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出境医 / 临床实验 / 德语版患者评定网球肘评估 (PRTEE) 的验证

德语版患者评定网球肘评估 (PRTEE) 的验证

研究描述
简要总结：
德文版患者评定网球肘评估 (PRTEE) 问卷经过可靠性、有效性和响应性测试。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肘部肌腱炎肘部，网球其他：问卷患者评定网球肘评估不适用

详细说明：

在这项前瞻性研究中，外上髁炎患者将在注射 ACP 前、治疗后 6 周和 2-11 天后完成 PRTEE。

统计数据将包括关于可靠性、有效性和响应性的分析。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：德语版患者评定网球肘评估 (PRTEE) 的验证
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
外上髁炎患者
接受至少一次 ACP 注射治疗的外上髁炎患者。
其他：问卷患者评定网球肘评估
要求参与者在三个测量时间点完成问卷。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 问卷患者评定网球肘评估 [时间范围：十周]
    要求参与者在三个测量时间点中的每一个完成问卷。


次要结果测量 ：
  1. 社会人口统计数据 [时间范围：十周]
    社会人口统计数据包括患者的年龄、性别、症状持续时间、惯用手和疾病相关数据

  2. 手臂肩部和手部残疾 (DASH) 问卷 [时间框架：十周]
    患者问卷测量上肢损伤

  3. 患者评定的肘部评估 (PREE) [时间范围：十周]
    它测量肘部特定的疼痛和局限性

  4. EQ-5D-5L [时间范围：十周]
    临床和经济问题的一般健康衡量标准

  5. 患者满意度问卷 [时间范围：十周]
    关于他们的肘部状况的感知变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 确诊的外上髁炎
  • 在 Schulthess Klinik 接受第一次 ACP 治疗
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 缺乏德语能力，无法完成问卷
  • 妨碍准确评估的疾病或状况（例如中枢神经系统疾病、精神疾病或代谢疾病）
  • 法律无能
  • 最近的肘部或手部手术（不到三个月前）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人： Miriam Marks 博士+41 44 385 75 81 Miriam.Marks@kws.ch

赞助商和合作者
米里亚姆·马克斯
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Miriam Marks 博士舒尔特斯诊所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）		问卷患者评定网球肘评估 [时间范围：十周]
要求参与者在三个测量时间点中的每一个完成问卷。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • 社会人口统计数据 [时间范围：十周]
    社会人口统计数据包括患者的年龄、性别、症状持续时间、惯用手和疾病相关数据
  • 手臂肩部和手部残疾 (DASH) 问卷 [时间框架：十周]
    患者问卷测量上肢损伤
  • 患者评定的肘部评估 (PREE) [时间范围：十周]
    它测量肘部特定的疼痛和局限性
  • EQ-5D-5L [时间范围：十周]
    临床和经济问题的一般健康衡量标准
  • 患者满意度问卷 [时间范围：十周]
    关于他们的肘部状况的感知变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE德语版患者评定网球肘评估的验证
官方名称ICMJE德语版患者评定网球肘评估 (PRTEE) 的验证
简要总结德文版患者评定网球肘评估 (PRTEE) 问卷经过可靠性、有效性和响应性测试。
详细说明

在这项前瞻性研究中，外上髁炎患者将在注射 ACP 前、治疗后 6 周和 2-11 天后完成 PRTEE。

统计数据将包括关于可靠性、有效性和响应性的分析。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE
干预ICMJE其他：问卷患者评定网球肘评估
要求参与者在三个测量时间点完成问卷。
研究武器ICMJE外上髁炎患者
接受至少一次 ACP 注射治疗的外上髁炎患者。
干预：其他：问卷患者评定网球肘评估
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 确诊的外上髁炎
  • 在 Schulthess Klinik 接受第一次 ACP 治疗
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 缺乏德语能力，无法完成问卷
  • 妨碍准确评估的疾病或状况（例如中枢神经系统疾病、精神疾病或代谢疾病）
  • 法律无能
  • 最近的肘部或手部手术（不到三个月前）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人： Miriam Marks 博士+41 44 385 75 81 Miriam.Marks@kws.ch
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911920
其他研究 ID 号ICMJE OE-0141
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方米里亚姆·马克斯，舒尔塞斯诊所
研究发起人ICMJE米里亚姆·马克斯
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Miriam Marks 博士舒尔特斯诊所
PRS账户舒尔特斯诊所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
德文版患者评定网球肘评估 (PRTEE) 问卷经过可靠性、有效性和响应性测试。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肘部肌腱炎肘部，网球其他：问卷患者评定网球肘评估不适用

详细说明：

在这项前瞻性研究中，外上髁炎患者将在注射 ACP 前、治疗后 6 周和 2-11 天后完成 PRTEE。

统计数据将包括关于可靠性、有效性和响应性的分析。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：德语版患者评定网球肘评估 (PRTEE) 的验证
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
外上髁炎患者
接受至少一次 ACP 注射治疗的外上髁炎患者。
其他：问卷患者评定网球肘评估
要求参与者在三个测量时间点完成问卷。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 问卷患者评定网球肘评估 [时间范围：十周]
    要求参与者在三个测量时间点中的每一个完成问卷。


次要结果测量 ：
  1. 社会人口统计数据 [时间范围：十周]
    社会人口统计数据包括患者的年龄、性别、症状持续时间、惯用手和疾病相关数据

  2. 手臂肩部和手部残疾 (DASH) 问卷 [时间框架：十周]
    患者问卷测量上肢损伤

  3. 患者评定的肘部评估 (PREE) [时间范围：十周]
    它测量肘部特定的疼痛和局限性

  4. EQ-5D-5L [时间范围：十周]
    临床和经济问题的一般健康衡量标准

  5. 患者满意度问卷 [时间范围：十周]
    关于他们的肘部状况的感知变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 确诊的外上髁炎
  • 在 Schulthess Klinik 接受第一次 ACP 治疗
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 缺乏德语能力，无法完成问卷
  • 妨碍准确评估的疾病或状况（例如中枢神经系统疾病、精神疾病或代谢疾病）
  • 法律无能
  • 最近的肘部或手部手术（不到三个月前）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人： Miriam Marks 博士+41 44 385 75 81 Miriam.Marks@kws.ch

赞助商和合作者
米里亚姆·马克斯
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Miriam Marks 博士舒尔特斯诊所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）		问卷患者评定网球肘评估 [时间范围：十周]
要求参与者在三个测量时间点中的每一个完成问卷。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • 社会人口统计数据 [时间范围：十周]
    社会人口统计数据包括患者的年龄、性别、症状持续时间、惯用手和疾病相关数据
  • 手臂肩部和手部残疾 (DASH) 问卷 [时间框架：十周]
    患者问卷测量上肢损伤
  • 患者评定的肘部评估 (PREE) [时间范围：十周]
    它测量肘部特定的疼痛和局限性
  • EQ-5D-5L [时间范围：十周]
    临床和经济问题的一般健康衡量标准
  • 患者满意度问卷 [时间范围：十周]
    关于他们的肘部状况的感知变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE德语版患者评定网球肘评估的验证
官方名称ICMJE德语版患者评定网球肘评估 (PRTEE) 的验证
简要总结德文版患者评定网球肘评估 (PRTEE) 问卷经过可靠性、有效性和响应性测试。
详细说明

在这项前瞻性研究中，外上髁炎患者将在注射 ACP 前、治疗后 6 周和 2-11 天后完成 PRTEE。

统计数据将包括关于可靠性、有效性和响应性的分析。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE
干预ICMJE其他：问卷患者评定网球肘评估
要求参与者在三个测量时间点完成问卷。
研究武器ICMJE外上髁炎患者
接受至少一次 ACP 注射治疗的外上髁炎患者。
干预：其他：问卷患者评定网球肘评估
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 确诊的外上髁炎
  • 在 Schulthess Klinik 接受第一次 ACP 治疗
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 缺乏德语能力，无法完成问卷
  • 妨碍准确评估的疾病或状况（例如中枢神经系统疾病、精神疾病或代谢疾病）
  • 法律无能
  • 最近的肘部或手部手术（不到三个月前）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人： Miriam Marks 博士+41 44 385 75 81 Miriam.Marks@kws.ch
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911920
其他研究 ID 号ICMJE OE-0141
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方米里亚姆·马克斯，舒尔塞斯诊所
研究发起人ICMJE米里亚姆·马克斯
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Miriam Marks 博士舒尔特斯诊所
PRS账户舒尔特斯诊所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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