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出境医 / 临床实验 / 跟腱断裂手术后不同康复方案的疗效
跟腱断裂手术后不同康复方案的疗效
研究描述
简要总结：
本研究是一项前瞻性随机对照临床研究。跟腱断裂修复后，患者随机分为2组，康复方案分别为传统康复方案和超声监测下加速康复方案，研究各组间疗效差异。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 跟腱断裂 | 程序：康复协议 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项关于传统康复方案与加速康复方案在超声监测下治疗跟腱断裂的前瞻性随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：传统康复方案 将进行手术后的传统康复方案 | 程序：康复协议 跟腱断裂开放手术后的康复方案 |
| 主动比较器：加速康复协议 手术后将进行超声监测下的加速康复方案 | 程序：康复协议 跟腱断裂开放手术后的康复方案 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 恢复轻度运动的时间[时间范围：从手术到手术后1年的随访]当患者术后能够进行慢跑或快速步行时，将记录时间。
次要结果测量 ：
- 活动范围 (ROM) 恢复时间 [时间范围：从手术到手术后 1 年的随访]当ROM与未受伤侧的ROM相似时，将记录恢复时间。
- 单腿足跟上升高度（SHRH）的恢复时间[时间范围：从手术到手术后1年的随访]足跟抬高高度是指患者在保持膝盖伸直的情况下抬起足跟时从地面到足跟的距离。当 SHRH 与对侧腿的 SHRH 相似时，记录恢复时间。
其他结果措施：
- 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：手术后 2、4、6、8、10、12、14、16、24 和 48 周]VAS 疼痛评分为 0 到 10，评分越高表示疼痛越严重。
- 美国矫形足踝协会 (AOFAS) 后足评分 [时间范围：术后 2、4、6、8、10、12、14、16、24 和 48 周]AOFAS 分数范围从 0 到 100，健康的后足获得 100 分。
- 跟腱总断裂评分 (ATRS) [时间范围：手术后 2、4、6、8、10、12、14、16、24 和 48 周]ATRS 包括 10 个项目；每个项目在李克特量表上的得分范围在 0 到 10 之间，100 表示没有重大限制。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：杨璐，医学博士 | +8682267010 | lvyang42@126.com | |
| 联系人：曹元，MM | +8682267010 | cy6415@126.com |
地点
| 中国, 北京 | |
| 北京大学第三医院 | 招聘 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：杨吕，医学博士 +8601082267010 lvyang42@126.com | |
| 联系人：曹远 MM +8601082267010 cy6415@126.com | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查员
| 学习椅： | 乔杰，医学博士 | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 恢复轻度运动的时间[时间范围：从手术到手术后1年的随访] 当患者术后能够进行慢跑或快速步行时，将记录时间。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 跟腱断裂手术后不同康复方案的疗效 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项关于传统康复方案与加速康复方案在超声监测下治疗跟腱断裂的前瞻性随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究是一项前瞻性随机对照临床研究。跟腱断裂修复后，患者随机分为2组，康复方案分别为传统康复方案和超声监测下加速康复方案，研究各组间疗效差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机对照临床研究旨在比较不同康复方案的治疗效果，将患者分为两组——基于传统康复方案和超声监测下相似缝合技术后的加速康复方案。入选标准为急性闭合性单腿完全性跟腱断裂患者，年龄18～60岁。排除标准是既往有跟腱断裂或其他影响下肢功能或肌腱愈合情况的患者（例如，自身免疫性疾病、糖尿病、全身性皮质类固醇治疗）。其他排除标准是无法完成我们的缝合技术（例如，从破裂部位到跟腱止点的距离小于 3.5 厘米），或没有康复或随访结果的患者。所有患者都将使用相同的缝合技术进行手术治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 跟腱断裂 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：康复协议 跟腱断裂开放手术后的康复方案 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912154 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PekingUTH LYCY ATR | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究是一项前瞻性随机对照临床研究。跟腱断裂修复后，患者随机分为2组，康复方案分别为传统康复方案和超声监测下加速康复方案，研究各组间疗效差异。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 跟腱断裂 | 程序：康复协议 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项关于传统康复方案与加速康复方案在超声监测下治疗跟腱断裂的前瞻性随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：传统康复方案 将进行手术后的传统康复方案 | 程序：康复协议 跟腱断裂开放手术后的康复方案 |
| 主动比较器：加速康复协议 手术后将进行超声监测下的加速康复方案 | 程序：康复协议 跟腱断裂开放手术后的康复方案 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 恢复轻度运动的时间[时间范围：从手术到手术后1年的随访]当患者术后能够进行慢跑或快速步行时，将记录时间。
次要结果测量 ：
- 活动范围 (ROM) 恢复时间 [时间范围：从手术到手术后 1 年的随访]当ROM与未受伤侧的ROM相似时，将记录恢复时间。
- 单腿足跟上升高度（SHRH）的恢复时间[时间范围：从手术到手术后1年的随访]足跟抬高高度是指患者在保持膝盖伸直的情况下抬起足跟时从地面到足跟的距离。当 SHRH 与对侧腿的 SHRH 相似时，记录恢复时间。
其他结果措施：
- 视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：手术后 2、4、6、8、10、12、14、16、24 和 48 周]VAS 疼痛评分为 0 到 10，评分越高表示疼痛越严重。
- 美国矫形足踝协会 (AOFAS) 后足评分 [时间范围：术后 2、4、6、8、10、12、14、16、24 和 48 周]AOFAS 分数范围从 0 到 100，健康的后足获得 100 分。
- 跟腱总断裂评分 (ATRS) [时间范围：手术后 2、4、6、8、10、12、14、16、24 和 48 周]ATRS 包括 10 个项目；每个项目在李克特量表上的得分范围在 0 到 10 之间，100 表示没有重大限制。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 恢复轻度运动的时间[时间范围：从手术到手术后1年的随访] 当患者术后能够进行慢跑或快速步行时，将记录时间。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 跟腱断裂手术后不同康复方案的疗效 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项关于传统康复方案与加速康复方案在超声监测下治疗跟腱断裂的前瞻性随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究是一项前瞻性随机对照临床研究。跟腱断裂修复后，患者随机分为2组，康复方案分别为传统康复方案和超声监测下加速康复方案，研究各组间疗效差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机对照临床研究旨在比较不同康复方案的治疗效果，将患者分为两组——基于传统康复方案和超声监测下相似缝合技术后的加速康复方案。入选标准为急性闭合性单腿完全性跟腱断裂患者，年龄18～60岁。排除标准是既往有跟腱断裂或其他影响下肢功能或肌腱愈合情况的患者（例如，自身免疫性疾病、糖尿病、全身性皮质类固醇治疗）。其他排除标准是无法完成我们的缝合技术（例如，从破裂部位到跟腱止点的距离小于 3.5 厘米），或没有康复或随访结果的患者。所有患者都将使用相同的缝合技术进行手术治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 跟腱断裂 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：康复协议 跟腱断裂开放手术后的康复方案 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912154 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PekingUTH LYCY ATR | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
