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出境医 / 临床实验 / 心境恶劣：相关成本、治疗和改变过程 (DFront)
心境恶劣：相关成本、治疗和改变过程 (DFront)
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | DepressionForefront：心境恶劣的成本、治疗和改变过程 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016 年 1 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：住院治疗 高强度高剂量住院短期心理动力学心理治疗 | 行为：心理治疗 |
| 实验性：门诊治疗 低剂量门诊短期心理动力学心理治疗 | 行为：心理治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 情绪心理过程 [时间范围：在 12 周的积极心理治疗中每周一次]每周测量中心情绪心理过程（Modum Process Outcome 问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越低越好）。
- 认知心理过程 [时间范围：在 12 周的积极心理治疗中每周一次]中央认知心理过程的每周测量（Modum 过程结果问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越低越好）。
- 元认知心理过程 [时间范围：在 12 周的积极心理治疗中每周一次]每周测量中央元认知心理过程（Modum Process Outcome 问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越低越好）。
- 共同因素-联盟 [时间范围：每周一次，为期 12 周的积极心理治疗]每周测量中心共同因素（Modum Process Outcome 问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越高越好）。
- 共同因素-期望 [时间范围：在 12 周的积极心理治疗中每周一次]每周测量中心共同因素（Modum Process Outcome 问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越高越好）。
- 共同因素-可信度 [时间范围：每周一次，为期 12 周的积极心理治疗]每周测量中心共同因素（Modum Process Outcome 问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越高越好）。
- 常见因素-解释 [时间范围：每周一次，为期 12 周的积极心理治疗]每周测量中心共同因素（Modum Process Outcome 问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越高越好）。
- 焦虑症状 [时间范围：在 12 周的积极心理治疗中每周一次]每周测量广泛性焦虑症 7 项 (GAD7)
- 韧性 [时间范围：在 12 周的积极心理治疗中每周一次]每周弹性测量（Modum 过程结果问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越高越好）。
- 孤独 [时间框架：在 12 周的积极心理治疗中每周一次]每周孤独感测量（Modum 过程结果问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越高越好）。
- Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) [时间范围：每周一次，为期 12 周的积极心理治疗]每周的幸福指数。 14 项得分 1-5（总分 14-70）。分数越高越好
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Pål Ulvenes，博士 | 32749857 | pal.ulvenes@modum-bad.no | |
| 联系人：Linne Melsom，Cand.Psy | 32749700 | linne.melsom@modum-bad.no |
地点
| 挪威 | |
| 模组坏 | 招聘 |
| Vikersund, Buskerud, 挪威, 3370 | |
| 联系人：Pål G Ulvenes, PhD 32749857 pal.ulvenes@modum-bad.no | |
| 联系人：Terje Tilden, PhD 32749800 terje.tilden@modum-bad.no | |
| 首席研究员：Pål G Ulvenes，博士 | |
| 副研究员：Asle Hoffart，博士 | |
| 副研究员：Bruce E Wampold，博士 | |
赞助商和合作者
模组坏
调查员
| 首席研究员： | Pål Ulvenes，博士 | 模组坏 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2017 年 5 月 15 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2016 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 心境恶劣：相关成本、治疗和改变过程 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | DepressionForefront：心境恶劣的成本、治疗和改变过程 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究评估了住院与门诊治疗心境恶劣的成本和效果，并调查了心理疗法治疗心境恶劣的过程。 | ||||||||
| 详细说明 | 住院治疗允许更密集的治疗，并允许患者处于可以专注于治疗过程而中断最少的环境中。门诊治疗的强度要小得多，但允许治疗过程在患者遇到使他们接受治疗的问题的情况下展开。目前尚不清楚哪种情况会更有效地减轻心境恶劣的症状。此外，由于心境恶劣对社会来说是一种非常昂贵的疾病，因此了解这两种治疗是否具有成本效益以及哪一种最具成本效益是很有意义的。 对心境恶劣的研究非常匮乏，离开了心理治疗领域，却没有了解心境恶劣的改变过程。本研究将通过对共同因素、心理过程、症状、心率变异性和认知注意力偏差的频繁评估来调查变化过程。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单身（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：心理治疗 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911829 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 抑郁症前沿 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 模组坏 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 模组坏 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 模组坏 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | DepressionForefront：心境恶劣的成本、治疗和改变过程 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016 年 1 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：住院治疗 高强度高剂量住院短期心理动力学心理治疗 | 行为：心理治疗 |
| 实验性：门诊治疗 低剂量门诊短期心理动力学心理治疗 | 行为：心理治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 情绪心理过程 [时间范围：在 12 周的积极心理治疗中每周一次]每周测量中心情绪心理过程（Modum Process Outcome 问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越低越好）。
- 认知心理过程 [时间范围：在 12 周的积极心理治疗中每周一次]中央认知心理过程的每周测量（Modum 过程结果问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越低越好）。
- 元认知心理过程 [时间范围：在 12 周的积极心理治疗中每周一次]每周测量中央元认知心理过程（Modum Process Outcome 问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越低越好）。
- 共同因素-联盟 [时间范围：每周一次，为期 12 周的积极心理治疗]每周测量中心共同因素（Modum Process Outcome 问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越高越好）。
- 共同因素-期望 [时间范围：在 12 周的积极心理治疗中每周一次]每周测量中心共同因素（Modum Process Outcome 问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越高越好）。
- 共同因素-可信度 [时间范围：每周一次，为期 12 周的积极心理治疗]每周测量中心共同因素（Modum Process Outcome 问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越高越好）。
- 常见因素-解释 [时间范围：每周一次，为期 12 周的积极心理治疗]每周测量中心共同因素（Modum Process Outcome 问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越高越好）。
- 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状 [时间范围：在 12 周的积极心理治疗中每周一次]
- 韧性 [时间范围：在 12 周的积极心理治疗中每周一次]每周弹性测量（Modum 过程结果问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越高越好）。
- 孤独 [时间框架：在 12 周的积极心理治疗中每周一次]每周孤独感测量（Modum 过程结果问卷，M-poq。计算为分数的平均值。范围 1-7，越高越好）。
- Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) [时间范围：每周一次，为期 12 周的积极心理治疗]每周的幸福指数。 14 项得分 1-5（总分 14-70）。分数越高越好
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Pål Ulvenes，博士 | 32749857 | pal.ulvenes@modum-bad.no | |
| 联系人：Linne Melsom，Cand.Psy | 32749700 | linne.melsom@modum-bad.no |
地点
| 挪威 | |
| 模组坏 | 招聘 |
| Vikersund, Buskerud, 挪威, 3370 | |
| 联系人：Pål G Ulvenes, PhD 32749857 pal.ulvenes@modum-bad.no | |
| 联系人：Terje Tilden, PhD 32749800 terje.tilden@modum-bad.no | |
| 首席研究员：Pål G Ulvenes，博士 | |
| 副研究员：Asle Hoffart，博士 | |
| 副研究员：Bruce E Wampold，博士 | |
赞助商和合作者
模组坏
调查员
| 首席研究员： | Pål Ulvenes，博士 | 模组坏 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2017 年 5 月 15 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2016 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 心境恶劣：相关成本、治疗和改变过程 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | DepressionForefront：心境恶劣的成本、治疗和改变过程 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究评估了住院与门诊治疗心境恶劣的成本和效果，并调查了心理疗法治疗心境恶劣的过程。 | ||||||||
| 详细说明 | 住院治疗允许更密集的治疗，并允许患者处于可以专注于治疗过程而中断最少的环境中。门诊治疗的强度要小得多，但允许治疗过程在患者遇到使他们接受治疗的问题的情况下展开。目前尚不清楚哪种情况会更有效地减轻心境恶劣的症状。此外，由于心境恶劣对社会来说是一种非常昂贵的疾病，因此了解这两种治疗是否具有成本效益以及哪一种最具成本效益是很有意义的。 对心境恶劣的研究非常匮乏，离开了心理治疗领域，却没有了解心境恶劣的改变过程。本研究将通过对共同因素、心理过程、症状、心率变异性和认知注意力偏差的频繁评估来调查变化过程。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单身（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：心理治疗 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911829 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 抑郁症前沿 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 模组坏 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 模组坏 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 模组坏 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
