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一项在坏死性小肠结肠炎手术治疗中比较原发性吻合术与肠吻合术的随机对照试验
结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 (NEC) 是一种影响早产儿肠道的破坏性疾病，是新生儿最常见的外科急症。据估计，多达 10% 的早产儿可能患有这种疾病。尽管采取了积极的药物治疗，但仍有一半以上的肠坏死或穿孔病例需要手术干预，而这些通常代表更严重的疾病形式。近年来，新生儿重症监护和外科知识的进步提高了生存率。
对于病情严重（即肠穿孔或坏疽肠管）对药物治疗无反应的 NEC 患者，手术切除病变节段是首选治疗方法。传统的手术方法是切除病变肠段，形成肠造口术。然而，在一些先进的中心，在切除病变肠段后进行一期吻合术。主要吻合方法的回顾性报告表明，这也是一种可行的选择，不会增加围手术期的发病率。它还具有避免肠造口闭合的第二次手术的优点。尽管如此，缺乏比较这两种方法的前瞻性研究。
拟议的研究将填补以下关于剖腹手术中 NEC 的最佳手术选择是什么的知识空白。这些发现将有助于指导我们未来对 NEC 患者的实践，以便为他们提供尽可能最好的循证护理。
在这项研究中，我们假设在手术切除后接受一期吻合术的主要 NEC 新生儿在围手术期发病率方面并不劣于进行肠造口术的新生儿。
我们的目的是比较需要手术干预的 NEC 患者接受初次吻合或肠造口术的短期和中期结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 | 手术：一期吻合手术：肠造口术 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 所有确诊 NEC 并需要手术干预的新生儿都将包括在内。这是一项本地多中心研究，来自三个进行新生儿手术的中心的新生儿将参与其中。在剖腹手术时，将切除肠道的病变部分，然后根据术前随机分组，患者将接受初次吻合或肠吻合术。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项在结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎手术治疗中比较原发性吻合术与肠吻合术的随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 7 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一期吻合组 | 程序：一期吻合 在剖腹手术时，将切除病变的肠段，然后患者将接受一期吻合术 |
| 实验：肠造口组 | 程序：肠造口术 在剖腹手术时，将切除病变的肠段，然后患者将接受肠造口术 |
- 两种手术方式的再手术率[时间范围：6个月]
- 伤口相关问题[时间范围：6个月]
- 完全肠内喂养的时间 [时间范围：6 个月]达到完全肠内喂养（定义为 150 毫升/公斤/天）和停止肠外喂养所需的时间（以天计）
| 适合学习的年龄： | 最多 30 天（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 将包括所有确诊 NEC 并需要手术干预的新生儿
排除标准：
- 新生儿被发现患有 NEC totalis 并被认为无法挽救；
- 发现新生儿有多个坏疽肠部位，需要两个以上的吻合口；
- 术中发现新生儿心血管极不稳定，只能切除坏疽肠，但不允许吻合或造口；
- 不同意参加研究的家长
- 新生儿在招募后发现有除 NEC 以外的病理（术中发现或手术标本的病理发现）。
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 两种手术方式的再手术率[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 一项在结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎手术治疗中比较原发性吻合术与肠吻合术的随机对照试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项在结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎手术治疗中比较原发性吻合术与肠吻合术的随机对照试验 | ||||
| 简要总结 | 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 (NEC) 是一种影响早产儿肠道的破坏性疾病，是新生儿最常见的外科急症。据估计，多达 10% 的早产儿可能患有这种疾病。尽管采取了积极的药物治疗，但仍有一半以上的肠坏死或穿孔病例需要手术干预，而这些通常代表更严重的疾病形式。近年来，新生儿重症监护和外科知识的进步提高了生存率。 对于病情严重（即肠穿孔或坏疽肠管）对药物治疗无反应的 NEC 患者，手术切除病变节段是首选治疗方法。传统的手术方法是切除病变肠段，形成肠造口术。然而，在一些先进的中心，在切除病变肠段后进行一期吻合术。主要吻合方法的回顾性报告表明，这也是一种可行的选择，不会增加围手术期的发病率。它还具有避免肠造口闭合的第二次手术的优点。尽管如此，缺乏比较这两种方法的前瞻性研究。 拟议的研究将填补以下关于剖腹手术中 NEC 的最佳手术选择是什么的知识空白。这些发现将有助于指导我们未来对 NEC 患者的实践，以便为他们提供尽可能最好的循证护理。 在这项研究中，我们假设在手术切除后接受一期吻合术的主要 NEC 新生儿在围手术期发病率方面并不劣于进行肠造口术的新生儿。 我们的目的是比较需要手术干预的 NEC 患者接受初次吻合或肠造口术的短期和中期结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 所有确诊 NEC 并需要手术干预的新生儿都将包括在内。这是一项本地多中心研究，来自三个进行新生儿手术的中心的新生儿将参与其中。在剖腹手术时，将切除肠道的病变部分，然后根据术前随机分组，患者将接受初次吻合或肠吻合术。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 90 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 最多 30 天（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912453 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NECHK审判 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 香港大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 香港大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 香港大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 (NEC) 是一种影响早产儿肠道的破坏性疾病，是新生儿最常见的外科急症。据估计，多达 10% 的早产儿可能患有这种疾病。尽管采取了积极的药物治疗，但仍有一半以上的肠坏死或穿孔病例需要手术干预，而这些通常代表更严重的疾病形式。近年来，新生儿重症监护和外科知识的进步提高了生存率。
对于病情严重（即肠穿孔或坏疽肠管）对药物治疗无反应的 NEC 患者，手术切除病变节段是首选治疗方法。传统的手术方法是切除病变肠段，形成肠造口术。然而，在一些先进的中心，在切除病变肠段后进行一期吻合术。主要吻合方法的回顾性报告表明，这也是一种可行的选择，不会增加围手术期的发病率。它还具有避免肠造口闭合的第二次手术的优点。尽管如此，缺乏比较这两种方法的前瞻性研究。
拟议的研究将填补以下关于剖腹手术中 NEC 的最佳手术选择是什么的知识空白。这些发现将有助于指导我们未来对 NEC 患者的实践，以便为他们提供尽可能最好的循证护理。
在这项研究中，我们假设在手术切除后接受一期吻合术的主要 NEC 新生儿在围手术期发病率方面并不劣于进行肠造口术的新生儿。
我们的目的是比较需要手术干预的 NEC 患者接受初次吻合或肠造口术的短期和中期结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 | 手术：一期吻合手术：肠造口术 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 所有确诊 NEC 并需要手术干预的新生儿都将包括在内。这是一项本地多中心研究，来自三个进行新生儿手术的中心的新生儿将参与其中。在剖腹手术时，将切除肠道的病变部分，然后根据术前随机分组，患者将接受初次吻合或肠吻合术。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项在结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎手术治疗中比较原发性吻合术与肠吻合术的随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 7 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一期吻合组 | 程序：一期吻合 在剖腹手术时，将切除病变的肠段，然后患者将接受一期吻合术 |
| 实验：肠造口组 | 程序：肠造口术 在剖腹手术时，将切除病变的肠段，然后患者将接受肠造口术 |
- 两种手术方式的再手术率[时间范围：6个月]
- 伤口相关问题[时间范围：6个月]
- 完全肠内喂养的时间 [时间范围：6 个月]达到完全肠内喂养（定义为 150 毫升/公斤/天）和停止肠外喂养所需的时间（以天计）
| 适合学习的年龄： | 最多 30 天（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 将包括所有确诊 NEC 并需要手术干预的新生儿
排除标准：
- 新生儿被发现患有 NEC totalis 并被认为无法挽救；
- 发现新生儿有多个坏疽肠部位，需要两个以上的吻合口；
- 术中发现新生儿心血管极不稳定，只能切除坏疽肠，但不允许吻合或造口；
- 不同意参加研究的家长
- 新生儿在招募后发现有除 NEC 以外的病理（术中发现或手术标本的病理发现）。
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 两种手术方式的再手术率[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 一项在结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎手术治疗中比较原发性吻合术与肠吻合术的随机对照试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项在结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎手术治疗中比较原发性吻合术与肠吻合术的随机对照试验 | ||||
| 简要总结 | 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 (NEC) 是一种影响早产儿肠道的破坏性疾病，是新生儿最常见的外科急症。据估计，多达 10% 的早产儿可能患有这种疾病。尽管采取了积极的药物治疗，但仍有一半以上的肠坏死或穿孔病例需要手术干预，而这些通常代表更严重的疾病形式。近年来，新生儿重症监护和外科知识的进步提高了生存率。 对于病情严重（即肠穿孔或坏疽肠管）对药物治疗无反应的 NEC 患者，手术切除病变节段是首选治疗方法。传统的手术方法是切除病变肠段，形成肠造口术。然而，在一些先进的中心，在切除病变肠段后进行一期吻合术。主要吻合方法的回顾性报告表明，这也是一种可行的选择，不会增加围手术期的发病率。它还具有避免肠造口闭合的第二次手术的优点。尽管如此，缺乏比较这两种方法的前瞻性研究。 拟议的研究将填补以下关于剖腹手术中 NEC 的最佳手术选择是什么的知识空白。这些发现将有助于指导我们未来对 NEC 患者的实践，以便为他们提供尽可能最好的循证护理。 在这项研究中，我们假设在手术切除后接受一期吻合术的主要 NEC 新生儿在围手术期发病率方面并不劣于进行肠造口术的新生儿。 我们的目的是比较需要手术干预的 NEC 患者接受初次吻合或肠造口术的短期和中期结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 所有确诊 NEC 并需要手术干预的新生儿都将包括在内。这是一项本地多中心研究，来自三个进行新生儿手术的中心的新生儿将参与其中。在剖腹手术时，将切除肠道的病变部分，然后根据术前随机分组，患者将接受初次吻合或肠吻合术。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 90 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 最多 30 天（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912453 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NECHK审判 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 香港大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 香港大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 香港大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
