• 算法性能：恶化前的警报时间 [时间范围：将在 3-6 小时内收集患者数据]
• 算法性能：根据警报/无警报结果测量的灵敏度 [时间范围：将在 3-6 小时内收集患者数据]
• 算法性能：根据警报/无警报结果衡量的特异性 [时间范围：将在 3-6 小时内收集患者数据]
• 算法性能：警报/无警报结果的正预测值 [时间范围：将在 3-6 小时内收集患者数据]
• 算法性能：警报/无警报结果的负预测值 [时间范围：将在 3-6 小时内收集患者数据]

这项研究是国防部 CDMRP 资助的三阶段项目的第 3 阶段，该项目旨在开发用于早期检测隐匿性出血的多技术多解剖无创系统。

在休克发生前及早发现持续出血 (OH) 是普遍公认的巨大未满足需求，在创伤后尤为重要。一旦发生临床上明显的休克，OH 检测的延迟与“抢救失败”和预后的急剧恶化有关。以可接受的假阳性和假阴性率对 OH 存在的早期警报将挽救无数生命。此外，通过允许更准确地应用医疗资源（精准医疗的本质），此类技术将节省大量时间、金钱和精力。一个自动化系统将持续监测当前稳定的患者，让临床医生可以自由地照顾需要关注的患者。

研究人员将在“无显着风险”前瞻性临床试验中招募 480 名创伤患者，以 1) 评估 Mark I 原型的性能，2) 验证阶段 II 算法的性能，以及 3) 重新训练算法以进入阶段三、迭代。

这不是一项治疗性研究。主要的结果变量是用于机器学习的非侵入性测量，而不是实时患者管理。生成的数据稍后将用于传统和创新机器学习中的发现和验证。

作为一项最低风险研究，接受手术的患者的护理标准不会发生变化。外科手术和药物治疗将按照标准临床管理进行。

入组患者将接受标准的术前、麻醉和术后生理监测，包括：

心电图：将通过 3 导联心电图记录心率和心脏电活动。

动脉血氧饱和度 (SpO2)：将使用市售的手指脉搏血氧计记录脉搏血氧饱和度。

手指光电容积脉搏波：波形将从 SpO2 光电容积脉搏波或闪回技术补偿储备指数 (CRI™) 设备以非侵入性方式获得。

除了这些标准生理测量，作为研究的一部分，研究人员还将获得以下非侵入性光学和阻抗测量。所有这些设备之前都已被验证为对人体无创且安全。阻抗电极和光学发射器/检测器将合并到易于应用的无乳胶“带”中，该“带”将应用于沿胸部、腹部和大腿的解剖位置。患者到达后将尽快应用这些腰带。

为患者提供护理的临床医生对于来自这些设备的测量结果是盲目的。

连续波近红外光谱 (CW-NIRS) 设备，定制：

该设备建立在 Ocean Optics FLAME USB 光谱仪上，在塑料支架中装有两个 OSRAM 4736 NIR LED，用于用胶带或绑在患者的胸部/躯干和大腿位置。 Oceans Optics 卤钨光源用于额头上的额外探头位置。探头支架旨在通过镜子和准直器从皮肤表面收集光。该设备将收集休克/创伤模型中肌肉光衰减的数据。所有位置的光输出均低于 ANSI 允许的最大皮肤暴露限值。

SwissTom 电阻抗断层扫描 (EIT) 系统：

设备名称：Pioneer Set（Electrical Impedance Tomography System）设备制造商：SwissTom AG（母公司 SenTec AG）

该设备监测动态变化的灌注生理。为了记录多路阻抗特征，在乳头线和大腿上方的胸部周围放置 16-32 个电极带，并记录多组电极之间的阻抗。

SwissTom 开发了一种临床 EIT 系统，该系统已获准用于肺部成像。这个 Pioneer 系统是他们的研究平台，与他们的临床系统具有相似的功能和安全性能，但为研究团队提供了访问原始数据和指定成像参数的附加功能（例如控制帧速率、信号频率采集、电极驱动模式）。

ScioSpec 多通道电阻抗光谱 (EIS) 系统：

设备名称：ISX-Mini（多通道电阻抗光谱系统）设备制造商：ScioSpec

为了记录多路阻抗特征——在患者的颅骨和胸部周围放置 4 个电极阵列，并在每个解剖位置记录阻抗谱特征。该设备监测动态变化的颅内、胸腔内和腹腔内生理机能。

降低风险的一般方法：

该协议对患者的风险最小，因为与这些设备的放置相关的风险很小，并且可以随时移除。它们不会干扰用于创伤患者临床管理的标准设备。

• 隐匿性出血
• 出血

• Shackelford SA、Colton K、Stansbury LG、Galvagno SM Jr、Anazodo AN、DuBose JJ、Hess JR、Mackenzie CF。创伤后失控出血的早期识别：现状和未来方向。 J 创伤急性护理外科。 2014 年 9 月；77（3 增刊 2）：S222-7。 doi：10.1097/TA.0000000000000198。审查。
• Parks JK、Elliott AC、Gentilello LM、Shafi S. 全身性低血压是创伤后休克的晚期标志：在大型全国样本中对高级创伤生命支持原则的验证研究。我是 J 外科医生。 2006 年 12 月；192(6)：727-31。
• Wo CC、Shoemaker WC、Appel PL、Bishop MH、Kram HB、Hardin E。血压和心率在紧急复苏和危重疾病中评估心输出量的不可靠性。暴击护理医学。 1993 年 2 月；21(2):218-23。
• Convertino VA、Moulton SL、Grudic GZ、Rickards CA、Hinojosa-Laborde C、Gerhardt RT、Blackbourne LH、Ryan KL。使用先进的机器学习技术对出血进行无创监测。 J创伤。 2011 年 7 月；71（1 增刊）：S25-32。 doi：10.1097/TA.0b013e3182211601。审查。
• 弗吉尼亚州康沃尔迪诺血压测量，用于在紧急医疗环境中准确评估患者状态。 Aviat Space Environ Med。 2012 年 6 月；83(6)：614-9。
• Kim SH、Lilot M、Sidhu KS、Rinehart J、Yu Z、Canales C、Cannesson M。与有创动脉压相比，连续无创动脉压监测的准确性和精确度：系统评价和荟萃分析。麻醉学。 2014 年 5 月；120(5):1080-97。 doi：10.1097/ALN.0000000000000226。审查。
• Soller BR、Yang Y、Soyemi OO、Ryan KL、Rickards CA、Walz JM、Heard SO、Convertino VA。无创确定的肌肉氧饱和度是人类中枢性血容量不足的早期指标。 J Appl Physiol (1985)。 2008 年 2 月；104(2):475-81。 Epub 2007 年 11 月 15 日。
• Belle A、Ansari S、Spadafore M、Convertino VA、Ward KR、Derksen H、Najarian K。一种在失代偿前检测血流动力学不稳定性的信号处理方法。公共科学图书馆一。 2016 年 2 月 12 日；11(2)：e0148544。 doi：10.1371/journal.pone.0148544。 2016 年电子收藏。

纳入标准：

1. 唤醒和警报 GCS >14
2. 入院时收缩压大于 90 且心率小于 120
3. 在初始评估期间（入院后约 15 分钟），没有临床上显着的持续外出血迹象，放射学/超声检查没有记录活动性出血，生命体征稳定（没有血流动力学恶化的迹象）

排除标准：

1. 精神状态改变 GCS < 13
2. 收缩压低于 90 或心率高于 120
3. 需要持续的液体或加压支持（仅限标准的局部液体复苏）
4. 有临床意义的持续性外出血
5. O2 饱和度 <96% 的呼吸窘迫
6. 预先存在的全身性疾病，可能会改变对出血的全身心血管反应（明显的临床心力衰竭）。包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和心律失常。
7. 孕
8. 囚犯身份

• 美国国防部
• 马里兰大学冲击创伤中心
• 达特茅斯学院

• 算法性能：恶化前的警报时间 [时间范围：将在 3-6 小时内收集患者数据]
• 算法性能：根据警报/无警报结果测量的灵敏度 [时间范围：将在 3-6 小时内收集患者数据]
• 算法性能：根据警报/无警报结果衡量的特异性 [时间范围：将在 3-6 小时内收集患者数据]
• 算法性能：警报/无警报结果的正预测值 [时间范围：将在 3-6 小时内收集患者数据]
• 算法性能：警报/无警报结果的负预测值 [时间范围：将在 3-6 小时内收集患者数据]

这项研究是国防部 CDMRP 资助的三阶段项目的第 3 阶段，该项目旨在开发用于早期检测隐匿性出血的多技术多解剖无创系统。

在休克发生前及早发现持续出血 (OH) 是普遍公认的巨大未满足需求，在创伤后尤为重要。一旦发生临床上明显的休克，OH 检测的延迟与“抢救失败”和预后的急剧恶化有关。以可接受的假阳性和假阴性率对 OH 存在的早期警报将挽救无数生命。此外，通过允许更准确地应用医疗资源（精准医疗的本质），此类技术将节省大量时间、金钱和精力。一个自动化系统将持续监测当前稳定的患者，让临床医生可以自由地照顾需要关注的患者。

研究人员将在“无显着风险”前瞻性临床试验中招募 480 名创伤患者，以 1) 评估 Mark I 原型的性能，2) 验证阶段 II 算法的性能，以及 3) 重新训练算法以进入阶段三、迭代。

这不是一项治疗性研究。主要的结果变量是用于机器学习的非侵入性测量，而不是实时患者管理。生成的数据稍后将用于传统和创新机器学习中的发现和验证。

作为一项最低风险研究，接受手术的患者的护理标准不会发生变化。外科手术和药物治疗将按照标准临床管理进行。

入组患者将接受标准的术前、麻醉和术后生理监测，包括：

心电图：将通过 3 导联心电图记录心率和心脏电活动。

动脉血氧饱和度 (SpO2)：将使用市售的手指脉搏血氧计记录脉搏血氧饱和度。

手指光电容积脉搏波：波形将从 SpO2 光电容积脉搏波或闪回技术补偿储备指数 (CRI™) 设备以非侵入性方式获得。

除了这些标准生理测量，作为研究的一部分，研究人员还将获得以下非侵入性光学和阻抗测量。所有这些设备之前都已被验证为对人体无创且安全。阻抗电极和光学发射器/检测器将合并到易于应用的无乳胶“带”中，该“带”将应用于沿胸部、腹部和大腿的解剖位置。患者到达后将尽快应用这些腰带。

为患者提供护理的临床医生对于来自这些设备的测量结果是盲目的。

连续波近红外光谱 (CW-NIRS) 设备，定制：

该设备建立在 Ocean Optics FLAME USB 光谱仪上，在塑料支架中装有两个 OSRAM 4736 NIR LED，用于用胶带或绑在患者的胸部/躯干和大腿位置。 Oceans Optics 卤钨光源用于额头上的额外探头位置。探头支架旨在通过镜子和准直器从皮肤表面收集光。该设备将收集休克/创伤模型中肌肉光衰减的数据。所有位置的光输出均低于 ANSI 允许的最大皮肤暴露限值。

SwissTom 电阻抗断层扫描 (EIT) 系统：

设备名称：Pioneer Set（Electrical Impedance Tomography System）设备制造商：SwissTom AG（母公司 SenTec AG）

该设备监测动态变化的灌注生理。为了记录多路阻抗特征，在乳头线和大腿上方的胸部周围放置 16-32 个电极带，并记录多组电极之间的阻抗。

SwissTom 开发了一种临床 EIT 系统，该系统已获准用于肺部成像。这个 Pioneer 系统是他们的研究平台，与他们的临床系统具有相似的功能和安全性能，但为研究团队提供了访问原始数据和指定成像参数的附加功能（例如控制帧速率、信号频率采集、电极驱动模式）。

ScioSpec 多通道电阻抗光谱 (EIS) 系统：

设备名称：ISX-Mini（多通道电阻抗光谱系统）设备制造商：ScioSpec

为了记录多路阻抗特征——在患者的颅骨和胸部周围放置 4 个电极阵列，并在每个解剖位置记录阻抗谱特征。该设备监测动态变化的颅内、胸腔内和腹腔内生理机能。

降低风险的一般方法：

该协议对患者的风险最小，因为与这些设备的放置相关的风险很小，并且可以随时移除。它们不会干扰用于创伤患者临床管理的标准设备。

• 隐匿性出血
• 出血

• Shackelford SA、Colton K、Stansbury LG、Galvagno SM Jr、Anazodo AN、DuBose JJ、Hess JR、Mackenzie CF。创伤后失控出血的早期识别：现状和未来方向。 J 创伤急性护理外科。 2014 年 9 月；77（3 增刊 2）：S222-7。 doi：10.1097/TA.0000000000000198。审查。
• Parks JK、Elliott AC、Gentilello LM、Shafi S. 全身性低血压是创伤后休克的晚期标志：在大型全国样本中对高级创伤生命支持原则的验证研究。我是 J 外科医生。 2006 年 12 月；192(6)：727-31。
• Wo CC、Shoemaker WC、Appel PL、Bishop MH、Kram HB、Hardin E。血压和心率在紧急复苏和危重疾病中评估心输出量的不可靠性。暴击护理医学。 1993 年 2 月；21(2):218-23。
• Convertino VA、Moulton SL、Grudic GZ、Rickards CA、Hinojosa-Laborde C、Gerhardt RT、Blackbourne LH、Ryan KL。使用先进的机器学习技术对出血进行无创监测。 J创伤。 2011 年 7 月；71（1 增刊）：S25-32。 doi：10.1097/TA.0b013e3182211601。审查。
• 弗吉尼亚州康沃尔迪诺血压测量，用于在紧急医疗环境中准确评估患者状态。 Aviat Space Environ Med。 2012 年 6 月；83(6)：614-9。
• Kim SH、Lilot M、Sidhu KS、Rinehart J、Yu Z、Canales C、Cannesson M。与有创动脉压相比，连续无创动脉压监测的准确性和精确度：系统评价和荟萃分析。麻醉学。 2014 年 5 月；120(5):1080-97。 doi：10.1097/ALN.0000000000000226。审查。
• Soller BR、Yang Y、Soyemi OO、Ryan KL、Rickards CA、Walz JM、Heard SO、Convertino VA。无创确定的肌肉氧饱和度是人类中枢性血容量不足的早期指标。 J Appl Physiol (1985)。 2008 年 2 月；104(2):475-81。 Epub 2007 年 11 月 15 日。
• Belle A、Ansari S、Spadafore M、Convertino VA、Ward KR、Derksen H、Najarian K。一种在失代偿前检测血流动力学不稳定性的信号处理方法。公共科学图书馆一。 2016 年 2 月 12 日；11(2)：e0148544。 doi：10.1371/journal.pone.0148544。 2016 年电子收藏。

纳入标准：

1. 唤醒和警报 GCS >14
2. 入院时收缩压大于 90 且心率小于 120
3. 在初始评估期间（入院后约 15 分钟），没有临床上显着的持续外出血迹象，放射学/超声检查没有记录活动性出血，生命体征稳定（没有血流动力学恶化的迹象）

排除标准：

1. 精神状态改变 GCS < 13
2. 收缩压低于 90 或心率高于 120
3. 需要持续的液体或加压支持（仅限标准的局部液体复苏）
4. 有临床意义的持续性外出血
5. O2 饱和度 <96% 的呼吸窘迫
6. 预先存在的全身性疾病，可能会改变对出血的全身心血管反应（明显的临床心力衰竭）。包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和心律失常。
7. 孕
8. 囚犯身份

• 美国国防部
• 马里兰大学冲击创伤中心
• 达特茅斯学院