| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肉瘤肌肉肿瘤肌肉损失 | 程序:功能性肌肉移植 |
显示详细说明| 学习类型 : | 观察的 |
| 预计入学人数 : | 30人参加 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间透视: | 预期 |
| 官方名称: | 主要下肢肉瘤/创伤后功能性肌肉转移以恢复正常功能 - 通过步态分析和虚拟现实环境模拟进行评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2018 年 3 月 5 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 功能性肌肉转移组 在肿瘤手术或损伤后进行功能性肌肉移植以恢复功能的患者,其中肿瘤手术或损伤已导致功能丧失。 | 程序:功能性肌肉移植 肌肉转移恢复下肢功能 |
| 非功能性肌肉转移组 肿瘤手术或损伤后未进行功能性肌肉移植恢复功能,肿瘤手术或损伤导致功能丧失的患者。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 95 岁(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 英国 | |
| Canniesburn 地区整形外科和烧伤科 | 招聘 |
| 格拉斯哥,苏格兰,英国,G4 0SF | |
| 联系人:Steven Lo,FRCS Plast 0141 2114000 分机 4475 steven.lo@nhs.net | |
| 联系人:大卫麦吉尔,FRCS Plast 0141 211 4000 | |
| 副调查员:Bruce Carse | |
| 副调查员:Craig Childs | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 15 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 3 月 5 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果测量 | 步态特征评分 (GPS) [ 时间范围:手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后] 来自 3D 步态分析的客观评分。这是一个没有最低或最高分数的连续分数,分数越低表示步态越好。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 下肢肉瘤的功能性肌肉转移:3D 步态分析和环境模拟 | ||||
| 官方名称 | 主要下肢肉瘤/创伤后功能性肌肉转移以恢复正常功能 - 通过步态分析和虚拟现实环境模拟进行评估 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估患者在切除肿瘤手术或外伤后进行功能性肢体修复手术后的功能。然而,目前尚无研究提供此类手术后功能恢复的客观证据。本研究将使用 3D 步态分析、环境模拟和患者报告的结果测量来比较进行功能恢复手术的患者与未进行功能恢复手术的患者。 | ||||
| 详细说明 | 介绍 基本原理 本研究的目的是评估患者在切除肿瘤手术或外伤后进行功能性肢体修复手术后的功能。然而,目前尚无研究提供此类手术后功能恢复的客观证据。 背景信息,包括文献综述 自 1980 年代初以来,肉瘤手术已从截肢手术发展到保肢手术。尽管这是一个重大进步,但保留的肢体并不等同于功能性肢体。患者可能会严重残疾并依赖助行器或支具,无法恢复正常活动 苏格兰西部肉瘤服务机构开发并完善了外科手术,以在大切除手术后恢复下肢的功能。这是世界上为数不多的进行了大量功能恢复手术的中心之一,并被公认为该领域的专家,在《骨与关节外科杂志》和《重建外科》一书中发表了功能重建方案下肢的。 功能恢复程序包括股四头肌重建(恢复膝关节伸展)——这是最常见的功能性下肢重建类型。一个多世纪前,腘绳肌移植最初被描述用于脊髓灰质炎、缝匠肌移植和自由功能性肌肉移植,例如背阔肌或对侧股直肌/股外侧肌。 其他功能重建技术包括前腿隔室重建(恢复足背屈/防止足下垂)和后腿隔室重建(恢复跖屈)。还采用游离功能性大腿前外侧-股直肌联合皮瓣等技术。 以前的研究没有提供步态恢复的客观证据,并且仅限于诸如肌肉骨骼肿瘤协会评分 (MSTS)、运动范围和医学研究委员会 (MRC) 等级能力等评分。这些分数在确定患者步态是否正常方面价值有限,并且可能会受到研究者的偏见。 将使用两种客观技术来评估功能重建后步态的正常性:
目标/主要和次要目标 本研究的目的是客观评估功能重建手术后步态的正常性,并评估患者是否可以使用环境模拟器恢复日常生活活动。 方法 接受功能重建手术的患者将从前瞻性数据库中确定。将通过信函邀请患者参加并提供信息表。如果患者希望参与研究,他们将被邀请到诊所与高级研究员 (SL) 讨论研究并签署与步态分析和环境模拟器相关的同意书。 该研究有3个组成部分:
| ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 人口研究组将来自苏格兰肉瘤网络格拉斯哥中心的患者队列 | ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序:功能性肌肉移植 肌肉转移恢复下肢功能 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 30 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁至 95 岁(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 上市地点国家 | 英国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04911972 | ||||
| 其他研究 ID 号 | GN17RE168 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | NHS 大格拉斯哥和克莱德 | ||||
| 研究赞助商 | NHS 大格拉斯哥和克莱德 | ||||
| 合作者 | 斯特拉斯克莱德大学 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | NHS 大格拉斯哥和克莱德 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肉瘤肌肉肿瘤肌肉损失 | 程序:功能性肌肉移植 |
显示详细说明| 学习类型 : | 观察的 |
| 预计入学人数 : | 30人参加 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间透视: | 预期 |
| 官方名称: | 主要下肢肉瘤/创伤后功能性肌肉转移以恢复正常功能 - 通过步态分析和虚拟现实环境模拟进行评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2018 年 3 月 5 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 功能性肌肉转移组 在肿瘤手术或损伤后进行功能性肌肉移植以恢复功能的患者,其中肿瘤手术或损伤已导致功能丧失。 | 程序:功能性肌肉移植 肌肉转移恢复下肢功能 |
| 非功能性肌肉转移组 肿瘤手术或损伤后未进行功能性肌肉移植恢复功能,肿瘤手术或损伤导致功能丧失的患者。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 95 岁(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 英国 | |
| Canniesburn 地区整形外科和烧伤科 | 招聘 |
| 格拉斯哥,苏格兰,英国,G4 0SF | |
| 联系人:Steven Lo,FRCS Plast 0141 2114000 分机 4475 steven.lo@nhs.net | |
| 联系人:大卫麦吉尔,FRCS Plast 0141 211 4000 | |
| 副调查员:Bruce Carse | |
| 副调查员:Craig Childs | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 15 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 3 月 5 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果测量 | 步态特征评分 (GPS) [ 时间范围:手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后] 来自 3D 步态分析的客观评分。这是一个没有最低或最高分数的连续分数,分数越低表示步态越好。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 下肢肉瘤的功能性肌肉转移:3D 步态分析和环境模拟 | ||||
| 官方名称 | 主要下肢肉瘤/创伤后功能性肌肉转移以恢复正常功能 - 通过步态分析和虚拟现实环境模拟进行评估 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估患者在切除肿瘤手术或外伤后进行功能性肢体修复手术后的功能。然而,目前尚无研究提供此类手术后功能恢复的客观证据。本研究将使用 3D 步态分析、环境模拟和患者报告的结果测量来比较进行功能恢复手术的患者与未进行功能恢复手术的患者。 | ||||
| 详细说明 | 介绍 基本原理 本研究的目的是评估患者在切除肿瘤手术或外伤后进行功能性肢体修复手术后的功能。然而,目前尚无研究提供此类手术后功能恢复的客观证据。 背景信息,包括文献综述 自 1980 年代初以来,肉瘤手术已从截肢手术发展到保肢手术。尽管这是一个重大进步,但保留的肢体并不等同于功能性肢体。患者可能会严重残疾并依赖助行器或支具,无法恢复正常活动 苏格兰西部肉瘤服务机构开发并完善了外科手术,以在大切除手术后恢复下肢的功能。这是世界上为数不多的进行了大量功能恢复手术的中心之一,并被公认为该领域的专家,在《骨与关节外科杂志》和《重建外科》一书中发表了功能重建方案下肢的。 功能恢复程序包括股四头肌重建(恢复膝关节伸展)——这是最常见的功能性下肢重建类型。一个多世纪前,腘绳肌移植最初被描述用于脊髓灰质炎、缝匠肌移植和自由功能性肌肉移植,例如背阔肌或对侧股直肌/股外侧肌。 其他功能重建技术包括前腿隔室重建(恢复足背屈/防止足下垂)和后腿隔室重建(恢复跖屈)。还采用游离功能性大腿前外侧-股直肌联合皮瓣等技术。 以前的研究没有提供步态恢复的客观证据,并且仅限于诸如肌肉骨骼肿瘤协会评分 (MSTS)、运动范围和医学研究委员会 (MRC) 等级能力等评分。这些分数在确定患者步态是否正常方面价值有限,并且可能会受到研究者的偏见。 将使用两种客观技术来评估功能重建后步态的正常性:
目标/主要和次要目标 本研究的目的是客观评估功能重建手术后步态的正常性,并评估患者是否可以使用环境模拟器恢复日常生活活动。 方法 接受功能重建手术的患者将从前瞻性数据库中确定。将通过信函邀请患者参加并提供信息表。如果患者希望参与研究,他们将被邀请到诊所与高级研究员 (SL) 讨论研究并签署与步态分析和环境模拟器相关的同意书。 该研究有3个组成部分:
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| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 人口研究组将来自苏格兰肉瘤网络格拉斯哥中心的患者队列 | ||||
| 状况 |
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| 干涉 | 程序:功能性肌肉移植 肌肉转移恢复下肢功能 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 30 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 95 岁(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 上市地点国家 | 英国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04911972 | ||||
| 其他研究 ID 号 | GN17RE168 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | NHS 大格拉斯哥和克莱德 | ||||
| 研究赞助商 | NHS 大格拉斯哥和克莱德 | ||||
| 合作者 | 斯特拉斯克莱德大学 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | NHS 大格拉斯哥和克莱德 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||