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出境医 / 临床实验 / Tablo TrEatmeNt Duration Registry (XTEND) 的扩展
Tablo TrEatmeNt Duration Registry (XTEND) 的扩展
研究描述
简要总结：
Tablo 血液透析系统的观察性、回顾性和前瞻性、多中心、上市后研究，适用于接受肾脏替代治疗 > 12 小时的终末期肾病或急性肾损伤住院参与者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 终末期肾病 (ESRD)透析期终末期肾病急性肾损伤 | 设备：Tablo 血液透析系统 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方名称： | Tablo TrEatmeNt Duration Registry (XTEND) 的扩展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Tablo 血液透析系统 患有终末期肾病或急性肾损伤且在 Tablo 血液透析系统上接受肾脏替代治疗 > 12 小时的住院参与者 | 设备：Tablo 血液透析系统 肾脏替代治疗在 12< 至 ≤ 24 小时之间。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 治疗成功 [时间范围：最多 24 小时]达到规定透析治疗时间的治疗百分比≤ 10%
次要结果测量 ：
- Tablo 墨盒寿命 [时间范围：最多 24 小时]测量完成 Tablo XT 治疗所需的平均墨盒更换次数
资格标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：乔什舒马赫 | (669) 231-8200 | ClinicalTeam@outsetmedical.com |
地点
| 美国，犹他州 | |
| 圣马克医院 | 招聘 |
| 盐湖城，犹他州，美国，84124 | |
| 联系人：卡萨迪摩尔，RN | |
| 首席研究员：Tahir Zaman，医学博士 | |
赞助商和合作者
起点医疗
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 治疗成功 [时间范围：最多 24 小时] 达到规定透析治疗时间的治疗百分比≤ 10% | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | Tablo 墨盒寿命 [时间范围：最多 24 小时] 测量完成 Tablo XT 治疗所需的平均墨盒更换次数 | ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Tablo TrEatmeNt Duration Registry 的扩展 | ||||
| 官方名称 | Tablo TrEatmeNt Duration Registry (XTEND) 的扩展 | ||||
| 简要总结 | Tablo 血液透析系统的观察性、回顾性和前瞻性、多中心、上市后研究，适用于接受肾脏替代治疗 > 12 小时的终末期肾病或急性肾损伤住院参与者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受肾脏替代治疗 > 12 小时的终末期肾病或急性肾损伤的住院参与者。 | ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：Tablo 血液透析系统 肾脏替代治疗在 12< 至 ≤ 24 小时之间。 | ||||
| 研究组/队列 | Tablo 血液透析系统 患有终末期肾病或急性肾损伤且在 Tablo 血液透析系统上接受肾脏替代治疗 > 12 小时的住院参与者 干预：设备：Tablo 血液透析系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04912050 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2020-03 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 起点医疗 | ||||
| 研究赞助商 | 起点医疗 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 起点医疗 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方名称： | Tablo TrEatmeNt Duration Registry (XTEND) 的扩展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 治疗成功 [时间范围：最多 24 小时]达到规定透析治疗时间的治疗百分比≤ 10%
资格标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：乔什舒马赫 | (669) 231-8200 | ClinicalTeam@outsetmedical.com |
地点
| 美国，犹他州 | |
| 圣马克医院 | 招聘 |
| 盐湖城，犹他州，美国，84124 | |
| 联系人：卡萨迪摩尔，RN | |
| 首席研究员：Tahir Zaman，医学博士 | |
赞助商和合作者
起点医疗
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 治疗成功 [时间范围：最多 24 小时] 达到规定透析治疗时间的治疗百分比≤ 10% | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | Tablo 墨盒寿命 [时间范围：最多 24 小时] 测量完成 Tablo XT 治疗所需的平均墨盒更换次数 | ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Tablo TrEatmeNt Duration Registry 的扩展 | ||||
| 官方名称 | Tablo TrEatmeNt Duration Registry (XTEND) 的扩展 | ||||
| 简要总结 | Tablo 血液透析系统的观察性、回顾性和前瞻性、多中心、上市后研究，适用于接受肾脏替代治疗 > 12 小时的终末期肾病或急性肾损伤住院参与者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受肾脏替代治疗 > 12 小时的终末期肾病或急性肾损伤的住院参与者。 | ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：Tablo 血液透析系统 肾脏替代治疗在 12< 至 ≤ 24 小时之间。 | ||||
| 研究组/队列 | Tablo 血液透析系统 干预：设备：Tablo 血液透析系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04912050 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2020-03 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 起点医疗 | ||||
| 研究赞助商 | 起点医疗 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 起点医疗 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
