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出境医 / 临床实验 / TUSP 与 TURP 治疗小前列腺体积良性前列腺增生的比较
TUSP 与 TURP 治疗小前列腺体积良性前列腺增生的比较
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 经尿道前列腺分裂与经尿道前列腺切除术治疗小前列腺体积前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的比较：一项前瞻性对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试组 患者接受经尿道前列腺分裂（TUSP）治疗。 | 程序：TUSP 患者接受经尿道前列腺分裂（TUSP）治疗。 |
| 有源比较器：控制组 患者接受经尿道前列腺电切术（TURP）治疗。 | 程序：TURP 患者接受经尿道前列腺电切术（TURP）治疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 国际前列腺症状评分（IPSS） [时间范围：手术后24个月内]通过问卷测量国际前列腺症状评分（最小值为零，最大值为 35；分数越高意味着结果越差）
- 最大尿流率（Qmax） [时间范围：手术后24个月内]通过尿动力学研究测量最大尿流率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 35 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：文嘉明，博士 | +86-571-87783550 | wenjiaming@zju.edu.cn |
地点
| 中国, 浙江 | |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 招聘 |
| 中国浙江杭州 310009 | |
| 联系人：文嘉铭博士 +86-571-87783550 wenjiaming@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
浙江大学医学院附属第二医院
调查员
| 首席研究员： | 温家明，博士。 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TUSP 与 TURP 治疗小前列腺体积前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的比较 | ||||
| 官方名称ICMJE | 经尿道前列腺分裂与经尿道前列腺切除术治疗小前列腺体积前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的比较：一项前瞻性对照研究 | ||||
| 简要总结 | 经尿道前列腺分裂与经尿道前列腺切除治疗小体积前列腺前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的比较：一项前瞻性对照研究 | ||||
| 详细说明 | 几十年来，经尿道前列腺切除术 (TURP) 被认为是治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生 (BPH) 的金标准。然而，TURP 与缓解下尿路症状的低效率和小体积 BPH 患者膀胱颈挛缩 (BNC) 的风险显着增加有关。我们旨在比较经尿道前列腺分裂术 (TUSP) 与 TURP 对小体积 BPH (<30 ml) 患者的治疗效果。 在本研究中，一些选定的小体积 BPH 患者被随机分为两组（TUSP 组和 TURP 组）。记录患者的基线特征和围手术期结果。在手术治疗后6个月、1年和2年进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 35 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912349 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-525 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 经尿道前列腺分裂与经尿道前列腺切除术治疗小前列腺体积前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的比较：一项前瞻性对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试组 患者接受经尿道前列腺分裂（TUSP）治疗。 | 程序：TUSP 患者接受经尿道前列腺分裂（TUSP）治疗。 |
| 有源比较器：控制组 患者接受经尿道前列腺电切术（TURP）治疗。 | 程序：TURP 患者接受经尿道前列腺电切术（TURP）治疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 国际前列腺症状评分（IPSS） [时间范围：手术后24个月内]通过问卷测量国际前列腺症状评分（最小值为零，最大值为 35；分数越高意味着结果越差）
- 最大尿流率（Qmax） [时间范围：手术后24个月内]通过尿动力学研究测量最大尿流率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 35 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TUSP 与 TURP 治疗小前列腺体积前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的比较 | ||||
| 官方名称ICMJE | 经尿道前列腺分裂与经尿道前列腺切除术治疗小前列腺体积前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的比较：一项前瞻性对照研究 | ||||
| 简要总结 | 经尿道前列腺分裂与经尿道前列腺切除治疗小体积前列腺前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的比较：一项前瞻性对照研究 | ||||
| 详细说明 | 几十年来，经尿道前列腺切除术 (TURP) 被认为是治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生 (BPH) 的金标准。然而，TURP 与缓解下尿路症状的低效率和小体积 BPH 患者膀胱颈挛缩 (BNC) 的风险显着增加有关。我们旨在比较经尿道前列腺分裂术 (TUSP) 与 TURP 对小体积 BPH (<30 ml) 患者的治疗效果。 在本研究中，一些选定的小体积 BPH 患者被随机分为两组（TUSP 组和 TURP 组）。记录患者的基线特征和围手术期结果。在手术治疗后6个月、1年和2年进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 35 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912349 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-525 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
