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出境医 / 临床实验 / 慢性呼吸功能不全患者的三分钟阶梯测试和运动饱和度检测 (STEPSAT)

慢性呼吸功能不全患者的三分钟阶梯测试和运动饱和度检测 (STEPSAT)

研究描述
简要总结：
该研究项目将旨在评估在两种不同的运动方式（步行和踏步状态）中运动饱和度下降现象的发生。与黄金标准（6 分钟步行测试）相比，这项研究将允许确定 3 分钟步行测试检测运动饱和度下降的敏感性。因此，3 分钟的阶梯测试可以作为评估慢性呼吸系统疾病氧饱和度的补充工具。

状况或疾病 干预/治疗阶段
COPD慢性呼吸系统疾病诊断测试：COPD 中的三分钟阶梯测试和运动去饱和度检测不适用

详细说明：
6 分钟步行试验是目前评价运动时氧饱和度下降现象和调节氧流量的金标准。但是，由于空间限制，该测试在生态条件下仍然难以应用，而 3 分钟步进测试可以作为步行测试的补充方法，用于评估慢性呼吸系统疾病。对于这项研究，患者将在 2 次就诊期间在相同条件下进行一次最大分级测试和两次现场测试（6 分钟步行测试和 3 分钟踏步测试）。在这些测试中，将监测脉搏氧饱和度和对运动的心理生理适应。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 42名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：前瞻性非随机干预性研究，风险和限制较低。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
官方名称：用于检测慢性呼吸功能不全患者运动去饱和度发作的 3 分钟阶梯测试方案的能力：方案 STEPSAT：慢性呼吸功能不全患者的三分钟阶梯测试和运动去饱和度检测
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：COPD 中的三分钟阶梯测试和运动去饱和检测
招募的每位患者都将进行两项现场测试，因此是他或她自己的证人。
诊断测试：COPD 中的三分钟阶梯测试和运动去饱和度检测
对于这项研究，将为每位患者安排 2 次访问（V1 和 V2）。在 V1 期间，在收集患者填写并签署的同意书后，将在实现最大分级测试之前进行人体测量和肺功能评估。此次纳入访问将作为呼吸康复计划纳入的一部分进行。在 V2 期间，每位患者将在类似的标准条件下随机进行 6 分钟步行测试和 3 分钟步进测试。两次现场测试之间允许有 30 分钟的休息时间。在实施测试期间，将使用便携式气体分析仪和脉冲血氧测定系统在整个测试过程中监测心肺适应性。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 运动饱和度降低发生的检测 [时间范围：在访问 2 时：在访问 1 后的第 3 天和第 15 天之间]
    运动去饱和发生的检测对应于运动期间 SpO2 静息值下降至少 4 个点，在不同测试期间通过测量脉搏氧饱和度进行评估。


次要结果测量 ：
  1. 患者感知的呼吸困难感觉 [时间范围：第 2 次访问时：第 1 次访问后的第 3 天和第 15 天之间]

    按 Borg 类别比率 10 量表 (CR-10) 评分

    • 比例从 0 到 10
    • 0 表示没有感觉，10 表示非常高的感觉或什至最大。

  2. 患者感知的下肢疲劳感 [时间范围：第 2 次访问时：第 1 次访问后的第 3 天和第 15 天之间]

    按 Borg 类别比率 10 量表 (CR-10) 评分

    • 比例从 0 到 10
    • 0 表示没有感觉，10 表示非常高的感觉或什至最大。

  3. 耗氧量 (VO2) [时间范围：访问 2 时：访问 1 后的第 3 天和第 15 天之间]

    该参数将从测量设备 (Metamax) 获得，允许进行实时测量，并在步行和踏步测试结束时收集其注册信息。

    以毫升/分钟/公斤为单位的报告值：每次测试最后三十秒的平均值。


  4. CO2 产生 (VCO2) [时间范围：访问 2 时：访问 1 后的第 3 天和第 15 天之间]

    该参数将从测量设备 (Metamax) 获得，允许进行实时测量，并在步行和踏步测试结束时收集其注册信息。

    以毫升/分钟/公斤为单位的报告值：每次测试最后三十秒的平均值。


  5. 通气量 (VE) [时间范围：第 2 次访问时：第 1 次访问后的第 3 天和第 15 天之间]

    该参数将从测量设备 (Metamax) 获得，允许进行实时测量，并在步行和踏步测试结束时收集其注册信息。

    以 l/min 为单位的报告值：每次测试的最后三十秒的平均值。


  6. 心率 (HR) [时间范围：访问 2 时：访问 1 后的第 3 天和第 15 天之间]

    该参数将从测量设备 (Metamax) 获得，允许进行实时测量，并在步行和踏步测试结束时收集其注册信息。

    以 Beats/min 为单位的报告值：每次测试最后 30 秒的平均值。


  7. 肌肉脱氧（delta HHb）[时间范围：第 2 次访问时：第 1 次访问后的第 3 天和第 15 天之间]

    通过近红外光谱 (NIRS) 技术观察到的肌肉脱氧评估。

    任意单位报告值：静息时平均 HHb 值与每次运动期间最低 HHb 值之间的差异



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁及以上的患者；
  • 经临床和功能标准证实的慢性阻塞性呼吸功能不全患者；
  • 运动引起的氧饱和度下降的患者；
  • 患者临床稳定，在纳入前的最后 2 个月内没有恶化期；
  • 患者签署的同意书。

排除标准：

  • 纳入时处于恶化期的患者；
  • 孕妇和哺乳期妇女；
  • 可能限制爬楼梯能力的骨科疾病患者；
  • 任何其他可能影响患者运动能力或影响运动试验实现的疾病；
  • 受法律保护的患者（监护或保护弱势成年人）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：sandra JUGE，项目经理05 55 05 64 14 sandra.juge@chu-limoges.fr
联系人：Benoit BOREL, Maitre de conférence 05 55 45 76 32 benoit.borel@unilim.fr

赞助商和合作者
利摩日大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：弗洛朗·法瓦德，医生CHU de LIMOGES _ florent.favard@chu-limoges.fr
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		运动饱和度降低发生的检测 [时间范围：在访问 2 时：在访问 1 后的第 3 天和第 15 天之间]
运动去饱和发生的检测对应于运动期间 SpO2 静息值下降至少 4 个点，在不同测试期间通过测量脉搏氧饱和度进行评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 患者感知的呼吸困难感觉 [时间范围：第 2 次访问时：第 1 次访问后的第 3 天和第 15 天之间]
    按 Borg 类别比率 10 量表 (CR-10) 评分
    • 比例从 0 到 10
    • 0 表示没有感觉，10 表示非常高的感觉或什至最大。
  • 患者感知的下肢疲劳感 [时间范围：第 2 次访问时：第 1 次访问后的第 3 天和第 15 天之间]
    按 Borg 类别比率 10 量表 (CR-10) 评分
    • 比例从 0 到 10
    • 0 表示没有感觉，10 表示非常高的感觉或什至最大。
  • 耗氧量 (VO2) [时间范围：访问 2 时：访问 1 后的第 3 天和第 15 天之间]
    该参数将从测量设备 (Metamax) 获得，允许进行实时测量，并在步行和踏步测试结束时收集其注册信息。以毫升/分钟/公斤为单位的报告值：每次测试最后三十秒的平均值。
  • CO2 产生 (VCO2) [时间范围：访问 2 时：访问 1 后的第 3 天和第 15 天之间]
    该参数将从测量设备 (Metamax) 获得，允许进行实时测量，并在步行和踏步测试结束时收集其注册信息。以毫升/分钟/公斤为单位的报告值：每次测试最后三十秒的平均值。
  • 通气量 (VE) [时间范围：第 2 次访问时：第 1 次访问后的第 3 天和第 15 天之间]
    该参数将从测量设备 (Metamax) 获得，允许进行实时测量，并在步行和踏步测试结束时收集其注册信息。以 l/min 为单位的报告值：每次测试的最后三十秒的平均值。
  • 心率 (HR) [时间范围：访问 2 时：访问 1 后的第 3 天和第 15 天之间]
    该参数将从测量设备 (Metamax) 获得，允许进行实时测量，并在步行和踏步测试结束时收集其注册信息。以 Beats/min 为单位的报告值：每次测试最后 30 秒的平均值。
  • 肌肉脱氧（delta HHb）[时间范围：第 2 次访问时：第 1 次访问后的第 3 天和第 15 天之间]
    通过近红外光谱 (NIRS) 技术观察到的肌肉脱氧评估。任意单位报告值：静息时平均 HHb 值与每次运动期间最低 HHb 值之间的差异
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE慢性呼吸功能不全患者的三分钟阶梯试验和运动去饱和度检测
官方名称ICMJE用于检测慢性呼吸功能不全患者运动去饱和度发作的 3 分钟阶梯测试方案的能力：方案 STEPSAT：慢性呼吸功能不全患者的三分钟阶梯测试和运动去饱和度检测
简要总结该研究项目将旨在评估在两种不同的运动方式（步行和踏步状态）中运动饱和度下降现象的发生。与黄金标准（6 分钟步行测试）相比，这项研究将允许确定 3 分钟步行测试检测运动饱和度下降的敏感性。因此，3 分钟的阶梯测试可以作为评估慢性呼吸系统疾病氧饱和度的补充工具。
详细说明6 分钟步行试验是目前评价运动时氧饱和度下降现象和调节氧流量的金标准。但是，由于空间限制，该测试在生态条件下仍然难以应用，而 3 分钟步进测试可以作为步行测试的补充方法，用于评估慢性呼吸系统疾病。对于这项研究，患者将在 2 次就诊期间在相同条件下进行一次最大分级测试和两次现场测试（6 分钟步行测试和 3 分钟踏步测试）。在这些测试中，将监测脉搏氧饱和度和对运动的心理生理适应。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
前瞻性非随机干预性研究，风险和限制较低。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 慢阻肺
  • 慢性呼吸系统疾病
干预ICMJE诊断测试：COPD 中的三分钟阶梯测试和运动去饱和度检测
对于这项研究，将为每位患者安排 2 次访问（V1 和 V2）。在 V1 期间，在收集患者填写并签署的同意书后，将在实现最大分级测试之前进行人体测量和肺功能评估。此次纳入访问将作为呼吸康复计划纳入的一部分进行。在 V2 期间，每位患者将在类似的标准条件下随机进行 6 分钟步行测试和 3 分钟步进测试。两次现场测试之间允许有 30 分钟的休息时间。在实施测试期间，将使用便携式气体分析仪和脉冲血氧测定系统在整个测试过程中监测心肺适应性。
研究武器ICMJE实验性：COPD 中的三分钟阶梯测试和运动去饱和检测
招募的每位患者都将进行两项现场测试，因此是他或她自己的证人。
干预：诊断测试：COPD 中的三分钟阶梯测试和运动去饱和度检测
出版物 *
  • ATS 临床肺功能实验室能力标准委员会。 ATS 声明：六分钟步行测试指南。 Am J Respir Crit Care Med。 2002 年 7 月 1 日；166(1):111-7。勘误表：Am J Respir Crit Care Med。 2016 年 5 月 15 日；193(10)：1185。
  • 安东尼森 NR。慢性阻塞性肺疾病的预后：多中心临床试验的结果。 Am Rev Respir Dis。 1989 年 9 月；140(3 Pt 2)：S95-9。
  • Barjaktarevic I，库珀 CB。慢性阻塞性肺疾病患者的补充氧气治疗。 Semin Respir Crit Care Med。 2015 年 8 月；36(4)：552-66。 doi：10.1055/s-0035-1556058。 Epub 2015 年 8 月 3 日。回顾。
  • Borel B、Wilkinson-Maitland CA、Hamilton A、Bourbeau J、Perrault H、Jensen D、Maltais F. 三分钟恒速阶梯试验，用于检测 COPD 支气管扩张后呼吸困难' target='_blank'>劳力性呼吸困难的缓解。 Int J Chron Obstruct Pulmon Dis。 2016 年 11 月 29 日；11:2991-3000。 2016 年电子收藏。
  • Borel, B.、C. Wilkinson-Maitland、D. Jensen、J. Bourbeau、A. Hamilton、H. Perrault 和 F. Maltais。 3 分钟步进试验检测 COPD 支气管扩张后呼吸困难缓解的敏感性：一项随机对照试验。美国呼吸与重症监护医学杂志。 2014；189：A5862。
  • 博格 GA。感知劳累的心理物理学基础。医学科学运动练习。 1982;14(5):377-81。
  • 慢性缺氧性肺心病并发慢性支气管炎和肺气肿的长期家庭氧疗。医学研究委员会工作组的报告。柳叶刀。 1981 年 3 月 28 日；1(8222)：681-6。
  • Casanova C、Cote C、Marin JM、Pinto-Plata V、de Torres JP、Aguirre-Jaíme A、Vassaux C、Celli BR。 6 分钟步行试验中的距离和氧饱和度作为 COPD 患者长期死亡率的预测因子。胸部。 2008 年 10 月；134(4)：746-752。 doi：10.1378/chest.08-0520。电子版 2008 年 7 月 14 日。
  • Garcia-Talavera I、Tauroni A、Trujillo JL、Pitti R、Eiroa L、Aguirre-Jaime A、Sánchez A、Abreu J。不到一分钟的去饱和时间预测需要长期家庭氧疗。呼吸护理。 2011 年 11 月；56（11）：1812-7。 doi：10.4187/respcare.01164。电子版 2011 年 5 月 20 日。
  • Perrault H、Baril J、Henophy S、Rycroft A、Bourbeau J、Maltais F. 用于评估 COPD 呼吸困难' target='_blank'>劳力性呼吸困难的步行和踏步测试。慢性阻塞性肺病。 2009 年 10 月；6(5):330-9。
  • Poulain M、Durand F、Palomba B、Ceugniet F、Desplan J、Varray A、Préfaut C。在检测 COPD 患者氧饱和度下降方面，6 分钟步行测试比最大增量循环测试更敏感。胸部。 2003 年 5 月；123(5):1401-7。
  • Takigawa N、Tada A、Soda R、Date H、Yamashita M、Endo S、Takahashi S、Kawata N、Shibayama T、Hamada N、Sakaguchi M、Hirano A、Kimura G、Okada C、Takahashi K。距离和氧饱和度下降6 分钟步行试验可预测 COPD 患者的预后。呼吸医学。 2007 年 3 月；101(3)：561-7。 Epub 2006 年 8 月 8 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 42
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁及以上的患者；
  • 经临床和功能标准证实的慢性阻塞性呼吸功能不全患者；
  • 运动引起的氧饱和度下降的患者；
  • 患者临床稳定，在纳入前的最后 2 个月内没有恶化期；
  • 患者签署的同意书。

排除标准：

  • 纳入时处于恶化期的患者；
  • 孕妇和哺乳期妇女；
  • 可能限制爬楼梯能力的骨科疾病患者；
  • 任何其他可能影响患者运动能力或影响运动试验实现的疾病；
  • 受法律保护的患者（监护或保护弱势成年人）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：sandra JUGE，项目经理05 55 05 64 14 sandra.juge@chu-limoges.fr
联系人：Benoit BOREL, Maitre de conférence 05 55 45 76 32 benoit.borel@unilim.fr
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911764
其他研究 ID 号ICMJE 87RI19-0003_STEPSAT
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方利摩日大学医院
研究发起人ICMJE利摩日大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：弗洛朗·法瓦德，医生CHU de LIMOGES _ florent.favard@chu-limoges.fr
PRS账户利摩日大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该研究项目将旨在评估在两种不同的运动方式（步行和踏步状态）中运动饱和度下降现象的发生。与黄金标准（6 分钟步行测试）相比，这项研究将允许确定 3 分钟步行测试检测运动饱和度下降的敏感性。因此，3 分钟的阶梯测试可以作为评估慢性呼吸系统疾病氧饱和度的补充工具。

状况或疾病 干预/治疗阶段
COPD慢性呼吸系统疾病诊断测试：COPD 中的三分钟阶梯测试和运动去饱和度检测不适用

详细说明：
6 分钟步行试验是目前评价运动时氧饱和度下降现象和调节氧流量的金标准。但是，由于空间限制，该测试在生态条件下仍然难以应用，而 3 分钟步进测试可以作为步行测试的补充方法，用于评估慢性呼吸系统疾病。对于这项研究，患者将在 2 次就诊期间在相同条件下进行一次最大分级测试和两次现场测试（6 分钟步行测试和 3 分钟踏步测试）。在这些测试中，将监测脉搏氧饱和度和对运动的心理生理适应。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 42名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：前瞻性非随机干预性研究，风险和限制较低。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
官方名称：用于检测慢性呼吸功能不全患者运动去饱和度发作的 3 分钟阶梯测试方案的能力：方案 STEPSAT：慢性呼吸功能不全患者的三分钟阶梯测试和运动去饱和度检测
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：COPD 中的三分钟阶梯测试和运动去饱和检测
招募的每位患者都将进行两项现场测试，因此是他或她自己的证人。
诊断测试：COPD 中的三分钟阶梯测试和运动去饱和度检测
对于这项研究，将为每位患者安排 2 次访问（V1 和 V2）。在 V1 期间，在收集患者填写并签署的同意书后，将在实现最大分级测试之前进行人体测量和肺功能评估。此次纳入访问将作为呼吸康复计划纳入的一部分进行。在 V2 期间，每位患者将在类似的标准条件下随机进行 6 分钟步行测试和 3 分钟步进测试。两次现场测试之间允许有 30 分钟的休息时间。在实施测试期间，将使用便携式气体分析仪和脉冲血氧测定系统在整个测试过程中监测心肺适应性。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 运动饱和度降低发生的检测 [时间范围：在访问 2 时：在访问 1 后的第 3 天和第 15 天之间]
    运动去饱和发生的检测对应于运动期间 SpO2 静息值下降至少 4 个点，在不同测试期间通过测量脉搏氧饱和度进行评估。


次要结果测量 ：
  1. 患者感知的呼吸困难感觉 [时间范围：第 2 次访问时：第 1 次访问后的第 3 天和第 15 天之间]

    按 Borg 类别比率 10 量表 (CR-10) 评分

    • 比例从 0 到 10
    • 0 表示没有感觉，10 表示非常高的感觉或什至最大。

  2. 患者感知的下肢疲劳感 [时间范围：第 2 次访问时：第 1 次访问后的第 3 天和第 15 天之间]

    按 Borg 类别比率 10 量表 (CR-10) 评分

    • 比例从 0 到 10
    • 0 表示没有感觉，10 表示非常高的感觉或什至最大。

  3. 耗氧量 (VO2) [时间范围：访问 2 时：访问 1 后的第 3 天和第 15 天之间]

    该参数将从测量设备 (Metamax) 获得，允许进行实时测量，并在步行和踏步测试结束时收集其注册信息。

    以毫升/分钟/公斤为单位的报告值：每次测试最后三十秒的平均值。


  4. CO2 产生 (VCO2) [时间范围：访问 2 时：访问 1 后的第 3 天和第 15 天之间]

    该参数将从测量设备 (Metamax) 获得，允许进行实时测量，并在步行和踏步测试结束时收集其注册信息。

    以毫升/分钟/公斤为单位的报告值：每次测试最后三十秒的平均值。


  5. 通气量 (VE) [时间范围：第 2 次访问时：第 1 次访问后的第 3 天和第 15 天之间]

    该参数将从测量设备 (Metamax) 获得，允许进行实时测量，并在步行和踏步测试结束时收集其注册信息。

    以 l/min 为单位的报告值：每次测试的最后三十秒的平均值。


  6. 心率 (HR) [时间范围：访问 2 时：访问 1 后的第 3 天和第 15 天之间]

    该参数将从测量设备 (Metamax) 获得，允许进行实时测量，并在步行和踏步测试结束时收集其注册信息。

    以 Beats/min 为单位的报告值：每次测试最后 30 秒的平均值。


  7. 肌肉脱氧（delta HHb）[时间范围：第 2 次访问时：第 1 次访问后的第 3 天和第 15 天之间]

    通过近红外光谱 (NIRS) 技术观察到的肌肉脱氧评估。

    任意单位报告值：静息时平均 HHb 值与每次运动期间最低 HHb 值之间的差异



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁及以上的患者；
  • 经临床和功能标准证实的慢性阻塞性呼吸功能不全患者；
  • 运动引起的氧饱和度下降的患者；
  • 患者临床稳定，在纳入前的最后 2 个月内没有恶化期；
  • 患者签署的同意书。

排除标准：

  • 纳入时处于恶化期的患者；
  • 孕妇和哺乳期妇女；
  • 可能限制爬楼梯能力的骨科疾病患者；
  • 任何其他可能影响患者运动能力或影响运动试验实现的疾病；
  • 受法律保护的患者（监护或保护弱势成年人）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：sandra JUGE，项目经理05 55 05 64 14 sandra.juge@chu-limoges.fr
联系人：Benoit BOREL, Maitre de conférence 05 55 45 76 32 benoit.borel@unilim.fr

赞助商和合作者
利摩日大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：弗洛朗·法瓦德，医生CHU de LIMOGES _ florent.favard@chu-limoges.fr
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		运动饱和度降低发生的检测 [时间范围：在访问 2 时：在访问 1 后的第 3 天和第 15 天之间]
运动去饱和发生的检测对应于运动期间 SpO2 静息值下降至少 4 个点，在不同测试期间通过测量脉搏氧饱和度进行评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 患者感知的呼吸困难感觉 [时间范围：第 2 次访问时：第 1 次访问后的第 3 天和第 15 天之间]
    按 Borg 类别比率 10 量表 (CR-10) 评分
    • 比例从 0 到 10
    • 0 表示没有感觉，10 表示非常高的感觉或什至最大。
  • 患者感知的下肢疲劳感 [时间范围：第 2 次访问时：第 1 次访问后的第 3 天和第 15 天之间]
    按 Borg 类别比率 10 量表 (CR-10) 评分
    • 比例从 0 到 10
    • 0 表示没有感觉，10 表示非常高的感觉或什至最大。
  • 耗氧量 (VO2) [时间范围：访问 2 时：访问 1 后的第 3 天和第 15 天之间]
    该参数将从测量设备 (Metamax) 获得，允许进行实时测量，并在步行和踏步测试结束时收集其注册信息。以毫升/分钟/公斤为单位的报告值：每次测试最后三十秒的平均值。
  • CO2 产生 (VCO2) [时间范围：访问 2 时：访问 1 后的第 3 天和第 15 天之间]
    该参数将从测量设备 (Metamax) 获得，允许进行实时测量，并在步行和踏步测试结束时收集其注册信息。以毫升/分钟/公斤为单位的报告值：每次测试最后三十秒的平均值。
  • 通气量 (VE) [时间范围：第 2 次访问时：第 1 次访问后的第 3 天和第 15 天之间]
    该参数将从测量设备 (Metamax) 获得，允许进行实时测量，并在步行和踏步测试结束时收集其注册信息。以 l/min 为单位的报告值：每次测试的最后三十秒的平均值。
  • 心率 (HR) [时间范围：访问 2 时：访问 1 后的第 3 天和第 15 天之间]
    该参数将从测量设备 (Metamax) 获得，允许进行实时测量，并在步行和踏步测试结束时收集其注册信息。以 Beats/min 为单位的报告值：每次测试最后 30 秒的平均值。
  • 肌肉脱氧（delta HHb）[时间范围：第 2 次访问时：第 1 次访问后的第 3 天和第 15 天之间]
    通过近红外光谱 (NIRS) 技术观察到的肌肉脱氧评估。任意单位报告值：静息时平均 HHb 值与每次运动期间最低 HHb 值之间的差异
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE慢性呼吸功能不全患者的三分钟阶梯试验和运动去饱和度检测
官方名称ICMJE用于检测慢性呼吸功能不全患者运动去饱和度发作的 3 分钟阶梯测试方案的能力：方案 STEPSAT：慢性呼吸功能不全患者的三分钟阶梯测试和运动去饱和度检测
简要总结该研究项目将旨在评估在两种不同的运动方式（步行和踏步状态）中运动饱和度下降现象的发生。与黄金标准（6 分钟步行测试）相比，这项研究将允许确定 3 分钟步行测试检测运动饱和度下降的敏感性。因此，3 分钟的阶梯测试可以作为评估慢性呼吸系统疾病氧饱和度的补充工具。
详细说明6 分钟步行试验是目前评价运动时氧饱和度下降现象和调节氧流量的金标准。但是，由于空间限制，该测试在生态条件下仍然难以应用，而 3 分钟步进测试可以作为步行测试的补充方法，用于评估慢性呼吸系统疾病。对于这项研究，患者将在 2 次就诊期间在相同条件下进行一次最大分级测试和两次现场测试（6 分钟步行测试和 3 分钟踏步测试）。在这些测试中，将监测脉搏氧饱和度和对运动的心理生理适应。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
前瞻性非随机干预性研究，风险和限制较低。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 慢阻肺
  • 慢性呼吸系统疾病
干预ICMJE诊断测试：COPD 中的三分钟阶梯测试和运动去饱和度检测
对于这项研究，将为每位患者安排 2 次访问（V1 和 V2）。在 V1 期间，在收集患者填写并签署的同意书后，将在实现最大分级测试之前进行人体测量和肺功能评估。此次纳入访问将作为呼吸康复计划纳入的一部分进行。在 V2 期间，每位患者将在类似的标准条件下随机进行 6 分钟步行测试和 3 分钟步进测试。两次现场测试之间允许有 30 分钟的休息时间。在实施测试期间，将使用便携式气体分析仪和脉冲血氧测定系统在整个测试过程中监测心肺适应性。
研究武器ICMJE实验性：COPD 中的三分钟阶梯测试和运动去饱和检测
招募的每位患者都将进行两项现场测试，因此是他或她自己的证人。
干预：诊断测试：COPD 中的三分钟阶梯测试和运动去饱和度检测
出版物 *
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  • Takigawa N、Tada A、Soda R、Date H、Yamashita M、Endo S、Takahashi S、Kawata N、Shibayama T、Hamada N、Sakaguchi M、Hirano A、Kimura G、Okada C、Takahashi K。距离和氧饱和度下降6 分钟步行试验可预测 COPD 患者的预后。呼吸医学。 2007 年 3 月；101(3)：561-7。 Epub 2006 年 8 月 8 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 42
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁及以上的患者；
  • 经临床和功能标准证实的慢性阻塞性呼吸功能不全患者；
  • 运动引起的氧饱和度下降的患者；
  • 患者临床稳定，在纳入前的最后 2 个月内没有恶化期；
  • 患者签署的同意书。

排除标准：

  • 纳入时处于恶化期的患者；
  • 孕妇和哺乳期妇女；
  • 可能限制爬楼梯能力的骨科疾病患者；
  • 任何其他可能影响患者运动能力或影响运动试验实现的疾病；
  • 受法律保护的患者（监护或保护弱势成年人）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：sandra JUGE，项目经理05 55 05 64 14 sandra.juge@chu-limoges.fr
联系人：Benoit BOREL, Maitre de conférence 05 55 45 76 32 benoit.borel@unilim.fr
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911764
其他研究 ID 号ICMJE 87RI19-0003_STEPSAT
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方利摩日大学医院
研究发起人ICMJE利摩日大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：弗洛朗·法瓦德，医生CHU de LIMOGES _ florent.favard@chu-limoges.fr
PRS账户利摩日大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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