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出境医 / 临床实验 / NSTEMI (AKI) 患者急性肾损伤的预防
NSTEMI (AKI) 患者急性肾损伤的预防
研究描述
简要总结：
在接受紧急冠状动脉造影的 NSTEMI 患者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期临床研究。大约 220 名患有 CKD 和急性 NSTEMI 的患者，他们计划进行紧急冠状动脉造影（在入院和/或诊断为 NSTEMI 后 72 小时内）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) | 药物：constat alfa 或安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 220 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期、剂量探索。 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | Conestat Alfa（一种重组人 C1 酯酶抑制剂）用于预防非 ST 段抬高心肌梗死后的急性肾损伤：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期、剂量发现研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：Conestat alfa 50 U/kg - Placebo 50 U/kg conestat alfa 血管造影前和安慰剂在第一次给药后 3 小时 | 药物：constat alfa 或安慰剂 Conestat alfa 将按体重以 50 U/kg（最大 4200 U）或 100 U/kg（最大 8400 U）给药。 安慰剂将由生理盐水（NaCl 0.9%）组成。干预措施将通过静脉输液线给予患者。 其他名称：鲁科内斯特 |
| 有源比较器：Conestat alfa 50 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg 50 U/kg conestat alfa 血管造影前和第一次给药后 3 小时 | 药物：constat alfa 或安慰剂 Conestat alfa 将按体重以 50 U/kg（最大 4200 U）或 100 U/kg（最大 8400 U）给药。 安慰剂将由生理盐水（NaCl 0.9%）组成。干预措施将通过静脉输液线给予患者。 其他名称：鲁科内斯特 |
| 有源比较器：Conestat alfa 100 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg 血管造影前 100 U/kg constat alfa 和第一次给药后 3 小时 50 U/kg constat alfa | 药物：constat alfa 或安慰剂 Conestat alfa 将按体重以 50 U/kg（最大 4200 U）或 100 U/kg（最大 8400 U）给药。 安慰剂将由生理盐水（NaCl 0.9%）组成。干预措施将通过静脉输液线给予患者。 其他名称：鲁科内斯特 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 - 安慰剂 安慰剂血管造影前和首次给药后 3 小时 | 药物：constat alfa 或安慰剂 Conestat alfa 将按体重以 50 U/kg（最大 4200 U）或 100 U/kg（最大 8400 U）给药。 安慰剂将由生理盐水（NaCl 0.9%）组成。干预措施将通过静脉输液线给予患者。 其他名称：鲁科内斯特 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 尿 NGAL [时间范围：PCI 后 24 小时]评估 PCI 后 24 小时内尿 NGAL（AKI 的既定生物标志物）的峰值变化
次要结果测量 ：
- 尿 NGAL [时间范围：血管造影后 24 小时内]包括PCI和非PCI患者在内的全组造影后24小时内尿NGAL峰值变化
- 血清肌酐 [时间范围：血管造影后 72 小时内]急性肾损伤 (AKI) 的发生率定义为血管造影后 72 小时内血清肌酐变化≥26.5 µmol/L 或血清肌酐变化≥基线的 1.5 倍。
- 血清胱抑素 C [时间范围：血管造影后 24 小时]血管造影后 24 小时血清胱抑素 C 变化≥10% 的发生率。
- 肌钙蛋白 T [时间范围：血管造影后 72 小时内]血管造影后72小时内肌钙蛋白T的变化（曲线下面积，AUC0-72）
- 肌钙蛋白 T [时间范围：在血管造影后 72 小时测量一次]肌钙蛋白峰值变化
- 肌酸激酶 [时间范围：在血管造影后 72 小时测量一次]肌酸激酶峰值变化
- N 端脑钠肽前体 [时间范围：血管造影后 72 小时]在血管造影后 72 小时测量一次 N 端脑钠肽前体 (NT-proBNP)
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jurgen Schaale，医学博士 | +31715247400 | j.schaale@pharming.com |
地点
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院 | 招聘 |
| 瑞士巴塞尔，4031 | |
| 联系人：Michael Osthoff，医学博士 | |
| 伯尔尼医院 | 招聘 |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| 联系人：洛伦兹·拉伯，医学博士 | |
| 日内瓦大学医院 | 招聘 |
| 瑞士日内瓦，1205 | |
| 联系人：胡安·费尔南多·伊格莱西亚斯，医学博士 | |
| 提契诺州心脏中心基金会 | 招聘 |
| 卢加诺，瑞士，6900 | |
| 联系人：Marco Moccetti，医学博士 | |
赞助商和合作者
Pharming Technologies BV
调查员
| 研究主任： | Anurag Relan，医学博士 | Pharming Technologies BV |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 21 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 尿 NGAL [时间范围：PCI 后 24 小时] 评估 PCI 后 24 小时内尿 NGAL（AKI 的既定生物标志物）的峰值变化 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | NSTEMI 患者急性肾损伤的预防 | ||||||
| 官方名称ICMJE | Conestat Alfa（一种重组人 C1 酯酶抑制剂）用于预防非 ST 段抬高心肌梗死后的急性肾损伤：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期、剂量发现研究 | ||||||
| 简要总结 | 在接受紧急冠状动脉造影的 NSTEMI 患者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期临床研究。大约 220 名患有 CKD 和急性 NSTEMI 的患者，他们计划进行紧急冠状动脉造影（在入院和/或诊断为 NSTEMI 后 72 小时内）。 | ||||||
| 详细说明 | 大约 220 名患有慢性肾病 (CKD) 和急性 NSTEMI 的患者将接受这项研究的筛查，他们计划进行紧急冠状动脉造影（入院和/或诊断为 NSTEMI 后 72 小时内）。只有推定为自发性心肌梗死的急性 NSTEMI 患者符合条件，这些患者与动脉粥样硬化斑块破裂、溃疡、裂隙、侵蚀或夹层（即 1 型）有关。在紧急冠状动脉造影术之前将获得书面知情同意书。 NSTEMI 患者通常会在入院和/或诊断为 NSTEMI 后 72 小时内接受冠状动脉造影。据估计，这些患者中有 70% 将接受 PCI。随机化将持续到第 160 名患者接受 PCI 为止。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期、剂量探索。 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：constat alfa 或安慰剂 Conestat alfa 将按体重以 50 U/kg（最大 4200 U）或 100 U/kg（最大 8400 U）给药。 安慰剂将由生理盐水（NaCl 0.9%）组成。干预措施将通过静脉输液线给予患者。 其他名称：鲁科内斯特 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 220 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912141 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | C1 5201 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Pharming Technologies BV | ||||||
| 研究发起人ICMJE | Pharming Technologies BV | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | Pharming Technologies BV | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
在接受紧急冠状动脉造影的 NSTEMI 患者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期临床研究。大约 220 名患有 CKD 和急性 NSTEMI 的患者，他们计划进行紧急冠状动脉造影（在入院和/或诊断为 NSTEMI 后 72 小时内）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) | 药物：constat alfa 或安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 220 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期、剂量探索。 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | Conestat Alfa（一种重组人 C1 酯酶抑制剂）用于预防非 ST 段抬高心肌梗死后的急性肾损伤：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期、剂量发现研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：Conestat alfa 50 U/kg - Placebo 50 U/kg conestat alfa 血管造影前和安慰剂在第一次给药后 3 小时 | 药物：constat alfa 或安慰剂 Conestat alfa 将按体重以 50 U/kg（最大 4200 U）或 100 U/kg（最大 8400 U）给药。 安慰剂将由生理盐水（NaCl 0.9%）组成。干预措施将通过静脉输液线给予患者。 其他名称：鲁科内斯特 |
| 有源比较器：Conestat alfa 50 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg 50 U/kg conestat alfa 血管造影前和第一次给药后 3 小时 | 药物：constat alfa 或安慰剂 Conestat alfa 将按体重以 50 U/kg（最大 4200 U）或 100 U/kg（最大 8400 U）给药。 安慰剂将由生理盐水（NaCl 0.9%）组成。干预措施将通过静脉输液线给予患者。 其他名称：鲁科内斯特 |
| 有源比较器：Conestat alfa 100 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg 血管造影前 100 U/kg constat alfa 和第一次给药后 3 小时 50 U/kg constat alfa | 药物：constat alfa 或安慰剂 Conestat alfa 将按体重以 50 U/kg（最大 4200 U）或 100 U/kg（最大 8400 U）给药。 安慰剂将由生理盐水（NaCl 0.9%）组成。干预措施将通过静脉输液线给予患者。 其他名称：鲁科内斯特 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 - 安慰剂 安慰剂血管造影前和首次给药后 3 小时 | 药物：constat alfa 或安慰剂 Conestat alfa 将按体重以 50 U/kg（最大 4200 U）或 100 U/kg（最大 8400 U）给药。 安慰剂将由生理盐水（NaCl 0.9%）组成。干预措施将通过静脉输液线给予患者。 其他名称：鲁科内斯特 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 尿 NGAL [时间范围：PCI 后 24 小时]评估 PCI 后 24 小时内尿 NGAL（AKI 的既定生物标志物）的峰值变化
次要结果测量 ：
- 尿 NGAL [时间范围：血管造影后 24 小时内]包括PCI和非PCI患者在内的全组造影后24小时内尿NGAL峰值变化
- 血清肌酐 [时间范围：血管造影后 72 小时内]急性肾损伤 (AKI) 的发生率定义为血管造影后 72 小时内血清肌酐变化≥26.5 µmol/L 或血清肌酐变化≥基线的 1.5 倍。
- 血清胱抑素 C [时间范围：血管造影后 24 小时]血管造影后 24 小时血清胱抑素 C 变化≥10% 的发生率。
- 肌钙蛋白 T [时间范围：血管造影后 72 小时内]血管造影后72小时内肌钙蛋白T的变化（曲线下面积，AUC0-72）
- 肌钙蛋白 T [时间范围：在血管造影后 72 小时测量一次]肌钙蛋白峰值变化
- 肌酸激酶 [时间范围：在血管造影后 72 小时测量一次]肌酸激酶峰值变化
- N 端脑钠肽前体 [时间范围：血管造影后 72 小时]在血管造影后 72 小时测量一次 N 端脑钠肽前体 (NT-proBNP)
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 21 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 尿 NGAL [时间范围：PCI 后 24 小时] 评估 PCI 后 24 小时内尿 NGAL（AKI 的既定生物标志物）的峰值变化 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | NSTEMI 患者急性肾损伤的预防 | ||||||
| 官方名称ICMJE | Conestat Alfa（一种重组人 C1 酯酶抑制剂）用于预防非 ST 段抬高心肌梗死后的急性肾损伤：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期、剂量发现研究 | ||||||
| 简要总结 | 在接受紧急冠状动脉造影的 NSTEMI 患者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期临床研究。大约 220 名患有 CKD 和急性 NSTEMI 的患者，他们计划进行紧急冠状动脉造影（在入院和/或诊断为 NSTEMI 后 72 小时内）。 | ||||||
| 详细说明 | 大约 220 名患有慢性肾病 (CKD) 和急性 NSTEMI 的患者将接受这项研究的筛查，他们计划进行紧急冠状动脉造影（入院和/或诊断为 NSTEMI 后 72 小时内）。只有推定为自发性心肌梗死的急性 NSTEMI 患者符合条件，这些患者与动脉粥样硬化斑块破裂、溃疡、裂隙、侵蚀或夹层（即 1 型）有关。在紧急冠状动脉造影术之前将获得书面知情同意书。 NSTEMI 患者通常会在入院和/或诊断为 NSTEMI 后 72 小时内接受冠状动脉造影。据估计，这些患者中有 70% 将接受 PCI。随机化将持续到第 160 名患者接受 PCI 为止。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期、剂量探索。 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：constat alfa 或安慰剂 Conestat alfa 将按体重以 50 U/kg（最大 4200 U）或 100 U/kg（最大 8400 U）给药。 安慰剂将由生理盐水（NaCl 0.9%）组成。干预措施将通过静脉输液线给予患者。 其他名称：鲁科内斯特 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 220 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912141 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | C1 5201 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Pharming Technologies BV | ||||||
| 研究发起人ICMJE | Pharming Technologies BV | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Pharming Technologies BV | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
