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出境医 / 临床实验 / AI辅助结肠镜检查提高学员结肠镜检查培训效果的研究

AI辅助结肠镜检查提高学员结肠镜检查培训效果的研究

研究描述
简要总结:
本研究中,AI辅助系统(EndoAngel)具有回盲连接处提醒、撤回时间、撤回速度、滑动镜片、视野内息肉等功能,这些功能可以提高初诊医师的结肠镜检查表现和协助结肠镜检查培训。

状况或疾病 干预/治疗阶段
结肠镜人工智能胃肠病装置:人工智能辅助系统不适用

详细说明:

结肠镜检查是检测和诊断下消化道病变的关键技术。高质量的内镜检查可以带来更好的疾病结果。但中国对内镜的需求量很大,内镜供不应求。结肠镜是一项复杂的技术为最大限度的准确性和安全性,需要培训和经验的程序。 因此,提高新手医生的结肠镜检查能力,缩短结肠镜检查培训时间对于解决消化内镜医生缺乏和分布不均和不合格等问题具有重要意义。中国内窥镜检查质量。

近年来,深度学习算法不断发展,日趋成熟,逐渐应用于医学领域。计算机视觉是一门研究如何让机器“看见”的科学。通过深度学习,相机和计算机可以代替人眼进行目标识别、跟踪和测量等机器视觉。医学影像与计算机视觉领域的跨学科合作也是近年来的研究热点之一。目前主要应用于病灶的自动识别检测和质量控制,取得了较好的效果。

我们的初步实验表明,深度学习在内窥镜质量监测中具有较高的准确率,可以有效规范医生操作,减少盲点,提高内镜检查质量。在我们课题组之前的工作中,我们成功开发了基于深度学习的结肠镜退出速度监测和肠道清洁度评估,并验证了人工智能辅助系统(EndoAngel)在提高临床试验中胃镜和结肠镜检查的质量。

基于以上丰富的前期工作基础,以及结肠镜培训领域的巨大需求,我们计划通过比较有无EndoAngel辅助的新手结肠镜操作培训,比较新手有无辅助结肠镜学习效果辅助,包括技能结果和认知水平,探索人工智能是否可以促进对新手结肠镜操作培训的改进。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 385 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者、调查员)
主要目的:诊断
官方名称:人工智能辅助结肠镜检查提高学员结肠镜检查培训效果的研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 2022 年 2 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:使用 AI 辅助系统
新手医生接受结肠镜检查训练,人工智能辅助系统可以实时显示异常病变和撤药速度,以及超速百分比的反馈。
装置:人工智能辅助系统
人工智能辅助系统可指示异常病变和实时退出速度,并反馈超速百分比。

无干预:无人工智能辅助系统
新手医生接受常规结肠镜培训,无人工智能辅助系统,无特殊提示
结果措施
主要结果测量
  1. 结肠镜检查的 CUSUM 学习曲线(ACE 评分量表)[时间框架:从结肠镜检查培训开始到结束]
  2. 训练前后平均考试成绩差异[时间范围:从结肠镜检查训练开始到结束]

次要结果测量
  1. 晚期腺瘤检出率 [时间框架:一个月]
    分子为确诊为晚期腺瘤的患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数,晚期腺瘤定义为>10mm腺瘤、绒毛状腺瘤、管状绒毛状腺瘤、高级别上皮内瘤变和癌。

  2. 息肉检出率,PDR [时间范围:一个月]
    分子为结肠镜检出息肉患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数

  3. 每名患者检测到的平均腺瘤数量[时间范围:一个月]
    分子为结肠镜检出的腺瘤总数,分母为结肠镜检查的患者总数。

  4. 大、小、微息肉检出率【时间框架:一个月】
    分子为结肠镜检出的大(≥10 mm)、小(6-9 mm)和微小(≤5 mm)息肉患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。

  5. 检测到的大、小和微型息肉的平均数量[时间范围:一个月]
    分子为结肠镜检出的大(≥10mm)、小(6-9mm)和微小(≤5mm)息肉总数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。

  6. 大、小、微腺瘤检出率【时间框架:一个月】
    分子为结肠镜检出的大(≥10 mm)、小(6-9 mm)和微小(≤5 mm)腺瘤患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。

  7. 检测到的大、小和微型腺瘤的平均数量[时间框架:一个月]
    分子为结肠镜检出的大(≥10 mm)、小(6-9 mm)和微小(≤5 mm)腺瘤总数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。

  8. 不同部位腺瘤检出率[时间框架:一个月]
    分子为结肠镜检查时在直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、回盲部等部位检出腺瘤的患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。

  9. 在不同部位检测到的平均腺瘤数量[时间框架:一个月]
    分子为结肠镜检查时在直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、回盲部等部位检出的腺瘤总数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。

  10. 滑动内镜漏诊次数/滑动内镜成功复位次数[时间框架:一个月]
    分子为结肠镜滑动内镜总次数,分母为结肠镜滑动内镜次数和成功返回内镜次数

  11. 实时肠道清洁度评分 [时间范围:手术期间]
    在结肠镜检查期间,EndoAngel 根据波士顿量表的北方准备评分 (BBPS) 给出实时肠道清洁度评分。

  12. 撤回超速百分比[时间范围:程序中]
    超速持续时间与退出过程中总持续时间的比值。

  13. 提款时间[时间范围:过程中]
    结肠镜检查到达回盲瓣和结肠镜检查从肛门离开之间的时间。

  14. 回盲部到达率[时间范围:一个月]
    一段时间内,未能到达回盲部的结肠镜检查次数占结肠镜检查总数的比例。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 50 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男女≥50岁;
  2. 能够阅读、理解并签署知情同意书
  3. 研究者认为受试者能够理解临床研究的过程,愿意并能够完成所有的研究程序和随访,并配合研究程序
  4. 需要结肠镜检查的患者

排除标准:

  1. 在过去 5 年内有吸毒或酗酒或精神障碍
  2. 孕妇或哺乳期妇女
  3. 已知多发性息肉综合征患者;
  4. 患有已知炎症性肠病的患者;
  5. 已知的肠狭窄或占位性肿瘤;
  6. 已知的结肠梗阻或穿孔;
  7. 有结直肠手术史的患者;
  8. 既往曾对使用过的解痉药过敏的患者;
  9. 凝血功能障碍或口服抗凝剂而无法进行活检和息肉切除;
  10. 研究者认为受试者不适合参加临床试验的高危疾病或其他特殊情况。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:余宏刚,博士+862788041911 whdxrmyy@126.com
联系人:于洪刚,博士+862788041911 whdxrmyy@126.com

地点
位置信息布局表
中国, 湖北
武汉大学人民医院招聘
武汉,湖北,中国,430000
联系人:于洪刚,博士 +862788041911 whdxrmyy@126.com
赞助商和合作者
武汉大学人民医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:余宏刚,博士武汉大学人民医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
  • 结肠镜检查的 CUSUM 学习曲线(ACE 评分量表)[时间框架:从结肠镜检查培训开始到结束]
  • 训练前后平均考试成绩差异[时间范围:从结肠镜检查训练开始到结束]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
  • 晚期腺瘤检出率 [时间框架:一个月]
    分子为确诊为晚期腺瘤的患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数,晚期腺瘤定义为>10mm腺瘤、绒毛状腺瘤、管状绒毛状腺瘤、高级别上皮内瘤变和癌。
  • 息肉检出率,PDR [时间范围:一个月]
    分子为结肠镜检出息肉患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数
  • 每名患者检测到的平均腺瘤数量[时间范围:一个月]
    分子为结肠镜检出的腺瘤总数,分母为结肠镜检查的患者总数。
  • 大、小、微息肉检出率【时间框架:一个月】
    分子为结肠镜检出的大(≥10 mm)、小(6-9 mm)和微小(≤5 mm)息肉患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。
  • 检测到的大、小和微型息肉的平均数量[时间范围:一个月]
    分子为结肠镜检出的大(≥10mm)、小(6-9mm)和微小(≤5mm)息肉总数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。
  • 大、小、微腺瘤检出率【时间框架:一个月】
    分子为结肠镜检出的大(≥10 mm)、小(6-9 mm)和微小(≤5 mm)腺瘤患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。
  • 检测到的大、小和微型腺瘤的平均数量[时间框架:一个月]
    分子为结肠镜检出的大(≥10 mm)、小(6-9 mm)和微小(≤5 mm)腺瘤总数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。
  • 不同部位腺瘤检出率[时间框架:一个月]
    分子为结肠镜检查时在直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、回盲部等部位检出腺瘤的患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。
  • 在不同部位检测到的平均腺瘤数量[时间框架:一个月]
    分子为结肠镜检查时在直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、回盲部等部位检出的腺瘤总数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。
  • 滑动内镜漏诊次数/滑动内镜成功复位次数[时间框架:一个月]
    分子为结肠镜滑动内镜总次数,分母为结肠镜滑动内镜次数和成功返回内镜次数
  • 实时肠道清洁度评分 [时间范围:手术期间]
    在结肠镜检查期间,EndoAngel 根据波士顿量表的北方准备评分 (BBPS) 给出实时肠道清洁度评分。
  • 撤回超速百分比[时间范围:程序中]
    超速持续时间与退出过程中总持续时间的比值。
  • 提款时间[时间范围:过程中]
    结肠镜检查到达回盲瓣和结肠镜检查从肛门离开之间的时间。
  • 回盲部到达率[时间范围:一个月]
    一段时间内,未能到达回盲部的结肠镜检查次数占结肠镜检查总数的比例。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE AI辅助结肠镜检查提高学员结肠镜检查培训效果的研究
官方名称ICMJE人工智能辅助结肠镜检查提高学员结肠镜检查培训效果的研究
简要总结本研究中,AI辅助系统(EndoAngel)具有回盲连接处提醒、撤回时间、撤回速度、滑动镜片、视野内息肉等功能,这些功能可以提高初诊医师的结肠镜检查表现和协助结肠镜检查培训。
详细说明

结肠镜检查是检测和诊断下消化道病变的关键技术。高质量的内镜检查可以带来更好的疾病结果。但中国对内镜的需求量很大,内镜供不应求。结肠镜是一项复杂的技术为最大限度的准确性和安全性,需要培训和经验的程序。 因此,提高新手医生的结肠镜检查能力,缩短结肠镜检查培训时间对于解决消化内镜医生缺乏和分布不均和不合格等问题具有重要意义。中国内窥镜检查质量。

近年来,深度学习算法不断发展,日趋成熟,逐渐应用于医学领域。计算机视觉是一门研究如何让机器“看见”的科学。通过深度学习,相机和计算机可以代替人眼进行目标识别、跟踪和测量等机器视觉。医学影像与计算机视觉领域的跨学科合作也是近年来的研究热点之一。目前主要应用于病灶的自动识别检测和质量控制,取得了较好的效果。

我们的初步实验表明,深度学习在内窥镜质量监测中具有较高的准确率,可以有效规范医生操作,减少盲点,提高内镜检查质量。在我们课题组之前的工作中,我们成功开发了基于深度学习的结肠镜退出速度监测和肠道清洁度评估,并验证了人工智能辅助系统(EndoAngel)在提高临床试验中胃镜和结肠镜检查的质量。

基于以上丰富的前期工作基础,以及结肠镜培训领域的巨大需求,我们计划通过比较有无EndoAngel辅助的新手结肠镜操作培训,比较新手有无辅助结肠镜学习效果辅助,包括技能结果和认知水平,探索人工智能是否可以促进对新手结肠镜操作培训的改进。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE装置:人工智能辅助系统
人工智能辅助系统可指示异常病变和实时退出速度,并反馈超速百分比。
研究武器ICMJE
  • 实验性:使用 AI 辅助系统
    新手医生接受结肠镜检查训练,人工智能辅助系统可以实时显示异常病变和撤药速度,以及超速百分比的反馈。
    干预:设备:人工智能辅助系统
  • 无干预:无人工智能辅助系统
    新手医生接受常规结肠镜培训,无人工智能辅助系统,无特殊提示
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
385
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男女≥50岁;
  2. 能够阅读、理解并签署知情同意书
  3. 研究者认为受试者能够理解临床研究的过程,愿意并能够完成所有的研究程序和随访,并配合研究程序
  4. 需要结肠镜检查的患者

排除标准:

  1. 在过去 5 年内有吸毒或酗酒或精神障碍
  2. 孕妇或哺乳期妇女
  3. 已知多发性息肉综合征患者;
  4. 患有已知炎症性肠病的患者;
  5. 已知的肠狭窄或占位性肿瘤;
  6. 已知的结肠梗阻或穿孔;
  7. 有结直肠手术史的患者;
  8. 既往曾对使用过的解痉药过敏的患者;
  9. 凝血功能障碍或口服抗凝剂而无法进行活检和息肉切除;
  10. 研究者认为受试者不适合参加临床试验的高危疾病或其他特殊情况。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 50 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:余宏刚,博士+862788041911 whdxrmyy@126.com
联系人:于洪刚,博士+862788041911 whdxrmyy@126.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912037
其他研究 ID 号ICMJE EA-21-005
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方武汉大学人民医院
研究发起人ICMJE武汉大学人民医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:余宏刚,博士武汉大学人民医院
PRS账户武汉大学人民医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本研究中,AI辅助系统(EndoAngel)具有回盲连接处提醒、撤回时间、撤回速度、滑动镜片、视野内息肉等功能,这些功能可以提高初诊医师的结肠镜检查表现和协助结肠镜检查培训。

状况或疾病 干预/治疗阶段
结肠镜人工智能胃肠病装置:人工智能辅助系统不适用

详细说明:

结肠镜检查是检测和诊断下消化道病变的关键技术。高质量的内镜检查可以带来更好的疾病结果。但中国对内镜的需求量很大,内镜供不应求。结肠镜是一项复杂的技术为最大限度的准确性和安全性,需要培训和经验的程序。 因此,提高新手医生的结肠镜检查能力,缩短结肠镜检查培训时间对于解决消化内镜医生缺乏和分布不均和不合格等问题具有重要意义。中国内窥镜检查质量。

近年来,深度学习算法不断发展,日趋成熟,逐渐应用于医学领域。计算机视觉是一门研究如何让机器“看见”的科学。通过深度学习,相机和计算机可以代替人眼进行目标识别、跟踪和测量等机器视觉。医学影像与计算机视觉领域的跨学科合作也是近年来的研究热点之一。目前主要应用于病灶的自动识别检测和质量控制,取得了较好的效果。

我们的初步实验表明,深度学习在内窥镜质量监测中具有较高的准确率,可以有效规范医生操作,减少盲点,提高内镜检查质量。在我们课题组之前的工作中,我们成功开发了基于深度学习的结肠镜退出速度监测和肠道清洁度评估,并验证了人工智能辅助系统(EndoAngel)在提高临床试验中胃镜和结肠镜检查的质量。

基于以上丰富的前期工作基础,以及结肠镜培训领域的巨大需求,我们计划通过比较有无EndoAngel辅助的新手结肠镜操作培训,比较新手有无辅助结肠镜学习效果辅助,包括技能结果和认知水平,探索人工智能是否可以促进对新手结肠镜操作培训的改进。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 385 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者、调查员)
主要目的:诊断
官方名称:人工智能辅助结肠镜检查提高学员结肠镜检查培训效果的研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 2022 年 2 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:使用 AI 辅助系统
新手医生接受结肠镜检查训练,人工智能辅助系统可以实时显示异常病变和撤药速度,以及超速百分比的反馈。
装置:人工智能辅助系统
人工智能辅助系统可指示异常病变和实时退出速度,并反馈超速百分比。

无干预:无人工智能辅助系统
新手医生接受常规结肠镜培训,无人工智能辅助系统,无特殊提示
结果措施
主要结果测量
  1. 结肠镜检查的 CUSUM 学习曲线(ACE 评分量表)[时间框架:从结肠镜检查培训开始到结束]
  2. 训练前后平均考试成绩差异[时间范围:从结肠镜检查训练开始到结束]

次要结果测量
  1. 晚期腺瘤检出率 [时间框架:一个月]
    分子为确诊为晚期腺瘤的患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数,晚期腺瘤定义为>10mm腺瘤、绒毛状腺瘤、管状绒毛状腺瘤、高级别上皮内瘤变和癌。

  2. 息肉检出率,PDR [时间范围:一个月]
    分子为结肠镜检出息肉患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数

  3. 每名患者检测到的平均腺瘤数量[时间范围:一个月]
    分子为结肠镜检出的腺瘤总数,分母为结肠镜检查的患者总数。

  4. 大、小、微息肉检出率【时间框架:一个月】
    分子为结肠镜检出的大(≥10 mm)、小(6-9 mm)和微小(≤5 mm)息肉患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。

  5. 检测到的大、小和微型息肉的平均数量[时间范围:一个月]
    分子为结肠镜检出的大(≥10mm)、小(6-9mm)和微小(≤5mm)息肉总数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。

  6. 大、小、微腺瘤检出率【时间框架:一个月】
    分子为结肠镜检出的大(≥10 mm)、小(6-9 mm)和微小(≤5 mm)腺瘤患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。

  7. 检测到的大、小和微型腺瘤的平均数量[时间框架:一个月]
    分子为结肠镜检出的大(≥10 mm)、小(6-9 mm)和微小(≤5 mm)腺瘤总数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。

  8. 不同部位腺瘤检出率[时间框架:一个月]
    分子为结肠镜检查时在直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、回盲部等部位检出腺瘤的患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。

  9. 在不同部位检测到的平均腺瘤数量[时间框架:一个月]
    分子为结肠镜检查时在直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、回盲部等部位检出的腺瘤总数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。

  10. 滑动内镜漏诊次数/滑动内镜成功复位次数[时间框架:一个月]
    分子为结肠镜滑动内镜总次数,分母为结肠镜滑动内镜次数和成功返回内镜次数

  11. 实时肠道清洁度评分 [时间范围:手术期间]
    在结肠镜检查期间,EndoAngel 根据波士顿量表的北方准备评分 (BBPS) 给出实时肠道清洁度评分。

  12. 撤回超速百分比[时间范围:程序中]
    超速持续时间与退出过程中总持续时间的比值。

  13. 提款时间[时间范围:过程中]
    结肠镜检查到达回盲瓣和结肠镜检查从肛门离开之间的时间。

  14. 回盲部到达率[时间范围:一个月]
    一段时间内,未能到达回盲部的结肠镜检查次数占结肠镜检查总数的比例。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 50 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男女≥50岁;
  2. 能够阅读、理解并签署知情同意书
  3. 研究者认为受试者能够理解临床研究的过程,愿意并能够完成所有的研究程序和随访,并配合研究程序
  4. 需要结肠镜检查的患者

排除标准:

  1. 在过去 5 年内有吸毒或酗酒或精神障碍
  2. 孕妇或哺乳期妇女
  3. 已知多发性息肉综合征患者;
  4. 患有已知炎症性肠病的患者;
  5. 已知的肠狭窄或占位性肿瘤;
  6. 已知的结肠梗阻或穿孔;
  7. 有结直肠手术史的患者;
  8. 既往曾对使用过的解痉药过敏的患者;
  9. 凝血功能障碍或口服抗凝剂而无法进行活检和息肉切除;
  10. 研究者认为受试者不适合参加临床试验的高危疾病或其他特殊情况。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:余宏刚,博士+862788041911 whdxrmyy@126.com
联系人:于洪刚,博士+862788041911 whdxrmyy@126.com

地点
位置信息布局表
中国, 湖北
武汉大学人民医院招聘
武汉,湖北,中国,430000
联系人:于洪刚,博士 +862788041911 whdxrmyy@126.com
赞助商和合作者
武汉大学人民医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:余宏刚,博士武汉大学人民医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
  • 结肠镜检查的 CUSUM 学习曲线(ACE 评分量表)[时间框架:从结肠镜检查培训开始到结束]
  • 训练前后平均考试成绩差异[时间范围:从结肠镜检查训练开始到结束]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
  • 晚期腺瘤检出率 [时间框架:一个月]
    分子为确诊为晚期腺瘤的患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数,晚期腺瘤定义为>10mm腺瘤、绒毛状腺瘤、管状绒毛状腺瘤、高级别上皮内瘤变和癌。
  • 息肉检出率,PDR [时间范围:一个月]
    分子为结肠镜检出息肉患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数
  • 每名患者检测到的平均腺瘤数量[时间范围:一个月]
    分子为结肠镜检出的腺瘤总数,分母为结肠镜检查的患者总数。
  • 大、小、微息肉检出率【时间框架:一个月】
    分子为结肠镜检出的大(≥10 mm)、小(6-9 mm)和微小(≤5 mm)息肉患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。
  • 检测到的大、小和微型息肉的平均数量[时间范围:一个月]
    分子为结肠镜检出的大(≥10mm)、小(6-9mm)和微小(≤5mm)息肉总数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。
  • 大、小、微腺瘤检出率【时间框架:一个月】
    分子为结肠镜检出的大(≥10 mm)、小(6-9 mm)和微小(≤5 mm)腺瘤患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。
  • 检测到的大、小和微型腺瘤的平均数量[时间框架:一个月]
    分子为结肠镜检出的大(≥10 mm)、小(6-9 mm)和微小(≤5 mm)腺瘤总数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。
  • 不同部位腺瘤检出率[时间框架:一个月]
    分子为结肠镜检查时在直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、回盲部等部位检出腺瘤的患者数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。
  • 在不同部位检测到的平均腺瘤数量[时间框架:一个月]
    分子为结肠镜检查时在直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、回盲部等部位检出的腺瘤总数,分母为接受结肠镜检查的患者总数。
  • 滑动内镜漏诊次数/滑动内镜成功复位次数[时间框架:一个月]
    分子为结肠镜滑动内镜总次数,分母为结肠镜滑动内镜次数和成功返回内镜次数
  • 实时肠道清洁度评分 [时间范围:手术期间]
    在结肠镜检查期间,EndoAngel 根据波士顿量表的北方准备评分 (BBPS) 给出实时肠道清洁度评分。
  • 撤回超速百分比[时间范围:程序中]
    超速持续时间与退出过程中总持续时间的比值。
  • 提款时间[时间范围:过程中]
    结肠镜检查到达回盲瓣和结肠镜检查从肛门离开之间的时间。
  • 回盲部到达率[时间范围:一个月]
    一段时间内,未能到达回盲部的结肠镜检查次数占结肠镜检查总数的比例。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE AI辅助结肠镜检查提高学员结肠镜检查培训效果的研究
官方名称ICMJE人工智能辅助结肠镜检查提高学员结肠镜检查培训效果的研究
简要总结本研究中,AI辅助系统(EndoAngel)具有回盲连接处提醒、撤回时间、撤回速度、滑动镜片、视野内息肉等功能,这些功能可以提高初诊医师的结肠镜检查表现和协助结肠镜检查培训。
详细说明

结肠镜检查是检测和诊断下消化道病变的关键技术。高质量的内镜检查可以带来更好的疾病结果。但中国对内镜的需求量很大,内镜供不应求。结肠镜是一项复杂的技术为最大限度的准确性和安全性,需要培训和经验的程序。 因此,提高新手医生的结肠镜检查能力,缩短结肠镜检查培训时间对于解决消化内镜医生缺乏和分布不均和不合格等问题具有重要意义。中国内窥镜检查质量。

近年来,深度学习算法不断发展,日趋成熟,逐渐应用于医学领域。计算机视觉是一门研究如何让机器“看见”的科学。通过深度学习,相机和计算机可以代替人眼进行目标识别、跟踪和测量等机器视觉。医学影像与计算机视觉领域的跨学科合作也是近年来的研究热点之一。目前主要应用于病灶的自动识别检测和质量控制,取得了较好的效果。

我们的初步实验表明,深度学习在内窥镜质量监测中具有较高的准确率,可以有效规范医生操作,减少盲点,提高内镜检查质量。在我们课题组之前的工作中,我们成功开发了基于深度学习的结肠镜退出速度监测和肠道清洁度评估,并验证了人工智能辅助系统(EndoAngel)在提高临床试验中胃镜和结肠镜检查的质量。

基于以上丰富的前期工作基础,以及结肠镜培训领域的巨大需求,我们计划通过比较有无EndoAngel辅助的新手结肠镜操作培训,比较新手有无辅助结肠镜学习效果辅助,包括技能结果和认知水平,探索人工智能是否可以促进对新手结肠镜操作培训的改进。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE装置:人工智能辅助系统
人工智能辅助系统可指示异常病变和实时退出速度,并反馈超速百分比。
研究武器ICMJE
  • 实验性:使用 AI 辅助系统
    新手医生接受结肠镜检查训练,人工智能辅助系统可以实时显示异常病变和撤药速度,以及超速百分比的反馈。
    干预:设备:人工智能辅助系统
  • 无干预:无人工智能辅助系统
    新手医生接受常规结肠镜培训,无人工智能辅助系统,无特殊提示
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
385
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男女≥50岁;
  2. 能够阅读、理解并签署知情同意书
  3. 研究者认为受试者能够理解临床研究的过程,愿意并能够完成所有的研究程序和随访,并配合研究程序
  4. 需要结肠镜检查的患者

排除标准:

  1. 在过去 5 年内有吸毒或酗酒或精神障碍
  2. 孕妇或哺乳期妇女
  3. 已知多发性息肉综合征患者;
  4. 患有已知炎症性肠病的患者;
  5. 已知的肠狭窄或占位性肿瘤;
  6. 已知的结肠梗阻或穿孔;
  7. 有结直肠手术史的患者;
  8. 既往曾对使用过的解痉药过敏的患者;
  9. 凝血功能障碍或口服抗凝剂而无法进行活检和息肉切除;
  10. 研究者认为受试者不适合参加临床试验的高危疾病或其他特殊情况。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 50 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:余宏刚,博士+862788041911 whdxrmyy@126.com
联系人:于洪刚,博士+862788041911 whdxrmyy@126.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912037
其他研究 ID 号ICMJE EA-21-005
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方武汉大学人民医院
研究发起人ICMJE武汉大学人民医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:余宏刚,博士武汉大学人民医院
PRS账户武汉大学人民医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素