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出境医 / 临床实验 / 接种 PCV10 的儿童对血清型 19A 肺炎链球菌的免疫力
接种 PCV10 的儿童对血清型 19A 肺炎链球菌的免疫力
研究描述
简要总结：
该研究的目的是评估芬兰接种 PCV10 的儿童对疫苗血清型 (VST) 和疫苗相关血清型的免疫力的持续性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺炎球菌感染 | 生物：10价肺炎球菌结合疫苗，PCV10 |
详细说明：
主要目的是评估接种 PCV10 后对疫苗相关肺炎球菌血清型的体液免疫的长期持续性。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 实际招生人数 ： | 186人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方名称： | 在芬兰接种 10 价肺炎球菌结合疫苗的儿童对血清型 19A 肺炎链球菌的体液免疫持续存在 |
| 实际学习开始日期 ： | 2009 年 11 月 12 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2013 年 5 月 7 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2013 年 5 月 7 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PCV10 2+1 时间表 十价肺炎球菌流感嗜血杆菌蛋白 D 结合疫苗（PHiD-CV10；葛兰素史克）按照 2+1 计划（两次疫苗接种，间隔至少 8 周，然后在最后一次主要剂量后至少 4 个月进行加强剂量）。 | 生物：10价肺炎球菌结合疫苗，PCV10 10价肺炎球菌结合疫苗，PCV10 |
| PCV10 3+1 时间表 10 价肺炎球菌流感嗜血杆菌蛋白 D 结合疫苗（PHiD-CV10；葛兰素史克）以 3+1 计划（至少 4 周间隔接种 3 次疫苗，然后在最后一次主要剂量后至少 4 个月后接种加强剂量）。 | 生物：10价肺炎球菌结合疫苗，PCV10 10价肺炎球菌结合疫苗，PCV10 |
结果措施
主要结果测量 ：
- PCV10 疫苗接种后体液免疫的持续性 [时间范围：最后一次 PCV10 疫苗接种后两年]接种 PCV10 后对疫苗和疫苗相关肺炎球菌血清型的体液免疫持续存在
生物样本保留：不含 DNA 的样本
从接种 PCV10 的 2+1 或 3+1 计划的 13 个月、2 岁或 3 岁儿童收集的血清样本
资格标准
| 适合学习的年龄： | 13 个月至 3 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2008-2010 年出生于芬兰西南部医院区的儿童。这些儿童在 2010 年将 PCV10 引入国家免疫计划之前参加了芬兰侵袭性肺炎球菌疾病 (FinIP) 疫苗试验。儿童的血清样本在儿童健康发展和福祉的步骤 (STEPS) 研究中收集在 13 个月、2 岁和 3 岁时。
标准
纳入标准：
- 在 13 个月大时采血前完成 3 或 4 剂 PCV10 疫苗接种（2+1 或 3+1 计划）
- 样本采集年龄 13 个月、2 年或 3 年
- 在 1 岁时收集样本前 2-6 周接种了 PCV10 疫苗
- 获得涵盖计划分析的知情同意书
排除标准：
- 收到的 PCV13 或 PPV23 剂量
- 撤回知情同意
联系方式和地点
地点
| 芬兰 | |
| 芬兰健康与福利研究所 | |
| 芬兰赫尔辛基 | |
赞助商和合作者
芬兰健康与福利研究所
图尔库大学医院
葛兰素史克
调查员
| 首席研究员： | Arto Palmu，医学博士，博士 | 芬兰健康与福利研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2009 年 11 月 12 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2013 年 5 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | PCV10 疫苗接种后体液免疫的持续性 [时间范围：最后一次 PCV10 疫苗接种后两年] 接种 PCV10 后对疫苗和疫苗相关肺炎球菌血清型的体液免疫持续存在 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 接种 PCV10 的儿童对血清型 19A 肺炎链球菌的免疫力 | ||||||
| 官方名称 | 在芬兰接种 10 价肺炎球菌结合疫苗的儿童对血清型 19A 肺炎链球菌的体液免疫持续存在 | ||||||
| 简要总结 | 该研究的目的是评估芬兰接种 PCV10 的儿童对疫苗血清型 (VST) 和疫苗相关血清型的免疫力的持续性。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的是评估接种 PCV10 后对疫苗相关肺炎球菌血清型的体液免疫的长期持续性。 | ||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 从接种 PCV10 的 2+1 或 3+1 计划的 13 个月、2 岁或 3 岁儿童收集的血清样本 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 2008-2010 年出生于芬兰西南部医院区的儿童。这些儿童在 2010 年将 PCV10 引入国家免疫计划之前参加了芬兰侵袭性肺炎球菌疾病 (FinIP) 疫苗试验。儿童的血清样本在儿童健康发展和福祉的步骤 (STEPS) 研究中收集在 13 个月、2 岁和 3 岁时。 | ||||||
| 状况 | 肺炎球菌感染 | ||||||
| 干涉 | 生物：10价肺炎球菌结合疫苗，PCV10 10价肺炎球菌结合疫苗，PCV10 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||||
| 实际招生人数 | 186 | ||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||
| 实际研究完成日期 | 2013 年 5 月 7 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2013 年 5 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 13 个月至 3 岁（儿童） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家 | 芬兰 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04912297 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | THL/1019/6.00.00/2017 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 芬兰健康与福利研究所 | ||||||
| 研究赞助商 | 芬兰健康与福利研究所 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 芬兰健康与福利研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
