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出境医 / 临床实验 / 抗凝血酶 III 和肝移植后急性肾损伤

抗凝血酶 III 和肝移植后急性肾损伤

研究描述
简要总结：
抗凝血酶 III (ATIII) 的肾脏保护作用已在各种动物研究中得到充分研究；然而，关于 ATIII 对接受肝移植 (LT) 患者肾功能的影响知之甚少。本研究旨在确定术前 ATIII 水平与 LT 后（LT 后 AKI）术后急性肾损伤 (AKI) 之间的关联。

状况或疾病 干预/治疗
肝移植和抗凝血酶药物：抗凝血酶III

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察性 [患者登记处]
实际招生人数 ： 2395 名参与者
观察模型：案例控制
时间透视：其他
目标随访时间： 1年
官方名称：术前抗凝血酶 III 水平低与肝移植术后急性肾损伤相关
实际学习开始日期 ： 2010 年 1 月 4 日
实际主要完成日期 ： 2019 年 1 月 31 日
实际 研究完成日期 ： 2019 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
抗凝血酶 III < 50 %
术前抗凝血酶 III 水平 <50%
药物：抗凝血酶III
对于基线抗凝血酶 III 水平低于 50% 的肝移植受者，在肝移植手术的无肝阶段给予外源性抗凝血酶 III。

抗凝血酶 III ≥ 50 %
术前抗凝血酶 III 水平 ≥ 50 %
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 急性肾损伤 [时间范围：术后 7 天]
    根据肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 分类设定的标准，血清肌酐在 POD 2 内 >0.3 mg/dL 或在 POD 7 内增加 >1.5 倍


次要结果测量 ：
  1. 慢性肾病 [时间范围：术后 3 个月]
    连续两次肾小球滤过率小于 60 mL∙min-1∙1.73m-2 至少间隔 3 个月

  2. 早期同种异体移植物功能障碍 [时间范围：术后 7 天]
    至少有以下一项：术后第 7 天 (POD) 总胆红素 ≥ 10 mg/dL，POD 7 时凝血酶原时间 (INR) ≥ 1.6，以及 POD 7 内丙氨酸或天冬氨酸转氨酶 >2000 IU/L


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
抽样方法：非概率样本
研究人群
2010 年 1 月至 2018 年 1 月在牙山医疗中心接受活体或死者供体 LT（LDLT，DDLT）的患者。
标准

纳入标准：

  • 2010 年 1 月至 2018 年 1 月期间接受活体或死者供体 LT（LDLT，DDLT）的患者

排除标准：

  • 接受再移植的患者
  • 先前被诊断患有终末期肾病或慢性肾病的患者
  • 正在接受连续肾脏替代治疗的患者
  • 术前或术后抗凝血酶 III 水平不可用
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
大韩民国
牙山医疗中心
韩国首尔，05507
赞助商和合作者
牙山医疗中心
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 30 日
首次发布日期2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际学习开始日期2010 年 1 月 4 日
实际主要完成日期2019 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（提交时间：2021年5月30日）		急性肾损伤 [时间范围：术后 7 天]
根据肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 分类设定的标准，血清肌酐在 POD 2 内 >0.3 mg/dL 或在 POD 7 内增加 >1.5 倍
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（提交时间：2021年5月30日）
  • 慢性肾病 [时间范围：术后 3 个月]
    连续两次肾小球滤过率小于 60 mL∙min-1∙1.73m-2 至少间隔 3 个月
  • 早期同种异体移植物功能障碍 [时间范围：术后 7 天]
    至少有以下一项：术后第 7 天 (POD) 总胆红素 ≥ 10 mg/dL，POD 7 时凝血酶原时间 (INR) ≥ 1.6，以及 POD 7 内丙氨酸或天冬氨酸转氨酶 >2000 IU/L
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题抗凝血酶 III 和肝移植后急性肾损伤
官方名称术前抗凝血酶 III 水平低与肝移植术后急性肾损伤相关
简要总结抗凝血酶 III (ATIII) 的肾脏保护作用已在各种动物研究中得到充分研究；然而，关于 ATIII 对接受肝移植 (LT) 患者肾功能的影响知之甚少。本研究旨在确定术前 ATIII 水平与 LT 后（LT 后 AKI）术后急性肾损伤 (AKI) 之间的关联。
详细说明不提供
学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型：病例对照
时间透视：其他
目标随访时间1年
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群2010 年 1 月至 2018 年 1 月在牙山医疗中心接受活体或死者供体 LT（LDLT，DDLT）的患者。
状况肝移植和抗凝血酶
干涉药物：抗凝血酶III
对于基线抗凝血酶 III 水平低于 50% 的肝移植受者，在肝移植手术的无肝阶段给予外源性抗凝血酶 III。
研究组/队列
  • 抗凝血酶 III < 50 %
    术前抗凝血酶 III 水平 <50%
    干预：药物：抗凝血酶 III
  • 抗凝血酶 III ≥ 50 %
    术前抗凝血酶 III 水平 ≥ 50 %
出版物 *
  • Levy JH、Sniecinski RM、Welsby IJ、Levi M. 抗凝血酶：抗炎特性和临床应用。血栓血。 2016 年 4 月；115(4)：712-28。 doi：10.1160/TH15-08-0687。 Epub 2015 年 12 月 17 日。回顾。
  • Wu R、Kong Y、Yin J、Liang R、Lu Z、Wang N、Zhao Q、Zhou Y、Yan C、Wang F、Liang M。抗凝血酶Ⅲ是冠状动脉造影后造影剂肾病的新预测因子。肾血压研究。 2018;43(1):170-180。 doi：10.1159/000487499。电子版 2018 年 2 月 16 日。
  • Lu Z、Cheng D、Yin J、Wu R、Zhang G、Zhao Q、Wang N、Wang F、Liang M。抗凝血酶 III 可预防造影剂肾病。生物医学。 2017 年 3 月；17:101-107。 doi：10.1016/j.ebiom.2017.02.009。电子版 2017 年 2 月 12 日。
  • Wang F、Zhang G、Lu Z、Geurts AM、Usa K、Jacob HJ、Cowley AW、Wang N、Liang M。抗凝血酶 III/SerpinC1 不足会加剧肾缺血/再灌注损伤。肾脏国际2015 年 10 月；88(4):796-803。 doi：10.1038/ki.2015.176。电子版 2015 年 6 月 24 日。
  • Yin J、Wang F、Kong Y、Wu R、Zhang G、Wang N、Wang L、Lu Z、Liang M。抗凝血酶 III 可预防实验性缺血再灌注损伤后慢性肾脏病的进展。 J细胞分子医学。 2017 年 12 月；21(12)：3506-3514。 doi：10.1111/jcmm.13261。电子版 2017 年 8 月 2 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
（提交时间：2021年5月30日）		 2395
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2019 年 12 月 31 日
实际主要完成日期2019 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 2010 年 1 月至 2018 年 1 月期间接受活体或死者供体 LT（LDLT，DDLT）的患者

排除标准：

  • 接受再移植的患者
  • 先前被诊断患有终末期肾病或慢性肾病的患者
  • 正在接受连续肾脏替代治疗的患者
  • 术前或术后抗凝血酶 III 水平不可用
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄19 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不提供
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04912193
其他研究 ID 号2019-1699
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：是的
辅助材料：研究方案
大体时间：出版后 6 个月开始
责任方Kyoung-Sun Kim，牙山医疗中心
研究赞助商牙山医疗中心
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户牙山医疗中心
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III (ATIII) 的肾脏保护作用已在各种动物研究中得到充分研究；然而，关于 ATIII 对接受肝移植 (LT) 患者肾功能的影响知之甚少。本研究旨在确定术前 ATIII 水平与 LT 后（LT 后 AKI）术后急性肾损伤 (AKI) 之间的关联。

状况或疾病 干预/治疗
肝移植和凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶药物：凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察性 [患者登记处]
实际招生人数 ： 2395 名参与者
观察模型：案例控制
时间透视：其他
目标随访时间： 1年
官方名称：术前凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 水平低与肝移植术后急性肾损伤相关
实际学习开始日期 ： 2010 年 1 月 4 日
实际主要完成日期 ： 2019 年 1 月 31 日
实际 研究完成日期 ： 2019 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III < 50 %
术前凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 水平 <50%
药物：凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III
对于基线凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 水平低于 50% 的肝移植受者，在肝移植手术的无肝阶段给予外源性凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III。

凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III ≥ 50 %
术前凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 水平 ≥ 50 %
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 急性肾损伤 [时间范围：术后 7 天]
    根据肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 分类设定的标准，血清肌酐在 POD 2 内 >0.3 mg/dL 或在 POD 7 内增加 >1.5 倍


次要结果测量 ：
  1. 慢性肾病 [时间范围：术后 3 个月]
    连续两次肾小球滤过率小于 60 mL∙min-1∙1.73m-2 至少间隔 3 个月

  2. 早期同种异体移植物功能障碍 [时间范围：术后 7 天]
    至少有以下一项：术后第 7 天 (POD) 总胆红素 ≥ 10 mg/dL，POD 7 时凝血酶原时间 (INR) ≥ 1.6，以及 POD 7 内丙氨酸或天冬氨酸转氨酶 >2000 IU/L


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
抽样方法：非概率样本
研究人群
2010 年 1 月至 2018 年 1 月在牙山医疗中心接受活体或死者供体 LT（LDLT，DDLT）的患者。
标准

纳入标准：

  • 2010 年 1 月至 2018 年 1 月期间接受活体或死者供体 LT（LDLT，DDLT）的患者

排除标准：

  • 接受再移植的患者
  • 先前被诊断患有终末期肾病或慢性肾病的患者
  • 正在接受连续肾脏替代治疗的患者
  • 术前或术后凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 水平不可用
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
大韩民国
牙山医疗中心
韩国首尔，05507
赞助商和合作者
牙山医疗中心
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 30 日
首次发布日期2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际学习开始日期2010 年 1 月 4 日
实际主要完成日期2019 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（提交时间：2021年5月30日）		急性肾损伤 [时间范围：术后 7 天]
根据肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 分类设定的标准，血清肌酐在 POD 2 内 >0.3 mg/dL 或在 POD 7 内增加 >1.5 倍
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（提交时间：2021年5月30日）
  • 慢性肾病 [时间范围：术后 3 个月]
    连续两次肾小球滤过率小于 60 mL∙min-1∙1.73m-2 至少间隔 3 个月
  • 早期同种异体移植物功能障碍 [时间范围：术后 7 天]
    至少有以下一项：术后第 7 天 (POD) 总胆红素 ≥ 10 mg/dL，POD 7 时凝血酶原时间 (INR) ≥ 1.6，以及 POD 7 内丙氨酸或天冬氨酸转氨酶 >2000 IU/L
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 和肝移植后急性肾损伤
官方名称术前凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 水平低与肝移植术后急性肾损伤相关
简要总结凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III (ATIII) 的肾脏保护作用已在各种动物研究中得到充分研究；然而，关于 ATIII 对接受肝移植 (LT) 患者肾功能的影响知之甚少。本研究旨在确定术前 ATIII 水平与 LT 后（LT 后 AKI）术后急性肾损伤 (AKI) 之间的关联。
详细说明不提供
学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型：病例对照
时间透视：其他
目标随访时间1年
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群2010 年 1 月至 2018 年 1 月在牙山医疗中心接受活体或死者供体 LT（LDLT，DDLT）的患者。
状况肝移植和凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶
干涉药物：凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III
对于基线凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 水平低于 50% 的肝移植受者，在肝移植手术的无肝阶段给予外源性凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III。
研究组/队列
出版物 *
  • Levy JH、Sniecinski RM、Welsby IJ、Levi M. 凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶：抗炎特性和临床应用。血栓血。 2016 年 4 月；115(4)：712-28。 doi：10.1160/TH15-08-0687。 Epub 2015 年 12 月 17 日。回顾。
  • Wu R、Kong Y、Yin J、Liang R、Lu Z、Wang N、Zhao Q、Zhou Y、Yan C、Wang F、Liang M。凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶Ⅲ是冠状动脉造影后造影剂肾病的新预测因子。肾血压研究。 2018;43(1):170-180。 doi：10.1159/000487499。电子版 2018 年 2 月 16 日。
  • Lu Z、Cheng D、Yin J、Wu R、Zhang G、Zhao Q、Wang N、Wang F、Liang M。凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 可预防造影剂肾病。生物医学。 2017 年 3 月；17:101-107。 doi：10.1016/j.ebiom.2017.02.009。电子版 2017 年 2 月 12 日。
  • Wang F、Zhang G、Lu Z、Geurts AM、Usa K、Jacob HJ、Cowley AW、Wang N、Liang M。凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III/SerpinC1 不足会加剧肾缺血/再灌注损伤。肾脏国际2015 年 10 月；88(4):796-803。 doi：10.1038/ki.2015.176。电子版 2015 年 6 月 24 日。
  • Yin J、Wang F、Kong Y、Wu R、Zhang G、Wang N、Wang L、Lu Z、Liang M。凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 可预防实验性缺血再灌注损伤后慢性肾脏病的进展。 J细胞分子医学。 2017 年 12 月；21(12)：3506-3514。 doi：10.1111/jcmm.13261。电子版 2017 年 8 月 2 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
（提交时间：2021年5月30日）		 2395
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2019 年 12 月 31 日
实际主要完成日期2019 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 2010 年 1 月至 2018 年 1 月期间接受活体或死者供体 LT（LDLT，DDLT）的患者

排除标准：

  • 接受再移植的患者
  • 先前被诊断患有终末期肾病或慢性肾病的患者
  • 正在接受连续肾脏替代治疗的患者
  • 术前或术后凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 水平不可用
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄19 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不提供
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04912193
其他研究 ID 号2019-1699
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：是的
辅助材料：研究方案
大体时间：出版后 6 个月开始
责任方Kyoung-Sun Kim，牙山医疗中心
研究赞助商牙山医疗中心
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户牙山医疗中心
验证日期2021 年 5 月

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