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微针治疗皮肤疏松症
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 日光性紫癜 | 设备：微针 | 不适用 |
皮肤疏松症是一种常见病，影响 65 岁以上人口的 30-37%。它可能导致容易瘀伤、皮肤撕裂、感染和疤痕。
皮肤疏松症的发病机制包括胶原蛋白 I、胶原蛋白 III 和胶原蛋白 IV 的表达减少；基质金属蛋白酶 1、2 和 3 的上调；下调基质金属蛋白 I 的抑制剂；弹性组织丧失；胶原成纤维细胞合成缺陷；以及透明质酸的流失。
微针，也称为经皮胶原蛋白诱导疗法，是一种安全、成熟的技术，用于治疗痤疮疤痕、皱纹、脂肪团和改善皮肤纹理。
微针已被证明可以刺激生长因子释放并增加真皮胶原蛋白和弹性纤维。可有效改善面部松弛、痤疮疤痕和面部皱纹。
微针是安全且耐受性良好的。预期的不良事件包括皮肤表面出血和渗出、发红、肿胀和脱皮。报告的并发症包括炎症后色素变化、肉芽肿反应和全身性超敏反应。
参考：
- Wollina U、Lotti T、Vojvotic A、Nowak A. 皮肤疏松症 - 慢性皮肤脆性综合征。开放存取 Maced J Med Sci。 2019;7(18):3046-3049。
- 戴尔 JM，米勒 RA。老化的慢性皮肤脆弱性：皮肤疏松症的发病机制、识别和管理的当前概念。 J Clin Aesthet Dermatol。 2018;11(1):13-18。
- McCrudden MT、McAlister E、Courtenay AJ、Gonzalez-Va ́zquez P、Singh TR、Donnelly RF 微针在改善皮肤外观方面的应用。 Exp Dermatol 2015;24(8):561-566。
- Doddaballapur S. 带皮辊的微针。 J Cutan AesthetSurg 2009;2:110-1.10
- Aust MC、Reimers K、Kaplan HM、Stahl F 等。经皮胶原诱导再生代替瘢痕形成？ J Plast Reconstr Aesthet Surg 2011；64:97-107.11。
- Schwarz M, Laaff H. 使用 Dermaroller 设备进行微针的前瞻性对照评估。 Plast Reconstr Surg 2011；127:146e-148e.14。
- Hou A、Cohen B、Haimovic A、Elbuluk N. 微针：综合回顾。皮肤科。 2017 年 3 月；43(3)：321-339
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 35 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 微针治疗皮肤疏松症 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 | 设备：微针 皮肤将用局部 15% 利多卡因乳膏预处理 20 分钟。然后将使用浸水的纱布去除利多卡因凝胶。处理过的皮肤会用 70% 的酒精清洗，晾干，然后用透明质酸凝胶处理。 手动牵引将应用于治疗臂的皮肤，带有 0.5 毫米微针的 SkinPen 微针装置将以交叉影线模式穿过前臂皮肤，直到达到精确的精确出血终点。 将使用无菌冰水压缩的手动压力，直到实现止血。 这将在一个月内重复进行总共四次治疗 |
| 无干预：控制 |
- 皮肤厚度 [时间范围：一年]通过皮肤活检测量的皮肤厚度
- 皮肤厚度超声 [时间范围：6 个月]超声波测量的皮肤厚度
- 皮肤科相关的生活质量 [时间范围：六个月和一年]皮肤科生活质量指数
- 瘀斑数量[时间范围：六个月和一年]瘀斑数
| 适合学习的年龄： | 60 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：Richard M McLarney, MD | 956-802-0558 | matt.mclarney@gmail.com | |
| 联系人：娜奥米·劳伦斯，医学博士 | 856-596-3040 | lawrence-naomi@cooperhealth.edu |
| 首席研究员： | 理查德 M 麦克拉尼，医学博士 | 居民 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 微针治疗皮肤疏松症 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 微针治疗皮肤疏松症 | ||||||||
| 简要总结 | 我们假设通过活检、超声和皮肤测径法测量的一系列微针治疗将导致皮肤厚度增加；改善皮肤病相关的生活质量；研究对象的瘀斑和皮肤撕裂的数量减少。 | ||||||||
| 详细说明 | 皮肤疏松症是一种常见病，影响 65 岁以上人口的 30-37%。它可能导致容易瘀伤、皮肤撕裂、感染和疤痕。 皮肤疏松症的发病机制包括胶原蛋白 I、胶原蛋白 III 和胶原蛋白 IV 的表达减少；基质金属蛋白酶 1、2 和 3 的上调；下调基质金属蛋白 I 的抑制剂；弹性组织丧失；胶原成纤维细胞合成缺陷；以及透明质酸的流失。 微针，也称为经皮胶原蛋白诱导疗法，是一种安全、成熟的技术，用于治疗痤疮疤痕、皱纹、脂肪团和改善皮肤纹理。 微针已被证明可以刺激生长因子释放并增加真皮胶原蛋白和弹性纤维。可有效改善面部松弛、痤疮疤痕和面部皱纹。 微针是安全且耐受性良好的。预期的不良事件包括皮肤表面出血和渗出、发红、肿胀和脱皮。报告的并发症包括炎症后色素变化、肉芽肿反应和全身性超敏反应。 参考：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：单组分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 日光性紫癜 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：微针 皮肤将用局部 15% 利多卡因乳膏预处理 20 分钟。然后将使用浸水的纱布去除利多卡因凝胶。处理过的皮肤会用 70% 的酒精清洗，晾干，然后用透明质酸凝胶处理。 手动牵引将应用于治疗臂的皮肤，带有 0.5 毫米微针的 SkinPen 微针装置将以交叉影线模式穿过前臂皮肤，直到达到精确的精确出血终点。 将使用无菌冰水压缩的手动压力，直到实现止血。 这将在一个月内重复进行总共四次治疗 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 35 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 60 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912219 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 库柏微针 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 库珀卫生系统 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 库珀卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 库珀卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 日光性紫癜 | 设备：微针 | 不适用 |
皮肤疏松症是一种常见病，影响 65 岁以上人口的 30-37%。它可能导致容易瘀伤、皮肤撕裂、感染和疤痕。
皮肤疏松症的发病机制包括胶原蛋白 I、胶原蛋白 III 和胶原蛋白 IV 的表达减少；基质金属蛋白酶 1、2 和 3 的上调；下调基质金属蛋白 I 的抑制剂；弹性组织丧失；胶原成纤维细胞合成缺陷；以及透明质酸的流失。
微针，也称为经皮胶原蛋白诱导疗法，是一种安全、成熟的技术，用于治疗痤疮疤痕、皱纹、脂肪团和改善皮肤纹理。
微针已被证明可以刺激生长因子释放并增加真皮胶原蛋白和弹性纤维。可有效改善面部松弛、痤疮疤痕和面部皱纹。
微针是安全且耐受性良好的。预期的不良事件包括皮肤表面出血和渗出、发红、肿胀和脱皮。报告的并发症包括炎症后色素变化、肉芽肿反应和全身性超敏反应。
参考：
- Wollina U、Lotti T、Vojvotic A、Nowak A. 皮肤疏松症 - 慢性皮肤脆性综合征。开放存取 Maced J Med Sci。 2019;7(18):3046-3049。
- 戴尔 JM，米勒 RA。老化的慢性皮肤脆弱性：皮肤疏松症的发病机制、识别和管理的当前概念。 J Clin Aesthet Dermatol。 2018;11(1):13-18。
- McCrudden MT、McAlister E、Courtenay AJ、Gonzalez-Va ́zquez P、Singh TR、Donnelly RF 微针在改善皮肤外观方面的应用。 Exp Dermatol 2015;24(8):561-566。
- Doddaballapur S. 带皮辊的微针。 J Cutan AesthetSurg 2009;2:110-1.10
- Aust MC、Reimers K、Kaplan HM、Stahl F 等。经皮胶原诱导再生代替瘢痕形成？ J Plast Reconstr Aesthet Surg 2011；64:97-107.11。
- Schwarz M, Laaff H. 使用 Dermaroller 设备进行微针的前瞻性对照评估。 Plast Reconstr Surg 2011；127:146e-148e.14。
- Hou A、Cohen B、Haimovic A、Elbuluk N. 微针：综合回顾。皮肤科。 2017 年 3 月；43(3)：321-339
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 35 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 微针治疗皮肤疏松症 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 | 设备：微针 皮肤将用局部 15% 利多卡因乳膏预处理 20 分钟。然后将使用浸水的纱布去除利多卡因凝胶。处理过的皮肤会用 70% 的酒精清洗，晾干，然后用透明质酸凝胶处理。 手动牵引将应用于治疗臂的皮肤，带有 0.5 毫米微针的 SkinPen 微针装置将以交叉影线模式穿过前臂皮肤，直到达到精确的精确出血终点。 将使用无菌冰水压缩的手动压力，直到实现止血。 这将在一个月内重复进行总共四次治疗 |
| 无干预：控制 |
- 皮肤厚度 [时间范围：一年]通过皮肤活检测量的皮肤厚度
- 皮肤厚度超声 [时间范围：6 个月]超声波测量的皮肤厚度
- 皮肤科相关的生活质量 [时间范围：六个月和一年]皮肤科生活质量指数
- 瘀斑数量[时间范围：六个月和一年]瘀斑数
| 适合学习的年龄： | 60 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：Richard M McLarney, MD | 956-802-0558 | matt.mclarney@gmail.com | |
| 联系人：娜奥米·劳伦斯，医学博士 | 856-596-3040 | lawrence-naomi@cooperhealth.edu |
| 首席研究员： | 理查德 M 麦克拉尼，医学博士 | 居民 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 微针治疗皮肤疏松症 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 微针治疗皮肤疏松症 | ||||||||
| 简要总结 | 我们假设通过活检、超声和皮肤测径法测量的一系列微针治疗将导致皮肤厚度增加；改善皮肤病相关的生活质量；研究对象的瘀斑和皮肤撕裂的数量减少。 | ||||||||
| 详细说明 | 皮肤疏松症是一种常见病，影响 65 岁以上人口的 30-37%。它可能导致容易瘀伤、皮肤撕裂、感染和疤痕。 皮肤疏松症的发病机制包括胶原蛋白 I、胶原蛋白 III 和胶原蛋白 IV 的表达减少；基质金属蛋白酶 1、2 和 3 的上调；下调基质金属蛋白 I 的抑制剂；弹性组织丧失；胶原成纤维细胞合成缺陷；以及透明质酸的流失。 微针，也称为经皮胶原蛋白诱导疗法，是一种安全、成熟的技术，用于治疗痤疮疤痕、皱纹、脂肪团和改善皮肤纹理。 微针已被证明可以刺激生长因子释放并增加真皮胶原蛋白和弹性纤维。可有效改善面部松弛、痤疮疤痕和面部皱纹。 微针是安全且耐受性良好的。预期的不良事件包括皮肤表面出血和渗出、发红、肿胀和脱皮。报告的并发症包括炎症后色素变化、肉芽肿反应和全身性超敏反应。 参考：
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| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：单组分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 日光性紫癜 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：微针 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 35 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 60 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912219 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 库柏微针 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 库珀卫生系统 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 库珀卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 库珀卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
