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出境医 / 临床实验 / IBI321 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性研究

IBI321 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性研究

研究描述
简要总结：
这项首次人体开放标签、剂量递增研究旨在评估 IBI321 在不存在标准疗法的局部晚期、复发性或转移性无法治愈的肿瘤参与者中的安全性、耐受性和主要疗效，已证明无效或无法忍受。

状况或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物：IBI321阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 36人参加
分配：不适用
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： IBI321 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和主要疗效的 Ia 期、开放标签、多中心研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 1 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 7 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：Ia 期剂量递增阶段：IBI321药物：IBI321
将评估作为单一药剂给药的 IBI321 的几个剂量水平。 IBI321 将在每个周期的第 1 天通过静脉输注给药，直到疾病进展或失去临床益处。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比 [时间范围：从第 1 周期的第 1 天到第 28 天]
  2. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版，发生不良事件 (AE)、治疗相关 AE (TRAE)、免疫相关 AE (irAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比； [时间范围：从第 1 天到最多 2 年]

次要结果测量 ：
  1. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观反应率 (ORR)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
  2. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的无进展生存期 (PFS)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
  3. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的反应持续时间 (DoR)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
  4. 总生存期 (OS) [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
  5. IBI321 的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
  6. IBI321 的最大血清浓度 (Cmax) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
  7. IBI321 的最低血清浓度 (Cmin) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
  8. IBI321 的许可 (CL) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
  9. 具有抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 到 IBI321 的参与者百分比 [时间范围：从第 1 天到 2 年]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者能够给予自愿知情同意，理解研究并愿意遵循和完成所有测试程序。
  2. 标准治疗失败的晚期实体瘤患者。
  3. 男性或女性受试者≥18 岁且≤75 岁。
  4. 每个 RECIST 1.1 版至少有一个可测量的病变
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤1
  6. 预期寿命≥12 周。
  7. 充分的血液学和终末器官功能

排除标准：

  1. 任何抗癌疗法，无论是研究中的还是批准的，包括化学疗法、激素疗法、靶向疗法或免疫疗法。
  2. 未能从最近的抗肿瘤治疗的不良事件中恢复
  3. 急性或慢性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  4. 患有 CNS 转移的受试者，除非他们无症状或已接受放疗和/或手术充分治疗，并且受试者神经功能稳定，残留症状/体征极小。
  5. 任何其他严重的基础疾病（例如，不受控制的高血压、活动性不受控制的感染、活动性胃溃疡、不受控制的癫痫发作、脑血管事件、胃肠道出血、凝血和凝血障碍的严重体征和症状、排除标准中未列出的其他严重心脏病）、精神病心理、家族或地理状况，根据研究者的判断，可能会干扰计划的分期、治疗和随访，影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中。
  6. 怀孕、哺乳、哺乳
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：余秀智0512-69566088 xiuzhi.yu@innoventbio.com

地点
位置信息布局表
中国, 上海
上海胸科医院
上海，上海，中国，200030
联系人：韩宝辉，博士 86-21-22200000 hanxkyy@aliyun.com
赞助商和合作者
信达生物（苏州）有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比 [时间范围：从第 1 周期的第 1 天到第 28 天]
  • 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版，发生不良事件 (AE)、治疗相关 AE (TRAE)、免疫相关 AE (irAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比； [时间范围：从第 1 天到最多 2 年]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观反应率 (ORR)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的无进展生存期 (PFS)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的反应持续时间 (DoR)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
  • 总生存期 (OS) [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
  • IBI321 的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
  • IBI321 的最大血清浓度 (Cmax) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
  • IBI321 的最低血清浓度 (Cmin) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
  • IBI321 的许可 (CL) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
  • 具有抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 到 IBI321 的参与者百分比 [时间范围：从第 1 天到 2 年]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE IBI321 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性研究
官方名称ICMJE IBI321 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和主要疗效的 Ia 期、开放标签、多中心研究
简要总结这项首次人体开放标签、剂量递增研究旨在评估 IBI321 在不存在标准疗法的局部晚期、复发性或转移性无法治愈的肿瘤参与者中的安全性、耐受性和主要疗效，已证明无效或无法忍受。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物：IBI321
将评估作为单一药剂给药的 IBI321 的几个剂量水平。 IBI321 将在每个周期的第 1 天通过静脉输注给药，直到疾病进展或失去临床益处。
研究武器ICMJE实验：Ia 期剂量递增阶段：IBI321
干预：药物：IBI321
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		 36
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 7 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者能够给予自愿知情同意，理解研究并愿意遵循和完成所有测试程序。
  2. 标准治疗失败的晚期实体瘤患者。
  3. 男性或女性受试者≥18 岁且≤75 岁。
  4. 每个 RECIST 1.1 版至少有一个可测量的病变
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤1
  6. 预期寿命≥12 周。
  7. 充分的血液学和终末器官功能

排除标准：

  1. 任何抗癌疗法，无论是研究中的还是批准的，包括化学疗法、激素疗法、靶向疗法或免疫疗法。
  2. 未能从最近的抗肿瘤治疗的不良事件中恢复
  3. 急性或慢性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  4. 患有 CNS 转移的受试者，除非他们无症状或已接受放疗和/或手术充分治疗，并且受试者神经功能稳定，残留症状/体征极小。
  5. 任何其他严重的基础疾病（例如，不受控制的高血压、活动性不受控制的感染、活动性胃溃疡、不受控制的癫痫发作、脑血管事件、胃肠道出血、凝血和凝血障碍的严重体征和症状、排除标准中未列出的其他严重心脏病）、精神病心理、家族或地理状况，根据研究者的判断，可能会干扰计划的分期、治疗和随访，影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中。
  6. 怀孕、哺乳、哺乳
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：余秀智0512-69566088 xiuzhi.yu@innoventbio.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911881
其他研究 ID 号ICMJE CIBI321A101
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方信达生物（苏州）有限公司
研究发起人ICMJE信达生物（苏州）有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户信达生物（苏州）有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项首次人体开放标签、剂量递增研究旨在评估 IBI321 在不存在标准疗法的局部晚期、复发性或转移性无法治愈的肿瘤参与者中的安全性、耐受性和主要疗效，已证明无效或无法忍受。

状况或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物：IBI321阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 36人参加
分配：不适用
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： IBI321 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和主要疗效的 Ia 期、开放标签、多中心研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 1 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 7 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：Ia 期剂量递增阶段：IBI321药物：IBI321
将评估作为单一药剂给药的 IBI321 的几个剂量水平。 IBI321 将在每个周期的第 1 天通过静脉输注给药，直到疾病进展或失去临床益处。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比 [时间范围：从第 1 周期的第 1 天到第 28 天]
  2. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版，发生不良事件 (AE)、治疗相关 AE (TRAE)、免疫相关 AE (irAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比； [时间范围：从第 1 天到最多 2 年]

次要结果测量 ：
  1. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观反应率 (ORR)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
  2. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的无进展生存期 (PFS)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
  3. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的反应持续时间 (DoR)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
  4. 总生存期 (OS) [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
  5. IBI321 的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
  6. IBI321 的最大血清浓度 (Cmax) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
  7. IBI321 的最低血清浓度 (Cmin) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
  8. IBI321 的许可 (CL) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
  9. 具有抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 到 IBI321 的参与者百分比 [时间范围：从第 1 天到 2 年]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者能够给予自愿知情同意，理解研究并愿意遵循和完成所有测试程序。
  2. 标准治疗失败的晚期实体瘤患者。
  3. 男性或女性受试者≥18 岁且≤75 岁。
  4. 每个 RECIST 1.1 版至少有一个可测量的病变
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤1
  6. 预期寿命≥12 周。
  7. 充分的血液学和终末器官功能

排除标准：

  1. 任何抗癌疗法，无论是研究中的还是批准的，包括化学疗法、激素疗法、靶向疗法或免疫疗法。
  2. 未能从最近的抗肿瘤治疗的不良事件中恢复
  3. 急性或慢性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  4. 患有 CNS 转移的受试者，除非他们无症状或已接受放疗和/或手术充分治疗，并且受试者神经功能稳定，残留症状/体征极小。
  5. 任何其他严重的基础疾病（例如，不受控制的高血压、活动性不受控制的感染、活动性胃溃疡、不受控制的癫痫发作、脑血管事件、胃肠道出血、凝血和凝血障碍的严重体征和症状、排除标准中未列出的其他严重心脏病）、精神病心理、家族或地理状况，根据研究者的判断，可能会干扰计划的分期、治疗和随访，影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中。
  6. 怀孕、哺乳、哺乳
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：余秀智0512-69566088 xiuzhi.yu@innoventbio.com

地点
位置信息布局表
中国, 上海
上海胸科医院
上海，上海，中国，200030
联系人：韩宝辉，博士 86-21-22200000 hanxkyy@aliyun.com
赞助商和合作者
信达生物（苏州）有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比 [时间范围：从第 1 周期的第 1 天到第 28 天]
  • 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版，发生不良事件 (AE)、治疗相关 AE (TRAE)、免疫相关 AE (irAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比； [时间范围：从第 1 天到最多 2 年]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观反应率 (ORR)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的无进展生存期 (PFS)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的反应持续时间 (DoR)。 [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
  • 总生存期 (OS) [时间范围：从基线到疾病进展（最多 2 年）]
  • IBI321 的浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
  • IBI321 的最大血清浓度 (Cmax) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
  • IBI321 的最低血清浓度 (Cmin) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
  • IBI321 的许可 (CL) [时间范围：从第 1 天到 2 年]
  • 具有抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 到 IBI321 的参与者百分比 [时间范围：从第 1 天到 2 年]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE IBI321 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性研究
官方名称ICMJE IBI321 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和主要疗效的 Ia 期、开放标签、多中心研究
简要总结这项首次人体开放标签、剂量递增研究旨在评估 IBI321 在不存在标准疗法的局部晚期、复发性或转移性无法治愈的肿瘤参与者中的安全性、耐受性和主要疗效，已证明无效或无法忍受。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物：IBI321
将评估作为单一药剂给药的 IBI321 的几个剂量水平。 IBI321 将在每个周期的第 1 天通过静脉输注给药，直到疾病进展或失去临床益处。
研究武器ICMJE实验：Ia 期剂量递增阶段：IBI321
干预：药物：IBI321
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		 36
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 7 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者能够给予自愿知情同意，理解研究并愿意遵循和完成所有测试程序。
  2. 标准治疗失败的晚期实体瘤患者。
  3. 男性或女性受试者≥18 岁且≤75 岁。
  4. 每个 RECIST 1.1 版至少有一个可测量的病变
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤1
  6. 预期寿命≥12 周。
  7. 充分的血液学和终末器官功能

排除标准：

  1. 任何抗癌疗法，无论是研究中的还是批准的，包括化学疗法、激素疗法、靶向疗法或免疫疗法。
  2. 未能从最近的抗肿瘤治疗的不良事件中恢复
  3. 急性或慢性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  4. 患有 CNS 转移的受试者，除非他们无症状或已接受放疗和/或手术充分治疗，并且受试者神经功能稳定，残留症状/体征极小。
  5. 任何其他严重的基础疾病（例如，不受控制的高血压、活动性不受控制的感染、活动性胃溃疡、不受控制的癫痫发作、脑血管事件、胃肠道出血、凝血和凝血障碍的严重体征和症状、排除标准中未列出的其他严重心脏病）、精神病心理、家族或地理状况，根据研究者的判断，可能会干扰计划的分期、治疗和随访，影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中。
  6. 怀孕、哺乳、哺乳
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：余秀智0512-69566088 xiuzhi.yu@innoventbio.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911881
其他研究 ID 号ICMJE CIBI321A101
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方信达生物（苏州）有限公司
研究发起人ICMJE信达生物（苏州）有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户信达生物（苏州）有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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