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出境医 / 临床实验 / 体外生命支持和止血改良 (ELMOH)
体外生命支持和止血改良 (ELMOH)
研究描述
简要总结：
评估启动 VV-ECMO 和 VA-ECMO 后 48 小时内凝血测试的变化。
（ECMO = 体外膜氧合器）评估静脉-静脉体外膜氧合器 (VV-ECMO) 和静脉-动脉体外膜氧合器 (VA-ECMO) 期间的出血。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 出血障碍体外生命支持血栓形成 | 诊断测试：标准凝血曲线诊断测试：特定凝血测试其他：出血评分 |
详细说明：
这是一项多中心、前瞻性、试点队列研究，在根特大学医院、CHU Liège、布鲁塞尔大学医院和明斯特大学医院的重症监护室 (ICU) 中进行。
每组将包含20个科目；总共将有 40 名受试者 2 组，每组 20 名患者 第 1 组：VV-ECMO n = 20 第 2 组：VA-ECMO n = 20
- 人口统计学：年龄、性别、合并症、药物治疗、ECMO 治疗的原因
- 入住 ICU 时的简化急性生理学评分 (SAPS) 3。
- 每日顺序器官衰竭评估分数的组成部分（基于分数的每个组成部分的最差值）
- ECMO 特征（插管位置、插管类型、氧合器、血流、气流和压力记录）
- 出血的发生率和严重程度，根据 GUSTO 和 BARC 评分进行评分
凝血曲线：纳入时（开始肝素输注前）、治疗开始后 2 小时、24 小时和 48 小时，以及临床怀疑止血严重改变的特定时刻。我们将凝血曲线定义为一组测试，其中包括
- 凝血酶原时间 (PT)、国际标准化比值 (INR)
- 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 和肝素比率
- 纤维蛋白原水平
- 血小板
- ACT (iACT®, ...)
- D-二聚体
- ROTEM (extem, intem, heptem) 或 TEG (乌得勒支)
- 第三阶段
- 抗 Xa
- 每日温度 (H/L)（核心）
- 可能影响凝血或凝血试验结果的患者特征：体重、体重指数、药物、C 反应蛋白（作为炎症标志物）、血红蛋白水平、LDH、未结合胆红素（或结合珠蛋白或血浆游离血红蛋白，如果测试）
- 肝素剂量
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 体外生命支持和止血改良 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| VV-ECMO 因呼吸衰竭而由静脉-静脉体外膜氧合器支持的患者。 | 诊断测试：标准凝血曲线 凝血酶原时间 (PT)、国际标准化比值 (INR)、活化部分凝血活酶时间 (aPTT)、纤维蛋白原水平、血小板计数 诊断测试：特定凝血测试 AT III、抗Xa、ACT、ROTEM 其他：出血评分 链激酶和 Tpa 用于闭塞动脉出血定义 (GUSTO) 和出血学术研究联盟出血定义 (BARC) 的全球应用 |
| VA-ECMO 因静脉-动脉体外膜氧合器循环衰竭而支持的患者。 | 诊断测试：标准凝血曲线 凝血酶原时间 (PT)、国际标准化比值 (INR)、活化部分凝血活酶时间 (aPTT)、纤维蛋白原水平、血小板计数 诊断测试：特定凝血测试 AT III、抗Xa、ACT、ROTEM 其他：出血评分 链激酶和 Tpa 用于闭塞动脉出血定义 (GUSTO) 和出血学术研究联盟出血定义 (BARC) 的全球应用 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 血小板减少症 [时间范围：48 小时]25% 的招募患者中度血小板减少症低于 150 x 103/µL
次要结果测量 ：
- 出血问题，根据 BARC 标准的 2 型出血或根据 GUSTO 标准的中度出血 [时间框架：48 小时]临床明显出血的发生率
- 凝血问题 [时间范围：48 小时]
- 需要输血 [时间范围：48 小时]需要输注浓缩红细胞
- 粘弹性测试的变化 [时间范围：在 2 小时、24 小时、48 小时]ROTEM变化
- 生存 [时间范围：1 年]ICU、医院、第 28 天、第 90 天、6 个月和 1 年的存活率
生物样本保留：不含 DNA 的样本
凝血参数的血液测试
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
- 第 1 组：将在 12 小时内启动 VV-ECMO 的患者
- 第 2 组：将在 12 小时内开始 VA-ECMO 的患者
标准
纳入标准：
- 第 1 组：将在 12 小时内启动 VV-ECMO 的患者
- 第 2 组：将在 12 小时内开始 VA-ECMO 的患者
- ≥ 18 岁
- 签署知情同意书，由主体或授权代表签署
排除标准：
预期存活率 <48 小时 已知凝血功能障碍 妊娠
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Harlinde Peperstraete，医学博士 | +32 93325185 | harlinde.peperstraete@uzgent.be | |
| 联系人：Eric Hoste，医学博士 | +32 9 3324197 | eric.hoste@ugent.be |
地点
| 比利时 | |
| 根特大学医院 | 招聘 |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：Harlinde Peperstraete, MD 93325185 harlinde.peperstraete@uzgent.be | |
| 布鲁塞尔大学医院 | 招聘 |
| 杰特，比利时，1090 | |
| 联系人：Matthias Raes，医学博士 | |
| 中央医院大学列日 | 招聘 |
| 比利时列日，4000 | |
| 联系人：Paul Massion，医学博士 | |
| 德国 | |
| 明斯特大学医院 | 暂未招聘 |
| 明斯特，德国，48149 | |
| 联系人：Melanie Meersch，医学博士 | |
赞助商和合作者
根特大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 6 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 3 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 血小板减少症 [时间范围：48 小时] 25% 的招募患者中度血小板减少症低于 150 x 103/µL | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 体外生命支持和止血改良 | ||||||||
| 官方名称 | 体外生命支持和止血改良 | ||||||||
| 简要总结 | 评估启动 VV-ECMO 和 VA-ECMO 后 48 小时内凝血测试的变化。 （ECMO = 体外膜氧合器）评估静脉-静脉体外膜氧合器 (VV-ECMO) 和静脉-动脉体外膜氧合器 (VA-ECMO) 期间的出血。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心、前瞻性、试点队列研究，在根特大学医院、CHU Liège、布鲁塞尔大学医院和明斯特大学医院的重症监护室 (ICU) 中进行。 每组将包含20个科目；总共将有 40 名受试者 2 组，每组 20 名患者 第 1 组：VV-ECMO n = 20 第 2 组：VA-ECMO n = 20
| ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 凝血参数的血液测试 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
| ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 预期存活率 <48 小时 已知凝血功能障碍 妊娠 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 比利时、德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04912336 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | BC-07099 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 根特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 根特大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 根特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
评估启动 VV-ECMO 和 VA-ECMO 后 48 小时内凝血测试的变化。
（ECMO = 体外膜氧合器）评估静脉-静脉体外膜氧合器 (VV-ECMO) 和静脉-动脉体外膜氧合器 (VA-ECMO) 期间的出血。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 出血障碍体外生命支持血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | 诊断测试：标准凝血曲线诊断测试：特定凝血测试其他：出血评分 |
详细说明：
这是一项多中心、前瞻性、试点队列研究，在根特大学医院、CHU Liège、布鲁塞尔大学医院和明斯特大学医院的重症监护室 (ICU) 中进行。
每组将包含20个科目；总共将有 40 名受试者 2 组，每组 20 名患者 第 1 组：VV-ECMO n = 20 第 2 组：VA-ECMO n = 20
- 人口统计学：年龄、性别、合并症、药物治疗、ECMO 治疗的原因
- 入住 ICU 时的简化急性生理学评分 (SAPS) 3。
- 每日顺序器官衰竭评估分数的组成部分（基于分数的每个组成部分的最差值）
- ECMO 特征（插管位置、插管类型、氧合器、血流、气流和压力记录）
- 出血的发生率和严重程度，根据 GUSTO 和 BARC 评分进行评分
凝血曲线：纳入时（开始肝素输注前）、治疗开始后 2 小时、24 小时和 48 小时，以及临床怀疑止血严重改变的特定时刻。我们将凝血曲线定义为一组测试，其中包括
- 每日温度 (H/L)（核心）
- 可能影响凝血或凝血试验结果的患者特征：体重、体重指数、药物、C 反应蛋白（作为炎症标志物）、血红蛋白水平、LDH、未结合胆红素（或结合珠蛋白或血浆游离血红蛋白，如果测试）
- 肝素剂量
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 体外生命支持和止血改良 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| VV-ECMO 因呼吸衰竭而由静脉-静脉体外膜氧合器支持的患者。 | 诊断测试：标准凝血曲线 诊断测试：特定凝血测试 AT III、抗Xa、ACT、ROTEM 其他：出血评分 链激酶和 Tpa 用于闭塞动脉出血定义 (GUSTO) 和出血学术研究联盟出血定义 (BARC) 的全球应用 |
| VA-ECMO 因静脉-动脉体外膜氧合器循环衰竭而支持的患者。 | 诊断测试：标准凝血曲线 诊断测试：特定凝血测试 AT III、抗Xa、ACT、ROTEM 其他：出血评分 链激酶和 Tpa 用于闭塞动脉出血定义 (GUSTO) 和出血学术研究联盟出血定义 (BARC) 的全球应用 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 血小板减少症 [时间范围：48 小时]25% 的招募患者中度血小板减少症低于 150 x 103/µL
次要结果测量 ：
- 出血问题，根据 BARC 标准的 2 型出血或根据 GUSTO 标准的中度出血 [时间框架：48 小时]临床明显出血的发生率
- 凝血问题 [时间范围：48 小时]
- 需要输血 [时间范围：48 小时]需要输注浓缩红细胞
- 粘弹性测试的变化 [时间范围：在 2 小时、24 小时、48 小时]ROTEM变化
- 生存 [时间范围：1 年]ICU、医院、第 28 天、第 90 天、6 个月和 1 年的存活率
生物样本保留：不含 DNA 的样本
凝血参数的血液测试
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
- 第 1 组：将在 12 小时内启动 VV-ECMO 的患者
- 第 2 组：将在 12 小时内开始 VA-ECMO 的患者
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Harlinde Peperstraete，医学博士 | +32 93325185 | harlinde.peperstraete@uzgent.be | |
| 联系人：Eric Hoste，医学博士 | +32 9 3324197 | eric.hoste@ugent.be |
地点
| 比利时 | |
| 根特大学医院 | 招聘 |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：Harlinde Peperstraete, MD 93325185 harlinde.peperstraete@uzgent.be | |
| 布鲁塞尔大学医院 | 招聘 |
| 杰特，比利时，1090 | |
| 联系人：Matthias Raes，医学博士 | |
| 中央医院大学列日 | 招聘 |
| 比利时列日，4000 | |
| 联系人：Paul Massion，医学博士 | |
| 德国 | |
| 明斯特大学医院 | 暂未招聘 |
| 明斯特，德国，48149 | |
| 联系人：Melanie Meersch，医学博士 | |
赞助商和合作者
根特大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 6 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 3 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 血小板减少症 [时间范围：48 小时] 25% 的招募患者中度血小板减少症低于 150 x 103/µL | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 体外生命支持和止血改良 | ||||||||
| 官方名称 | 体外生命支持和止血改良 | ||||||||
| 简要总结 | 评估启动 VV-ECMO 和 VA-ECMO 后 48 小时内凝血测试的变化。 （ECMO = 体外膜氧合器）评估静脉-静脉体外膜氧合器 (VV-ECMO) 和静脉-动脉体外膜氧合器 (VA-ECMO) 期间的出血。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心、前瞻性、试点队列研究，在根特大学医院、CHU Liège、布鲁塞尔大学医院和明斯特大学医院的重症监护室 (ICU) 中进行。 每组将包含20个科目；总共将有 40 名受试者 2 组，每组 20 名患者 第 1 组：VV-ECMO n = 20 第 2 组：VA-ECMO n = 20
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| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 凝血参数的血液测试 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
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| 状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 预期存活率 <48 小时 已知凝血功能障碍 妊娠 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 比利时、德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04912336 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | BC-07099 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 根特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 根特大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 根特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||
