• （安全）免于 MALE 和 POD [时间范围：MALE 在 180 天评估，POD 在 30 天评估（植入后程序）]
  无主要不良肢体事件（“男​​性”，包括索引肢体的踝关节以上截肢或主要再干预）和围手术期死亡（“POD”）的复合终点
• （性能）目标病变的主要通畅 [时间范围：在 180 天评估（植入手术后）]
  当血管造影不可用时，通过血管造影（≥ 50% 直径狭窄）或双功能超声（每个核心实验室没有血流）避免血流动力学显着狭窄，无需额外的目标病变血运重建

• 技术成功 [时间范围：从治疗程序开始到治疗程序结束进行评估]
  定义为支架向目标病变的输送和部署，导致最终血管造影病变内直径狭窄百分比≤ 30%
• 程序成功 [时间范围：从治疗程序开始到治疗程序后出院，大约在治疗程序后的同一天或第二天进行评估]
  定义为没有程序性重大不良事件（包括血栓形成、远端栓塞或血管破裂）的技术成功
• 血管造影急性增益 [时间范围：在 180 天评估（植入手术后）]
  定义为通过血管造影评估的支架内和支架血管段内的手术后和手术前最小管腔直径之间的差异
• 血管造影晚期流明损失 [时间范围：在 180 天评估（植入手术后）]
  定义为通过血管造影评估的支架内和支架血管段内的术后和随访最小管腔直径之间的差异
• 血管造影二元再狭窄 [时间范围：在 180 天评估（植入手术后）]
  定义为血管造影评估的支架内和支架血管段内直径 > 50% 的狭窄
• 动脉血流的双工超声检测 [时间范围：在 1、6 和 12 个月时评估（植入手术后）]
  确定目标病灶和血管内是否存在血流
• 全因死亡 [时间范围：在 1、3、6 和 12 个月时评估（植入手术后）]
  定义为因任何原因导致的患者死亡率
• 临床驱动的靶病变血运重建 [时间范围：在 1、3、6 和 12 个月时评估（植入手术后）]
  如果目标病灶直径狭窄通过血管造影> 70%，或> 50% 且受试者有不能用其他病灶解释的缺血，或≤ 50% 如果严重缺血体征可归因于目标，则定义为目标病灶的血运重建病变。
• 免于靶病变闭塞、临床驱动的靶病变血运重建和大截肢的复合 [时间框架：在 1、3、6 和 12 个月时评估（植入手术后）]
  受试者没有经历因缺血症状或目标肢体截肢而需要血运重建的目标病变闭塞。
• 入组后 Rutherford-Becker 分类的变化 [时间范围：在 1、3、6 和 12 个月时评估（植入手术后）]
  受试者慢性肢体缺血症状分类的治疗前和随访评估之间的变化
• 入组后踝臂指数 (ABI) 的变化 [时间范围：在 1、3、6 和 12 个月时评估（植入手术后）]
  治疗前和随访评估之间的变化，将脚踝处测量的血压与手臂处测量的血压进行比较，以衡量腿部动脉变窄的程度
• 入组后脚趾臂指数 (TBI) 的变化 [时间范围：在 1、3、6 和 12 个月时评估（植入手术后）]
  脚趾测量的血压与手臂测量的血压进行比较以衡量腿部动脉狭窄程度的治疗前和随访评估之间的变化

动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 (PAD) 的患病率估计超过 2 亿。严重肢体缺血 (CLI) 被认为是 PAD 的最晚期阶段，发生在约 10% 的 PAD 患者中。 CLI 患者通常表现为缺血性静息痛、不愈合的溃疡、感染和/或坏疽。它与大截肢（10% - 40% 的患者在 6 个月时截肢）、心血管事件和死亡（诊断后 6 个月内死亡率为 20%，5 年死亡率为 50%）的高风险相关）。很大比例的 CLI 患者在腘下动脉有闭塞性疾病，特别是在糖尿病患者中，PAD 是常见的 3-4 倍。与糖尿病相关的 CLI 通常更广泛，多个长节段闭塞导致截肢率增加 5-30 倍。手术和基于导管的血运重建程序通常用于恢复远端灌注并防止有症状患者截肢。

当解剖结构和患者风险因素允许这种方法时，手术旁路已被证明是一种有效的治疗方法。然而，由于缺乏合适的移植血管或存在严重的医学合并症，CLI 患者通常不适合手术。在过去的十年中，诸如经皮腔内血管成形术 (PTA) 和经皮球囊治疗或冠脉支架的超说明书使用等疗法不断增加，这些支架将抗增殖药物直接输送到血管壁以抑制新生内膜增生，并降低了开放式搭桥手术的比率。

经皮腔内血管成形术已成为有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的一线血运重建治疗。已发表的文献表明，虽然无涂层球囊血管成形术在获得开放腔方面的技术成功率很高，但需要重复血运重建或截肢的再狭窄很常见。对于股腘（膝盖以上）疾病，使用直接向血管壁输送抗增殖剂（通常是紫杉醇）的球囊进行经皮治疗可抑制新生内膜增生并显着降低目标病变血运重建和再狭窄的发生率，同时保持与没有涂层的气球。另一方面，腘下动脉（膝下）的药物涂层球囊 (DCB) 治疗并没有显示出优于 PTA 的类似令人信服的证据，总的来说，在膝下使用 DCB 仍然存在争议。

在外周血管疾病的治疗中，金属药物洗脱支架已被证明可有效减少突然的血管闭合和再狭窄率。然而，金属植入物也会通过永久阻止血管舒缩、自动调节和适应性重塑对血管壁产生负面影响。此外，由于植入物内皮化不完全、支架断裂或贴壁不良，存在晚期血管衰竭的风险。金属植入物也可能导致无创成像的伪影，并使未来的血运重建程序复杂化。在血管成形术后的血管重塑阶段，生物可吸收支架提供与金属支架相似的机械性能，同时还向血管损伤部位提供抗增殖药物，以最大限度地减少新生内膜增生。然而，一旦这些任务完成，支架就会开始重吸收过程，并最终完全从血管中消失，使天然动脉没有任何植入物。由于这些原因，生物可吸收支架可能为外周血管系统的修复治疗提供新的标准。

R3 Vascular MAGNITUDE® 支架的首次人体临床可行性研究将评估具有薄支柱设计（98 µm 壁厚）和抗增殖药物西罗莫司涂层的生物可吸收支架的安全性和性能，用于治疗有生活方式的患者限制跛行或慢性肢体缺血威胁。目的是在接受经皮腔内介入支架植入术治疗腘下动脉病变的患者群体中对研究装置进行初步评估。

与目前正在研究用于该特定适应症的其他较厚的支柱生物可吸收支架相比，MAGNITUDE® 支架的细支柱设计提供了更高的输送能力和更高的血管通畅率的潜力。此外，与金属支架相比，R3 血管生物可吸收支架在血管重建后为血管壁提供持续支撑，同时血管愈合，之后支架可预见地降解，不会留下永久性植入物。 MAGNITUDE® 支架已被证明具有生物相容性，随着时间的推移保持机械完整性，并通过临床前测试和临床研究中的广泛验证提供受控的药物释放，该研究招募了大约 200 名接受动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病治疗的患者。

RESOLV I 临床研究是 R3 Vascular MAGNITUDE® 生物可吸收药物洗脱支架和递送系统治疗腘下动脉血管疾病的前瞻性、单臂、多中心首次人体可行性研究。它将招募来自意大利、奥地利和加拿大多达 9 个研究中心的最多 30 名患者。符合条件的年满 18 岁且生活方式受限的跛行或慢性肢体威胁性缺血（卢瑟福-贝克尔类别 3 - 5）的符合条件的患者选择接受最多三种不同的新发或再狭窄的腘下动脉病变的支架置入术进行血运重建与研究设备一起，并在植入后随访一年。

研究支架的安全性将在 6 个月时评估为主要不良肢体事件（高于索引肢体的踝关节截肢或主要再干预）和围手术期（30 天）死亡率的复合率。设备的性能将作为 6 个月时治疗血管的主要通畅率进行评估，通过血管造影术进行评估。在 1 年的随访期内，将进行多项其他血管造影、双工超声和临床评估。

预计参加本研究的受试者将获得与使用目前可用的冠状动脉（外周动脉标签外使用）药物洗脱金属支架治疗的患者相同的益处。研究支架的治疗可能为医生提供一种有希望的替代永久性支架植入术的方法，永久性支架植入术已被证明会干扰未来的治疗，如 PTA 或手术。此外，由于研究支架旨在在治疗后所需的愈合期内为目标病变提供机械支撑，并在愈合完成后消失，这可能允许动脉的积极重塑并降低晚期并发症的风险（即，内皮细胞增殖、再狭窄、血栓形成等）。

• 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
• 动脉粥样硬化病变
• 下肢缺血
• 下肢跛行

纳入标准：

• 受试者≥ 18 岁且≤ 90 岁。
• 受试者同意在指数程序后至少六个月内不参与任何其他研究设备或药物研究。允许基于问卷的研究或其他非侵入性且不需要研究设备或药物的研究。
• 受试者（或其合法授权代表）使用当地伦理委员会批准的表格在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
• 受试者有生活方式限制性跛行或慢性肢体缺血威胁（卢瑟福-贝克尔类别 3 - 5）。
• 受试者同意完成所有协议要求的随访，包括血管造影。
• 受试者有合适的共同股骨（对侧或顺行同侧）血管通路。 （注意：不允许径向或踏板进入。）
• 受试者有多达三个新发或再狭窄的天然腘下病变，血管造影显示狭窄 > 70%。
• 病变必须位于自然腘下血管近端 2/3 处，且距胫距关节至少 10 厘米。
• IVUS 测得的参考血管直径为 2.5 - 3.5 毫米。
• 每位患者最多可植入三个支架。
• 支架必须覆盖距预扩张边界至少 2 毫米，导致单个支架的最大允许病变长度为 14 毫米，两个重叠支架为 31 毫米（使用标记重叠技术），或 47 毫米用于三个重叠支架（使用标记重叠技术）。
• 串联的非连续病变（如果存在）在病变之间具有 ≥ 2 cm 的无斑块区域，可以使用最多三个支架（1-1-1、1-2 或 2-1）的任意组合进行治疗。
• 必须使用导丝以顺行方式成功穿过病灶（如果治疗不止一个病灶，则为最远端病灶）。 （注意：在治疗更近端的病变之前，应先治疗最远端的病变。）
• 在使用非顺应性球囊（1:1 球囊：动脉比率）放置支架之前，目标病变的准备必须通过血管造影达到 < 50% 的残余直径狭窄。 （注意：如果最初的非顺应性球囊未能实现所需的病变准备，则允许使用特殊球囊，例如切割、刻痕、锯齿或巧克力 PTA 球囊，球囊：动脉比为 1:1。不允许进行斑块切除术。 )
• 流入膝部以上病变（通过血管造影发现直径 > 50% 狭窄），如果存在，必须在目标病变之前使用每个部位的护理标准成功治疗。 （注意：流入病变可以在索引程序期间进行治疗。）
• 其他非目标血管中的非目标膝下病变（如果存在）可由研究者根据护理标准自行决定进行治疗，但必须在目标病变出现之前成功治疗。
• 目标肢体中必须至少存在一根完全开放的踝下动脉（即足背动脉；足底总动脉、外侧动脉或足底内侧动脉），且没有明显的血流动力学病变（血管造影显示直径狭窄≥50%）。

排除标准：

• 怀孕或哺乳的受试者以及计划在索引程序后 6 个月内怀孕的受试者。 （注：有生育能力的受试者必须在指数程序前≤ 28 天妊娠试验呈阴性，并同意避孕 6 个月。）
• 存在其他严重的合并症，或其他医学、社会或心理状况（例如物质{酒精、可卡因、海洛因等}滥用史），研究者认为可能会限制受试者参与或遵守的能力研究说明和随访（包括过去 2 个月内有症状的 COVID-19 感染或过去 1 个月内无症状的 COVID-19 阳性检测的受试者）。
• 无行为能力的人，定义为精神病患者、弱智人士或无合法权力控制其活动的个人。
• 预期寿命 < 1 年。
• 对象不能走动。
• 对象之前曾进行过大截肢（任一肢体）。
• 受试者患有慢性肾功能不全第 4 期或以上或需要透析。
• 受试者已知对设备材料及其降解物（西罗莫司、聚（L-丙交酯）、聚（D、L-丙交酯）、乳酸或铂铱）或研究药物（包括抗血小板药物）或造影剂和不能充分预先用药的人。
• 计划手术或手术的受试者需要在指数手术后 6 个月内停用抗血小板药物。
• 对象有活动性全身感染。
• 受试者在指数手术后 3 个月内有中风或心肌梗死。
• 受试者存在骨髓炎或跖趾关节上方的任何坏疽、广泛的组织损失与暴露的肌腱或需要复杂或复发性手术、全层足跟溃疡或纯神经性溃疡。
• 受试者正在接受免疫抑制治疗和/或患有已知的免疫抑制或自身免疫疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、需要免疫抑制药物治疗的严重哮喘等）。
• 受试者患有活动性恶性肿瘤（在指数程序之前或之后的 1 年内接受或计划接受恶性肿瘤抗癌治疗）、活动性血液恶液质或凝血障碍（血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3，WBC < 3,000 个细胞/mm3，或血红蛋白 < 8.0 g/dl）。
• 患有未控制的糖尿病且 HbA1c > 10% 的受试者。
• 体重指数 (BMI) < 18 的受试者。
• 过去 3 个月内目标血管内的血运重建手术。
• 30 天内计划的外科手术或血管内手术。 （注意：允许有计划的小截肢。）
• 目标血管有任何其他远端血流动力学显着病变（血管造影直径≥50% 狭窄）。
• 无法成功预扩张的病变。
• 目标病变位置需要分叉治疗方法，需要在两个分支上架设脚手架（临时治疗，不需要在一个侧分支上使用脚手架是可以接受的）。
• 主动脉或下肢动脉中存在动脉瘤或急性血栓。
• 预先在目标肢体中进行膝下旁路。
• 先前放置支架的病变或目标血管中存在支架。

• VasCore 血管超声核心实验室
• 心血管研究基金会临床试验中心

• （安全）免于 MALE 和 POD [时间范围：MALE 在 180 天评估，POD 在 30 天评估（植入后程序）]
  无主要不良肢体事件（“男​​性”，包括索引肢体的踝关节以上截肢或主要再干预）和围手术期死亡（“POD”）的复合终点
• （性能）目标病变的主要通畅 [时间范围：在 180 天评估（植入手术后）]
  当血管造影不可用时，通过血管造影（≥ 50% 直径狭窄）或双功能超声（每个核心实验室没有血流）避免血流动力学显着狭窄，无需额外的目标病变血运重建

• 技术成功 [时间范围：从治疗程序开始到治疗程序结束进行评估]
  定义为支架向目标病变的输送和部署，导致最终血管造影病变内直径狭窄百分比≤ 30%
• 程序成功 [时间范围：从治疗程序开始到治疗程序后出院，大约在治疗程序后的同一天或第二天进行评估]
  定义为没有程序性重大不良事件（包括血栓形成' target='_blank'>血栓形成、远端栓塞或血管破裂）的技术成功
• 血管造影急性增益 [时间范围：在 180 天评估（植入手术后）]
  定义为通过血管造影评估的支架内和支架血管段内的手术后和手术前最小管腔直径之间的差异
• 血管造影晚期流明损失 [时间范围：在 180 天评估（植入手术后）]
  定义为通过血管造影评估的支架内和支架血管段内的术后和随访最小管腔直径之间的差异
• 血管造影二元再狭窄 [时间范围：在 180 天评估（植入手术后）]
  定义为血管造影评估的支架内和支架血管段内直径 > 50% 的狭窄
• 动脉血流的双工超声检测 [时间范围：在 1、6 和 12 个月时评估（植入手术后）]
  确定目标病灶和血管内是否存在血流
• 全因死亡 [时间范围：在 1、3、6 和 12 个月时评估（植入手术后）]
  定义为因任何原因导致的患者死亡率
• 临床驱动的靶病变血运重建 [时间范围：在 1、3、6 和 12 个月时评估（植入手术后）]
  如果目标病灶直径狭窄通过血管造影> 70%，或> 50% 且受试者有不能用其他病灶解释的缺血，或≤ 50% 如果严重缺血体征可归因于目标，则定义为目标病灶的血运重建病变。
• 免于靶病变闭塞、临床驱动的靶病变血运重建和大截肢的复合 [时间框架：在 1、3、6 和 12 个月时评估（植入手术后）]
  受试者没有经历因缺血症状或目标肢体截肢而需要血运重建的目标病变闭塞。
• 入组后 Rutherford-Becker 分类的变化 [时间范围：在 1、3、6 和 12 个月时评估（植入手术后）]
  受试者慢性肢体缺血症状分类的治疗前和随访评估之间的变化
• 入组后踝臂指数 (ABI) 的变化 [时间范围：在 1、3、6 和 12 个月时评估（植入手术后）]
  治疗前和随访评估之间的变化，将脚踝处测量的血压与手臂处测量的血压进行比较，以衡量腿部动脉变窄的程度
• 入组后脚趾臂指数 (TBI) 的变化 [时间范围：在 1、3、6 和 12 个月时评估（植入手术后）]
  脚趾测量的血压与手臂测量的血压进行比较以衡量腿部动脉狭窄程度的治疗前和随访评估之间的变化

动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 (PAD) 的患病率估计超过 2 亿。严重肢体缺血 (CLI) 被认为是 PAD 的最晚期阶段，发生在约 10% 的 PAD 患者中。 CLI 患者通常表现为缺血性静息痛、不愈合的溃疡、感染和/或坏疽。它与大截肢（10% - 40% 的患者在 6 个月时截肢）、心血管事件和死亡（诊断后 6 个月内死亡率为 20%，5 年死亡率为 50%）的高风险相关）。很大比例的 CLI 患者在腘下动脉有闭塞性疾病，特别是在糖尿病患者中，PAD 是常见的 3-4 倍。与糖尿病相关的 CLI 通常更广泛，多个长节段闭塞导致截肢率增加 5-30 倍。手术和基于导管的血运重建程序通常用于恢复远端灌注并防止有症状患者截肢。

当解剖结构和患者风险因素允许这种方法时，手术旁路已被证明是一种有效的治疗方法。然而，由于缺乏合适的移植血管或存在严重的医学合并症，CLI 患者通常不适合手术。在过去的十年中，诸如经皮腔内血管成形术 (PTA) 和经皮球囊治疗或冠脉支架的超说明书使用等疗法不断增加，这些支架将抗增殖药物直接输送到血管壁以抑制新生内膜增生，并降低了开放式搭桥手术的比率。

经皮腔内血管成形术已成为有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的一线血运重建治疗。已发表的文献表明，虽然无涂层球囊血管成形术在获得开放腔方面的技术成功率很高，但需要重复血运重建或截肢的再狭窄很常见。对于股腘（膝盖以上）疾病，使用直接向血管壁输送抗增殖剂（通常是紫杉醇）的球囊进行经皮治疗可抑制新生内膜增生并显着降低目标病变血运重建和再狭窄的发生率，同时保持与没有涂层的气球。另一方面，腘下动脉（膝下）的药物涂层球囊 (DCB) 治疗并没有显示出优于 PTA 的类似令人信服的证据，总的来说，在膝下使用 DCB 仍然存在争议。

在外周血管疾病的治疗中，金属药物洗脱支架已被证明可有效减少突然的血管闭合和再狭窄率。然而，金属植入物也会通过永久阻止血管舒缩、自动调节和适应性重塑对血管壁产生负面影响。此外，由于植入物内皮化不完全、支架断裂或贴壁不良，存在晚期血管衰竭的风险。金属植入物也可能导致无创成像的伪影，并使未来的血运重建程序复杂化。在血管成形术后的血管重塑阶段，生物可吸收支架提供与金属支架相似的机械性能，同时还向血管损伤部位提供抗增殖药物，以最大限度地减少新生内膜增生。然而，一旦这些任务完成，支架就会开始重吸收过程，并最终完全从血管中消失，使天然动脉没有任何植入物。由于这些原因，生物可吸收支架可能为外周血管系统的修复治疗提供新的标准。

R3 Vascular MAGNITUDE® 支架的首次人体临床可行性研究将评估具有薄支柱设计（98 µm 壁厚）和抗增殖药物西罗莫司涂层的生物可吸收支架的安全性和性能，用于治疗有生活方式的患者限制跛行或慢性肢体缺血威胁。目的是在接受经皮腔内介入支架植入术治疗腘下动脉病变的患者群体中对研究装置进行初步评估。

与目前正在研究用于该特定适应症的其他较厚的支柱生物可吸收支架相比，MAGNITUDE® 支架的细支柱设计提供了更高的输送能力和更高的血管通畅率的潜力。此外，与金属支架相比，R3 血管生物可吸收支架在血管重建后为血管壁提供持续支撑，同时血管愈合，之后支架可预见地降解，不会留下永久性植入物。 MAGNITUDE® 支架已被证明具有生物相容性，随着时间的推移保持机械完整性，并通过临床前测试和临床研究中的广泛验证提供受控的药物释放，该研究招募了大约 200 名接受动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病治疗的患者。

RESOLV I 临床研究是 R3 Vascular MAGNITUDE® 生物可吸收药物洗脱支架和递送系统治疗腘下动脉血管疾病的前瞻性、单臂、多中心首次人体可行性研究。它将招募来自意大利、奥地利和加拿大多达 9 个研究中心的最多 30 名患者。符合条件的年满 18 岁且生活方式受限的跛行或慢性肢体威胁性缺血（卢瑟福-贝克尔类别 3 - 5）的符合条件的患者选择接受最多三种不同的新发或再狭窄的腘下动脉病变的支架置入术进行血运重建与研究设备一起，并在植入后随访一年。

研究支架的安全性将在 6 个月时评估为主要不良肢体事件（高于索引肢体的踝关节截肢或主要再干预）和围手术期（30 天）死亡率的复合率。设备的性能将作为 6 个月时治疗血管的主要通畅率进行评估，通过血管造影术进行评估。在 1 年的随访期内，将进行多项其他血管造影、双工超声和临床评估。

预计参加本研究的受试者将获得与使用目前可用的冠状动脉（外周动脉标签外使用）药物洗脱金属支架治疗的患者相同的益处。研究支架的治疗可能为医生提供一种有希望的替代永久性支架植入术的方法，永久性支架植入术已被证明会干扰未来的治疗，如 PTA 或手术。此外，由于研究支架旨在在治疗后所需的愈合期内为目标病变提供机械支撑，并在愈合完成后消失，这可能允许动脉的积极重塑并降低晚期并发症的风险（即，内皮细胞增殖、再狭窄、血栓形成' target='_blank'>血栓形成等）。

• 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
• 动脉粥样硬化病变
• 下肢缺血
• 下肢跛行

纳入标准：

• 受试者≥ 18 岁且≤ 90 岁。
• 受试者同意在指数程序后至少六个月内不参与任何其他研究设备或药物研究。允许基于问卷的研究或其他非侵入性且不需要研究设备或药物的研究。
• 受试者（或其合法授权代表）使用当地伦理委员会批准的表格在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
• 受试者有生活方式限制性跛行或慢性肢体缺血威胁（卢瑟福-贝克尔类别 3 - 5）。
• 受试者同意完成所有协议要求的随访，包括血管造影。
• 受试者有合适的共同股骨（对侧或顺行同侧）血管通路。 （注意：不允许径向或踏板进入。）
• 受试者有多达三个新发或再狭窄的天然腘下病变，血管造影显示狭窄 > 70%。
• 病变必须位于自然腘下血管近端 2/3 处，且距胫距关节至少 10 厘米。
• IVUS 测得的参考血管直径为 2.5 - 3.5 毫米。
• 每位患者最多可植入三个支架。
• 支架必须覆盖距预扩张边界至少 2 毫米，导致单个支架的最大允许病变长度为 14 毫米，两个重叠支架为 31 毫米（使用标记重叠技术），或 47 毫米用于三个重叠支架（使用标记重叠技术）。
• 串联的非连续病变（如果存在）在病变之间具有 ≥ 2 cm 的无斑块区域，可以使用最多三个支架（1-1-1、1-2 或 2-1）的任意组合进行治疗。
• 必须使用导丝以顺行方式成功穿过病灶（如果治疗不止一个病灶，则为最远端病灶）。 （注意：在治疗更近端的病变之前，应先治疗最远端的病变。）
• 在使用非顺应性球囊（1:1 球囊：动脉比率）放置支架之前，目标病变的准备必须通过血管造影达到 < 50% 的残余直径狭窄。 （注意：如果最初的非顺应性球囊未能实现所需的病变准备，则允许使用特殊球囊，例如切割、刻痕、锯齿或巧克力 PTA 球囊，球囊：动脉比为 1:1。不允许进行斑块切除术。 )
• 流入膝部以上病变（通过血管造影发现直径 > 50% 狭窄），如果存在，必须在目标病变之前使用每个部位的护理标准成功治疗。 （注意：流入病变可以在索引程序期间进行治疗。）
• 其他非目标血管中的非目标膝下病变（如果存在）可由研究者根据护理标准自行决定进行治疗，但必须在目标病变出现之前成功治疗。
• 目标肢体中必须至少存在一根完全开放的踝下动脉（即足背动脉；足底总动脉、外侧动脉或足底内侧动脉），且没有明显的血流动力学病变（血管造影显示直径狭窄≥50%）。

排除标准：

• 怀孕或哺乳的受试者以及计划在索引程序后 6 个月内怀孕的受试者。 （注：有生育能力的受试者必须在指数程序前≤ 28 天妊娠试验呈阴性，并同意避孕 6 个月。）
• 存在其他严重的合并症，或其他医学、社会或心理状况（例如物质{酒精、可卡因、海洛因等}滥用史），研究者认为可能会限制受试者参与或遵守的能力研究说明和随访（包括过去 2 个月内有症状的 COVID-19 感染或过去 1 个月内无症状的 COVID-19 阳性检测的受试者）。
• 无行为能力的人，定义为精神病患者、弱智人士或无合法权力控制其活动的个人。
• 预期寿命 < 1 年。
• 对象不能走动。
• 对象之前曾进行过大截肢（任一肢体）。
• 受试者患有慢性肾功能不全第 4 期或以上或需要透析。
• 受试者已知对设备材料及其降解物（西罗莫司、聚（L-丙交酯）、聚（D、L-丙交酯）、乳酸或铂铱）或研究药物（包括抗血小板药物）或造影剂和不能充分预先用药的人。
• 计划手术或手术的受试者需要在指数手术后 6 个月内停用抗血小板药物。
• 对象有活动性全身感染。
• 受试者在指数手术后 3 个月内有中风或心肌梗死。
• 受试者存在骨髓炎或跖趾关节上方的任何坏疽、广泛的组织损失与暴露的肌腱或需要复杂或复发性手术、全层足跟溃疡或纯神经性溃疡。
• 受试者正在接受免疫抑制治疗和/或患有已知的免疫抑制或自身免疫疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、需要免疫抑制药物治疗的严重哮喘等）。
• 受试者患有活动性恶性肿瘤（在指数程序之前或之后的 1 年内接受或计划接受恶性肿瘤抗癌治疗）、活动性血液恶液质或凝血障碍（血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3，WBC < 3,000 个细胞/mm3，或血红蛋白 < 8.0 g/dl）。
• 患有未控制的糖尿病且 HbA1c > 10% 的受试者。
• 体重指数 (BMI) < 18 的受试者。
• 过去 3 个月内目标血管内的血运重建手术。
• 30 天内计划的外科手术或血管内手术。 （注意：允许有计划的小截肢。）
• 目标血管有任何其他远端血流动力学显着病变（血管造影直径≥50% 狭窄）。
• 无法成功预扩张的病变。
• 目标病变位置需要分叉治疗方法，需要在两个分支上架设脚手架（临时治疗，不需要在一个侧分支上使用脚手架是可以接受的）。
• 主动脉或下肢动脉中存在动脉瘤或急性血栓。
• 预先在目标肢体中进行膝下旁路。
• 先前放置支架的病变或目标血管中存在支架。

• VasCore 血管超声核心实验室
• 心血管研究基金会临床试验中心