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出境医 / 临床实验 / 乌替地龙注射液治疗晚期或转移性实体瘤的临床研究
乌替地龙注射液治疗晚期或转移性实体瘤的临床研究
研究描述
简要总结：
本试验是一项开放、两阶段、多中心、II 期临床试验，旨在评估 Utidelone 在治疗标准不合格或治疗失败的晚期实体瘤（不包括乳腺癌、肺癌和结直肠癌）中的疗效和安全性。无法进行标准治疗。
本次试验分为筛选阶段和扩展阶段2个阶段。在筛选阶段，每种肿瘤类型（包括头颈部鳞状细胞癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌和其他实体瘤）入组10名患者。根据肿瘤类型筛选阶段的结果，申办方和主要研究者将进行讨论并进行肿瘤类型的对齐以进入扩展阶段。扩展阶段将细化纳入/排除标准，并可能根据肿瘤类型和联合药物选择调整治疗方案。在扩展阶段，每个指定的肿瘤类型总共招募了 30-50 名患者（包括在筛选阶段招募的患者）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：乌地龙注射液 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 开放、两阶段、多中心、单药治疗、乌替地龙注射液治疗晚期或转移性实体瘤患者标准治疗失败或无法耐受的 II 期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 1 月 22 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头颈部鳞状细胞癌：Utidelone 注射液 队列 1 头颈部鳞状细胞癌。参与者将接受乌地龙单药治疗 | 药物：乌地龙注射液 Utidelone 单药治疗 35 mg/m2/天 IV 输注超过 90 分钟。在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天 |
| 实验：食道癌：乌替地龙注射液 队列 2 食管癌。参与者将接受乌替龙单药治疗。 | 药物：乌地龙注射液 Utidelone 单药治疗 35 mg/m2/天 IV 输注超过 90 分钟。在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天 |
| 实验：胃癌：乌替地龙注射液 队列 3 胃癌。参与者将接受乌替龙单药治疗。 | 药物：乌地龙注射液 Utidelone 单药治疗 35 mg/m2/天 IV 输注超过 90 分钟。在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天 |
| 实验性：胰腺癌：Utidelone 注射液 队列 4 胰腺癌。参与者将接受 Utidelone 单药治疗。 | 药物：乌地龙注射液 Utidelone 单药治疗 35 mg/m2/天 IV 输注超过 90 分钟。在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天 |
| 实验性：卵巢癌：Utidelone 注射液 队列 5 卵巢癌。参与者将接受 Utidelone 单药治疗。 | 药物：乌地龙注射液 Utidelone 单药治疗 35 mg/m2/天 IV 输注超过 90 分钟。在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天 |
| 实验性：胆管癌：乌替地龙 队列 6 胆管癌。参与者将接受 Utidelone 单药治疗 | 药物：乌地龙注射液 Utidelone 单药治疗 35 mg/m2/天 IV 输注超过 90 分钟。在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天 |
| 实验性：其他实体瘤：Utidelone 注射液 队列 7 其他实体瘤。参与者将接受 Utidelone 单药治疗 | 药物：乌地龙注射液 Utidelone 单药治疗 35 mg/m2/天 IV 输注超过 90 分钟。在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 肿瘤对乌地龙治疗的反应 [时间范围：从第一次研究治疗开始 12 个月]反映为肿瘤大小缩小或消退的百分比，通过影像技术评估并表示为客观缓解率 (ORR) ORR 被定义为根据以下指标获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的患者比例RECIST。 1.1.
次要结果测量 ：
- 临床受益率 (CBR) [时间范围：从第一次研究治疗开始 12 个月]
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：从第一次研究治疗开始 18 个月]PFS 定义为从第一次研究治疗到研究者记录的疾病进展或任何原因死亡的持续时间
- 与乌地龙注射液相关的安全性特征 [时间范围：从第一次研究治疗开始 18 个月]观察和记录与乌地龙注射液相关的不良反应和严重不良反应
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的局部晚期和/或转移性实体恶性肿瘤（包括头颈部鳞状细胞癌、食道癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌和其他实体瘤），无法治愈，并且之前的标准不合格疗法或标准疗法不适合的疗法。
- 根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的反应标准具有可测量的疾病
- 年龄18-70岁
- ECOG 体能状态 0-1
- 寿命≥3个月
入组前1周内血常规检查结果基本正常
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 血红蛋白 >= 9 g/dL
- 血小板 >= 80 x 10^9/L
入组前1周内肝肾功能基本正常
- 总胆红素 =< 1.5 x ULN，直接胆红素在正常范围内
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) =< 3 x ULN（如果存在肝转移，ALT 和 AST =< 5 x ULN 是可以接受的）
- 肌酐清除率>=50 ml/min
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究期间和最后一次治疗后的六个月内采取有效的避孕措施。女性患者必须在第一次治疗前7天内尿妊娠试验阴性（绝经后女性必须至少12个月没有月经才被认为不能受孕）
- 给予书面知情同意且依从性良好的患者。
排除标准：
参加本试验时在入组前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，但下列项目除外：
- 亚硝基脲或丝裂霉素 C 在研究药物首次给药前 6 周内；
- 口服氟尿嘧啶和小分子靶向药物是在首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期（以较长者为准）；
- 具有抗肿瘤适应症的中药为研究药物首次使用前2周内。
- 研究药物首次给药前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过重大器官手术（不包括穿刺活检）或经历过严重创伤，或在试验期间需要择期手术。
- 有症状的神经病变' target='_blank'>周围神经病变 CTCAE 5.0 等级评价 ≥ 2 级
- 对蓖麻油严重过敏，或过去曾与抗微管药物发生严重不良反应
- 怀孕或哺乳期患者
- 因任何既往治疗（包括全身和局部治疗）引起的 AE 尚未恢复至 GRADE 1（脱发除外）的患者
- 患有已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎的患者。
- 活动性感染且目前需要全身抗感染治疗的患者
- 免疫缺陷患者，包括 HIV 抗体检测阳性。
- 有活动性乙型肝炎病史（乙型肝炎病毒滴度> ULN）的患者，允许进行除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；有丙型肝炎病毒感染史（丙型肝炎抗体阳性）。
- 有严重心脑血管疾病病史的患者。
- 精神障碍患者或依从性差的患者。
- 不适合本研究的患者由研究人员确定。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：邱荣国，博士 | 01186-5631-5388 | rqiu2001@yahoo.com |
地点
| 中国 | |
| 首都医科大学六合医院 | 招聘 |
| 中国北京 | |
| 联系人：董燕，医学博士 | |
| 首都医科大学妇产科医院 | 招聘 |
| 中国北京 | |
| 联系人：吴玉梅，医学博士 | |
| 同济大学上海东方医院 | 招聘 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：金莉，医学博士 | |
赞助商和合作者
北京映泰科技有限公司
成都映泰医药股份有限公司
调查员
| 首席研究员： | 金丽，医学博士 | 上海同济大学附属东方医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 1 月 22 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肿瘤对乌地龙治疗的反应 [时间范围：从第一次研究治疗开始 12 个月] 反映为肿瘤大小缩小或消退的百分比，通过影像技术评估并表示为客观缓解率 (ORR) ORR 被定义为根据以下指标获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的患者比例RECIST。 1.1. | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 乌替地龙注射液治疗晚期或转移性实体瘤的临床研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 开放、两阶段、多中心、单药治疗、乌替地龙注射液治疗晚期或转移性实体瘤患者标准治疗失败或无法耐受的 II 期临床研究 | ||||
| 简要总结 | 本试验是一项开放、两阶段、多中心、II 期临床试验，旨在评估 Utidelone 在治疗标准不合格或治疗失败的晚期实体瘤（不包括乳腺癌、肺癌和结直肠癌）中的疗效和安全性。无法进行标准治疗。 本次试验分为筛选阶段和扩展阶段2个阶段。在筛选阶段，每种肿瘤类型（包括头颈部鳞状细胞癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌和其他实体瘤）入组10名患者。根据肿瘤类型筛选阶段的结果，申办方和主要研究者将进行讨论并进行肿瘤类型的对齐以进入扩展阶段。扩展阶段将细化纳入/排除标准，并可能根据肿瘤类型和联合药物选择调整治疗方案。在扩展阶段，每个指定的肿瘤类型总共招募了 30-50 名患者（包括在筛选阶段招募的患者）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：乌地龙注射液 Utidelone 单药治疗 35 mg/m2/天 IV 输注超过 90 分钟。在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911907 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BG01-2002 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京映泰科技有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 北京映泰科技有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 成都映泰医药股份有限公司 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 北京映泰科技有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本试验是一项开放、两阶段、多中心、II 期临床试验，旨在评估 Utidelone 在治疗标准不合格或治疗失败的晚期实体瘤（不包括乳腺癌、肺癌和结直肠癌）中的疗效和安全性。无法进行标准治疗。
本次试验分为筛选阶段和扩展阶段2个阶段。在筛选阶段，每种肿瘤类型（包括头颈部鳞状细胞癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌和其他实体瘤）入组10名患者。根据肿瘤类型筛选阶段的结果，申办方和主要研究者将进行讨论并进行肿瘤类型的对齐以进入扩展阶段。扩展阶段将细化纳入/排除标准，并可能根据肿瘤类型和联合药物选择调整治疗方案。在扩展阶段，每个指定的肿瘤类型总共招募了 30-50 名患者（包括在筛选阶段招募的患者）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：乌地龙注射液 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 开放、两阶段、多中心、单药治疗、乌替地龙注射液治疗晚期或转移性实体瘤患者标准治疗失败或无法耐受的 II 期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 1 月 22 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头颈部鳞状细胞癌：Utidelone 注射液 队列 1 头颈部鳞状细胞癌。参与者将接受乌地龙单药治疗 | 药物：乌地龙注射液 Utidelone 单药治疗 35 mg/m2/天 IV 输注超过 90 分钟。在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天 |
| 实验：食道癌：乌替地龙注射液 队列 2 食管癌。参与者将接受乌替龙单药治疗。 | 药物：乌地龙注射液 Utidelone 单药治疗 35 mg/m2/天 IV 输注超过 90 分钟。在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天 |
| 实验：胃癌：乌替地龙注射液 队列 3 胃癌。参与者将接受乌替龙单药治疗。 | 药物：乌地龙注射液 Utidelone 单药治疗 35 mg/m2/天 IV 输注超过 90 分钟。在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天 |
| 实验性：胰腺癌：Utidelone 注射液 队列 4 胰腺癌。参与者将接受 Utidelone 单药治疗。 | 药物：乌地龙注射液 Utidelone 单药治疗 35 mg/m2/天 IV 输注超过 90 分钟。在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天 |
| 实验性：卵巢癌：Utidelone 注射液 队列 5 卵巢癌。参与者将接受 Utidelone 单药治疗。 | 药物：乌地龙注射液 Utidelone 单药治疗 35 mg/m2/天 IV 输注超过 90 分钟。在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天 |
| 实验性：胆管癌：乌替地龙 队列 6 胆管癌。参与者将接受 Utidelone 单药治疗 | 药物：乌地龙注射液 Utidelone 单药治疗 35 mg/m2/天 IV 输注超过 90 分钟。在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天 |
| 实验性：其他实体瘤：Utidelone 注射液 队列 7 其他实体瘤。参与者将接受 Utidelone 单药治疗 | 药物：乌地龙注射液 Utidelone 单药治疗 35 mg/m2/天 IV 输注超过 90 分钟。在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 肿瘤对乌地龙治疗的反应 [时间范围：从第一次研究治疗开始 12 个月]反映为肿瘤大小缩小或消退的百分比，通过影像技术评估并表示为客观缓解率 (ORR) ORR 被定义为根据以下指标获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的患者比例RECIST。 1.1.
次要结果测量 ：
- 临床受益率 (CBR) [时间范围：从第一次研究治疗开始 12 个月]
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：从第一次研究治疗开始 18 个月]PFS 定义为从第一次研究治疗到研究者记录的疾病进展或任何原因死亡的持续时间
- 与乌地龙注射液相关的安全性特征 [时间范围：从第一次研究治疗开始 18 个月]观察和记录与乌地龙注射液相关的不良反应和严重不良反应
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的局部晚期和/或转移性实体恶性肿瘤（包括头颈部鳞状细胞癌、食道癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌和其他实体瘤），无法治愈，并且之前的标准不合格疗法或标准疗法不适合的疗法。
- 根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的反应标准具有可测量的疾病
- 年龄18-70岁
- ECOG 体能状态 0-1
- 寿命≥3个月
入组前1周内血常规检查结果基本正常
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 血红蛋白 >= 9 g/dL
- 血小板 >= 80 x 10^9/L
入组前1周内肝肾功能基本正常
- 总胆红素 =< 1.5 x ULN，直接胆红素在正常范围内
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) =< 3 x ULN（如果存在肝转移，ALT 和 AST =< 5 x ULN 是可以接受的）
- 肌酐清除率>=50 ml/min
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究期间和最后一次治疗后的六个月内采取有效的避孕措施。女性患者必须在第一次治疗前7天内尿妊娠试验阴性（绝经后女性必须至少12个月没有月经才被认为不能受孕）
- 给予书面知情同意且依从性良好的患者。
排除标准：
参加本试验时在入组前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，但下列项目除外：
- 研究药物首次给药前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过重大器官手术（不包括穿刺活检）或经历过严重创伤，或在试验期间需要择期手术。
- 有症状的神经病变' target='_blank'>周围神经病变 CTCAE 5.0 等级评价 ≥ 2 级
- 对蓖麻油严重过敏，或过去曾与抗微管药物发生严重不良反应
- 怀孕或哺乳期患者
- 因任何既往治疗（包括全身和局部治疗）引起的 AE 尚未恢复至 GRADE 1（脱发除外）的患者
- 患有已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎的患者。
- 活动性感染且目前需要全身抗感染治疗的患者
- 免疫缺陷患者，包括 HIV 抗体检测阳性。
- 有活动性乙型肝炎病史（乙型肝炎病毒滴度> ULN）的患者，允许进行除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；有丙型肝炎病毒感染史（丙型肝炎抗体阳性）。
- 有严重心脑血管疾病病史的患者。
- 精神障碍患者或依从性差的患者。
- 不适合本研究的患者由研究人员确定。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：邱荣国，博士 | 01186-5631-5388 | rqiu2001@yahoo.com |
地点
| 中国 | |
| 首都医科大学六合医院 | 招聘 |
| 中国北京 | |
| 联系人：董燕，医学博士 | |
| 首都医科大学妇产科医院 | 招聘 |
| 中国北京 | |
| 联系人：吴玉梅，医学博士 | |
| 同济大学上海东方医院 | 招聘 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：金莉，医学博士 | |
赞助商和合作者
北京映泰科技有限公司
成都映泰医药股份有限公司
调查员
| 首席研究员： | 金丽，医学博士 | 上海同济大学附属东方医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 1 月 22 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肿瘤对乌地龙治疗的反应 [时间范围：从第一次研究治疗开始 12 个月] 反映为肿瘤大小缩小或消退的百分比，通过影像技术评估并表示为客观缓解率 (ORR) ORR 被定义为根据以下指标获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的患者比例RECIST。 1.1. | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 乌替地龙注射液治疗晚期或转移性实体瘤的临床研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 开放、两阶段、多中心、单药治疗、乌替地龙注射液治疗晚期或转移性实体瘤患者标准治疗失败或无法耐受的 II 期临床研究 | ||||
| 简要总结 | 本试验是一项开放、两阶段、多中心、II 期临床试验，旨在评估 Utidelone 在治疗标准不合格或治疗失败的晚期实体瘤（不包括乳腺癌、肺癌和结直肠癌）中的疗效和安全性。无法进行标准治疗。 本次试验分为筛选阶段和扩展阶段2个阶段。在筛选阶段，每种肿瘤类型（包括头颈部鳞状细胞癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌和其他实体瘤）入组10名患者。根据肿瘤类型筛选阶段的结果，申办方和主要研究者将进行讨论并进行肿瘤类型的对齐以进入扩展阶段。扩展阶段将细化纳入/排除标准，并可能根据肿瘤类型和联合药物选择调整治疗方案。在扩展阶段，每个指定的肿瘤类型总共招募了 30-50 名患者（包括在筛选阶段招募的患者）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：乌地龙注射液 Utidelone 单药治疗 35 mg/m2/天 IV 输注超过 90 分钟。在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911907 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BG01-2002 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京映泰科技有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 北京映泰科技有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 成都映泰医药股份有限公司 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 北京映泰科技有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
