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出境医 / 临床实验 / IBI322 晚期恶性肿瘤患者的单一疗法或联合疗法。
IBI322 晚期恶性肿瘤患者的单一疗法或联合疗法。
研究描述
简要总结：
Ia 期研究旨在评估标准治疗失败的晚期或转移性实体瘤受试者单药治疗肿瘤活性的耐受性、安全性、PK、PD、免疫原性和原发耐药性。 Ib 期研究旨在评估 IBI322 在晚期或转移性实体瘤受试者中单药治疗或联合治疗的安全性和初始疗效。研究人员和申办者根据 Ia 期获得的 PK、PD、安全性和有效性数据确定 IBI322 的推荐剂量用于 Ib 期。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：生物：IBI322 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 36人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 1a/1b 期研究，评估 IBI322 单药治疗或联合治疗对晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 20 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI322 单臂 | 药物：生物：IBI322 重组抗人CD47/PD-L1双特异性抗体注射液 |
结果措施
主要结果测量 ：
- DLT 数量 [时间范围：21 天]
- 治疗相关 AE 的数量 [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 有反应的患者人数 [时间范围：最后一名患者入组 +24 个月]
次要结果测量 ：
- 生物标志物评估 [ 时间范围：从第一次给药到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。 ]
- ADA&NAB 阳性率 [时间范围：从第一次给药到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。 ]
- 血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 血浆峰值浓度 (Cmax) [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 清除率 (CL) [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 分布体积 (Vd) [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 半衰期(t1/2) [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 受体占有率 [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 血红蛋白水平 [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 网织红细胞计数 (RET) [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 血小板计数 (PLT) [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学/细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性肿瘤。
- 根据 RECIST1，至少有一个可评估或可测量的病变。
- 男女不限18周岁以上，不超过75周岁。
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 表现状态 0 或 1。
- 必须有足够的器官功能
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：左海云 | 021-31837200 | haiyun.zuo@innoventbio.com |
地点
| 中国, 山东 | |
| 山东省肿瘤医院 | |
| 中国山东济南 250117 | |
| 联系人：李慧娟 0531-67626073 ywb234@126.com | |
赞助商和合作者
信达生物（苏州）有限公司
调查员
| 首席研究员： | 于金明，医学博士 | 中国山东省济南市济延路440号 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | IBI322 晚期恶性肿瘤患者的单一疗法或联合疗法。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项 1a/1b 期研究，评估 IBI322 单药治疗或联合治疗对晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。 | ||||
| 简要总结 | Ia 期研究旨在评估标准治疗失败的晚期或转移性实体瘤受试者单药治疗肿瘤活性的耐受性、安全性、PK、PD、免疫原性和原发耐药性。 Ib 期研究旨在评估 IBI322 在晚期或转移性实体瘤受试者中单药治疗或联合治疗的安全性和初始疗效。研究人员和申办者根据 Ia 期获得的 PK、PD、安全性和有效性数据确定 IBI322 的推荐剂量用于 Ib 期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：生物：IBI322 重组抗人CD47/PD-L1双特异性抗体注射液 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：IBI322 单臂 干预：药物：生物：IBI322 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 36 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912466 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CIBI322A105 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 信达生物（苏州）有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 信达生物（苏州）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 信达生物（苏州）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
Ia 期研究旨在评估标准治疗失败的晚期或转移性实体瘤受试者单药治疗肿瘤活性的耐受性、安全性、PK、PD、免疫原性和原发耐药性。 Ib 期研究旨在评估 IBI322 在晚期或转移性实体瘤受试者中单药治疗或联合治疗的安全性和初始疗效。研究人员和申办者根据 Ia 期获得的 PK、PD、安全性和有效性数据确定 IBI322 的推荐剂量用于 Ib 期。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：生物：IBI322 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 36人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 1a/1b 期研究，评估 IBI322 单药治疗或联合治疗对晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 20 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI322 单臂 | 药物：生物：IBI322 重组抗人CD47/PD-L1双特异性抗体注射液 |
结果措施
主要结果测量 ：
- DLT 数量 [时间范围：21 天]
- 治疗相关 AE 的数量 [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 有反应的患者人数 [时间范围：最后一名患者入组 +24 个月]
次要结果测量 ：
- 生物标志物评估 [ 时间范围：从第一次给药到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。 ]
- ADA&NAB 阳性率 [时间范围：从第一次给药到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。 ]
- 血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 血浆峰值浓度 (Cmax) [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 清除率 (CL) [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 分布体积 (Vd) [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 半衰期(t1/2) [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 受体占有率 [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 血红蛋白水平 [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 网织红细胞计数 (RET) [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
- 血小板计数 (PLT) [时间范围：最后一次给药后最多 90 天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学/细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性肿瘤。
- 根据 RECIST1，至少有一个可评估或可测量的病变。
- 男女不限18周岁以上，不超过75周岁。
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 表现状态 0 或 1。
- 必须有足够的器官功能
排除标准：
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | IBI322 晚期恶性肿瘤患者的单一疗法或联合疗法。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项 1a/1b 期研究，评估 IBI322 单药治疗或联合治疗对晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。 | ||||
| 简要总结 | Ia 期研究旨在评估标准治疗失败的晚期或转移性实体瘤受试者单药治疗肿瘤活性的耐受性、安全性、PK、PD、免疫原性和原发耐药性。 Ib 期研究旨在评估 IBI322 在晚期或转移性实体瘤受试者中单药治疗或联合治疗的安全性和初始疗效。研究人员和申办者根据 Ia 期获得的 PK、PD、安全性和有效性数据确定 IBI322 的推荐剂量用于 Ib 期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：生物：IBI322 重组抗人CD47/PD-L1双特异性抗体注射液 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：IBI322 单臂 干预：药物：生物：IBI322 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 36 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912466 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CIBI322A105 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 信达生物（苏州）有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 信达生物（苏州）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 信达生物（苏州）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
