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出境医 / 临床实验 / 用于预防成人 COVID-19 的灭活 SARS-CoV-2 疫苗的安全性
用于预防成人 COVID-19 的灭活 SARS-CoV-2 疫苗的安全性
研究描述
简要总结：
本研究是华兴研发有限公司生产的 SARS-CoV-2 灭活疫苗 (CoronaVac) 的多中心、开放式设计、Ⅳ期临床试验。本研究的目的是评估该疫苗的安全性。 SARS-CoV-2灭活疫苗在18岁及以上人群和已有疾病人群中的应用，为改进COVID-19疫苗的免疫策略提供参考。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物：实验组 | 第四阶段 |
详细说明：
本研究是一项针对 18 岁及以上人群的多中心、开放式设计的 Ⅳ 期临床试验。实验疫苗将由科兴研发有限公司生产。该研究计划于2021年5月至2022年12月在辽宁、黑龙江、安徽、福建、江西、湖北、广西、重庆等11个省份开展、贵州、云南、甘肃。每个省作为一个研究中心，每个研究中心选择相应的研究地点。 总共将招募121000名受试者，每个研究中心11000名，其中至少有2000名既往病患者和至少4000名患有疾病的人。老年组（60岁及以上）（包括已有疾病的患者）。受试者将在第0天和第28天接种两剂疫苗。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 121000 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上人群中的安全性观察：一项多中心、开放标签研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 5 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 5 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 参与者将接受两剂灭活的 SARS-CoV-2 疫苗。疫苗将在第 0 天和第 28 天通过肌肉注射给药。 | 生物：实验组 SARS-CoV-2 灭活疫苗 600SU 灭活病毒在 0·5 mL 氢氧化铝溶液中每次注射 其他名称：CoronaVac |
结果措施
主要结果测量 ：
- 安全指数-不良反应发生率 [时间范围：每次接种疫苗后第 0-7 天]各人群每次给药后0~7天内不良反应发生率。
次要结果测量 ：
- 安全指数-不良反应发生率 [时间范围：每次接种疫苗后第 0-7 天]在已有疾病的人群中，每次给药后 0~7 天内的不良反应发生率。
- 安全指数-不良反应发生率 [时间范围：每剂疫苗接种后第 0-28 天]各人群每次给药后0~28天内不良反应发生率。
- 安全指数-不良反应发生率 [时间范围：每剂疫苗接种后第 0-28 天]在已有疾病的人群中，每次给药后 0~28 天内的不良反应发生率。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：刘小强，博士 | 15911568282 | lxq7611@126.com |
赞助商和合作者
科兴研发有限公司
调查员
| 首席研究员： | 刘小强，博士 | 云南省疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 邢芳 | 辽宁省疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 孙兆丹 | 黑龙江省疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 王福兵 | 合肥省疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 张冬娟 | 福建省疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 郭士诚 | 江西省疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 叶青童 | 湖北省疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 邓秋云 | 广西疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 王清 | 重庆市疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 张瑞志 | 贵州省疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 张小树 | 甘肃省疾病预防控制中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 5 日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 安全指数-不良反应发生率 [时间范围：每次接种疫苗后第 0-7 天] 各人群每次给药后0~7天内不良反应发生率。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于预防成人 COVID-19 的灭活 SARS-CoV-2 疫苗的安全性 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上人群中的安全性观察：一项多中心、开放标签研究 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要总结 | 本研究是华兴研发有限公司生产的 SARS-CoV-2 灭活疫苗 (CoronaVac) 的多中心、开放式设计、Ⅳ期临床试验。本研究的目的是评估该疫苗的安全性。 SARS-CoV-2灭活疫苗在18岁及以上人群和已有疾病人群中的应用，为改进COVID-19疫苗的免疫策略提供参考。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 本研究是一项针对 18 岁及以上人群的多中心、开放式设计的 Ⅳ 期临床试验。实验疫苗将由科兴研发有限公司生产。该研究计划于2021年5月至2022年12月在辽宁、黑龙江、安徽、福建、江西、湖北、广西、重庆等11个省份开展、贵州、云南、甘肃。每个省作为一个研究中心，每个研究中心选择相应的研究地点。 总共将招募121000名受试者，每个研究中心11000名，其中至少有2000名既往病患者和至少4000名患有疾病的人。老年组（60岁及以上）（包括已有疾病的患者）。受试者将在第0天和第28天接种两剂疫苗。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物：实验组 SARS-CoV-2 灭活疫苗 600SU 灭活病毒在 0·5 mL 氢氧化铝溶液中每次注射 其他名称：CoronaVac | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：实验组 参与者将接受两剂灭活的 SARS-CoV-2 疫苗。疫苗将在第 0 天和第 28 天通过肌肉注射给药。 干预：生物：实验组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 121000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911790 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PRO-nCOV-MA4002 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | Sinovac Biotech Co., Ltd ( Sinovac Research and Development Co., Ltd. ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 科兴研发有限公司 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 调查员ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
| PRS账户 | 科兴生物科技有限公司 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究描述
简要总结：
本研究是华兴研发有限公司生产的 SARS-CoV-2 灭活疫苗 (CoronaVac) 的多中心、开放式设计、Ⅳ期临床试验。本研究的目的是评估该疫苗的安全性。 SARS-CoV-2灭活疫苗在18岁及以上人群和已有疾病人群中的应用，为改进COVID-19疫苗的免疫策略提供参考。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物：实验组 | 第四阶段 |
详细说明：
本研究是一项针对 18 岁及以上人群的多中心、开放式设计的 Ⅳ 期临床试验。实验疫苗将由科兴研发有限公司生产。该研究计划于2021年5月至2022年12月在辽宁、黑龙江、安徽、福建、江西、湖北、广西、重庆等11个省份开展、贵州、云南、甘肃。每个省作为一个研究中心，每个研究中心选择相应的研究地点。 总共将招募121000名受试者，每个研究中心11000名，其中至少有2000名既往病患者和至少4000名患有疾病的人。老年组（60岁及以上）（包括已有疾病的患者）。受试者将在第0天和第28天接种两剂疫苗。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 121000 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上人群中的安全性观察：一项多中心、开放标签研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 5 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 5 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 参与者将接受两剂灭活的 SARS-CoV-2 疫苗。疫苗将在第 0 天和第 28 天通过肌肉注射给药。 | 生物：实验组 SARS-CoV-2 灭活疫苗 600SU 灭活病毒在 0·5 mL 氢氧化铝溶液中每次注射 其他名称：CoronaVac |
结果措施
主要结果测量 ：
- 安全指数-不良反应发生率 [时间范围：每次接种疫苗后第 0-7 天]各人群每次给药后0~7天内不良反应发生率。
次要结果测量 ：
- 安全指数-不良反应发生率 [时间范围：每次接种疫苗后第 0-7 天]在已有疾病的人群中，每次给药后 0~7 天内的不良反应发生率。
- 安全指数-不良反应发生率 [时间范围：每剂疫苗接种后第 0-28 天]各人群每次给药后0~28天内不良反应发生率。
- 安全指数-不良反应发生率 [时间范围：每剂疫苗接种后第 0-28 天]在已有疾病的人群中，每次给药后 0~28 天内的不良反应发生率。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：刘小强，博士 | 15911568282 | lxq7611@126.com |
赞助商和合作者
科兴研发有限公司
调查员
| 首席研究员： | 刘小强，博士 | 云南省疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 邢芳 | 辽宁省疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 孙兆丹 | 黑龙江省疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 王福兵 | 合肥省疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 张冬娟 | 福建省疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 郭士诚 | 江西省疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 叶青童 | 湖北省疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 邓秋云 | 广西疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 王清 | 重庆市疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 张瑞志 | 贵州省疾病预防控制中心 | |
| 首席研究员： | 张小树 | 甘肃省疾病预防控制中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 5 日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 安全指数-不良反应发生率 [时间范围：每次接种疫苗后第 0-7 天] 各人群每次给药后0~7天内不良反应发生率。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于预防成人 COVID-19 的灭活 SARS-CoV-2 疫苗的安全性 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上人群中的安全性观察：一项多中心、开放标签研究 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要总结 | 本研究是华兴研发有限公司生产的 SARS-CoV-2 灭活疫苗 (CoronaVac) 的多中心、开放式设计、Ⅳ期临床试验。本研究的目的是评估该疫苗的安全性。 SARS-CoV-2灭活疫苗在18岁及以上人群和已有疾病人群中的应用，为改进COVID-19疫苗的免疫策略提供参考。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 本研究是一项针对 18 岁及以上人群的多中心、开放式设计的 Ⅳ 期临床试验。实验疫苗将由科兴研发有限公司生产。该研究计划于2021年5月至2022年12月在辽宁、黑龙江、安徽、福建、江西、湖北、广西、重庆等11个省份开展、贵州、云南、甘肃。每个省作为一个研究中心，每个研究中心选择相应的研究地点。 总共将招募121000名受试者，每个研究中心11000名，其中至少有2000名既往病患者和至少4000名患有疾病的人。老年组（60岁及以上）（包括已有疾病的患者）。受试者将在第0天和第28天接种两剂疫苗。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物：实验组 SARS-CoV-2 灭活疫苗 600SU 灭活病毒在 0·5 mL 氢氧化铝溶液中每次注射 其他名称：CoronaVac | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：实验组 参与者将接受两剂灭活的 SARS-CoV-2 疫苗。疫苗将在第 0 天和第 28 天通过肌肉注射给药。 干预：生物：实验组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 121000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911790 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PRO-nCOV-MA4002 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Sinovac Biotech Co., Ltd ( Sinovac Research and Development Co., Ltd. ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 科兴研发有限公司 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 科兴生物科技有限公司 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
