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出境医 / 临床实验 / 沙库巴曲缬沙坦与依那普利对 ST 段抬高心肌梗死 (PERI-STEMI) 左心室重构的影响
沙库巴曲缬沙坦与依那普利对 ST 段抬高心肌梗死 (PERI-STEMI) 左心室重构的影响
研究描述
简要总结：
PERI-STEMI 试验的主要目的是评估沙库巴曲缬沙坦在预防 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的不良左室重构方面是否比依那普利更有效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| STEMI | 药物：沙库巴曲缬沙坦药物：依那普利药物：缬沙坦 | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 376人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项关于沙库巴曲缬沙坦与依那普利对 ST 段抬高心肌梗死左心室重构影响的多中心、前瞻性随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARNI-Sacubitril-缬沙坦 随机分配到血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI) 组的患者将接受 2 剂血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 以确保在开始 ARNI 治疗前至少有 36 小时的洗脱期，然后开始使用第一剂或沙库巴曲缬沙坦. | 药物：沙库巴曲缬沙坦 在开始沙库巴曲/缬沙坦治疗后，将根据患者的收缩压将药物剂量滴定至目标水平。 （24/26 毫克、49/51 毫克和 97/103 毫克） 药物：缬沙坦 对于先前接受 ACEI 治疗并在随机分组前的最后 36 小时内接受最后一剂该药物的患者，缬沙坦 (VAL489) 40 毫克和 80 毫克片剂，使用两剂，共 1 天。 |
| 有源比较剂：ACEI-依那普利 随机分配到血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 组的患者将直接从第一剂依那普利开始 | 药物：依那普利 开始依那普利治疗后，将根据患者的收缩压将药物剂量滴定至目标水平。 （1.25 毫克、2.5 毫克和 5 毫克） |
结果措施
主要结果测量 ：
- CMR 上的 LV 重构指数 [时间范围：6 个月]在 CMR 上从基线到 6 个月随访的指数化 LV 质量 (Δ LVmassi) 的变化
次要结果测量 ：
- 左心室 (LV) 射血分数 [时间范围：6 个月]6 个月 CMR 时的左心室射血分数指数。
- 全球峰值 LV 纵向应变 [时间范围：6 个月]6 个月 CMR 时的全球峰值 LV 纵向应变。
- 心肌纤维化 [时间范围：6 个月]在 6 个月 CMR 时通过 T1 映射序列测量的细胞外体积。
- 首次出现不良临床事件复合终点的时间[时间范围：最多约 60 个月]包括所有死亡（心源性死亡与非心源性死亡）、非致命性心肌再梗死、因心力衰竭恶化住院或需要高级心衰治疗（住院时间 > 24 小时）（例如，静脉使用正性肌力药、左心室辅助）装置放置或心脏移植）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 随机化前已知的或持续的临床心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭病史
- 以前使用过 ARNI，或不耐受或禁忌研究包括 ARNI 或 ACEI 在内的药物
- 显着慢性冠状动脉阻塞和不良心室重构的病史
- 3 个月内有任何心肌病、瓣膜性心脏病、心脏病' target='_blank'>先天性心脏病、支架或 CABG 或计划的心脏直视手术史
- 肝功能损害史或肝硬化史伴门脉高压证据
- 慢性肾功能不全病史，或 eGFR < 30 ml/min/1.73 m2
- 恶性肿瘤病史且寿命少于一年
- 已知有与既往 ACEI/ARB 治疗相关的血管性水肿病史的患者。
- 有MRI检查禁忌症（起搏器和幽闭恐惧症）或躺在检查床上无法完成屏气
- 怀孕或哺乳期妇女
联系方式和地点
地点
| 中国, 四川 | |
| 华西医院 | |
| 成都，四川，中国，621000 | |
赞助商和合作者
华西医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | CMR 上的 LV 重构指数 [时间范围：6 个月] 在 CMR 上从基线到 6 个月随访的指数化 LV 质量 (Δ LVmassi) 的变化 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 沙库巴曲缬沙坦与依那普利对 ST 段抬高心肌梗死左心室重构的影响 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 一项关于沙库巴曲缬沙坦与依那普利对 ST 段抬高心肌梗死左心室重构影响的多中心、前瞻性随机对照试验 | ||||||
| 简要总结 | PERI-STEMI 试验的主要目的是评估沙库巴曲缬沙坦在预防 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的不良左室重构方面是否比依那普利更有效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | STEMI | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 376 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 6 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912167 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 华西H-CVD-003 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 永和华西医院 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 华西医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 华西医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 376人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项关于沙库巴曲缬沙坦与依那普利对 ST 段抬高心肌梗死左心室重构影响的多中心、前瞻性随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARNI-Sacubitril-缬沙坦 随机分配到血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI) 组的患者将接受 2 剂血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 以确保在开始 ARNI 治疗前至少有 36 小时的洗脱期，然后开始使用第一剂或沙库巴曲缬沙坦. | 药物：沙库巴曲缬沙坦 在开始沙库巴曲/缬沙坦治疗后，将根据患者的收缩压将药物剂量滴定至目标水平。 （24/26 毫克、49/51 毫克和 97/103 毫克） 药物：缬沙坦 对于先前接受 ACEI 治疗并在随机分组前的最后 36 小时内接受最后一剂该药物的患者，缬沙坦 (VAL489) 40 毫克和 80 毫克片剂，使用两剂，共 1 天。 |
| 有源比较剂：ACEI-依那普利 随机分配到血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 组的患者将直接从第一剂依那普利开始 | 药物：依那普利 开始依那普利治疗后，将根据患者的收缩压将药物剂量滴定至目标水平。 （1.25 毫克、2.5 毫克和 5 毫克） |
结果措施
主要结果测量 ：
- CMR 上的 LV 重构指数 [时间范围：6 个月]在 CMR 上从基线到 6 个月随访的指数化 LV 质量 (Δ LVmassi) 的变化
次要结果测量 ：
- 左心室 (LV) 射血分数 [时间范围：6 个月]6 个月 CMR 时的左心室射血分数指数。
- 全球峰值 LV 纵向应变 [时间范围：6 个月]6 个月 CMR 时的全球峰值 LV 纵向应变。
- 心肌纤维化 [时间范围：6 个月]在 6 个月 CMR 时通过 T1 映射序列测量的细胞外体积。
- 首次出现不良临床事件复合终点的时间[时间范围：最多约 60 个月]包括所有死亡（心源性死亡与非心源性死亡）、非致命性心肌再梗死、因心力衰竭恶化住院或需要高级心衰治疗（住院时间 > 24 小时）（例如，静脉使用正性肌力药、左心室辅助）装置放置或心脏移植）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 随机化前已知的或持续的临床心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭病史
- 以前使用过 ARNI，或不耐受或禁忌研究包括 ARNI 或 ACEI 在内的药物
- 显着慢性冠状动脉阻塞和不良心室重构的病史
- 3 个月内有任何心肌病、瓣膜性心脏病、先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病、支架或 CABG 或计划的心脏直视手术史
- 肝功能损害史或肝硬化史伴门脉高压证据
- 慢性肾功能不全病史，或 eGFR < 30 ml/min/1.73 m2
- 恶性肿瘤病史且寿命少于一年
- 已知有与既往 ACEI/ARB 治疗相关的血管性水肿病史的患者。
- 有MRI检查禁忌症（起搏器和幽闭恐惧症）或躺在检查床上无法完成屏气
- 怀孕或哺乳期妇女
联系方式和地点
地点
| 中国, 四川 | |
| 华西医院 | |
| 成都，四川，中国，621000 | |
赞助商和合作者
华西医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | CMR 上的 LV 重构指数 [时间范围：6 个月] 在 CMR 上从基线到 6 个月随访的指数化 LV 质量 (Δ LVmassi) 的变化 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 沙库巴曲缬沙坦与依那普利对 ST 段抬高心肌梗死左心室重构的影响 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 一项关于沙库巴曲缬沙坦与依那普利对 ST 段抬高心肌梗死左心室重构影响的多中心、前瞻性随机对照试验 | ||||||
| 简要总结 | PERI-STEMI 试验的主要目的是评估沙库巴曲缬沙坦在预防 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的不良左室重构方面是否比依那普利更有效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | STEMI | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 376 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 6 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912167 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 华西H-CVD-003 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 永和华西医院 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 华西医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 华西医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
