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出境医 / 临床实验 / 接受急性肾脏治疗研究 (COMPARE) 的患者的比较结果测量
接受急性肾脏治疗研究 (COMPARE) 的患者的比较结果测量
研究描述
简要总结：
Tablo 血液透析系统在患有终末期肾病或急性肾损伤的住院参与者中的回顾性、多中心、比较、上市后研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 末期肾病末期肾病 急性肾损伤 | 设备：使用 Tablo 血液透析系统的间歇性肾脏替代治疗 设备：使用传统血液透析系统的间歇性肾脏替代治疗 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1500 名参与者 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 接受急性肾脏治疗研究 (COMPARE) 的患者的比较结果测量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Tablo 血液透析系统 在 Tablo 血液透析系统上以 300 毫升/分钟的透析液流速接受急性间歇性肾脏替代治疗的参与者 | 设备：使用 Tablo 血液透析系统的间歇性肾脏替代疗法 在急性情况下使用 Tablo 血液透析系统对 AKI 或 ESKD 参与者进行间歇性肾脏替代治疗 |
| 常规血液透析系统 在常规血液透析系统（非 Tablo）上接受急性间歇性肾脏替代治疗且透析液流速 ≥ 500 mL/min 的参与者 | 设备：使用传统血液透析系统的间歇性肾脏替代疗法 AKI 或 ESKD 参与者在急性情况下使用常规血液透析系统进行间歇性肾脏替代治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- BUN 实验室值 [ 时间范围：在 24 小时时从基线 BUN 测量值变化。 ]血尿素氮变化
次要结果测量 ：
- C02 实验室值 [ 时间范围：24 小时时从基线 CO2 测量值的变化。 ]二氧化碳的变化
- K Lab 值 [时间范围：24 小时时从基线 K 测量值的变化]钾的变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受急性间歇性肾脏替代治疗 (RRT) 的 AKI 或 ESKD 参与者。
标准
纳入标准：
- 参与者年满 18 岁。
- 参与者体重≥34kg。
- 参与者住院并患有透析依赖的终末期肾病或急性肾损伤，并接受了急性间歇性肾脏替代治疗。
排除标准：
- 仅对超滤进行隔离处理。
- 医师认为任何记录在案的情况都会阻止参与者成功参与研究。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：乔什舒马赫 | (669) 231-8200 | ClinicalTeam@outsetmedical.com |
地点
| 美国，佛罗里达州 | |
| 复临卫生系统 | 招聘 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 联系人：迪安娜艾伦 | |
| 首席研究员：Amay Parikh，医学博士 | |
| 美国，德克萨斯州 | |
| 德克萨斯健康哈里斯卫理公会医院沃思堡 | 招聘 |
| 沃思堡，德克萨斯州，美国，76104 | |
| 联系人：克尔斯滕·德雷克 | |
| 首席研究员：Kirsten Drake | |
赞助商和合作者
起点医疗
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | BUN 实验室值 [ 时间范围：在 24 小时时从基线 BUN 测量值变化。 ] 血尿素氮变化 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 接受急性肾脏治疗研究的患者的比较结果测量 | ||||
| 官方名称 | 接受急性肾脏治疗研究 (COMPARE) 的患者的比较结果测量 | ||||
| 简要总结 | Tablo 血液透析系统在患有终末期肾病或急性肾损伤的住院参与者中的回顾性、多中心、比较、上市后研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受急性间歇性肾脏替代治疗 (RRT) 的 AKI 或 ESKD 参与者。 | ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 1500 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04912024 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2020-04 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 起点医疗 | ||||
| 研究赞助商 | 起点医疗 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 起点医疗 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1500 名参与者 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 接受急性肾脏治疗研究 (COMPARE) 的患者的比较结果测量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Tablo 血液透析系统 在 Tablo 血液透析系统上以 300 毫升/分钟的透析液流速接受急性间歇性肾脏替代治疗的参与者 | 设备：使用 Tablo 血液透析系统的间歇性肾脏替代疗法 在急性情况下使用 Tablo 血液透析系统对 AKI 或 ESKD 参与者进行间歇性肾脏替代治疗 |
| 常规血液透析系统 | 设备：使用传统血液透析系统的间歇性肾脏替代疗法 AKI 或 ESKD 参与者在急性情况下使用常规血液透析系统进行间歇性肾脏替代治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- BUN 实验室值 [ 时间范围：在 24 小时时从基线 BUN 测量值变化。 ]血尿素氮变化
次要结果测量 ：
- C02 实验室值 [ 时间范围：24 小时时从基线 CO2 测量值的变化。 ]二氧化碳的变化
- K Lab 值 [时间范围：24 小时时从基线 K 测量值的变化]钾的变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受急性间歇性肾脏替代治疗 (RRT) 的 AKI 或 ESKD 参与者。
标准
纳入标准：
- 参与者年满 18 岁。
- 参与者体重≥34kg。
- 参与者住院并患有透析依赖的终末期肾病或急性肾损伤，并接受了急性间歇性肾脏替代治疗。
排除标准：
- 仅对超滤进行隔离处理。
- 医师认为任何记录在案的情况都会阻止参与者成功参与研究。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：乔什舒马赫 | (669) 231-8200 | ClinicalTeam@outsetmedical.com |
地点
| 美国，佛罗里达州 | |
| 复临卫生系统 | 招聘 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 联系人：迪安娜艾伦 | |
| 首席研究员：Amay Parikh，医学博士 | |
| 美国，德克萨斯州 | |
| 德克萨斯健康哈里斯卫理公会医院沃思堡 | 招聘 |
| 沃思堡，德克萨斯州，美国，76104 | |
| 联系人：克尔斯滕·德雷克 | |
| 首席研究员：Kirsten Drake | |
赞助商和合作者
起点医疗
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | BUN 实验室值 [ 时间范围：在 24 小时时从基线 BUN 测量值变化。 ] 血尿素氮变化 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 接受急性肾脏治疗研究的患者的比较结果测量 | ||||
| 官方名称 | 接受急性肾脏治疗研究 (COMPARE) 的患者的比较结果测量 | ||||
| 简要总结 | Tablo 血液透析系统在患有终末期肾病或急性肾损伤的住院参与者中的回顾性、多中心、比较、上市后研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受急性间歇性肾脏替代治疗 (RRT) 的 AKI 或 ESKD 参与者。 | ||||
| 状况 |
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| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 1500 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04912024 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2020-04 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 起点医疗 | ||||
| 研究赞助商 | 起点医疗 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 起点医疗 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
