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出境医 / 临床实验 / 依那西普（易赛普）对中国中重度银屑病患者的疗效和安全性
依那西普（易赛普）对中国中重度银屑病患者的疗效和安全性
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 一项在中国中度至重度银屑病患者中评估依那西普（易赛普）的疗效和安全性的诱导给药期和维持给药期的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 4 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 12 月 4 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 12 月 4 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 在第 12 周达到 PASI75 的患者百分比 [时间范围：12 周]PASI75：银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分比基线提高 75%。 PASI 包括脱屑、红斑和斑块硬化/浸润。
次要结果测量 ：
资格标准
联系方式和地点
地点
| 中国, 浙江 | |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 招聘 |
| 杭州，浙江，中国，310000 | |
| 联系人：曼晓勇，医学博士 13600516219 manxy@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
浙江大学医学院附属第二医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 3 月 1 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 12 月 4 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 12 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 在第 12 周达到 PASI75 的患者百分比 [时间范围：12 周] PASI75：银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分比基线提高 75%。 PASI 包括脱屑、红斑和斑块硬化/浸润。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | |||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 依那西普（易赛普）对中国中重度银屑病患者的疗效和安全性 | ||||
| 官方名称 | 一项在中国中度至重度银屑病患者中评估依那西普（易赛普）的疗效和安全性的诱导给药期和维持给药期的前瞻性研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性、开放标签、单臂研究。该研究旨在评估依那西普疗法的有效性和安全性，这有助于指导现实环境中的临床实践。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 中度至重度银屑病 (PASI>3) 且未使用生物制剂的患者 | ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2025 年 12 月 4 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 12 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1.18 至 75 岁 2.中度至重度慢性银屑病，BSA≥3% 3.银屑病病程≥6个月 4.患者必须是全身治疗或光疗的候选者 5.与依那西普无矛盾 6.必须获得知情同意7.女性，ß-hCG检测阴性，接受避孕 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04912401 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2020-915 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 浙江大学医学院附属第二医院 曼晓勇 | ||||
| 研究赞助商 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 一项在中国中度至重度银屑病患者中评估依那西普（易赛普）的疗效和安全性的诱导给药期和维持给药期的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 4 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 12 月 4 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 12 月 4 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 在第 12 周达到 PASI75 的患者百分比 [时间范围：12 周]PASI75：银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分比基线提高 75%。 PASI 包括脱屑、红斑和斑块硬化/浸润。
次要结果测量 ：
资格标准
联系方式和地点
地点
| 中国, 浙江 | |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 招聘 |
| 杭州，浙江，中国，310000 | |
| 联系人：曼晓勇，医学博士 13600516219 manxy@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
浙江大学医学院附属第二医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 3 月 1 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 12 月 4 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 12 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 在第 12 周达到 PASI75 的患者百分比 [时间范围：12 周] PASI75：银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分比基线提高 75%。 PASI 包括脱屑、红斑和斑块硬化/浸润。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | |||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 依那西普（易赛普）对中国中重度银屑病患者的疗效和安全性 | ||||
| 官方名称 | 一项在中国中度至重度银屑病患者中评估依那西普（易赛普）的疗效和安全性的诱导给药期和维持给药期的前瞻性研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性、开放标签、单臂研究。该研究旨在评估依那西普疗法的有效性和安全性，这有助于指导现实环境中的临床实践。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 中度至重度银屑病 (PASI>3) 且未使用生物制剂的患者 | ||||
| 状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2025 年 12 月 4 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 12 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1.18 至 75 岁 2.中度至重度慢性银屑病，BSA≥3% 3.银屑病病程≥6个月 4.患者必须是全身治疗或光疗的候选者 5.与依那西普无矛盾 6.必须获得知情同意7.女性，ß-hCG检测阴性，接受避孕 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04912401 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2020-915 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 浙江大学医学院附属第二医院 曼晓勇 | ||||
| 研究赞助商 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
