• CINV 急性期和整体期的完全缓解 (CR) [时间范围：从开始给予化疗药物后 24 小时到第 7 天（24-168 小时）]
  1. 比较格拉司琼透皮贴剂与帕洛诺司琼在 CINV 急性期和整体期的完全反应（CR）（完全反应定义为无呕吐和无急救药物）
• CINV 延迟期的完全控制 (CC) [时间范围：从开始给予化疗药物后 24 小时到第 7 天（24-168 小时）]
  2.比较CINV延迟期格拉司琼透皮贴剂与帕洛诺司琼的完全控制（CC）（完全控制定义为无呕吐、轻度恶心和无急救药物）
• CINV 急性期和总体阶段的完全控制 (CC) [时间范围：从开始给予化疗药物到第 1 天（0-24 小时）和第 7 天（0-168 小时）]
  3.比较CINV急性期和全期格拉司琼透皮贴剂与帕洛诺司琼的完全控制（CC）（完全控制定义为无呕吐和无急救药物）
• 患者对止吐治疗的满意度（在去除贴剂时使用 10 厘米视觉模拟量表进行评估 [时间框架：7 天]
  视觉模拟量表左端（0 cm）为“不满意”，视觉模拟量表右端（10 cm）为“非常满意”

经皮格拉司琼已被证明与口服/静脉注射格拉司琼与或不与地塞米松联合给药一样有效。然而，与帕洛诺司琼相比，它还没有针对化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的延迟反应进行专门评估，因为在 Seol 等人（支持护理癌症）的比较研究中没有报告延迟阶段的完全反应。 2016 年；24：945-952）。因此，需要将透皮格拉司琼与帕洛诺司琼作为 CINV 延迟期双重和三联疗法的一部分进行比较。

这项由研究者发起的研究旨在比较格拉司琼透皮贴剂和帕洛诺司琼联合 NK-1 受体拮抗剂和地塞米松在预防接受高催吐或中度催吐化疗的中国乳腺癌患者中延迟 CINV 的疗效。

• 药物：格拉司琼透皮贴剂
  格拉司琼透皮给药系统 (GTDS) 是第一种经皮给药的 5-HT3 药物，是治疗化疗引起的恶心和呕吐的口服和静脉止吐药的方便替代品。
  其他名称：桑库索
• 药物：帕洛诺司琼
  帕洛诺司琼是第二代 5-HT3 受体拮抗剂，具有更高的疗效和持续作用，可预防术后恶心和呕吐 (PONV)。
• 药物：阿瑞匹坦
  阿瑞匹坦是一种治疗恶心和呕吐的许可疗法，可阻断 NK-1（神经激肽 1）受体的 P 物质激活。
• 药物：福沙匹坦
  Fosaprepitant 是一种神经激肽-1 受体拮抗剂，被批准用于预防化疗引起的恶心和呕吐。
• 药物：地塞米松
  地塞米松是一种糖皮质激素，已被建议作为预防低水平致吐性化疗和放疗引起的恶心和呕吐的一线药物。

• 实验性：格拉司琼透皮贴剂（别名：sancuso）、阿瑞匹坦或福沙匹坦、地塞米松
  患者接受格拉司琼透皮贴剂加地塞米松，随后口服阿瑞匹坦或福沙匹坦输注格拉司琼透皮贴剂阿瑞匹坦 125 mg PO D1，80 mg PO D2-D3；福沙匹坦 150 mg IV D1 地塞米松 7.5-10 mg IV/PO D1
  干预措施：

  • 药物：格拉司琼透皮贴剂
  • 药物：阿瑞匹坦
  • 药物：福沙匹坦
  • 药物：地塞米松
• 活性比较剂：帕洛诺司琼、阿瑞匹坦或福沙匹坦、地塞米松
  患者接受静脉帕洛诺司琼加地塞米松，随后口服阿瑞匹坦或福沙匹坦输注帕洛诺司琼 0.25 mg IV D1 阿瑞匹坦 125 mg PO D1，80 mg PO D2-D3；福沙匹坦 150 mg IV D1 地塞米松 7.5-10 mg IV/PO D1
  干预措施：

  • 药物：帕洛诺司琼
  • 药物：阿瑞匹坦
  • 药物：福沙匹坦
  • 药物：地塞米松

纳入标准：

1. 女性年龄≥18岁；
2. 经病理证实的乳腺癌；
3. 身体状况评分ECOG≤2；
4. 寿命≥3个月；
5. 患者首次或已经接受化疗；
6. 计划接受HEC/MEC化疗的患者，主要催吐药物将在一天内用完；
7. 患者首次使用格拉司琼透皮贴剂；

8. 符合化疗的适应症和基本要求；

   • 外周血液学：Hb≥8.0g/dL；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L
   • 血液生化：总胆红素<1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如果肝转移，ALT和AST<5×ULN，肌酐≤1.5×ULN
9. 患者自愿参加并签署知情同意书；
10. 能够独立阅读、理解和完成患者日记。

排除标准：

1. 5-HT受体拮抗剂、NK-1受体拮抗剂或地塞米松禁忌；
2. 患者在化疗前 4 周内使用过 5-HT 受体拮抗剂、NK1 受体拮抗剂或任何研究药物
3. 化疗开始前72小时内有任何恶心和呕吐（II级或以上）；
4. 根据研究者判断，存在严重危及患者安全或影响研究完成的伴随疾病（包括但不限于高血压、重症糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）；
5. 计划接受全身、大脑或上腹部放射治疗的患者；
6. 经颅脑CT或MRI证实，脑肿瘤病变患者或正在服用治疗脑肿瘤或癫痫症状药物的患者；
7. 药物滥用和酒精依赖史；
8. 怀孕、哺乳或计划怀孕；
9. 对具有相似化学结构的药物或透皮治疗系统（包括商业敷料，如 Elastoplast®）有过敏反应史
10. 无法吞咽、肠梗阻或其他影响药物服用和吸收的因素；
11. 长期使用任何CYP3A4抑制剂或诱导剂，或在化疗第一天前4周内服用这些药物；
12. 调查人员评估为不适合入组的其他情况。

• CINV 急性期和整体期的完全缓解 (CR) [时间范围：从开始给予化疗药物后 24 小时到第 7 天（24-168 小时）]
  1. 比较格拉司琼透皮贴剂与帕洛诺司琼在 CINV 急性期和整体期的完全反应（CR）（完全反应定义为无呕吐和无急救药物）
• CINV 延迟期的完全控制 (CC) [时间范围：从开始给予化疗药物后 24 小时到第 7 天（24-168 小时）]
  2.比较CINV延迟期格拉司琼透皮贴剂与帕洛诺司琼的完全控制（CC）（完全控制定义为无呕吐、轻度恶心和无急救药物）
• CINV 急性期和总体阶段的完全控制 (CC) [时间范围：从开始给予化疗药物到第 1 天（0-24 小时）和第 7 天（0-168 小时）]
  3.比较CINV急性期和全期格拉司琼透皮贴剂与帕洛诺司琼的完全控制（CC）（完全控制定义为无呕吐和无急救药物）
• 患者对止吐治疗的满意度（在去除贴剂时使用 10 厘米视觉模拟量表进行评估 [时间框架：7 天]
  视觉模拟量表左端（0 cm）为“不满意”，视觉模拟量表右端（10 cm）为“非常满意”

经皮格拉司琼已被证明与口服/静脉注射格拉司琼与或不与地塞米松联合给药一样有效。然而，与帕洛诺司琼相比，它还没有针对化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的延迟反应进行专门评估，因为在 Seol 等人（支持护理癌症）的比较研究中没有报告延迟阶段的完全反应。 2016 年；24：945-952）。因此，需要将透皮格拉司琼与帕洛诺司琼作为 CINV 延迟期双重和三联疗法的一部分进行比较。

这项由研究者发起的研究旨在比较格拉司琼透皮贴剂和帕洛诺司琼联合 NK-1 受体拮抗剂和地塞米松在预防接受高催吐或中度催吐化疗的中国乳腺癌患者中延迟 CINV 的疗效。

• 药物：格拉司琼透皮贴剂
  格拉司琼透皮给药系统 (GTDS) 是第一种经皮给药的 5-HT3 药物，是治疗化疗引起的恶心和呕吐的口服和静脉止吐药的方便替代品。
  其他名称：桑库索
• 药物：帕洛诺司琼
  帕洛诺司琼是第二代 5-HT3 受体拮抗剂，具有更高的疗效和持续作用，可预防术后恶心和呕吐 (PONV)。
• 药物：阿瑞匹坦
  阿瑞匹坦是一种治疗恶心和呕吐的许可疗法，可阻断 NK-1（神经激肽 1）受体的 P 物质激活。
• 药物：福沙匹坦
  Fosaprepitant 是一种神经激肽-1 受体拮抗剂，被批准用于预防化疗引起的恶心和呕吐。
• 药物：地塞米松
  地塞米松是一种糖皮质激素，已被建议作为预防低水平致吐性化疗和放疗引起的恶心和呕吐的一线药物。

• 实验性：格拉司琼透皮贴剂（别名：sancuso）、阿瑞匹坦或福沙匹坦、地塞米松
  患者接受格拉司琼透皮贴剂加地塞米松，随后口服阿瑞匹坦或福沙匹坦输注格拉司琼透皮贴剂阿瑞匹坦 125 mg PO D1，80 mg PO D2-D3；福沙匹坦 150 mg IV D1 地塞米松 7.5-10 mg IV/PO D1
  干预措施：

  • 药物：格拉司琼透皮贴剂
  • 药物：阿瑞匹坦
  • 药物：福沙匹坦
  • 药物：地塞米松
• 活性比较剂：帕洛诺司琼、阿瑞匹坦或福沙匹坦、地塞米松
  患者接受静脉帕洛诺司琼加地塞米松，随后口服阿瑞匹坦或福沙匹坦输注帕洛诺司琼 0.25 mg IV D1 阿瑞匹坦 125 mg PO D1，80 mg PO D2-D3；福沙匹坦 150 mg IV D1 地塞米松 7.5-10 mg IV/PO D1
  干预措施：

  • 药物：帕洛诺司琼
  • 药物：阿瑞匹坦
  • 药物：福沙匹坦
  • 药物：地塞米松

纳入标准：

1. 女性年龄≥18岁；
2. 经病理证实的乳腺癌；
3. 身体状况评分ECOG≤2；
4. 寿命≥3个月；
5. 患者首次或已经接受化疗；
6. 计划接受HEC/MEC化疗的患者，主要催吐药物将在一天内用完；
7. 患者首次使用格拉司琼透皮贴剂；

8. 符合化疗的适应症和基本要求；

   • 外周血液学：Hb≥8.0g/dL；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L
   • 血液生化：总胆红素<1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如果肝转移，ALT和AST<5×ULN，肌酐≤1.5×ULN
9. 患者自愿参加并签署知情同意书；
10. 能够独立阅读、理解和完成患者日记。

排除标准：

1. 5-HT受体拮抗剂、NK-1受体拮抗剂或地塞米松禁忌；
2. 患者在化疗前 4 周内使用过 5-HT 受体拮抗剂、NK1 受体拮抗剂或任何研究药物
3. 化疗开始前72小时内有任何恶心和呕吐（II级或以上）；
4. 根据研究者判断，存在严重危及患者安全或影响研究完成的伴随疾病（包括但不限于高血压、重症糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病等）；
5. 计划接受全身、大脑或上腹部放射治疗的患者；
6. 经颅脑CT或MRI证实，脑肿瘤病变患者或正在服用治疗脑肿瘤或癫痫症状药物的患者；
7. 药物滥用和酒精依赖史；
8. 怀孕、哺乳或计划怀孕；
9. 对具有相似化学结构的药物或透皮治疗系统（包括商业敷料，如 Elastoplast®）有过敏反应史
10. 无法吞咽、肠梗阻或其他影响药物服用和吸收的因素；
11. 长期使用任何CYP3A4抑制剂或诱导剂，或在化疗第一天前4周内服用这些药物；
12. 调查人员评估为不适合入组的其他情况。