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出境医 / 临床实验 / 不可切除的结直肠肝转移患者术前伊立替康药物洗脱微珠
不可切除的结直肠肝转移患者术前伊立替康药物洗脱微珠
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（护理提供者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 原发性不可切除结直肠肝转移患者在肝手术前使用伊立替康药物洗脱珠经动脉化疗栓塞：一项随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A 臂 肝脏手术前的 DEB-TACE | 药物：使用伊立替康药物洗脱珠进行跨动脉化疗栓塞 伊立替康药物洗脱微珠术前化疗栓塞 其他名称：伊立替康药物洗脱珠 |
| 无干预：B 组 直接肝脏手术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 肝脏无复发生存期 [时间范围：6 个月]从肝脏手术到肝脏复发
次要结果测量 ：
- 无复发生存期 [时间范围：6 个月]
- 总生存期 [时间范围：12 个月]
- 回复率[时间范围：2个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 经组织学证实的结直肠肝转移；
- 以肝为主的疾病；
- 主要评估为可能可切除并成功治愈
- 充分的血液学功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/l，血小板≥75×109/l，国际标准化比值（INR）≤1.3（随机化前1周内）
- 肝肾功能充足：总胆红素≤2.0 mg/dl，丙氨酸转氨酶，天冬氨酸转氨酶≤正常上限的5倍，白蛋白≥2.5 g/dl，血清肌酐≤2.0 mg/dl（随机化前1周内）；
- 参与试验的书面知情同意书。
排除标准：
- 主要评估为可切除
- 无法交谈
- 已知对研究治疗的任何成分有超敏反应的患者。
- 怀孕（通过血清/尿液 β-HCG 证实缺失）或哺乳
- 5年内其他既往恶性肿瘤
- 已知的药物滥用/酒精滥用
- 无法律行为能力或有限的法律行为能力
联系方式和地点
联系人
| 联系人：徐建民 | +8613501984869 分机 +8613501984869 | xujmin@aiiyun.com |
地点
| 中国, 上海 | |
| 复旦大学中山医院 | |
| 上海, 上海, 中国, 200032 | |
| 联系人：徐建民 18834823867 转 18834823867 13301050195@fudan.edu.cn | |
赞助商和合作者
复旦大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肝脏无复发生存期 [时间范围：6 个月] 从肝脏手术到肝脏复发 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 不可切除的结直肠肝转移患者术前伊立替康药物洗脱微珠 | ||||
| 官方名称ICMJE | 原发性不可切除结直肠肝转移患者在肝手术前使用伊立替康药物洗脱珠经动脉化疗栓塞：一项随机对照试验 | ||||
| 简要总结 | 原发性不可切除的结直肠肝转移患者在肝脏手术前使用伊立替康药物洗脱珠经动脉化疗栓塞 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单身（护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：使用伊立替康药物洗脱珠进行跨动脉化疗栓塞 伊立替康药物洗脱微珠术前化疗栓塞 其他名称：伊立替康药物洗脱珠 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912258 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PIDUC | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 复旦大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 复旦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 复旦大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（护理提供者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 原发性不可切除结直肠肝转移患者在肝手术前使用伊立替康药物洗脱珠经动脉化疗栓塞：一项随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 肝脏无复发生存期 [时间范围：6 个月]从肝脏手术到肝脏复发
次要结果测量 ：
- 无复发生存期 [时间范围：6 个月]
- 总生存期 [时间范围：12 个月]
- 回复率[时间范围：2个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 经组织学证实的结直肠肝转移；
- 以肝为主的疾病；
- 主要评估为可能可切除并成功治愈
- 充分的血液学功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/l，血小板≥75×109/l，国际标准化比值（INR）≤1.3（随机化前1周内）
- 肝肾功能充足：总胆红素≤2.0 mg/dl，丙氨酸转氨酶，天冬氨酸转氨酶≤正常上限的5倍，白蛋白≥2.5 g/dl，血清肌酐≤2.0 mg/dl（随机化前1周内）；
- 参与试验的书面知情同意书。
排除标准：
- 主要评估为可切除
- 无法交谈
- 已知对研究治疗的任何成分有超敏反应的患者。
- 怀孕（通过血清/尿液 β-HCG 证实缺失）或哺乳
- 5年内其他既往恶性肿瘤
- 已知的药物滥用/酒精滥用
- 无法律行为能力或有限的法律行为能力
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肝脏无复发生存期 [时间范围：6 个月] 从肝脏手术到肝脏复发 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 不可切除的结直肠肝转移患者术前伊立替康药物洗脱微珠 | ||||
| 官方名称ICMJE | 原发性不可切除结直肠肝转移患者在肝手术前使用伊立替康药物洗脱珠经动脉化疗栓塞：一项随机对照试验 | ||||
| 简要总结 | 原发性不可切除的结直肠肝转移患者在肝脏手术前使用伊立替康药物洗脱珠经动脉化疗栓塞 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单身（护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：使用伊立替康药物洗脱珠进行跨动脉化疗栓塞 伊立替康药物洗脱微珠术前化疗栓塞 其他名称：伊立替康药物洗脱珠 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912258 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PIDUC | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 复旦大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 复旦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 复旦大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
