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出境医 / 临床实验 / Pulsioflex 监测在 ICU 中的可行性

Pulsioflex 监测在 ICU 中的可行性

研究描述
简要总结:
研究的目标是通过 ProAQT(PULSION Medical Systems SE)传感器研究半侵入性心脏指数监测的精度,从而肺动脉导管将作为黄金标准。

状况或疾病 干预/治疗
心输出量心脏指数肺动脉导管设备:心输出量/心脏指数的测量

详细说明:

研究的目标是通过 ProAQT(PULSION Medical Systems SE)传感器研究半侵入性心脏指数监测的精度,从而肺动脉导管将作为黄金标准。

将每 4 小时同时使用这两种设备进行一次测量,并且将记录所有临床和血液动力学参数,包括但不限于中心静脉压、楔压、机械通气压力、血压、容量平衡以及血管活性调节剂量。该精确评估应用于评估 ProAQT 在重症监护病房中不同临床情况下估计心脏指数的精度。两种方法之间低于 30% 的精度差异将被视为临床无关,表明两种方法之间的平衡。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
实际招生人数 42名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:通过使用 Pulsioflex 设备对 ICU 患者的心输出量进行半侵入性评估的方法的准确性评估
实际学习开始日期 2015 年 7 月 1 日
实际主要完成日期 2019 年 2 月 1 日
实际 研究完成日期 2019 年 8 月 30 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
ICU PAC 患者
所有入住苏黎世大学医院内科 ICU 的患者,均符合纳入标准并通过肺动脉导管进行监测
设备:心输出量/心脏指数的测量
使用 Pulsion 设备对心输出量/心脏指数进行半侵入式测量

结果措施
主要结果测量
  1. proAQT 测量的偏差 [时间范围:51 小时]
    Pulsion CI 测量与肺动脉导管插入术金标准 CI 测量之间的偏差


次要结果测量
  1. CI 测量的百分比误差 [时间范围:51 小时]
    Pulsion 和 PAC 测量之间 CI 测量的百分比误差


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 16 岁及以上(儿童、成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
所有入住苏黎世大学医院内科ICU的患者均符合纳入和排除标准
标准

纳入标准:

  • 原位肺动脉导管
  • 16岁以上
  • 至少 36 小时连续血流动力学监测,肺动脉导管已规划好

排除标准:

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
瑞士
苏黎世大学医院,医疗重症监护室
苏黎世, ZH, 瑞士, 8091
赞助商和合作者
苏黎世大学
追踪信息
首次提交日期2018 年 9 月 17 日
首次发布日期2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际学习开始日期2015 年 7 月 1 日
实际主要完成日期2019 年 2 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(提交时间:2021年6月2日)
proAQT 测量的偏差 [时间范围:51 小时]
Pulsion CI 测量与肺动脉导管插入术金标准 CI 测量之间的偏差
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(提交时间:2021年6月2日)
CI 测量的百分比误差 [时间范围:51 小时]
Pulsion 和 PAC 测量之间 CI 测量的百分比误差
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题Pulsioflex 监测在 ICU 中的可行性
官方名称通过使用 Pulsioflex 设备对 ICU 患者的心输出量进行半侵入性评估的方法的准确性评估
简要总结研究的目标是通过 ProAQT(PULSION Medical Systems SE)传感器研究半侵入性心脏指数监测的精度,从而肺动脉导管将作为黄金标准。
详细说明

研究的目标是通过 ProAQT(PULSION Medical Systems SE)传感器研究半侵入性心脏指数监测的精度,从而肺动脉导管将作为黄金标准。

将每 4 小时同时使用这两种设备进行一次测量,并且将记录所有临床和血液动力学参数,包括但不限于中心静脉压、楔压、机械通气压力、血压、容量平衡以及血管活性调节剂量。该精确评估应用于评估 ProAQT 在重症监护病房中不同临床情况下估计心脏指数的精度。两种方法之间低于 30% 的精度差异将被视为临床无关,表明两种方法之间的平衡。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群所有入住苏黎世大学医院内科ICU的患者均符合纳入和排除标准
状况
  • 心输出量
  • 心脏指数
  • 肺动脉导管
干涉设备:心输出量/心脏指数的测量
使用 Pulsion 设备对心输出量/心脏指数进行半侵入式测量
研究组/队列ICU PAC 患者
所有入住苏黎世大学医院内科 ICU 的患者,均符合纳入标准并通过肺动脉导管进行监测
干预:设备:心输出量/心脏指数的测量
出版物 *
  • Ameloot K、Van De Vijver K、Broch O、Van Regenmortel N、De Laet I、Schoonheydt K、Dits H、Bein B、Malbrain ML。 Nexfin 无创连续血流动力学监测:针对重症患者的连续脉搏轮廓和间歇性经肺热稀释衍生的心输出量进行验证。科学世界杂志。 2013 年 11 月 11 日;2013 年:519080。 doi:10.1155/2013/519080。 2013 年电子收藏。
  • 布兰德 JM,奥特曼 DG。用于评估两种临床测量方法之间一致性的统计方法。柳叶刀。 1986 年 2 月 8 日;1(8476):307-10。
  • 布兰德 JM,奥特曼 DG。方法比较研究中的测量一致性。统计方法 Med Res。 1999 年 6 月;8(2):135-60。审查。
  • Broch O、Carbonell J、Ferrando C、Metzner M、Carstens A、Albrecht M、Gruenewald M、Höcker J、Soro M、Steinfath M、Renner J、Bein B。心脏手术患者自动校准脉搏轮廓分析的准确性:双-中心临床试验。 BMC 麻醉剂。 2015 年 11 月 26 日;15:171。 doi:10.1186/s12871-015-0153-2。
  • Smetkin AA、Hussain A、Kuzkov VV、Bjertnæs LJ、Kirov MY。非体外循环冠状动脉旁路移植术中基于未校准脉搏轮廓分析与经肺热稀释的心输出量监测的验证。 Br J Anaesth。 2014 年 6 月;112(6):1024-31。 doi:10.1093/bja/aet489。电子版 2014 年 2 月 13 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
(提交时间:2021年6月2日)
42
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2019 年 8 月 30 日
实际主要完成日期2019 年 2 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 原位肺动脉导管
  • 16岁以上
  • 至少 36 小时连续血流动力学监测,肺动脉导管已规划好

排除标准:

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄16 岁及以上(儿童、成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家瑞士
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04911985
其他研究 ID 号前AQT
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:是的
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方苏黎世大学
研究赞助商苏黎世大学
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户苏黎世大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
研究的目标是通过 ProAQT(PULSION Medical Systems SE)传感器研究半侵入性心脏指数监测的精度,从而肺动脉导管将作为黄金标准。

状况或疾病 干预/治疗
心输出量心脏指数肺动脉导管设备:心输出量/心脏指数的测量

详细说明:

研究的目标是通过 ProAQT(PULSION Medical Systems SE)传感器研究半侵入性心脏指数监测的精度,从而肺动脉导管将作为黄金标准。

将每 4 小时同时使用这两种设备进行一次测量,并且将记录所有临床和血液动力学参数,包括但不限于中心静脉压、楔压、机械通气压力、血压、容量平衡以及血管活性调节剂量。该精确评估应用于评估 ProAQT 在重症监护病房中不同临床情况下估计心脏指数的精度。两种方法之间低于 30% 的精度差异将被视为临床无关,表明两种方法之间的平衡。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
实际招生人数 42名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:通过使用 Pulsioflex 设备对 ICU 患者的心输出量进行半侵入性评估的方法的准确性评估
实际学习开始日期 2015 年 7 月 1 日
实际主要完成日期 2019 年 2 月 1 日
实际 研究完成日期 2019 年 8 月 30 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
ICU PAC 患者
所有入住苏黎世大学医院内科 ICU 的患者,均符合纳入标准并通过肺动脉导管进行监测
设备:心输出量/心脏指数的测量
使用 Pulsion 设备对心输出量/心脏指数进行半侵入式测量

结果措施
主要结果测量
  1. proAQT 测量的偏差 [时间范围:51 小时]
    Pulsion CI 测量与肺动脉导管插入术金标准 CI 测量之间的偏差


次要结果测量
  1. CI 测量的百分比误差 [时间范围:51 小时]
    Pulsion 和 PAC 测量之间 CI 测量的百分比误差


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 16 岁及以上(儿童、成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
所有入住苏黎世大学医院内科ICU的患者均符合纳入和排除标准
标准

纳入标准:

  • 原位肺动脉导管
  • 16岁以上
  • 至少 36 小时连续血流动力学监测,肺动脉导管已规划好

排除标准:

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
瑞士
苏黎世大学医院,医疗重症监护室
苏黎世, ZH, 瑞士, 8091
赞助商和合作者
苏黎世大学
追踪信息
首次提交日期2018 年 9 月 17 日
首次发布日期2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际学习开始日期2015 年 7 月 1 日
实际主要完成日期2019 年 2 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(提交时间:2021年6月2日)
proAQT 测量的偏差 [时间范围:51 小时]
Pulsion CI 测量与肺动脉导管插入术金标准 CI 测量之间的偏差
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(提交时间:2021年6月2日)
CI 测量的百分比误差 [时间范围:51 小时]
Pulsion 和 PAC 测量之间 CI 测量的百分比误差
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题Pulsioflex 监测在 ICU 中的可行性
官方名称通过使用 Pulsioflex 设备对 ICU 患者的心输出量进行半侵入性评估的方法的准确性评估
简要总结研究的目标是通过 ProAQT(PULSION Medical Systems SE)传感器研究半侵入性心脏指数监测的精度,从而肺动脉导管将作为黄金标准。
详细说明

研究的目标是通过 ProAQT(PULSION Medical Systems SE)传感器研究半侵入性心脏指数监测的精度,从而肺动脉导管将作为黄金标准。

将每 4 小时同时使用这两种设备进行一次测量,并且将记录所有临床和血液动力学参数,包括但不限于中心静脉压、楔压、机械通气压力、血压、容量平衡以及血管活性调节剂量。该精确评估应用于评估 ProAQT 在重症监护病房中不同临床情况下估计心脏指数的精度。两种方法之间低于 30% 的精度差异将被视为临床无关,表明两种方法之间的平衡。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群所有入住苏黎世大学医院内科ICU的患者均符合纳入和排除标准
状况
  • 心输出量
  • 心脏指数
  • 肺动脉导管
干涉设备:心输出量/心脏指数的测量
使用 Pulsion 设备对心输出量/心脏指数进行半侵入式测量
研究组/队列ICU PAC 患者
所有入住苏黎世大学医院内科 ICU 的患者,均符合纳入标准并通过肺动脉导管进行监测
干预:设备:心输出量/心脏指数的测量
出版物 *
  • Ameloot K、Van De Vijver K、Broch O、Van Regenmortel N、De Laet I、Schoonheydt K、Dits H、Bein B、Malbrain ML。 Nexfin 无创连续血流动力学监测:针对重症患者的连续脉搏轮廓和间歇性经肺热稀释衍生的心输出量进行验证。科学世界杂志。 2013 年 11 月 11 日;2013 年:519080。 doi:10.1155/2013/519080。 2013 年电子收藏。
  • 布兰德 JM,奥特曼 DG。用于评估两种临床测量方法之间一致性的统计方法。柳叶刀。 1986 年 2 月 8 日;1(8476):307-10。
  • 布兰德 JM,奥特曼 DG。方法比较研究中的测量一致性。统计方法 Med Res。 1999 年 6 月;8(2):135-60。审查。
  • Broch O、Carbonell J、Ferrando C、Metzner M、Carstens A、Albrecht M、Gruenewald M、Höcker J、Soro M、Steinfath M、Renner J、Bein B。心脏手术患者自动校准脉搏轮廓分析的准确性:双-中心临床试验。 BMC 麻醉剂。 2015 年 11 月 26 日;15:171。 doi:10.1186/s12871-015-0153-2。
  • Smetkin AA、Hussain A、Kuzkov VV、Bjertnæs LJ、Kirov MY。非体外循环冠状动脉旁路移植术中基于未校准脉搏轮廓分析与经肺热稀释的心输出量监测的验证。 Br J Anaesth。 2014 年 6 月;112(6):1024-31。 doi:10.1093/bja/aet489。电子版 2014 年 2 月 13 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
(提交时间:2021年6月2日)
42
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2019 年 8 月 30 日
实际主要完成日期2019 年 2 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 原位肺动脉导管
  • 16岁以上
  • 至少 36 小时连续血流动力学监测,肺动脉导管已规划好

排除标准:

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄16 岁及以上(儿童、成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家瑞士
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04911985
其他研究 ID 号前AQT
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:是的
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方苏黎世大学
研究赞助商苏黎世大学
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户苏黎世大学
验证日期2021 年 5 月