状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖 | 装置:高流量鼻氧装置(HFNO) | 不适用 |
据报道,ERCP 镇静期间缺氧的发生率为 16.2% 至 39.2% (4) 可能是因为 ERCP 程序可能很长并且经常在俯卧位进行。 (5) 低氧血症是治疗期间最常见的不良心肺并发症镇静内窥镜检查是由呼吸抑制、气道阻塞和胸壁顺应性降低引起的。 (2)
肥胖患者在镇静状态下特别容易出现上气道阻塞和低氧血症,可能会受益于传统 CPAP,通过维持上呼吸道通畅,在深度镇静状态下的患者自发通气期间经鼻应用以改善通气和氧合。 (6) 最近的新技术已经已被证明比传统的低流量鼻氧更有效地帮助通气。高流量鼻氧 (HFNO) 已在重症监护环境中使用超过 15 年。它在麻醉中的应用正在迅速增加,为胃肠病学、非侵入性心脏病学、放射学、急诊医学和持续性疼痛手术等程序的镇静过程中的低流量氧气设备提供了替代方案。 (1) 多种机制解释了 HFNO 的治疗效果,包括减少死腔,增加呼气末正压,增加功能残气量,以及向远端气道输送更高的吸入氧浓度。 (7) 此外,加热和加湿的 HFNO 提供足够的氧合,减少上部干燥(8) 在胃肠病房中使用 HFNO 通过提供高吸入氧气和减缓与呼吸抑制相关的二氧化碳上升减少了严重事故。
在镇静状态下成功完成程序的同时保持患者安全需要仔细监测。澳大利亚和新西兰麻醉师学院 (ANZCA) 麻醉期间监测指南、英国和爱尔兰麻醉师协会 (AAGBI) 和美国麻醉师协会基础麻醉监测标准都强调了在中度麻醉期间监测呼出二氧化碳的重要性深度镇静,以提高患者的安全性。 (9) 为麻醉师监测 EtCO2 比脉搏血氧仪更优越,因为它可以立即检测气道阻塞、阿片类药物引起的呼吸暂停或其他气道问题,而这些问题只能在很久以后才能被脉搏血氧仪检测到。(9) 不幸的是,它会预计 HFNO 期间的高氧气流速会严重稀释呼出的二氧化碳并使采样变得不可能。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 270 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 双人(参与者,结果评估员) |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 内窥镜逆行胰胆管造影术中接受深度镇静的肥胖患者的高流量鼻氧与鼻持续气道正压通气:一项随机对照试验 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 10 月 30 日 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 12 月 31 日 |
预计 研究完成日期 : | 2025 年 12 月 31 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:H 组 氧气将通过 HFNO 插管以 20 L/min、Fio2 0.4 和 37o c 的温度使用 Vapotherm Precision Flow 输送。 | 装置:高流量鼻氧装置(HFNO) 这是一种新技术,通过鼻塞以 40 至 70 升/分钟的流速提供加热的加湿氧气。 Fio2 的范围从 0.21 到 1.0。 |
有源比较器:M 组 面罩组将配备经鼻 CPAP (10cmH2O),氧气流速为 15 L/min。 | 装置:高流量鼻氧装置(HFNO) 这是一种新技术,通过鼻塞以 40 至 70 升/分钟的流速提供加热的加湿氧气。 Fio2 的范围从 0.21 到 1.0。 |
有源比较器:C 组 在对照组中,将通过鼻插管以 5 L/min 的流速输送氧气 | 装置:高流量鼻氧装置(HFNO) 这是一种新技术,通过鼻塞以 40 至 70 升/分钟的流速提供加热的加湿氧气。 Fio2 的范围从 0.21 到 1.0。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 70 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:Menna M Bakri,助理讲师 | 01090692006 | mennatallah1990@aun.edu.eg | |
联系人:Shimaa A Hassan,讲师 | 01002953253 | shimaa.abbas@med.aun.edu.eg |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 10 月 30 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 低氧血症事件 [时间范围:连续 15 秒] Spo2 <92% 至少连续 15 秒(我们的定义基于先前的研究) | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | HFNO 对比经鼻 CPAP 用于接受 ERCP 深度镇静的肥胖患者 | ||||||||
官方名称ICMJE | 内窥镜逆行胰胆管造影术中接受深度镇静的肥胖患者的高流量鼻氧与鼻持续气道正压通气:一项随机对照试验 | ||||||||
简要总结 | 内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 通常在深度镇静下进行,以提供健忘症、舒适度和最佳手术条件。然而,临床实践中常用的麻醉药物如咪达唑仑和/或丙泊酚和阿片类药物用于镇静内窥镜检查,可能会通过减弱中枢化学感受器对 CO2 和肺泡通气不足的反应来抑制正常通气,并使患者易患上气道阻塞;所有这些都可能导致低氧血症、高碳酸血症、呼吸性酸中毒、低血压,并且在极少数情况下会导致脑损伤或死亡。 (1-3) | ||||||||
详细说明 | 据报道,ERCP 镇静期间缺氧的发生率为 16.2% 至 39.2% (4) 可能是因为 ERCP 程序可能很长并且经常在俯卧位进行。 (5) 低氧血症是治疗期间最常见的不良心肺并发症镇静内窥镜检查是由呼吸抑制、气道阻塞和胸壁顺应性降低引起的。 (2) 肥胖患者在镇静状态下特别容易出现上气道阻塞和低氧血症,可能会受益于传统 CPAP,通过维持上呼吸道通畅,在深度镇静状态下的患者自发通气期间经鼻应用以改善通气和氧合。 (6) 最近的新技术已经已被证明比传统的低流量鼻氧更有效地帮助通气。高流量鼻氧 (HFNO) 已在重症监护环境中使用超过 15 年。它在麻醉中的应用正在迅速增加,为胃肠病学、非侵入性心脏病学、放射学、急诊医学和持续性疼痛手术等程序的镇静过程中的低流量氧气设备提供了替代方案。 (1) 多种机制解释了 HFNO 的治疗效果,包括减少死腔,增加呼气末正压,增加功能残气量,以及向远端气道输送更高的吸入氧浓度。 (7) 此外,加热和加湿的 HFNO 提供足够的氧合,减少上部干燥(8) 在胃肠病房中使用 HFNO 通过提供高吸入氧气和减缓与呼吸抑制相关的二氧化碳上升减少了严重事故。 在镇静状态下成功完成程序的同时保持患者安全需要仔细监测。澳大利亚和新西兰麻醉师学院 (ANZCA) 麻醉期间监测指南、英国和爱尔兰麻醉师协会 (AAGBI) 和美国麻醉师协会基础麻醉监测标准都强调了在中度麻醉期间监测呼出二氧化碳的重要性深度镇静,以提高患者的安全性。 (9) 为麻醉师监测 EtCO2 比脉搏血氧仪更优越,因为它可以立即检测气道阻塞、阿片类药物引起的呼吸暂停或其他气道问题,而这些问题只能在很久以后才能被脉搏血氧仪检测到。(9) 不幸的是,它会预计 HFNO 期间的高氧气流速会严重稀释呼出的二氧化碳并使采样变得不可能。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
干预ICMJE | 装置:高流量鼻氧装置(HFNO) 这是一种新技术,通过鼻塞以 40 至 70 升/分钟的流速提供加热的加湿氧气。 Fio2 的范围从 0.21 到 1.0。 | ||||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 270 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 12 月 31 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 18 岁至 70 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04912102 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | ERCP 中的 HFNO 与 CPAP | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Mennat Allah Mahmoud Bakri,Assiut 大学 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 艾斯尤特大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS账户 | 艾斯尤特大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖 | 装置:高流量鼻氧装置(HFNO) | 不适用 |
据报道,ERCP 镇静期间缺氧的发生率为 16.2% 至 39.2% (4) 可能是因为 ERCP 程序可能很长并且经常在俯卧位进行。 (5) 低氧血症是治疗期间最常见的不良心肺并发症镇静内窥镜检查是由呼吸抑制、气道阻塞和胸壁顺应性降低引起的。 (2)
肥胖患者在镇静状态下特别容易出现上气道阻塞和低氧血症,可能会受益于传统 CPAP,通过维持上呼吸道通畅,在深度镇静状态下的患者自发通气期间经鼻应用以改善通气和氧合。 (6) 最近的新技术已经已被证明比传统的低流量鼻氧更有效地帮助通气。高流量鼻氧 (HFNO) 已在重症监护环境中使用超过 15 年。它在麻醉中的应用正在迅速增加,为胃肠病学、非侵入性心脏病学、放射学、急诊医学和持续性疼痛手术等程序的镇静过程中的低流量氧气设备提供了替代方案。 (1) 多种机制解释了 HFNO 的治疗效果,包括减少死腔,增加呼气末正压,增加功能残气量,以及向远端气道输送更高的吸入氧浓度。 (7) 此外,加热和加湿的 HFNO 提供足够的氧合,减少上部干燥(8) 在胃肠病房中使用 HFNO 通过提供高吸入氧气和减缓与呼吸抑制相关的二氧化碳上升减少了严重事故。
在镇静状态下成功完成程序的同时保持患者安全需要仔细监测。澳大利亚和新西兰麻醉师学院 (ANZCA) 麻醉期间监测指南、英国和爱尔兰麻醉师协会 (AAGBI) 和美国麻醉师协会基础麻醉监测标准都强调了在中度麻醉期间监测呼出二氧化碳的重要性深度镇静,以提高患者的安全性。 (9) 为麻醉师监测 EtCO2 比脉搏血氧仪更优越,因为它可以立即检测气道阻塞、阿片类药物引起的呼吸暂停或其他气道问题,而这些问题只能在很久以后才能被脉搏血氧仪检测到。(9) 不幸的是,它会预计 HFNO 期间的高氧气流速会严重稀释呼出的二氧化碳并使采样变得不可能。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 270 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 双人(参与者,结果评估员) |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 内窥镜逆行胰胆管造影术中接受深度镇静的肥胖患者的高流量鼻氧与鼻持续气道正压通气:一项随机对照试验 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 10 月 30 日 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 12 月 31 日 |
预计 研究完成日期 : | 2025 年 12 月 31 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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有源比较器:H 组 氧气将通过 HFNO 插管以 20 L/min、Fio2 0.4 和 37o c 的温度使用 Vapotherm Precision Flow 输送。 | 装置:高流量鼻氧装置(HFNO) 这是一种新技术,通过鼻塞以 40 至 70 升/分钟的流速提供加热的加湿氧气。 Fio2 的范围从 0.21 到 1.0。 |
有源比较器:M 组 面罩组将配备经鼻 CPAP (10cmH2O),氧气流速为 15 L/min。 | 装置:高流量鼻氧装置(HFNO) 这是一种新技术,通过鼻塞以 40 至 70 升/分钟的流速提供加热的加湿氧气。 Fio2 的范围从 0.21 到 1.0。 |
有源比较器:C 组 在对照组中,将通过鼻插管以 5 L/min 的流速输送氧气 | 装置:高流量鼻氧装置(HFNO) 这是一种新技术,通过鼻塞以 40 至 70 升/分钟的流速提供加热的加湿氧气。 Fio2 的范围从 0.21 到 1.0。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 70 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:Menna M Bakri,助理讲师 | 01090692006 | mennatallah1990@aun.edu.eg | |
联系人:Shimaa A Hassan,讲师 | 01002953253 | shimaa.abbas@med.aun.edu.eg |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 10 月 30 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 低氧血症事件 [时间范围:连续 15 秒] Spo2 <92% 至少连续 15 秒(我们的定义基于先前的研究) | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | HFNO 对比经鼻 CPAP 用于接受 ERCP 深度镇静的肥胖患者 | ||||||||
官方名称ICMJE | 内窥镜逆行胰胆管造影术中接受深度镇静的肥胖患者的高流量鼻氧与鼻持续气道正压通气:一项随机对照试验 | ||||||||
简要总结 | 内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 通常在深度镇静下进行,以提供健忘症、舒适度和最佳手术条件。然而,临床实践中常用的麻醉药物如咪达唑仑和/或丙泊酚和阿片类药物用于镇静内窥镜检查,可能会通过减弱中枢化学感受器对 CO2 和肺泡通气不足的反应来抑制正常通气,并使患者易患上气道阻塞;所有这些都可能导致低氧血症、高碳酸血症、呼吸性酸中毒、低血压,并且在极少数情况下会导致脑损伤或死亡。 (1-3) | ||||||||
详细说明 | 据报道,ERCP 镇静期间缺氧的发生率为 16.2% 至 39.2% (4) 可能是因为 ERCP 程序可能很长并且经常在俯卧位进行。 (5) 低氧血症是治疗期间最常见的不良心肺并发症镇静内窥镜检查是由呼吸抑制、气道阻塞和胸壁顺应性降低引起的。 (2) 肥胖患者在镇静状态下特别容易出现上气道阻塞和低氧血症,可能会受益于传统 CPAP,通过维持上呼吸道通畅,在深度镇静状态下的患者自发通气期间经鼻应用以改善通气和氧合。 (6) 最近的新技术已经已被证明比传统的低流量鼻氧更有效地帮助通气。高流量鼻氧 (HFNO) 已在重症监护环境中使用超过 15 年。它在麻醉中的应用正在迅速增加,为胃肠病学、非侵入性心脏病学、放射学、急诊医学和持续性疼痛手术等程序的镇静过程中的低流量氧气设备提供了替代方案。 (1) 多种机制解释了 HFNO 的治疗效果,包括减少死腔,增加呼气末正压,增加功能残气量,以及向远端气道输送更高的吸入氧浓度。 (7) 此外,加热和加湿的 HFNO 提供足够的氧合,减少上部干燥(8) 在胃肠病房中使用 HFNO 通过提供高吸入氧气和减缓与呼吸抑制相关的二氧化碳上升减少了严重事故。 在镇静状态下成功完成程序的同时保持患者安全需要仔细监测。澳大利亚和新西兰麻醉师学院 (ANZCA) 麻醉期间监测指南、英国和爱尔兰麻醉师协会 (AAGBI) 和美国麻醉师协会基础麻醉监测标准都强调了在中度麻醉期间监测呼出二氧化碳的重要性深度镇静,以提高患者的安全性。 (9) 为麻醉师监测 EtCO2 比脉搏血氧仪更优越,因为它可以立即检测气道阻塞、阿片类药物引起的呼吸暂停或其他气道问题,而这些问题只能在很久以后才能被脉搏血氧仪检测到。(9) 不幸的是,它会预计 HFNO 期间的高氧气流速会严重稀释呼出的二氧化碳并使采样变得不可能。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
干预ICMJE | 装置:高流量鼻氧装置(HFNO) 这是一种新技术,通过鼻塞以 40 至 70 升/分钟的流速提供加热的加湿氧气。 Fio2 的范围从 0.21 到 1.0。 | ||||||||
研究武器ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 270 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 12 月 31 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 70 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04912102 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | ERCP 中的 HFNO 与 CPAP | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Mennat Allah Mahmoud Bakri,Assiut 大学 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 艾斯尤特大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS账户 | 艾斯尤特大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |