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出境医 / 临床实验 / 晚期实体瘤患者 IBI321 剂量递增的研究
晚期实体瘤患者 IBI321 剂量递增的研究
研究描述
简要总结：
这项首次人体开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究旨在评估 IBI321 在标准治疗无法治疗的局部晚期、复发性或转移性无法治愈的肿瘤参与者中的安全性、耐受性和主要疗效存在，已被证明是无效的或无法忍受的。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：IBI321 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 116人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | IBI321 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和主要疗效的 Ia/Ib 期、开放标签、多中心研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 7 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ia 期剂量递增阶段：IBI321 | 药物：IBI321 将评估作为单一药剂给药的 IBI321 的几个剂量水平。 IBI321 将在每个周期的第 1 天通过静脉输注给药，直到疾病进展或失去临床益处。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比 [时间范围：从第 1 周期的第 1 天到第 28 天]
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版，发生不良事件 (AE)、治疗相关 AE (TRAE)、免疫相关 AE (irAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比 [时间框架：从第 1 天到最多 2 年]
次要结果测量 ：
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观反应率 (ORR)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的无进展生存期 (PFS)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的反应持续时间 (DoR)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
- 总生存期 (OS) [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
- IBI321 的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
- IBI321 的最大血清浓度 (Cmax) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
- IBI321 的最低血清浓度 (Cmin) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
- IBI321 的许可 (CL) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
- 具有抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 到 IBI321 的参与者百分比 [时间范围：从第 1 天到 2 年]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者能够给予自愿知情同意，理解研究并愿意遵循和完成所有测试程序。
- 标准治疗失败的晚期实体瘤患者。
- 男性或女性受试者≥18 岁且≤75 岁。
- 每个 RECIST 1.1 版至少有一个可测量的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤1
- 预期寿命≥12 周。
- 充分的血液学和终末器官功能
排除标准：
- 任何抗癌疗法，无论是研究中的还是批准的，包括化学疗法、激素疗法、靶向疗法或免疫疗法。
- 未能从最近的抗肿瘤药物的不良事件中恢复
- 急性或慢性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 患有 CNS 转移的受试者，除非他们无症状或已接受放疗和/或手术充分治疗，并且受试者神经功能稳定，残留症状/体征极小。
- 任何其他严重的基础疾病（例如，不受控制的高血压、活动性不受控制的感染、活动性胃溃疡、不受控制的癫痫发作、脑血管事件、胃肠道出血、凝血和凝血障碍的严重体征和症状、排除标准中未列出的其他严重心脏病）、精神病心理、家族或地理状况，根据研究者的判断，可能会干扰计划的分期、治疗和随访，影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中。
- 怀孕、哺乳、哺乳。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：阮小琴 | 0512-69566088 | xiaoqin.ruan@innoventbio.com | |
| 联系人：英杰尔 | 13858195803 | jieerying@aliyun.com |
地点
| 中国, 浙江 | |
| 浙江肿瘤医院 | |
| 中国浙江杭州 310022 | |
| 联系人：程向东，博士 0571-86819906 chengxd516@126.com | |
赞助商和合作者
信达生物（苏州）有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 晚期实体瘤患者 IBI321 剂量递增的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | IBI321 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和主要疗效的 Ia/Ib 期、开放标签、多中心研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这项首次人体开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究旨在评估 IBI321 在标准治疗无法治疗的局部晚期、复发性或转移性无法治愈的肿瘤参与者中的安全性、耐受性和主要疗效存在，已被证明是无效的或无法忍受的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：IBI321 将评估作为单一药剂给药的 IBI321 的几个剂量水平。 IBI321 将在每个周期的第 1 天通过静脉输注给药，直到疾病进展或失去临床益处。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：Ia 期剂量递增阶段：IBI321 干预：药物：IBI321 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 116 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 7 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911894 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CIBI321A102 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 信达生物（苏州）有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 信达生物（苏州）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 信达生物（苏州）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这项首次人体开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究旨在评估 IBI321 在标准治疗无法治疗的局部晚期、复发性或转移性无法治愈的肿瘤参与者中的安全性、耐受性和主要疗效存在，已被证明是无效的或无法忍受的。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：IBI321 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 116人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | IBI321 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和主要疗效的 Ia/Ib 期、开放标签、多中心研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 7 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ia 期剂量递增阶段：IBI321 | 药物：IBI321 将评估作为单一药剂给药的 IBI321 的几个剂量水平。 IBI321 将在每个周期的第 1 天通过静脉输注给药，直到疾病进展或失去临床益处。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比 [时间范围：从第 1 周期的第 1 天到第 28 天]
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版，发生不良事件 (AE)、治疗相关 AE (TRAE)、免疫相关 AE (irAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比 [时间框架：从第 1 天到最多 2 年]
次要结果测量 ：
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观反应率 (ORR)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的无进展生存期 (PFS)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的反应持续时间 (DoR)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
- 总生存期 (OS) [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
- IBI321 的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
- IBI321 的最大血清浓度 (Cmax) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
- IBI321 的最低血清浓度 (Cmin) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
- IBI321 的许可 (CL) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
- 具有抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 到 IBI321 的参与者百分比 [时间范围：从第 1 天到 2 年]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者能够给予自愿知情同意，理解研究并愿意遵循和完成所有测试程序。
- 标准治疗失败的晚期实体瘤患者。
- 男性或女性受试者≥18 岁且≤75 岁。
- 每个 RECIST 1.1 版至少有一个可测量的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤1
- 预期寿命≥12 周。
- 充分的血液学和终末器官功能
排除标准：
- 任何抗癌疗法，无论是研究中的还是批准的，包括化学疗法、激素疗法、靶向疗法或免疫疗法。
- 未能从最近的抗肿瘤药物的不良事件中恢复
- 急性或慢性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 患有 CNS 转移的受试者，除非他们无症状或已接受放疗和/或手术充分治疗，并且受试者神经功能稳定，残留症状/体征极小。
- 任何其他严重的基础疾病（例如，不受控制的高血压、活动性不受控制的感染、活动性胃溃疡、不受控制的癫痫发作、脑血管事件、胃肠道出血、凝血和凝血障碍的严重体征和症状、排除标准中未列出的其他严重心脏病）、精神病心理、家族或地理状况，根据研究者的判断，可能会干扰计划的分期、治疗和随访，影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中。
- 怀孕、哺乳、哺乳。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 晚期实体瘤患者 IBI321 剂量递增的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | IBI321 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和主要疗效的 Ia/Ib 期、开放标签、多中心研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这项首次人体开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究旨在评估 IBI321 在标准治疗无法治疗的局部晚期、复发性或转移性无法治愈的肿瘤参与者中的安全性、耐受性和主要疗效存在，已被证明是无效的或无法忍受的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：IBI321 将评估作为单一药剂给药的 IBI321 的几个剂量水平。 IBI321 将在每个周期的第 1 天通过静脉输注给药，直到疾病进展或失去临床益处。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：Ia 期剂量递增阶段：IBI321 干预：药物：IBI321 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 116 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 7 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911894 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CIBI321A102 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 信达生物（苏州）有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 信达生物（苏州）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 信达生物（苏州）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
