白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 (AML) 是最具侵袭性的血癌之一,存活率非常低,对于无法接受强化化疗(目前的护理标准)的参与者来说,选择很少。本研究旨在评估 lemzoparlimab (TJ011133) 在与阿扎胞苷和/或 venetoclax 一起用于患有白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的成人参与者时的安全性以及在体内如何移动。将评估 lemzoparlimab 的不良事件和最大耐受剂量 (MTD)。
Lemzoparlimab (TJ011133) 正在评估与阿扎胞苷和 venetoclax 联合治疗急性髓系白血病 (AML) 和阿扎胞苷联合/不联合 venetoclax 治疗骨髓增生异常综合征 (MDS)。研究医生将参与者分为 3 组中的一组,称为治疗组。每组接受不同的治疗。将招募诊断为 AML 或 MDS 的成年参与者。大约 80 名参与者将在全球大约 50 个地点参加这项研究。
参与者将接受每周一次 (Q1W) 的 lemzoparlimab (TJ011133) (IV)、每日一次 (QD) 28 天(AML 参与者)或 14 天(MDS 参与者)和阿扎胞苷通过 SC 或 IV 途径 QD 每日一次每 28 天一个周期。
与他们的护理标准相比,本试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期访问医院或诊所。治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷来检查。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性髓系白血病 (AML)骨髓增生异常综合征 (MDS) | 药物:Lemzoparlimab 药物:阿扎胞苷药物:Venetoclax | 阶段1 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 80人 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | Lemzoparlimab (TJ011133) 与阿扎胞苷和/或 Venetoclax 联合治疗急性髓系白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 受试者的 1b 期剂量递增研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 3 日 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 4 月 8 日 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 4 月 8 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Lemzoparlimab + 阿扎胞苷 + Venetoclax 治疗 AML(升级) Lemzoparlimab (TJ011133) 与阿扎胞苷和 venetoclax 以递增剂量联合给药,用于未接受标准诱导治疗的初治急性髓系白血病 (AML) 参与者。 | 药物:来美帕利单抗 静脉 (IV) 输液 其他名称:
药物:阿扎胞苷 皮下注射或静脉内 (IV) 注射/输液 药物:维奈托克 口服片剂 其他名称:
|
实验性: MDS 中的 Lemzoparlimab + 阿扎胞苷 + Venetoclax(升级) Lemzoparlimab (TJ011133) 与阿扎胞苷和 venetoclax 以递增剂量共同给药,用于未经治疗的高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 的参与者。 | 药物:来美帕利单抗 静脉 (IV) 输液 其他名称:
药物:阿扎胞苷 皮下注射或静脉内 (IV) 注射/输液 药物:维奈托克 口服片剂 其他名称:
|
实验性: MDS 中的 Lemzoparlimab + 阿扎胞苷(升级) Lemzoparlimab (TJ011133) 与阿扎胞苷以递增剂量共同给药于初治高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 的参与者。 | 药物:来美帕利单抗 静脉 (IV) 输液 其他名称:
药物:阿扎胞苷 皮下注射或静脉内 (IV) 注射/输液 |
实验性: AML 中的 Lemzoparlimab + 阿扎胞苷 + Venetoclax(扩展) Lemzoparlimab (TJ011133) 在扩展队列中与阿扎胞苷和 venetoclax 联合给药,用于未接受标准诱导治疗的初治急性髓系白血病 (AML) 参与者。 | 药物:来美帕利单抗 静脉 (IV) 输液 其他名称:
药物:阿扎胞苷 皮下注射或静脉内 (IV) 注射/输液 药物:维奈托克 口服片剂 其他名称:
|
实验性: MDS 中的 Lemzoparlimab + 阿扎胞苷 + Venetoclax(扩展) Lemzoparlimab (TJ011133) 在扩展队列中与阿扎胞苷和 venetoclax 联合给药,治疗初治高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 的参与者。 | 药物:来美帕利单抗 静脉 (IV) 输液 其他名称:
药物:阿扎胞苷 皮下注射或静脉内 (IV) 注射/输液 药物:维奈托克 口服片剂 其他名称:
|
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
有记录的 MDS 的参与者必须满足以下疾病活动标准:
患有 AML 且被认为不符合以下定义的诱导治疗的参与者:
排除标准:
有记录的 AML 的参与者,之前有以下诊断:
有记录的 MDS 的参与者先前诊断为
MDS/MPN包括白血病' target='_blank'>慢性粒单核细胞白血病、非典型白血病' target='_blank'>慢性粒细胞白血病、幼年型粒单核细胞白血病和不可分类的MDS/MPN。
既往恶性肿瘤局限于手术切除(或以其他方式治疗),以达到治愈目的。
联系方式: ABBVIE 呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicaltrials@abbvie.com |
研究主任: | 艾比维公司 | 艾伯维 |
追踪信息 | |||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 4 月 8 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简要标题ICMJE | 评估急性髓系白血病患者静脉注射 (IV) 联合阿扎胞苷或静脉注射 Venetoclax 和骨髓增生异常综合征患者联合阿扎胞苷联合或不联合 Venetoclax 时 Lemzoparlimab 在体内的不良事件和运动的研究 | ||||||
官方名称ICMJE | Lemzoparlimab (TJ011133) 与阿扎胞苷和/或 Venetoclax 联合治疗急性髓系白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 受试者的 1b 期剂量递增研究 | ||||||
简要总结 | 白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 (AML) 是最具侵袭性的血癌之一,存活率非常低,对于无法接受强化化疗(目前的护理标准)的参与者来说,选择很少。本研究旨在评估 lemzoparlimab (TJ011133) 在与阿扎胞苷和/或 venetoclax 一起用于患有白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的成人参与者时的安全性以及在体内如何移动。将评估 lemzoparlimab 的不良事件和最大耐受剂量 (MTD)。 Lemzoparlimab (TJ011133) 正在评估与阿扎胞苷和 venetoclax 联合治疗急性髓系白血病 (AML) 和阿扎胞苷联合/不联合 venetoclax 治疗骨髓增生异常综合征 (MDS)。研究医生将参与者分为 3 组中的一组,称为治疗组。每组接受不同的治疗。将招募诊断为 AML 或 MDS 的成年参与者。大约 80 名参与者将在全球大约 50 个地点参加这项研究。 参与者将接受每周一次 (Q1W) 的 lemzoparlimab (TJ011133) (IV)、每日一次 (QD) 28 天(AML 参与者)或 14 天(MDS 参与者)和阿扎胞苷通过 SC 或 IV 途径 QD 每日一次每 28 天一个周期。 与他们的护理标准相比,本试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期访问医院或诊所。治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷来检查。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 4 月 8 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 4 月 8 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
有记录的 MDS 的参与者先前诊断为
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚、加拿大、德国、以色列、意大利、西班牙、英国、美国 | ||||||
删除位置国家/地区 | |||||||
行政信息 | |||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04912063 | ||||||
其他研究 ID 号ICMJE | M20-866 2021-000514-41(EudraCT 编号) | ||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 艾伯维 | ||||||
研究发起人ICMJE | 艾伯维 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 艾伯维 | ||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 (AML) 是最具侵袭性的血癌之一,存活率非常低,对于无法接受强化化疗(目前的护理标准)的参与者来说,选择很少。本研究旨在评估 lemzoparlimab (TJ011133) 在与阿扎胞苷和/或 venetoclax 一起用于患有白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的成人参与者时的安全性以及在体内如何移动。将评估 lemzoparlimab 的不良事件和最大耐受剂量 (MTD)。
Lemzoparlimab (TJ011133) 正在评估与阿扎胞苷和 venetoclax 联合治疗急性髓系白血病 (AML) 和阿扎胞苷联合/不联合 venetoclax 治疗骨髓增生异常综合征 (MDS)。研究医生将参与者分为 3 组中的一组,称为治疗组。每组接受不同的治疗。将招募诊断为 AML 或 MDS 的成年参与者。大约 80 名参与者将在全球大约 50 个地点参加这项研究。
参与者将接受每周一次 (Q1W) 的 lemzoparlimab (TJ011133) (IV)、每日一次 (QD) 28 天(AML 参与者)或 14 天(MDS 参与者)和阿扎胞苷通过 SC 或 IV 途径 QD 每日一次每 28 天一个周期。
与他们的护理标准相比,本试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期访问医院或诊所。治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷来检查。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓系白血病 (AML)骨髓增生异常综合征 (MDS) | 药物:Lemzoparlimab 药物:阿扎胞苷药物:Venetoclax | 阶段1 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 80人 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | Lemzoparlimab (TJ011133) 与阿扎胞苷和/或 Venetoclax 联合治疗急性髓系白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 受试者的 1b 期剂量递增研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 3 日 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 4 月 8 日 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 4 月 8 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Lemzoparlimab + 阿扎胞苷 + Venetoclax 治疗 AML(升级) | 药物:来美帕利单抗 静脉 (IV) 输液 其他名称:
药物:阿扎胞苷 皮下注射或静脉内 (IV) 注射/输液 药物:维奈托克 口服片剂 其他名称:
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实验性: MDS 中的 Lemzoparlimab + 阿扎胞苷 + Venetoclax(升级) | 药物:来美帕利单抗 静脉 (IV) 输液 其他名称:
药物:阿扎胞苷 皮下注射或静脉内 (IV) 注射/输液 药物:维奈托克 口服片剂 其他名称:
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实验性: MDS 中的 Lemzoparlimab + 阿扎胞苷(升级) | 药物:来美帕利单抗 静脉 (IV) 输液 其他名称:
药物:阿扎胞苷 皮下注射或静脉内 (IV) 注射/输液 |
实验性: AML 中的 Lemzoparlimab + 阿扎胞苷 + Venetoclax(扩展) | 药物:来美帕利单抗 静脉 (IV) 输液 其他名称:
药物:阿扎胞苷 皮下注射或静脉内 (IV) 注射/输液 药物:维奈托克 口服片剂 其他名称:
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实验性: MDS 中的 Lemzoparlimab + 阿扎胞苷 + Venetoclax(扩展) | 药物:来美帕利单抗 静脉 (IV) 输液 其他名称:
药物:阿扎胞苷 皮下注射或静脉内 (IV) 注射/输液 药物:维奈托克 口服片剂 其他名称:
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适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
有记录的 MDS 的参与者必须满足以下疾病活动标准:
患有 AML 且被认为不符合以下定义的诱导治疗的参与者:
排除标准:
有记录的 AML 的参与者,之前有以下诊断:
有记录的 MDS 的参与者先前诊断为
追踪信息 | |||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 4 月 8 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简要标题ICMJE | 评估急性髓系白血病患者静脉注射 (IV) 联合阿扎胞苷或静脉注射 Venetoclax 和骨髓增生异常综合征患者联合阿扎胞苷联合或不联合 Venetoclax 时 Lemzoparlimab 在体内的不良事件和运动的研究 | ||||||
官方名称ICMJE | Lemzoparlimab (TJ011133) 与阿扎胞苷和/或 Venetoclax 联合治疗急性髓系白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 受试者的 1b 期剂量递增研究 | ||||||
简要总结 | 白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 (AML) 是最具侵袭性的血癌之一,存活率非常低,对于无法接受强化化疗(目前的护理标准)的参与者来说,选择很少。本研究旨在评估 lemzoparlimab (TJ011133) 在与阿扎胞苷和/或 venetoclax 一起用于患有白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的成人参与者时的安全性以及在体内如何移动。将评估 lemzoparlimab 的不良事件和最大耐受剂量 (MTD)。 Lemzoparlimab (TJ011133) 正在评估与阿扎胞苷和 venetoclax 联合治疗急性髓系白血病 (AML) 和阿扎胞苷联合/不联合 venetoclax 治疗骨髓增生异常综合征 (MDS)。研究医生将参与者分为 3 组中的一组,称为治疗组。每组接受不同的治疗。将招募诊断为 AML 或 MDS 的成年参与者。大约 80 名参与者将在全球大约 50 个地点参加这项研究。 参与者将接受每周一次 (Q1W) 的 lemzoparlimab (TJ011133) (IV)、每日一次 (QD) 28 天(AML 参与者)或 14 天(MDS 参与者)和阿扎胞苷通过 SC 或 IV 途径 QD 每日一次每 28 天一个周期。 与他们的护理标准相比,本试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期访问医院或诊所。治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷来检查。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | |||||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 4 月 8 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 4 月 8 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
有记录的 MDS 的参与者先前诊断为 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚、加拿大、德国、以色列、意大利、西班牙、英国、美国 | ||||||
删除位置国家/地区 | |||||||
行政信息 | |||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04912063 | ||||||
其他研究 ID 号ICMJE | M20-866 2021-000514-41(EudraCT 编号) | ||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 艾伯维 | ||||||
研究发起人ICMJE | 艾伯维 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 艾伯维 | ||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |