力管理工具。 行为：无酒精安慰剂 分配到无酒精安慰剂对照条件的男性。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 旁观者行为[时间范围：干预后一个月]旁观者行为将通过名为“性侵犯虚拟环境中的旁观者 (B-SAVE)”的虚拟现实 (VR) 环境进行评估。参与者经历了一个虚拟的“家庭聚会”，并面临 10 种他们可以干预或不干预的情况。记录和编码对每种情况的口头反应，以评估旁观者的行为。
- 自我报告的旁观者行为 [时间范围：6 个月时从基线的变化]30 项旁观者行为量表包括对一个场景的描述，其中参与者被问及他们是否接触过该场景，他们是否参与了该行为（是/否），他们是否饮酒（是/否）以及如果存在酒精（是/否）。每个项目的响应选项范围从 0（否）到 1（是）。旁观者行为总分的计算范围为 0（最低）到 30（最高），分数越高表示最近三个月的旁观者行为越严重。酒精（是/否）以及是否存在酒精（是/否）。
- 自我报告的旁观者行为 [时间范围：从 12 个月时的基线变化]30 项旁观者行为量表包括对一个场景的描述，其中参与者被问及他们是否接触过该场景，他们是否参与了该行为（是/否），他们是否饮酒（是/否）以及如果存在酒精（是/否）。每个项目的响应选项范围从 0（否）到 1（是）。旁观者行为总分的计算范围为 0（最低）到 30（最高），分数越高表示最近三个月的旁观者行为越严重。酒精（是/否）以及是否存在酒精（是/否）。
次要结果测量 ：
- 性侵犯旁观者干预的障碍 [时间框架：6 个月时的基线变化]11 项性侵犯障碍旁观者干预量表评估干预障碍。平均分数范围从 1（最低）到 7（最高），分数越高表明干预障碍越多。
- 性侵犯旁观者干预的障碍 [时间框架：从 12 个月时的基线变化]11 项性侵犯障碍旁观者干预量表评估干预障碍。平均分数范围从 1（最低）到 7（最高），分数越高表明干预障碍越多。
- 干预的预期结果 [时间范围：6 个月时基线的变化]17 项干预结果预期量表评估干预结果预期。平均分数范围从 1（最低）到 7（最高）。分数越高表明对干预的积极期望越大。
- 干预的预期结果 [时间范围：从 12 个月时的基线变化]17 项干预结果预期量表评估干预结果预期。平均分数范围从 1（最低）到 7（最高）。分数越高表明对干预的积极期望越大。
- 旁观者疗效量表 [时间框架：6 个月时从基线的变化]14 项旁观者功效量表评估旁观者干预的信心，反应选项范围从 0%（最低）到 100%（最高）。通过从 100 中减去这 14 个项目的平均值来创建一个分数，以创建感知功效的量表。分数越高表明旁观者效力越大。
- 旁观者疗效量表 [时间框架：从 12 个月时的基线变化]14 项旁观者功效量表评估旁观者干预的信心，反应选项范围从 0%（最低）到 100%（最高）。通过从 100 中减去这 14 个项目的平均值来创建一个分数，以创建感知功效的量表。分数越高表明旁观者效力越大。
- 旁观者态度量表 [时间框架：6 个月时从基线的变化]11 项旁观者态度量表评估旁观者的意图。响应选项范围从 1（最低）到 5（最高），平均分越高表明干预意图越高。
- 旁观者态度量表 [时间框架：从 12 个月时的基线变化]11 项旁观者态度量表评估旁观者的意图。响应选项范围从 1（最低）到 5（最高），平均分越高表明干预意图越高。
- 性暴力行为 [时间范围：6 个月时的基线变化]35 项性体验调查将用于评估性暴力行为。参与者表示他们每项行为的次数从 0（从不）到 3（3 次或更多），总分从 0 到 105 不等，分数越高表示越多。将使用相互排斥的评分系统。目标是根据最严重的行为只统计一次人数。
- 性暴力行为 [时间范围：12 个月时的基线变化]35 项性体验调查将用于评估性暴力行为。参与者表示他们每项行为的次数从 0（从不）到 3（3 次或更多），总分从 0 到 105 不等，分数越高表示越多。将使用相互排斥的评分系统。目标是根据最严重的行为只统计一次人数。
- 干预的舒适度 [时间框架：6 个月时的基线变化]对攻击性语言和行为的反应量表的 8 项子量表将用于评估男性对干预的舒适度。平均分数范围从 1（一点也不舒服）到 7（非常舒服），分数越高表明干预的舒适度越高。
- 干预的舒适度 [时间范围：从 12 个月时的基线变化]对攻击性语言和行为的反应量表的 8 项子量表将用于评估男性对干预的舒适度。平均分数范围从 1（一点也不舒服）到 7（非常舒服），分数越高表明干预的舒适度越高。
- 干预的自我效能感 [时间框架：6 个月时从基线的变化]这个 18 项量表评估男性干预的信心。响应选项范围从 1（完全没有信心）到 7（非常有信心），平均分越高表明干预的信心越大。
- 干预的自我效能 [时间框架：12 个月时从基线的变化]这个 18 项量表评估男性干预的信心。响应选项范围从 1（完全没有信心）到 7（非常有信心），平均分越高表明干预的信心越大。
- 干预社会规范 [时间框架：6 个月时从基线的变化]对攻击性语言和行为的反应量表的 7 项子量表评估与干预相关的感知社会规范。反应选项范围从 1（从不）到 7（总是），平均分越高表明对其他男性干预可能性的看法越大。
- 干预社会规范 [时间框架：从 12 个月时的基线变化]对攻击性语言和行为的反应量表的 7 项子量表评估与干预相关的感知社会规范。反应选项范围从 1（从不）到 7（总是），平均分越高表明对其他男性干预可能性的看法越大。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁至 25 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 必须识别为男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性，年龄 (21-25)
- 过去一年饮酒
排除标准：
- 目前正在寻求酒精使用障碍的治疗
- 任何医疗或精神疾病，以及目前正在使用的药物，都会禁止饮酒。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Laura Salazar，博士 | 404-413-1396 | lsalazar1@gsu.edu | |
| 联系人：Dominic Parrott，博士 | 404-413-6287 | parrott@gsu.edu |
赞助商和合作者
佐治亚州立大学
内布拉斯加大学林肯分校
调查员
| 首席研究员： | 劳拉·萨拉查 (Laura Salazar)，博士 | 佐治亚州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 5 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 促进醉酒男性的亲社会旁观者行为：RealConsent2.0 的评估 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 促进醉酒男性的亲社会旁观者行为：RealConsent2.0 的评估 | ||||||||
| 简要总结 | 性暴力 (SV) 是一个重大的公共卫生问题，尤其是在 18-24 岁人群中。 SV 的一个主要风险因素是酒精使用，它通过对认知能力和决策的负面影响成为干预 SV 风险情况的障碍。本研究有两个主要目标：(1) 确定近端饮酒对年轻（21 至 25 岁）男性在被认为有 SV 风险的情况下亲社会旁观者行为的影响，以及（2）确定证据的有效性-基于网络的名为 RealConsent 的程序，该程序已被增强，以在旁观者 SV（“RealConsent2.0”）的背景下包含关于男性亲社会旁观者行为的酒精特定内容。主要研究终点是亲社会旁观者行为，将通过两种模式进行评估：(1) 虚拟现实 (VR) 环境 (“B-SAVE”) 和 (2) 已修改的旁观者行为的经过验证的自我报告测量包括评估近端饮酒和在上下文中是否存在酒精。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 840 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 8 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 21 岁至 25 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912492 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | R01AA027517（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Laura F Salazar，佐治亚州立大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 佐治亚州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 内布拉斯加大学林肯分校 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 佐治亚州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
