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出境医 / 临床实验 / YAG虹膜切开术预防原发性开角型青光眼CLASS后周围前壁粘连的效果
YAG虹膜切开术预防原发性开角型青光眼CLASS后周围前壁粘连的效果
研究描述
简要总结：
探讨 YAG 激光虹膜切开术预防 CO2 激光辅助巩膜切除术后周围前粘连的效果及降低眼压的远期效果
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼，开角型 | 设备：YAG虹膜切开术 | 不适用 |
详细说明：
A组：术前1周行YAG激光虹膜切开术，随后行CO2激光辅助巩膜切除术； B 组：仅 CO2 激光辅助巩膜切除术；随访1年，观察比较两组患者外周前粘连发生率及长期眼压控制效果的差异。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | YAG激光虹膜切开术预防原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼CO2激光辅助巩膜切除术后周围前粘连的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：YAG虹膜切开术+CLASS 术前1周行YAG虹膜切开术，然后行CO2激光辅助巩膜切除术 | 设备：YAG虹膜切开术 术前1周行YAG虹膜切开术，然后行CO2激光辅助巩膜切除术 |
| 无干预：CLASS 仅限 CO2 激光辅助巩膜切除术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 眼压 [时间范围：1 年]眼压
- 外周前粘连[时间框架：1年]外周前粘连的发生率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 50 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：王开军，医学博士 | +86 0571 87783759 | wkj992@126.com |
地点
| 中国, 浙江 | |
| 浙江大学医学院附属第二医院眼科中心 | 招聘 |
| 中国浙江杭州 | |
| 联系人：王开军，医学博士 +86 0571 87783759 wkj992@126.com | |
赞助商和合作者
浙江大学医学院附属第二医院
调查员
| 研究主任： | 王开军，医学博士 | 中国浙江大学医学院附属第二医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 9 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | YAG虹膜切开术预防原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼CLASS后周围前壁粘连的效果 | ||||
| 官方名称ICMJE | YAG激光虹膜切开术预防原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼CO2激光辅助巩膜切除术后周围前粘连的有效性 | ||||
| 简要总结 | 探讨 YAG 激光虹膜切开术预防 CO2 激光辅助巩膜切除术后周围前粘连的效果及降低眼压的远期效果 | ||||
| 详细说明 | A组：术前1周行YAG激光虹膜切开术，随后行CO2激光辅助巩膜切除术； B 组：仅 CO2 激光辅助巩膜切除术；随访1年，观察比较两组患者外周前粘连发生率及长期眼压控制效果的差异。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 青光眼，开角型 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：YAG虹膜切开术 术前1周行YAG虹膜切开术，然后行CO2激光辅助巩膜切除术 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 50 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912362 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-527 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2020 年 8 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
探讨 YAG 激光虹膜切开术预防 CO2 激光辅助巩膜切除术后周围前粘连的效果及降低眼压的远期效果
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼，开角型 | 设备：YAG虹膜切开术 | 不适用 |
详细说明：
A组：术前1周行YAG激光虹膜切开术，随后行CO2激光辅助巩膜切除术； B 组：仅 CO2 激光辅助巩膜切除术；随访1年，观察比较两组患者外周前粘连发生率及长期眼压控制效果的差异。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | YAG激光虹膜切开术预防原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼CO2激光辅助巩膜切除术后周围前粘连的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：YAG虹膜切开术+CLASS 术前1周行YAG虹膜切开术，然后行CO2激光辅助巩膜切除术 | 设备：YAG虹膜切开术 术前1周行YAG虹膜切开术，然后行CO2激光辅助巩膜切除术 |
| 无干预：CLASS 仅限 CO2 激光辅助巩膜切除术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 眼压 [时间范围：1 年]眼压
- 外周前粘连[时间框架：1年]外周前粘连的发生率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 50 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 9 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | YAG虹膜切开术预防原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼CLASS后周围前壁粘连的效果 | ||||
| 官方名称ICMJE | YAG激光虹膜切开术预防原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼CO2激光辅助巩膜切除术后周围前粘连的有效性 | ||||
| 简要总结 | 探讨 YAG 激光虹膜切开术预防 CO2 激光辅助巩膜切除术后周围前粘连的效果及降低眼压的远期效果 | ||||
| 详细说明 | A组：术前1周行YAG激光虹膜切开术，随后行CO2激光辅助巩膜切除术； B 组：仅 CO2 激光辅助巩膜切除术；随访1年，观察比较两组患者外周前粘连发生率及长期眼压控制效果的差异。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 青光眼，开角型 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：YAG虹膜切开术 术前1周行YAG虹膜切开术，然后行CO2激光辅助巩膜切除术 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 50 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912362 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-527 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2020 年 8 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
