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出境医 / 临床实验 / 立体定向放射外科联合安罗替尼治疗 NSCLC 有限脑转移 (AnloSBRT)

立体定向放射外科联合安罗替尼治疗 NSCLC 有限脑转移 (AnloSBRT)

研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定立体定向放射外科联合安罗替尼是否可以改善脑转移有限的非小细胞肺癌的疗效和预后。

状况或疾病 干预/治疗
立体定向放射治疗药物：安罗替尼

详细说明：
这是一项回顾性研究。本研究的目的是确定立体定向放射外科联合安罗替尼是否可以改善脑转移有限的非小细胞肺癌的疗效和预后。安罗替尼组患者在MRI模拟前1周服用安罗替尼，12mg/d QD，第1~14天，21d/周期。 SBRT组患者未服用抗血管生成药物。所有患者均因脑转移接受 SBRT。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
实际招生人数 ： 30人参加
观察模型：案例控制
时间透视：回顾
官方名称：立体定向放射外科联合安罗替尼治疗非小细胞肺癌有限脑转移
实际学习开始日期 ： 2017 年 1 月 15 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 6 月 1 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 6 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
安罗替尼组
安罗替尼组患者在MRI模拟前1周服用安罗替尼，12mg/d QD，第1~14天，21d/周期。所有患者均因脑转移接受 SBRT。
药物：安罗替尼

安罗替尼是一种新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 VEGFR2/3、FGFR1-4、PDGFD α/β、c-Kit 和 Ret。

立体定向放射外科 立体定向放射外科作为脑转移有限的非小细胞肺癌患者的初始治疗

别名：抗血管生成剂

SBRT组
SBRT组患者未服用抗血管生成药物。所有患者均因脑转移接受 SBRT。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. PFS [时间范围：1年]
    无进展生存期


次要结果测量 ：
  1. 操作系统 [时间范围：1 年]
    总生存期

  2. ORR [时间范围：3个月]
    客观反应率

  3. DCR [时间范围：3个月]
    疾病控制率

  4. iORR [时间范围：3个月]
    颅内客观反应率

  5. iPFS [时间范围：3个月]
    颅内无进展生存期


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
抽样方法：概率样本
研究人群
接受立体定向放射外科手术的有限脑转移非小细胞肺癌患者，有或没有安罗替尼治疗。
标准

纳入标准：

  1. 病理诊断为非小细胞肺癌，脑转移且可测量病灶的患者；
  2. 年龄在18-80岁之间的患者；预期生存时间>3个月。
  3. 脑转移不超过5个的患者

  4. 治疗前7天内器官功能正常的患者，符合以下标准：

    1. 血常规检查标准：i）血红蛋白（HB）≥90g/L； ii) 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.5×10e9/L； iii) 血小板（PLT）≥80×10e9/L； b) 生化检查符合以下标准： i) 总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍； ii) 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5 ULN，如果发生肝转移，ALT和AST≤5 ULN； iii) 血清肌酐 (Cr) ≤1.5 ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥60mL/min；

排除标准：

  1. 1个月内曾使用过抗血管生成药物的患者；
  2. 小细胞肺癌患者（包括小细胞癌和非小细胞癌混合肺癌）；
  3. 累及肺门的肺鳞状细胞癌或伴有咯血的非小细胞肺癌患者；
  4. 脑梗塞、脑出血患者；
  5. 无病灶周围水肿的患者；
  6. 由于先前的任何治疗而出现超过 2 级 (NCI-CTCAE v4.0) 急性毒性反应的患者。
  7. 有影响口服药物因素的患者（如不能吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
  8. 有内脏播散或症状严重，短期内可能导致死亡的患者；
  9. 患有任何其他严重和/或不受控制的疾病的患者；
  10. 1个月内接受过手术、活检或重大外伤的患者；
  11. 有任何出血、未愈合伤口、溃疡或骨折迹象或病史的患者，无论严重程度如何；
  12. 2个月内发生过深静脉血栓、肺栓塞等动、静脉血栓事件；
  13. 有精神药物滥用史且不能戒断或有精神障碍的患者；
  14. 根据研究人员的判断，患有严重危及自身安全且无法完成本研究的疾病患者；
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国, 北京
北京大学第三医院放射肿瘤科 海淀区花园北路49号
北京，北京，中国，100191
赞助商和合作者
北京大学第三医院
华山医院
天津医科大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 31 日
首次发布日期2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际学习开始日期2017 年 1 月 15 日
实际主要完成日期2021 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月31日）		 PFS [时间范围：1年]
无进展生存期
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月31日）
  • 操作系统 [时间范围：1 年]
    总生存期
  • ORR [时间范围：3个月]
    客观反应率
  • DCR [时间范围：3个月]
    疾病控制率
  • iORR [时间范围：3个月]
    颅内客观反应率
  • iPFS [时间范围：3个月]
    颅内无进展生存期
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题立体定向放射外科联合安罗替尼治疗非小细胞肺癌有限脑转移
官方名称立体定向放射外科联合安罗替尼治疗非小细胞肺癌有限脑转移
简要总结本研究的目的是确定立体定向放射外科联合安罗替尼是否可以改善脑转移有限的非小细胞肺癌的疗效和预后。
详细说明这是一项回顾性研究。本研究的目的是确定立体定向放射外科联合安罗替尼是否可以改善脑转移有限的非小细胞肺癌的疗效和预后。安罗替尼组患者在MRI模拟前1周服用安罗替尼，12mg/d QD，第1~14天，21d/周期。 SBRT组患者未服用抗血管生成药物。所有患者均因脑转移接受 SBRT。
学习类型观察的
学习规划观察模型：病例对照
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群接受立体定向放射外科手术的有限脑转移非小细胞肺癌患者，有或没有安罗替尼治疗。
状况立体定向放射治疗
干涉药物：安罗替尼

安罗替尼是一种新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 VEGFR2/3、FGFR1-4、PDGFD α/β、c-Kit 和 Ret。

立体定向放射外科 立体定向放射外科作为脑转移有限的非小细胞肺癌患者的初始治疗

别名：抗血管生成剂
研究组/队列
  • 安罗替尼组
    安罗替尼组患者在MRI模拟前1周服用安罗替尼，12mg/d QD，第1~14天，21d/周期。所有患者均因脑转移接受 SBRT。
    干预：药物：安罗替尼
  • SBRT组
    SBRT组患者未服用抗血管生成药物。所有患者均因脑转移接受 SBRT。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月31日）		 30
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2021 年 6 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 病理诊断为非小细胞肺癌，脑转移且可测量病灶的患者；
  2. 年龄在18-80岁之间的患者；预期生存时间>3个月。
  3. 脑转移不超过5个的患者

  4. 治疗前7天内器官功能正常的患者，符合以下标准：

    1. 血常规检查标准：i）血红蛋白（HB）≥90g/L； ii) 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.5×10e9/L； iii) 血小板（PLT）≥80×10e9/L； b) 生化检查符合以下标准： i) 总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍； ii) 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5 ULN，如果发生肝转移，ALT和AST≤5 ULN； iii) 血清肌酐 (Cr) ≤1.5 ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥60mL/min；

排除标准：

  1. 1个月内曾使用过抗血管生成药物的患者；
  2. 小细胞肺癌患者（包括小细胞癌和非小细胞癌混合肺癌）；
  3. 累及肺门的肺鳞状细胞癌或伴有咯血的非小细胞肺癌患者；
  4. 脑梗塞、脑出血患者；
  5. 无病灶周围水肿的患者；
  6. 由于先前的任何治疗而出现超过 2 级 (NCI-CTCAE v4.0) 急性毒性反应的患者。
  7. 有影响口服药物因素的患者（如不能吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
  8. 有内脏播散或症状严重，短期内可能导致死亡的患者；
  9. 患有任何其他严重和/或不受控制的疾病的患者；
  10. 1个月内接受过手术、活检或重大外伤的患者；
  11. 有任何出血、未愈合伤口、溃疡或骨折迹象或病史的患者，无论严重程度如何；
  12. 2个月内发生过深静脉血栓、肺栓塞等动、静脉血栓事件；
  13. 有精神药物滥用史且不能戒断或有精神障碍的患者；
  14. 根据研究人员的判断，患有严重危及自身安全且无法完成本研究的疾病患者；
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者不提供
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04912128
其他研究 ID 号安洛SBRT
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者
  • 华山医院
  • 天津医科大学
调查员不提供
PRS账户北京大学第三医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定立体定向放射外科联合安罗替尼是否可以改善脑转移有限的非小细胞肺癌的疗效和预后。

状况或疾病 干预/治疗
立体定向放射治疗药物：安罗替尼

详细说明：
这是一项回顾性研究。本研究的目的是确定立体定向放射外科联合安罗替尼是否可以改善脑转移有限的非小细胞肺癌的疗效和预后。安罗替尼组患者在MRI模拟前1周服用安罗替尼，12mg/d QD，第1~14天，21d/周期。 SBRT组患者未服用抗血管生成药物。所有患者均因脑转移接受 SBRT。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
实际招生人数 ： 30人参加
观察模型：案例控制
时间透视：回顾
官方名称：立体定向放射外科联合安罗替尼治疗非小细胞肺癌有限脑转移
实际学习开始日期 ： 2017 年 1 月 15 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 6 月 1 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 6 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
安罗替尼组
安罗替尼组患者在MRI模拟前1周服用安罗替尼，12mg/d QD，第1~14天，21d/周期。所有患者均因脑转移接受 SBRT。
药物：安罗替尼

安罗替尼是一种新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 VEGFR2/3、FGFR1-4、PDGFD α/β、c-Kit 和 Ret。

立体定向放射外科 立体定向放射外科作为脑转移有限的非小细胞肺癌患者的初始治疗

别名：抗血管生成剂

SBRT组
SBRT组患者未服用抗血管生成药物。所有患者均因脑转移接受 SBRT。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. PFS [时间范围：1年]
    无进展生存期


次要结果测量 ：
  1. 操作系统 [时间范围：1 年]
    总生存期

  2. ORR [时间范围：3个月]
    客观反应率

  3. DCR [时间范围：3个月]
    疾病控制率

  4. iORR [时间范围：3个月]
    颅内客观反应率

  5. iPFS [时间范围：3个月]
    颅内无进展生存期


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
抽样方法：概率样本
研究人群
接受立体定向放射外科手术的有限脑转移非小细胞肺癌患者，有或没有安罗替尼治疗。
标准

纳入标准：

  1. 病理诊断为非小细胞肺癌，脑转移且可测量病灶的患者；
  2. 年龄在18-80岁之间的患者；预期生存时间>3个月。
  3. 脑转移不超过5个的患者

  4. 治疗前7天内器官功能正常的患者，符合以下标准：

    1. 血常规检查标准：i）血红蛋白（HB）≥90g/L； ii) 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.5×10e9/L； iii) 血小板（PLT）≥80×10e9/L； b) 生化检查符合以下标准： i) 总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍； ii) 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5 ULN，如果发生肝转移，ALT和AST≤5 ULN； iii) 血清肌酐 (Cr) ≤1.5 ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥60mL/min；

排除标准：

  1. 1个月内曾使用过抗血管生成药物的患者；
  2. 小细胞肺癌患者（包括小细胞癌和非小细胞癌混合肺癌）；
  3. 累及肺门的肺鳞状细胞癌或伴有咯血的非小细胞肺癌患者；
  4. 脑梗塞、脑出血患者；
  5. 无病灶周围水肿的患者；
  6. 由于先前的任何治疗而出现超过 2 级 (NCI-CTCAE v4.0) 急性毒性反应的患者。
  7. 有影响口服药物因素的患者（如不能吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
  8. 有内脏播散或症状严重，短期内可能导致死亡的患者；
  9. 患有任何其他严重和/或不受控制的疾病的患者；
  10. 1个月内接受过手术、活检或重大外伤的患者；
  11. 有任何出血、未愈合伤口、溃疡或骨折迹象或病史的患者，无论严重程度如何；
  12. 2个月内发生过深静脉血栓、肺栓塞等动、静脉血栓事件；
  13. 有精神药物滥用史且不能戒断或有精神障碍的患者；
  14. 根据研究人员的判断，患有严重危及自身安全且无法完成本研究的疾病患者；
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国, 北京
北京大学第三医院放射肿瘤科 海淀区花园北路49号
北京，北京，中国，100191
赞助商和合作者
北京大学第三医院
华山医院
天津医科大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 31 日
首次发布日期2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际学习开始日期2017 年 1 月 15 日
实际主要完成日期2021 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月31日）		 PFS [时间范围：1年]
无进展生存期
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月31日）
  • 操作系统 [时间范围：1 年]
    总生存期
  • ORR [时间范围：3个月]
    客观反应率
  • DCR [时间范围：3个月]
    疾病控制率
  • iORR [时间范围：3个月]
    颅内客观反应率
  • iPFS [时间范围：3个月]
    颅内无进展生存期
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题立体定向放射外科联合安罗替尼治疗非小细胞肺癌有限脑转移
官方名称立体定向放射外科联合安罗替尼治疗非小细胞肺癌有限脑转移
简要总结本研究的目的是确定立体定向放射外科联合安罗替尼是否可以改善脑转移有限的非小细胞肺癌的疗效和预后。
详细说明这是一项回顾性研究。本研究的目的是确定立体定向放射外科联合安罗替尼是否可以改善脑转移有限的非小细胞肺癌的疗效和预后。安罗替尼组患者在MRI模拟前1周服用安罗替尼，12mg/d QD，第1~14天，21d/周期。 SBRT组患者未服用抗血管生成药物。所有患者均因脑转移接受 SBRT。
学习类型观察的
学习规划观察模型：病例对照
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群接受立体定向放射外科手术的有限脑转移非小细胞肺癌患者，有或没有安罗替尼治疗。
状况立体定向放射治疗
干涉药物：安罗替尼

安罗替尼是一种新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 VEGFR2/3、FGFR1-4、PDGFD α/β、c-Kit 和 Ret。

立体定向放射外科 立体定向放射外科作为脑转移有限的非小细胞肺癌患者的初始治疗

别名：抗血管生成剂
研究组/队列
  • 安罗替尼组
    安罗替尼组患者在MRI模拟前1周服用安罗替尼，12mg/d QD，第1~14天，21d/周期。所有患者均因脑转移接受 SBRT。
    干预：药物：安罗替尼
  • SBRT组
    SBRT组患者未服用抗血管生成药物。所有患者均因脑转移接受 SBRT。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月31日）		 30
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2021 年 6 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 病理诊断为非小细胞肺癌，脑转移且可测量病灶的患者；
  2. 年龄在18-80岁之间的患者；预期生存时间>3个月。
  3. 脑转移不超过5个的患者

  4. 治疗前7天内器官功能正常的患者，符合以下标准：

    1. 血常规检查标准：i）血红蛋白（HB）≥90g/L； ii) 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.5×10e9/L； iii) 血小板（PLT）≥80×10e9/L； b) 生化检查符合以下标准： i) 总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍； ii) 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5 ULN，如果发生肝转移，ALT和AST≤5 ULN； iii) 血清肌酐 (Cr) ≤1.5 ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥60mL/min；

排除标准：

  1. 1个月内曾使用过抗血管生成药物的患者；
  2. 小细胞肺癌患者（包括小细胞癌和非小细胞癌混合肺癌）；
  3. 累及肺门的肺鳞状细胞癌或伴有咯血的非小细胞肺癌患者；
  4. 脑梗塞、脑出血患者；
  5. 无病灶周围水肿的患者；
  6. 由于先前的任何治疗而出现超过 2 级 (NCI-CTCAE v4.0) 急性毒性反应的患者。
  7. 有影响口服药物因素的患者（如不能吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
  8. 有内脏播散或症状严重，短期内可能导致死亡的患者；
  9. 患有任何其他严重和/或不受控制的疾病的患者；
  10. 1个月内接受过手术、活检或重大外伤的患者；
  11. 有任何出血、未愈合伤口、溃疡或骨折迹象或病史的患者，无论严重程度如何；
  12. 2个月内发生过深静脉血栓、肺栓塞等动、静脉血栓事件；
  13. 有精神药物滥用史且不能戒断或有精神障碍的患者；
  14. 根据研究人员的判断，患有严重危及自身安全且无法完成本研究的疾病患者；
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者不提供
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04912128
其他研究 ID 号安洛SBRT
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者
  • 华山医院
  • 天津医科大学
调查员不提供
PRS账户北京大学第三医院
验证日期2021 年 5 月

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