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出境医 / 临床实验 / 下肢肉瘤的功能性肌肉转移:3D 步态分析和环境模拟

下肢肉瘤的功能性肌肉转移:3D 步态分析和环境模拟

研究描述
简要总结:
本研究的目的是评估患者在切除肿瘤手术或外伤后进行功能性肢体修复手术后的功能。然而,目前尚无研究提供此类手术后功能恢复的客观证据。本研究将使用 3D 步态分析、环境模拟和患者报告的结果测量来比较进行功能恢复手术的患者与未进行功能恢复手术的患者。

状况或疾病 干预/治疗
肉瘤肌肉肿瘤肌肉损失程序:功能性肌肉移植

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 30人参加
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:主要下肢肉瘤/创伤后功能性肌肉转移以恢复正常功能 - 通过步态分析和虚拟现实环境模拟进行评估
实际学习开始日期 2018 年 3 月 5 日
预计主要完成日期 2021 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 2021 年 7 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
功能性肌肉转移组
在肿瘤手术或损伤后进行功能性肌肉移植以恢复功能的患者,其中肿瘤手术或损伤已导致功能丧失。
程序:功能性肌肉移植
肌肉转移恢复下肢功能

非功能性肌肉转移组
肿瘤手术或损伤后未进行功能性肌肉移植恢复功能,肿瘤手术或损伤导致功能丧失的患者。
结果措施
主要结果测量
  1. 步态特征评分 (GPS) [ 时间范围:手术后长达 10 年。自手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年内完成术后康复后]
    来自 3D 步态分析的客观评分。这是一个没有最低或最高分数的连续分数,分数越低表示步态越好。


次要结果测量
  1. 环境模拟器评估完成日常生活任务的能力 [时间范围:手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后]
    关于完成模拟日常生活活动的模拟器任务能力的描述性结果测量。

  2. 多伦多肢体抢救评分 (TESS) [ 时间范围:手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后]
    患者报告术后功能的结果测量。这是一个连续的分数,可转换为 0 到 100 分。越高表示功能结果越好。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 95 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
抽样方法:非概率样本
研究人群
人口研究组将来自苏格兰肉瘤网络格拉斯哥中心的患者队列
标准

纳入标准:

  • 因肿瘤接受大手术的患者,导致苏格兰西部肌肉明显减少
  • 术后至少 3 个月

排除标准:

  • 有持续手术并发症的患者
  • < 术后 3 个月
  • 目前正在接受放疗的患者
  • 已知晕车的患者(与步态分析的虚拟现实组件相关)
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
英国
Canniesburn 地区整形外科和烧伤科招聘
格拉斯哥,苏格兰,英国,G4 0SF
联系人:Steven Lo,FRCS Plast 0141 2114000 分机 4475 steven.lo@nhs.net
联系人:大卫麦吉尔,FRCS Plast 0141 211 4000
副调查员:Bruce Carse
副调查员:Craig Childs
赞助商和合作者
NHS 大格拉斯哥和克莱德
斯特拉斯克莱德大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 15 日
首次发布日期2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际学习开始日期2018 年 3 月 5 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月27日)
步态特征评分 (GPS) [ 时间范围:手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后]
来自 3D 步态分析的客观评分。这是一个没有最低或最高分数的连续分数,分数越低表示步态越好。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 环境模拟器评估完成日常生活任务的能力 [时间范围:手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后]
    关于完成模拟日常生活活动的模拟器任务能力的描述性结果测量。
  • 多伦多肢体抢救评分 (TESS) [ 时间范围:手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后]
    患者报告术后功能的结果测量。这是一个连续的分数,可转换为 0 到 100 分。越高表示功能结果越好。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题下肢肉瘤的功能性肌肉转移:3D 步态分析和环境模拟
官方名称主要下肢肉瘤/创伤后功能性肌肉转移以恢复正常功能 - 通过步态分析和虚拟现实环境模拟进行评估
简要总结本研究的目的是评估患者在切除肿瘤手术或外伤后进行功能性肢体修复手术后的功能。然而,目前尚无研究提供此类手术后功能恢复的客观证据。本研究将使用 3D 步态分析、环境模拟和患者报告的结果测量来比较进行功能恢复手术的患者与未进行功能恢复手术的患者。
详细说明

介绍

基本原理

本研究的目的是评估患者在切除肿瘤手术或外伤后进行功能性肢体修复手术后的功能。然而,目前尚无研究提供此类手术后功能恢复的客观证据。

背景信息,包括文献综述

自 1980 年代初以来,肉瘤手术已从截肢手术发展到保肢手术。尽管这是一个重大进步,但保留的肢体并不等同于功能性肢体。患者可能会严重残疾并依赖助行器或支具,无法恢复正常活动

苏格兰西部肉瘤服务机构开发并完善了外科手术,以在大切除手术后恢复下肢的功能。这是世界上为数不多的进行了大量功能恢复手术的中心之一,并被公认为该领域的专家,在《骨与关节外科杂志》和《重建外科》一书中发表了功能重建方案下肢的。

功能恢复程序包括股四头肌重建(恢复膝关节伸展)——这是最常见的功能性下肢重建类型。一个多世纪前,腘绳肌移植最初被描述用于脊髓灰质炎、缝匠肌移植和自由功能性肌肉移植,例如背阔肌或对侧股直肌/股外侧肌。

其他功能重建技术包括前腿隔室重建(恢复足背屈/防止足下垂)和后腿隔室重建(恢复跖屈)。还采用游离功能性大腿前外侧-股直肌联合皮瓣等技术。

以前的研究没有提供步态恢复的客观证据,并且仅限于诸如肌肉骨骼肿瘤协会评分 (MSTS)、运动范围和医学研究委员会 (MRC) 等级能力等评分。这些分数在确定患者步态是否正常方面价值有限,并且可能会受到研究者的偏见。

将使用两种客观技术来评估功能重建后步态的正常性:

  1. 三维临床步态分析 (3DCGA) 提供了一种稳健而客观的技术,用于测量个人在临床和研究中的行走方式。
  2. 环境模拟器(斯特拉斯克莱德大学的 Motek 系统):这是英国国防部唯一的同类环境模拟器。它在大型投影屏幕上提供模拟环境,患者系上安全带,同时在可调节的跑步机上行走。这允许模拟城市环境、协商旅行危险、爬山和购物任务。这将允许在患者可以理解的环境背景下就患者的客观功能恢复做出更切实的答案,例如“我能去爬山吗?” “没有拐杖或支具,我可以安全地去购物吗?”。

目标/主要和次要目标

本研究的目的是客观评估功能重建手术后步态的正常性,并评估患者是否可以使用环境模拟器恢复日常生活活动。

方法

接受功能重建手术的患者将从前瞻性数据库中确定。将通过信函邀请患者参加并提供信息表。如果患者希望参与研究,他们将被邀请到诊所与高级研究员 (SL) 讨论研究并签署与步态分析和环境模拟器相关的同意书。

该研究有3个组成部分:

  1. 患者报告的结果测量 - 使用经过验证的问卷,包括多伦多肢体抢救评分 (TESS)。临床评估将包括 MRC 级别的力量和运动范围。
  2. 3D 步态分析 - 这采用 3D 摄像头和压力传感器来客观评估患者的行走能力,并可以识别无法通过问卷或简单视频分析识别的步态细微差异。作为步态分析的一部分,肌电图可用于评估主动肌肉收缩。
  3. 环境模拟器——这将采用最先进的模拟器,可以评估患者在模拟环境中导航的能力,例如上山、在城市环境中导航和购物任务。
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群人口研究组将来自苏格兰肉瘤网络格拉斯哥中心的患者队列
状况
  • 肉瘤
  • 肌肉肿瘤
  • 肌肉流失
干涉程序:功能性肌肉移植
肌肉转移恢复下肢功能
研究组/队列
  • 功能性肌肉转移组
    在肿瘤手术或损伤后进行功能性肌肉移植以恢复功能的患者,其中肿瘤手术或损伤已导致功能丧失。
    干预:程序:功能性肌肉转移
  • 非功能性肌肉转移组
    肿瘤手术或损伤后未进行功能性肌肉移植恢复功能,肿瘤手术或损伤导致功能丧失的患者。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月27日)
30
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 因肿瘤接受大手术的患者,导致苏格兰西部肌肉明显减少
  • 术后至少 3 个月

排除标准:

  • 有持续手术并发症的患者
  • < 术后 3 个月
  • 目前正在接受放疗的患者
  • 已知晕车的患者(与步态分析的虚拟现实组件相关)
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 95 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者不提供
联系人
上市地点国家英国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04911972
其他研究 ID 号GN17RE168
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
计划说明:数据将在合理的书面请求下共享
责任方NHS 大格拉斯哥和克莱德
研究赞助商NHS 大格拉斯哥和克莱德
合作者斯特拉斯克莱德大学
调查员不提供
PRS账户NHS 大格拉斯哥和克莱德
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
本研究的目的是评估患者在切除肿瘤手术或外伤后进行功能性肢体修复手术后的功能。然而,目前尚无研究提供此类手术后功能恢复的客观证据。本研究将使用 3D 步态分析、环境模拟和患者报告的结果测量来比较进行功能恢复手术的患者与未进行功能恢复手术的患者。

状况或疾病 干预/治疗
肉瘤肌肉肿瘤肌肉损失程序:功能性肌肉移植

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 30人参加
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:主要下肢肉瘤/创伤后功能性肌肉转移以恢复正常功能 - 通过步态分析和虚拟现实环境模拟进行评估
实际学习开始日期 2018 年 3 月 5 日
预计主要完成日期 2021 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 2021 年 7 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
功能性肌肉转移组
在肿瘤手术或损伤后进行功能性肌肉移植以恢复功能的患者,其中肿瘤手术或损伤已导致功能丧失。
程序:功能性肌肉移植
肌肉转移恢复下肢功能

非功能性肌肉转移组
肿瘤手术或损伤后未进行功能性肌肉移植恢复功能,肿瘤手术或损伤导致功能丧失的患者。
结果措施
主要结果测量
  1. 步态特征评分 (GPS) [ 时间范围:手术后长达 10 年。自手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年内完成术后康复后]
    来自 3D 步态分析的客观评分。这是一个没有最低或最高分数的连续分数,分数越低表示步态越好。


次要结果测量
  1. 环境模拟器评估完成日常生活任务的能力 [时间范围:手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后]
    关于完成模拟日常生活活动的模拟器任务能力的描述性结果测量。

  2. 多伦多肢体抢救评分 (TESS) [ 时间范围:手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后]
    患者报告术后功能的结果测量。这是一个连续的分数,可转换为 0 到 100 分。越高表示功能结果越好。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 95 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
抽样方法:非概率样本
研究人群
人口研究组将来自苏格兰肉瘤网络格拉斯哥中心的患者队列
标准

纳入标准:

  • 因肿瘤接受大手术的患者,导致苏格兰西部肌肉明显减少
  • 术后至少 3 个月

排除标准:

  • 有持续手术并发症的患者
  • < 术后 3 个月
  • 目前正在接受放疗的患者
  • 已知晕车的患者(与步态分析的虚拟现实组件相关)
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
英国
Canniesburn 地区整形外科和烧伤科招聘
格拉斯哥,苏格兰,英国,G4 0SF
联系人:Steven Lo,FRCS Plast 0141 2114000 分机 4475 steven.lo@nhs.net
联系人:大卫麦吉尔,FRCS Plast 0141 211 4000
副调查员:Bruce Carse
副调查员:Craig Childs
赞助商和合作者
NHS 大格拉斯哥和克莱德
斯特拉斯克莱德大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 15 日
首次发布日期2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际学习开始日期2018 年 3 月 5 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月27日)
步态特征评分 (GPS) [ 时间范围:手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后]
来自 3D 步态分析的客观评分。这是一个没有最低或最高分数的连续分数,分数越低表示步态越好。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 环境模拟器评估完成日常生活任务的能力 [时间范围:手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后]
    关于完成模拟日常生活活动的模拟器任务能力的描述性结果测量。
  • 多伦多肢体抢救评分 (TESS) [ 时间范围:手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后]
    患者报告术后功能的结果测量。这是一个连续的分数,可转换为 0 到 100 分。越高表示功能结果越好。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题下肢肉瘤的功能性肌肉转移:3D 步态分析和环境模拟
官方名称主要下肢肉瘤/创伤后功能性肌肉转移以恢复正常功能 - 通过步态分析和虚拟现实环境模拟进行评估
简要总结本研究的目的是评估患者在切除肿瘤手术或外伤后进行功能性肢体修复手术后的功能。然而,目前尚无研究提供此类手术后功能恢复的客观证据。本研究将使用 3D 步态分析、环境模拟和患者报告的结果测量来比较进行功能恢复手术的患者与未进行功能恢复手术的患者。
详细说明

介绍

基本原理

本研究的目的是评估患者在切除肿瘤手术或外伤后进行功能性肢体修复手术后的功能。然而,目前尚无研究提供此类手术后功能恢复的客观证据。

背景信息,包括文献综述

自 1980 年代初以来,肉瘤手术已从截肢手术发展到保肢手术。尽管这是一个重大进步,但保留的肢体并不等同于功能性肢体。患者可能会严重残疾并依赖助行器或支具,无法恢复正常活动

苏格兰西部肉瘤服务机构开发并完善了外科手术,以在大切除手术后恢复下肢的功能。这是世界上为数不多的进行了大量功能恢复手术的中心之一,并被公认为该领域的专家,在《骨与关节外科杂志》和《重建外科》一书中发表了功能重建方案下肢的。

功能恢复程序包括股四头肌重建(恢复膝关节伸展)——这是最常见的功能性下肢重建类型。一个多世纪前,腘绳肌移植最初被描述用于脊髓灰质炎、缝匠肌移植和自由功能性肌肉移植,例如背阔肌或对侧股直肌/股外侧肌。

其他功能重建技术包括前腿隔室重建(恢复足背屈/防止足下垂)和后腿隔室重建(恢复跖屈)。还采用游离功能性大腿前外侧-股直肌联合皮瓣等技术。

以前的研究没有提供步态恢复的客观证据,并且仅限于诸如肌肉骨骼肿瘤协会评分 (MSTS)、运动范围和医学研究委员会 (MRC) 等级能力等评分。这些分数在确定患者步态是否正常方面价值有限,并且可能会受到研究者的偏见。

将使用两种客观技术来评估功能重建后步态的正常性:

  1. 三维临床步态分析 (3DCGA) 提供了一种稳健而客观的技术,用于测量个人在临床和研究中的行走方式。
  2. 环境模拟器(斯特拉斯克莱德大学的 Motek 系统):这是英国国防部唯一的同类环境模拟器。它在大型投影屏幕上提供模拟环境,患者系上安全带,同时在可调节的跑步机上行走。这允许模拟城市环境、协商旅行危险、爬山和购物任务。这将允许在患者可以理解的环境背景下就患者的客观功能恢复做出更切实的答案,例如“我能去爬山吗?” “没有拐杖或支具,我可以安全地去购物吗?”。

目标/主要和次要目标

本研究的目的是客观评估功能重建手术后步态的正常性,并评估患者是否可以使用环境模拟器恢复日常生活活动。

方法

接受功能重建手术的患者将从前瞻性数据库中确定。将通过信函邀请患者参加并提供信息表。如果患者希望参与研究,他们将被邀请到诊所与高级研究员 (SL) 讨论研究并签署与步态分析和环境模拟器相关的同意书

该研究有3个组成部分:

  1. 患者报告的结果测量 - 使用经过验证的问卷,包括多伦多肢体抢救评分 (TESS)。临床评估将包括 MRC 级别的力量和运动范围。
  2. 3D 步态分析 - 这采用 3D 摄像头和压力传感器来客观评估患者的行走能力,并可以识别无法通过问卷或简单视频分析识别的步态细微差异。作为步态分析的一部分,肌电图可用于评估主动肌肉收缩。
  3. 环境模拟器——这将采用最先进的模拟器,可以评估患者在模拟环境中导航的能力,例如上山、在城市环境中导航和购物任务。
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群人口研究组将来自苏格兰肉瘤网络格拉斯哥中心的患者队列
状况
  • 肉瘤
  • 肌肉肿瘤
  • 肌肉流失
干涉程序:功能性肌肉移植
肌肉转移恢复下肢功能
研究组/队列
  • 功能性肌肉转移组
    在肿瘤手术或损伤后进行功能性肌肉移植以恢复功能的患者,其中肿瘤手术或损伤已导致功能丧失。
    干预:程序:功能性肌肉转移
  • 非功能性肌肉转移组
    肿瘤手术或损伤后未进行功能性肌肉移植恢复功能,肿瘤手术或损伤导致功能丧失的患者。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月27日)
30
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 因肿瘤接受大手术的患者,导致苏格兰西部肌肉明显减少
  • 术后至少 3 个月

排除标准:

  • 有持续手术并发症的患者
  • < 术后 3 个月
  • 目前正在接受放疗的患者
  • 已知晕车的患者(与步态分析的虚拟现实组件相关)
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 95 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者不提供
联系人
上市地点国家英国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04911972
其他研究 ID 号GN17RE168
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
计划说明:数据将在合理的书面请求下共享
责任方NHS 大格拉斯哥和克莱德
研究赞助商NHS 大格拉斯哥和克莱德
合作者斯特拉斯克莱德大学
调查员不提供
PRS账户NHS 大格拉斯哥和克莱德
验证日期2021 年 5 月

治疗医院