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出境医 / 临床实验 / TACE联合乐伐替尼预防MVI阳性HCC患者术后复发的研究
TACE联合乐伐替尼预防MVI阳性HCC患者术后复发的研究
研究描述
简要总结：
针对MVI阳性术后肝癌的临床治疗现状，单中心临床试验研究验证了TACE联合乐伐替尼预防MVI阳性HCC患者术后复发的安全性和有效性。探索肝癌术后微血管侵犯患者临床一线治疗新方案。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌乐伐替尼 | 药物：乐伐替尼程序：TACE | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | TACE联合乐伐替尼预防MVI阳性HCC患者术后复发的安全性和有效性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制组 | 程序：TACE TACE治疗一次 |
| 实验：干预组 | 药物：乐伐替尼 乐伐替尼口服 程序：TACE TACE治疗一次 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 不良事件发生率 [时间范围：最多 8 周]评价 TACE 联合乐伐替尼治疗预防 MVI 阳性 HCC 患者术后复发的安全性
- 肿瘤体积的变化 [时间范围：最多 8 周]评价 TACE 联合乐伐替尼治疗预防 MVI 阳性 HCC 患者术后复发的有效性
- 无复发生存 (RFS) 评估 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]评价 MVI 阳性 HCC 患者接受 TACE 联合乐伐替尼治疗后的无复发生存率
次要结果测量 ：
- 疾病复发时间评估[时间框架：通过研究完成，平均1年]评价 MVI 阳性 HCC 患者 TACE 联合乐伐替尼治疗后的肿瘤复发时间
- 总生存期 (OS) 评估 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]IRC 评估的总生存时间
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根治性肝细胞癌4周（±1周）前接受治疗，术后病理诊断为HCC，MVI阳性
- Child-Pugh评分≤9分（Child-Pugh AB），PS评分0-2分，BCLC分期AB
- 门静脉主干未完全梗阻，或虽完全梗阻但门静脉代偿支支丰富或可通过植入门静脉支架恢复门静脉血流
- 有足够的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检测值符合要求
- 体能评分ECOG 0～2
- 预期存活> 3个月
- 无其他全身性恶性肿瘤
- 育龄女性受试者或性伴侣为育龄女性的男性受试者必须在整个治疗期间和治疗期后6个月采取有效的避孕措施
- 受试者知情同意，理解并愿意配合试验方案，并签署相关文件
排除标准：
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 1 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TACE联合乐伐替尼预防MVI阳性HCC患者术后复发的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | TACE联合乐伐替尼预防MVI阳性HCC患者术后复发的安全性和有效性研究 | ||||
| 简要总结 | 针对MVI阳性术后肝癌的临床治疗现状，单中心临床试验研究验证了TACE联合乐伐替尼预防MVI阳性HCC患者术后复发的安全性和有效性。探索肝癌术后微血管侵犯患者临床一线治疗新方案。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911959 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | yan2020-629 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 1 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
针对MVI阳性术后肝癌的临床治疗现状，单中心临床试验研究验证了TACE联合乐伐替尼预防MVI阳性HCC患者术后复发的安全性和有效性。探索肝癌术后微血管侵犯患者临床一线治疗新方案。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌乐伐替尼 | 药物：乐伐替尼程序：TACE | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | TACE联合乐伐替尼预防MVI阳性HCC患者术后复发的安全性和有效性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制组 | 程序：TACE TACE治疗一次 |
| 实验：干预组 | 药物：乐伐替尼 乐伐替尼口服 程序：TACE TACE治疗一次 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 不良事件发生率 [时间范围：最多 8 周]评价 TACE 联合乐伐替尼治疗预防 MVI 阳性 HCC 患者术后复发的安全性
- 肿瘤体积的变化 [时间范围：最多 8 周]评价 TACE 联合乐伐替尼治疗预防 MVI 阳性 HCC 患者术后复发的有效性
- 无复发生存 (RFS) 评估 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]评价 MVI 阳性 HCC 患者接受 TACE 联合乐伐替尼治疗后的无复发生存率
次要结果测量 ：
- 疾病复发时间评估[时间框架：通过研究完成，平均1年]评价 MVI 阳性 HCC 患者 TACE 联合乐伐替尼治疗后的肿瘤复发时间
- 总生存期 (OS) 评估 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]IRC 评估的总生存时间
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根治性肝细胞癌4周（±1周）前接受治疗，术后病理诊断为HCC，MVI阳性
- Child-Pugh评分≤9分（Child-Pugh AB），PS评分0-2分，BCLC分期AB
- 门静脉主干未完全梗阻，或虽完全梗阻但门静脉代偿支支丰富或可通过植入门静脉支架恢复门静脉血流
- 有足够的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检测值符合要求
- 体能评分ECOG 0～2
- 预期存活> 3个月
- 无其他全身性恶性肿瘤
- 育龄女性受试者或性伴侣为育龄女性的男性受试者必须在整个治疗期间和治疗期后6个月采取有效的避孕措施
- 受试者知情同意，理解并愿意配合试验方案，并签署相关文件
排除标准：
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 1 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TACE联合乐伐替尼预防MVI阳性HCC患者术后复发的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | TACE联合乐伐替尼预防MVI阳性HCC患者术后复发的安全性和有效性研究 | ||||
| 简要总结 | 针对MVI阳性术后肝癌的临床治疗现状，单中心临床试验研究验证了TACE联合乐伐替尼预防MVI阳性HCC患者术后复发的安全性和有效性。探索肝癌术后微血管侵犯患者临床一线治疗新方案。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911959 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | yan2020-629 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 1 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
