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出境医 / 临床实验 / YAG虹膜切开术预防原发性开角型青光眼CLASS后周围前壁粘连的效果

YAG虹膜切开术预防原发性开角型青光眼CLASS后周围前壁粘连的效果

研究描述
简要总结：
探讨 YAG 激光虹膜切开术预防 CO2 激光辅助巩膜切除术后周围前粘连的效果及降低眼压的远期效果

状况或疾病 干预/治疗阶段
青光眼，开角型设备：YAG虹膜切开术不适用

详细说明：
A组：术前1周行YAG激光虹膜切开术，随后行CO2激光辅助巩膜切除术； B 组：仅 CO2 激光辅助巩膜切除术；随访1年，观察比较两组患者外周前粘连发生率及长期眼压控制效果的差异。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：预防
官方名称： YAG激光虹膜切开术预防原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼CO2激光辅助巩膜切除术后周围前粘连的有效性
实际学习开始日期 ： 2020 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 8 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 8 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：YAG虹膜切开术+CLASS
术前1周行YAG虹膜切开术，然后行CO2激光辅助巩膜切除术
设备：YAG虹膜切开术
术前1周行YAG虹膜切开术，然后行CO2激光辅助巩膜切除术

无干预：CLASS
仅限 CO2 激光辅助巩膜切除术
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 眼压 [时间范围：1 年]
    眼压

  2. 外周前粘连[时间框架：1年]
    外周前粘连的发生率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 50 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 眼科中心原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼患者；
  • 局部使用降压药治疗眼压控制不佳或无法耐受；
  • 患者年龄18～50岁，不分性别；
  • 进行了类操作；
  • 患者能够并愿意遵守研究指导，并可以完成研究要求的所有访视；
  • 已签署知情同意书。

排除标准：

  • 对本研究中的任何围手术期药物过敏；
  • 眼外伤史；
  • 任何先前的眼内手术；
  • 房角镜检查显示窄角（Schaffer III 或以下）；
  • 诊断为青光眼' target='_blank'>继发性青光眼；
  • 其他原因引起的视神经萎缩；
  • 术中出现后囊破裂、脉络膜出血等严重并发症；
  • 术后有严重眼部并发症的患者
  • 患者病史提示心、肺、肝、肾功能严重障碍；
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女；
  • 研究人员认为，患者的病情可能会使患者面临重大风险，可能会混淆研究结果，或者可能会严重干扰患者参与研究。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：王开军，医学博士+86 0571 87783759 wkj992@126.com

地点
位置信息布局表
中国, 浙江
浙江大学医学院附属第二医院眼科中心招聘
中国浙江杭州
联系人：王开军，医学博士 +86 0571 87783759 wkj992@126.com
赞助商和合作者
浙江大学医学院附属第二医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任：王开军，医学博士中国浙江大学医学院附属第二医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 31 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 眼压 [时间范围：1 年]
    眼压
  • 外周前粘连[时间框架：1年]
    外周前粘连的发生率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE YAG虹膜切开术预防原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼CLASS后周围前壁粘连的效果
官方名称ICMJE YAG激光虹膜切开术预防原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼CO2激光辅助巩膜切除术后周围前粘连的有效性
简要总结探讨 YAG 激光虹膜切开术预防 CO2 激光辅助巩膜切除术后周围前粘连的效果及降低眼压的远期效果
详细说明A组：术前1周行YAG激光虹膜切开术，随后行CO2激光辅助巩膜切除术； B 组：仅 CO2 激光辅助巩膜切除术；随访1年，观察比较两组患者外周前粘连发生率及长期眼压控制效果的差异。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：预防
条件ICMJE青光眼，开角型
干预ICMJE设备：YAG虹膜切开术
术前1周行YAG虹膜切开术，然后行CO2激光辅助巩膜切除术
研究武器ICMJE
  • 实验：YAG虹膜切开术+CLASS
    术前1周行YAG虹膜切开术，然后行CO2激光辅助巩膜切除术
    干预：设备：YAG虹膜切开术
  • 无干预：CLASS
    仅限 CO2 激光辅助巩膜切除术
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 8 月
预计主要完成日期2023 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 眼科中心原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼患者；
  • 局部使用降压药治疗眼压控制不佳或无法耐受；
  • 患者年龄18～50岁，不分性别；
  • 进行了类操作；
  • 患者能够并愿意遵守研究指导，并可以完成研究要求的所有访视；
  • 已签署知情同意书。

排除标准：

  • 对本研究中的任何围手术期药物过敏；
  • 眼外伤史；
  • 任何先前的眼内手术；
  • 房角镜检查显示窄角（Schaffer III 或以下）；
  • 诊断为青光眼' target='_blank'>继发性青光眼；
  • 其他原因引起的视神经萎缩；
  • 术中出现后囊破裂、脉络膜出血等严重并发症；
  • 术后有严重眼部并发症的患者
  • 患者病史提示心、肺、肝、肾功能严重障碍；
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女；
  • 研究人员认为，患者的病情可能会使患者面临重大风险，可能会混淆研究结果，或者可能会严重干扰患者参与研究。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 50 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：王开军，医学博士+86 0571 87783759 wkj992@126.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912362
其他研究 ID 号ICMJE 2020-527
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方浙江大学医学院附属第二医院
研究发起人ICMJE浙江大学医学院附属第二医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：王开军，医学博士中国浙江大学医学院附属第二医院
PRS账户浙江大学医学院附属第二医院
验证日期2020 年 8 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
探讨 YAG 激光虹膜切开术预防 CO2 激光辅助巩膜切除术后周围前粘连的效果及降低眼压的远期效果

状况或疾病 干预/治疗阶段
青光眼，开角型设备：YAG虹膜切开术不适用

详细说明：
A组：术前1周行YAG激光虹膜切开术，随后行CO2激光辅助巩膜切除术； B 组：仅 CO2 激光辅助巩膜切除术；随访1年，观察比较两组患者外周前粘连发生率及长期眼压控制效果的差异。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：预防
官方名称： YAG激光虹膜切开术预防原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼CO2激光辅助巩膜切除术后周围前粘连的有效性
实际学习开始日期 ： 2020 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 8 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 8 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：YAG虹膜切开术+CLASS
术前1周行YAG虹膜切开术，然后行CO2激光辅助巩膜切除术
设备：YAG虹膜切开术
术前1周行YAG虹膜切开术，然后行CO2激光辅助巩膜切除术

无干预：CLASS
仅限 CO2 激光辅助巩膜切除术
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 眼压 [时间范围：1 年]
    眼压

  2. 外周前粘连[时间框架：1年]
    外周前粘连的发生率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 50 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 眼科中心原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼患者；
  • 局部使用降压药治疗眼压控制不佳或无法耐受；
  • 患者年龄18～50岁，不分性别；
  • 进行了类操作；
  • 患者能够并愿意遵守研究指导，并可以完成研究要求的所有访视；
  • 已签署知情同意书。

排除标准：

  • 对本研究中的任何围手术期药物过敏；
  • 眼外伤史；
  • 任何先前的眼内手术；
  • 房角镜检查显示窄角（Schaffer III 或以下）；
  • 诊断为青光眼' target='_blank'>继发性青光眼；
  • 其他原因引起的视神经萎缩；
  • 术中出现后囊破裂、脉络膜出血等严重并发症；
  • 术后有严重眼部并发症的患者
  • 患者病史提示心、肺、肝、肾功能严重障碍；
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女；
  • 研究人员认为，患者的病情可能会使患者面临重大风险，可能会混淆研究结果，或者可能会严重干扰患者参与研究。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：王开军，医学博士+86 0571 87783759 wkj992@126.com

地点
位置信息布局表
中国, 浙江
浙江大学医学院附属第二医院眼科中心招聘
中国浙江杭州
联系人：王开军，医学博士 +86 0571 87783759 wkj992@126.com
赞助商和合作者
浙江大学医学院附属第二医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任：王开军，医学博士中国浙江大学医学院附属第二医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 31 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 眼压 [时间范围：1 年]
    眼压
  • 外周前粘连[时间框架：1年]
    外周前粘连的发生率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE YAG虹膜切开术预防原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼CLASS后周围前壁粘连的效果
官方名称ICMJE YAG激光虹膜切开术预防原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼CO2激光辅助巩膜切除术后周围前粘连的有效性
简要总结探讨 YAG 激光虹膜切开术预防 CO2 激光辅助巩膜切除术后周围前粘连的效果及降低眼压的远期效果
详细说明A组：术前1周行YAG激光虹膜切开术，随后行CO2激光辅助巩膜切除术； B 组：仅 CO2 激光辅助巩膜切除术；随访1年，观察比较两组患者外周前粘连发生率及长期眼压控制效果的差异。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：预防
条件ICMJE青光眼，开角型
干预ICMJE设备：YAG虹膜切开术
术前1周行YAG虹膜切开术，然后行CO2激光辅助巩膜切除术
研究武器ICMJE
  • 实验：YAG虹膜切开术+CLASS
    术前1周行YAG虹膜切开术，然后行CO2激光辅助巩膜切除术
    干预：设备：YAG虹膜切开术
  • 无干预：CLASS
    仅限 CO2 激光辅助巩膜切除术
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 8 月
预计主要完成日期2023 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 眼科中心原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼患者；
  • 局部使用降压药治疗眼压控制不佳或无法耐受；
  • 患者年龄18～50岁，不分性别；
  • 进行了类操作；
  • 患者能够并愿意遵守研究指导，并可以完成研究要求的所有访视；
  • 已签署知情同意书。

排除标准：

  • 对本研究中的任何围手术期药物过敏；
  • 眼外伤史；
  • 任何先前的眼内手术；
  • 房角镜检查显示窄角（Schaffer III 或以下）；
  • 诊断为青光眼' target='_blank'>继发性青光眼；
  • 其他原因引起的视神经萎缩；
  • 术中出现后囊破裂、脉络膜出血等严重并发症；
  • 术后有严重眼部并发症的患者
  • 患者病史提示心、肺、肝、肾功能严重障碍；
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女；
  • 研究人员认为，患者的病情可能会使患者面临重大风险，可能会混淆研究结果，或者可能会严重干扰患者参与研究。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 50 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：王开军，医学博士+86 0571 87783759 wkj992@126.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912362
其他研究 ID 号ICMJE 2020-527
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方浙江大学医学院附属第二医院
研究发起人ICMJE浙江大学医学院附属第二医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：王开军，医学博士中国浙江大学医学院附属第二医院
PRS账户浙江大学医学院附属第二医院
验证日期2020 年 8 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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