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急诊医师超声对急性腹痛 (EchoPAIN) 患者评估的影响
非创伤性腹痛是急诊科最常见的主诉之一。床旁超声 (POCUS) 在这些情况下具有良好的性能。它在患者床边进行，可立即见效。已经证明，临床医生执行的超声能够提高急性腹痛患者的诊断准确性。然而，其诊断功效的证据水平仍然存在争议，尤其是在欧洲。
因此，我们旨在通过在两个急诊科 (ED) 进行的随机对照研究，调查早期 POCUS 在非创伤性腹痛背景下对诊断准确性的有效性。次要目标将是比较两组在诊断和处置（出院回家或住院）前在急诊室花费的时间、补充检查的处方，特别是放射学检查。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹痛 | 诊断测试：床旁超声 | 不适用 |
非创伤性腹痛是急诊科最常见的主诉之一。床旁超声 (POCUS) 在这些情况下具有良好的性能。它在患者床边进行，可立即产生效果。已经证明，临床医生执行的超声能够提高急性腹痛患者的诊断准确性。
因此，我们旨在通过在两个 ED 中进行的随机对照研究，研究早期 POCUS 在非创伤性腹痛背景下对诊断准确性的有效性。次要目标将是比较两组在诊断和处置（出院回家或住院）前在急诊室花费的时间、补充检查的处方，特别是放射学检查。
这将是一项随机、对照、开放和干预性研究。对照组在临床检查和收到生物学分析结果后确定诊断。介入组增加由当地研究者在急诊室进行的POCUS，经临床检查、生物分析接收和POCUS后确定诊断。 POCUS 只能由已完成经过验证的培训计划的医生执行。
此外，在研究开始之前，两个参与的 ED 将组织以获取技术和病理结果为重点的更新会议。此类进修课程有效地提高了操作员的整体信心
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 256人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 急诊医师超声对评估急性腹痛患者的影响，前瞻性随机双中心研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 7 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 7 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 在诊断检查基础上进行床旁超声检查 | 诊断测试：床旁超声 腹部临床医生进行的超声检查 |
| 无干预：控制 没有床旁超声的常规诊断检查 |
- 准确的诊断率 [时间范围：参考诊断将由裁决委员会在第 28 天对患者档案进行详尽分析的基础上确定]根据裁决委员会诊断（参考诊断），比较临床检查和生物学结果与床旁超声（介入组）或不使用（对照组）的准确诊断率。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 因持续不到 5 天的急性腹痛入院
- 当时在急诊室接受过 POCUS 培训的急诊医生的可用性
- 患者能够理解方案并已口头知情同意参与研究或纳入紧急纳入程序
排除标准：
- 有记录的生命终止和不复苏命令
- 立即需要管理以稳定血流动力学
- 病人被院外医生送到急诊室
- 孕妇和哺乳期妇女
- 没有社保
- 受监护、管理或剥夺自由。
- 不懂法语
| 联系人：斯蒂芬妮·马丁 | +33 2 51 44 64 83 | stephanie.martin@chd-vendee.fr |
| 法国 | |
| Center Hospitalier Departemental Vendée | |
| La Roche sur Yon, 法国, 85925 | |
| 联系人：Stéphanie MARTIN 02 51 44 64 83 stephanie.martin@chd-vendee.fr | |
| 首席研究员：弗朗索瓦·布劳 | |
| 南特大学中心医院 | |
| 法国南特 | |
| 首席研究员：Philippe Leconte | |
| 首席研究员： | 弗朗索瓦·布劳 | CHD旺代 | |
| 首席研究员： | 菲利普·莱孔特 | 楚南特 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 7 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 准确的诊断率 [时间范围：参考诊断将由裁决委员会在第 28 天对患者档案进行详尽分析的基础上确定] 根据裁决委员会诊断（参考诊断），比较临床检查和生物学结果与床旁超声（介入组）或不使用（对照组）的准确诊断率。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 急诊医师超声对急性腹痛患者评估的影响 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 急诊医师超声对评估急性腹痛患者的影响，前瞻性随机双中心研究 | ||||||
| 简要总结 | 非创伤性腹痛是急诊科最常见的主诉之一。床旁超声 (POCUS) 在这些情况下具有良好的性能。它在患者床边进行，可立即产生效果。已经证明，临床医生执行的超声能够提高急性腹痛患者的诊断准确性。然而，其诊断功效的证据水平仍然存在争议，尤其是在欧洲。 因此，我们旨在通过在两个急诊科 (ED) 进行的随机对照研究，调查早期 POCUS 在非创伤性腹痛背景下对诊断准确性的有效性。次要目标将是比较两组在诊断和处置（出院回家或住院）前在急诊室花费的时间、补充检查的处方，特别是放射学检查。 | ||||||
| 详细说明 | 非创伤性腹痛是急诊科最常见的主诉之一。床旁超声 (POCUS) 在这些情况下具有良好的性能。它在患者床边进行，可立即产生效果。已经证明，临床医生执行的超声能够提高急性腹痛患者的诊断准确性。 因此，我们旨在通过在两个 ED 中进行的随机对照研究，研究早期 POCUS 在非创伤性腹痛背景下对诊断准确性的有效性。次要目标将是比较两组在诊断和处置（出院回家或住院）前在急诊室花费的时间、补充检查的处方，特别是放射学检查。 这将是一项随机、对照、开放和干预性研究。对照组在临床检查和收到生物学分析结果后确定诊断。介入组增加由当地研究者在急诊室进行的POCUS，经临床检查、生物分析接收和POCUS后确定诊断。 POCUS 只能由已完成经过验证的培训计划的医生执行。 此外，在研究开始之前，两个参与的 ED 将组织以获取技术和病理结果为重点的更新会议。此类进修课程有效地提高了操作员的整体信心 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 腹痛 | ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：床旁超声 腹部临床医生进行的超声检查 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 256 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 7 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912206 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CHD20_0133 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Center Hospitalier 部门 Vendee | ||||||
| 研究发起人ICMJE | Center Hospitalier 部门 Vendee | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Center Hospitalier 部门 Vendee | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
非创伤性腹痛是急诊科最常见的主诉之一。床旁超声 (POCUS) 在这些情况下具有良好的性能。它在患者床边进行，可立即见效。已经证明，临床医生执行的超声能够提高急性腹痛患者的诊断准确性。然而，其诊断功效的证据水平仍然存在争议，尤其是在欧洲。
因此，我们旨在通过在两个急诊科 (ED) 进行的随机对照研究，调查早期 POCUS 在非创伤性腹痛背景下对诊断准确性的有效性。次要目标将是比较两组在诊断和处置（出院回家或住院）前在急诊室花费的时间、补充检查的处方，特别是放射学检查。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹痛 | 诊断测试：床旁超声 | 不适用 |
非创伤性腹痛是急诊科最常见的主诉之一。床旁超声 (POCUS) 在这些情况下具有良好的性能。它在患者床边进行，可立即产生效果。已经证明，临床医生执行的超声能够提高急性腹痛患者的诊断准确性。
因此，我们旨在通过在两个 ED 中进行的随机对照研究，研究早期 POCUS 在非创伤性腹痛背景下对诊断准确性的有效性。次要目标将是比较两组在诊断和处置（出院回家或住院）前在急诊室花费的时间、补充检查的处方，特别是放射学检查。
这将是一项随机、对照、开放和干预性研究。对照组在临床检查和收到生物学分析结果后确定诊断。介入组增加由当地研究者在急诊室进行的POCUS，经临床检查、生物分析接收和POCUS后确定诊断。 POCUS 只能由已完成经过验证的培训计划的医生执行。
此外，在研究开始之前，两个参与的 ED 将组织以获取技术和病理结果为重点的更新会议。此类进修课程有效地提高了操作员的整体信心
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 256人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 急诊医师超声对评估急性腹痛患者的影响，前瞻性随机双中心研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 7 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 7 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 在诊断检查基础上进行床旁超声检查 | 诊断测试：床旁超声 腹部临床医生进行的超声检查 |
| 无干预：控制 没有床旁超声的常规诊断检查 |
- 准确的诊断率 [时间范围：参考诊断将由裁决委员会在第 28 天对患者档案进行详尽分析的基础上确定]根据裁决委员会诊断（参考诊断），比较临床检查和生物学结果与床旁超声（介入组）或不使用（对照组）的准确诊断率。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：斯蒂芬妮·马丁 | +33 2 51 44 64 83 | stephanie.martin@chd-vendee.fr |
| 法国 | |
| Center Hospitalier Departemental Vendée | |
| La Roche sur Yon, 法国, 85925 | |
| 联系人：Stéphanie MARTIN 02 51 44 64 83 stephanie.martin@chd-vendee.fr | |
| 首席研究员：弗朗索瓦·布劳 | |
| 南特大学中心医院 | |
| 法国南特 | |
| 首席研究员：Philippe Leconte | |
| 首席研究员： | 弗朗索瓦·布劳 | CHD旺代 | |
| 首席研究员： | 菲利普·莱孔特 | 楚南特 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 7 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 准确的诊断率 [时间范围：参考诊断将由裁决委员会在第 28 天对患者档案进行详尽分析的基础上确定] 根据裁决委员会诊断（参考诊断），比较临床检查和生物学结果与床旁超声（介入组）或不使用（对照组）的准确诊断率。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 急诊医师超声对急性腹痛患者评估的影响 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 急诊医师超声对评估急性腹痛患者的影响，前瞻性随机双中心研究 | ||||||
| 简要总结 | 非创伤性腹痛是急诊科最常见的主诉之一。床旁超声 (POCUS) 在这些情况下具有良好的性能。它在患者床边进行，可立即产生效果。已经证明，临床医生执行的超声能够提高急性腹痛患者的诊断准确性。然而，其诊断功效的证据水平仍然存在争议，尤其是在欧洲。 因此，我们旨在通过在两个急诊科 (ED) 进行的随机对照研究，调查早期 POCUS 在非创伤性腹痛背景下对诊断准确性的有效性。次要目标将是比较两组在诊断和处置（出院回家或住院）前在急诊室花费的时间、补充检查的处方，特别是放射学检查。 | ||||||
| 详细说明 | 非创伤性腹痛是急诊科最常见的主诉之一。床旁超声 (POCUS) 在这些情况下具有良好的性能。它在患者床边进行，可立即产生效果。已经证明，临床医生执行的超声能够提高急性腹痛患者的诊断准确性。 因此，我们旨在通过在两个 ED 中进行的随机对照研究，研究早期 POCUS 在非创伤性腹痛背景下对诊断准确性的有效性。次要目标将是比较两组在诊断和处置（出院回家或住院）前在急诊室花费的时间、补充检查的处方，特别是放射学检查。 这将是一项随机、对照、开放和干预性研究。对照组在临床检查和收到生物学分析结果后确定诊断。介入组增加由当地研究者在急诊室进行的POCUS，经临床检查、生物分析接收和POCUS后确定诊断。 POCUS 只能由已完成经过验证的培训计划的医生执行。 此外，在研究开始之前，两个参与的 ED 将组织以获取技术和病理结果为重点的更新会议。此类进修课程有效地提高了操作员的整体信心 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 腹痛 | ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：床旁超声 腹部临床医生进行的超声检查 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 256 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 7 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912206 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CHD20_0133 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Center Hospitalier 部门 Vendee | ||||||
| 研究发起人ICMJE | Center Hospitalier 部门 Vendee | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Center Hospitalier 部门 Vendee | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
