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出境医 / 临床实验 / 一项研究 KBL697 对中度斑块型银屑病患者的疗效和安全性的研究

一项研究 KBL697 对中度斑块型银屑病患者的疗效和安全性的研究

研究描述
简要总结：
该研究旨在调查 KBL697 在中度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。 KBL697 已被开发为银屑病斑块的潜在新疗法。

状况或疾病 干预/治疗阶段
银屑病斑块药品：KBL697阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：随机化
干预模式：顺序分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：评估 KBL697 在中度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 10 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：低剂量组
低剂量组39名受试者。 KBL697 有 26 名受试者，安慰剂有 13 名受试者。
药品：KBL697
1 个 KBL697 或安慰剂的胶囊 BID

实验：高剂量组
高剂量组39名受试者。 26 名服用 KBL697 的受试者，13 名服用安慰剂的受试者。
药品：KBL697
5 粒 KBL697 或安慰剂的 BID

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) [时间范围：基线至第 12 周]
    PASI 分数与基线的变化


次要结果测量 ：
  1. 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) [时间范围：基线至第 2、4 和 8 周]
    PASI 分数与基线的变化

  2. 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) -50 [时间范围：基线至第 12 周]
    达到 PASI-50 的患者百分比

  3. 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) -75 [时间范围：基线至第 12 周]
    达到 PASI-75 的患者百分比

  4. 医师全球评估 (PGA) [时间范围：基线至第 4、8 和 12 周]
    PGA 分数与基线的变化

  5. 医师全球评估 (PGA) [时间范围：第 12 周]
    PGA 评分为 0 或 1 的患者百分比

  6. 银屑病影响的体表面积 (BSA) [时间范围：基线至第 4、8 和 12 周]
    受银屑病影响的 BSA 从基线的变化

  7. 通过治疗出现的不良事件 (TEAE) 的发生率来衡量安全性 [时间范围：基线至第 16 周]
    经历 TEAE 的患者数量和个体 TEAE 的数量将按系统器官分类 (SOC) 和 PT 在治疗组中汇总。 TEAE 也将按严重程度和与研究药物的关系在治疗组之间进行总结。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男女不限，年龄18-75岁（含）
  • 诊断为斑块型银屑病≥ 6 个月
  • 必须患有中等严重程度的慢性斑块型银屑病
  • 所有受试者必须同意并承诺使用可靠的避孕方案。

排除标准：

  • 目前仅诊断慢性斑块型以外的银屑病形式
  • 药物性银屑病
  • 其他可能混淆银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病评估的炎症性皮肤病
  • 2 次或以上的银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病全身治疗失败
  • 基线访视前 2 周内使用含有焦油和/或水杨酸的药用洗发水
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sangwoo Lee +82 2 8889964 swlee@kobiolabs.com

赞助商和合作者
科生物实验室
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		银屑病面积和严重程度指数 (PASI) [时间范围：基线至第 12 周]
PASI 分数与基线的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) [时间范围：基线至第 2、4 和 8 周]
    PASI 分数与基线的变化
  • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) -50 [时间范围：基线至第 12 周]
    达到 PASI-50 的患者百分比
  • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) -75 [时间范围：基线至第 12 周]
    达到 PASI-75 的患者百分比
  • 医师全球评估 (PGA) [时间范围：基线至第 4、8 和 12 周]
    PGA 分数与基线的变化
  • 医师全球评估 (PGA) [时间范围：第 12 周]
    PGA 评分为 0 或 1 的患者百分比
  • 银屑病影响的体表面积 (BSA) [时间范围：基线至第 4、8 和 12 周]
    受银屑病影响的 BSA 从基线的变化
  • 通过治疗出现的不良事件 (TEAE) 的发生率来衡量安全性 [时间范围：基线至第 16 周]
    经历 TEAE 的患者数量和个体 TEAE 的数量将按系统器官分类 (SOC) 和 PT 在治疗组中汇总。 TEAE 也将按严重程度和与研究药物的关系在治疗组之间进行总结。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项研究 KBL697 对中度斑块型银屑病患者的疗效和安全性的研究
官方名称ICMJE评估 KBL697 在中度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
简要总结该研究旨在调查 KBL697 在中度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。 KBL697 已被开发为银屑病斑块的潜在新疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE银屑病斑块
干预ICMJE
  • 药品：KBL697
    1 个 KBL697 或安慰剂的胶囊 BID
  • 药品：KBL697
    5 粒 KBL697 或安慰剂的 BID
研究武器ICMJE
  • 实验：低剂量组
    低剂量组39名受试者。 26 名服用 KBL697 的受试者，13 名服用安慰剂的受试者。
    干预：药物：KBL697
  • 实验：高剂量组
    高剂量组39名受试者。 26 名服用 KBL697 的受试者，13 名服用安慰剂的受试者。
    干预：药物：KBL697
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 1 月
预计主要完成日期2022 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女不限，年龄18-75岁（含）
  • 诊断为斑块型银屑病≥ 6 个月
  • 必须患有中等严重程度的慢性斑块型银屑病
  • 所有受试者必须同意并承诺使用可靠的避孕方案。

排除标准：

  • 目前仅诊断慢性斑块型以外的银屑病形式
  • 药物性银屑病
  • 其他可能混淆银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病评估的炎症性皮肤病
  • 2 次或以上的银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病全身治疗失败
  • 基线访视前 2 周内使用含有焦油和/或水杨酸的药用洗发水
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Sangwoo Lee +82 2 8889964 swlee@kobiolabs.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911751
其他研究 ID 号ICMJE KBL-CURE-2020-02
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方科生物实验室
研究发起人ICMJE科生物实验室
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户科生物实验室
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该研究旨在调查 KBL697 在中度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。 KBL697 已被开发为银屑病斑块的潜在新疗法。

状况或疾病 干预/治疗阶段
银屑病斑块药品：KBL697阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：随机化
干预模式：顺序分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：评估 KBL697 在中度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 10 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：低剂量组
低剂量组39名受试者。 KBL697 有 26 名受试者，安慰剂有 13 名受试者。
药品：KBL697
1 个 KBL697 或安慰剂的胶囊 BID

实验：高剂量组
高剂量组39名受试者。 26 名服用 KBL697 的受试者，13 名服用安慰剂的受试者。
药品：KBL697
5 粒 KBL697 或安慰剂的 BID

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) [时间范围：基线至第 12 周]
    PASI 分数与基线的变化


次要结果测量 ：
  1. 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) [时间范围：基线至第 2、4 和 8 周]
    PASI 分数与基线的变化

  2. 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) -50 [时间范围：基线至第 12 周]
    达到 PASI-50 的患者百分比

  3. 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) -75 [时间范围：基线至第 12 周]
    达到 PASI-75 的患者百分比

  4. 医师全球评估 (PGA) [时间范围：基线至第 4、8 和 12 周]
    PGA 分数与基线的变化

  5. 医师全球评估 (PGA) [时间范围：第 12 周]
    PGA 评分为 0 或 1 的患者百分比

  6. 银屑病影响的体表面积 (BSA) [时间范围：基线至第 4、8 和 12 周]
    受银屑病影响的 BSA 从基线的变化

  7. 通过治疗出现的不良事件 (TEAE) 的发生率来衡量安全性 [时间范围：基线至第 16 周]
    经历 TEAE 的患者数量和个体 TEAE 的数量将按系统器官分类 (SOC) 和 PT 在治疗组中汇总。 TEAE 也将按严重程度和与研究药物的关系在治疗组之间进行总结。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男女不限，年龄18-75岁（含）
  • 诊断为斑块型银屑病≥ 6 个月
  • 必须患有中等严重程度的慢性斑块型银屑病
  • 所有受试者必须同意并承诺使用可靠的避孕方案。

排除标准：

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sangwoo Lee +82 2 8889964 swlee@kobiolabs.com

赞助商和合作者
科生物实验室
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		银屑病面积和严重程度指数 (PASI) [时间范围：基线至第 12 周]
PASI 分数与基线的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) [时间范围：基线至第 2、4 和 8 周]
    PASI 分数与基线的变化
  • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) -50 [时间范围：基线至第 12 周]
    达到 PASI-50 的患者百分比
  • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) -75 [时间范围：基线至第 12 周]
    达到 PASI-75 的患者百分比
  • 医师全球评估 (PGA) [时间范围：基线至第 4、8 和 12 周]
    PGA 分数与基线的变化
  • 医师全球评估 (PGA) [时间范围：第 12 周]
    PGA 评分为 0 或 1 的患者百分比
  • 银屑病影响的体表面积 (BSA) [时间范围：基线至第 4、8 和 12 周]
    受银屑病影响的 BSA 从基线的变化
  • 通过治疗出现的不良事件 (TEAE) 的发生率来衡量安全性 [时间范围：基线至第 16 周]
    经历 TEAE 的患者数量和个体 TEAE 的数量将按系统器官分类 (SOC) 和 PT 在治疗组中汇总。 TEAE 也将按严重程度和与研究药物的关系在治疗组之间进行总结。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项研究 KBL697 对中度斑块型银屑病患者的疗效和安全性的研究
官方名称ICMJE评估 KBL697 在中度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
简要总结该研究旨在调查 KBL697 在中度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。 KBL697 已被开发为银屑病斑块的潜在新疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE银屑病斑块
干预ICMJE
  • 药品：KBL697
    1 个 KBL697 或安慰剂的胶囊 BID
  • 药品：KBL697
    5 粒 KBL697 或安慰剂的 BID
研究武器ICMJE
  • 实验：低剂量组
    低剂量组39名受试者。 26 名服用 KBL697 的受试者，13 名服用安慰剂的受试者。
    干预：药物：KBL697
  • 实验：高剂量组
    高剂量组39名受试者。 26 名服用 KBL697 的受试者，13 名服用安慰剂的受试者。
    干预：药物：KBL697
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 1 月
预计主要完成日期2022 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女不限，年龄18-75岁（含）
  • 诊断为斑块型银屑病≥ 6 个月
  • 必须患有中等严重程度的慢性斑块型银屑病
  • 所有受试者必须同意并承诺使用可靠的避孕方案。

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Sangwoo Lee +82 2 8889964 swlee@kobiolabs.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911751
其他研究 ID 号ICMJE KBL-CURE-2020-02
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方科生物实验室
研究发起人ICMJE科生物实验室
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户科生物实验室
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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