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出境医 / 临床实验 / 虚拟现实眼镜用于改善侧向推力和中风后垂直姿势 (VIRGIL)

虚拟现实眼镜用于改善侧向推力和中风后垂直姿势 (VIRGIL)

研究描述
简要总结：
VIRGIL 是一项单中心干预研究，旨在研究沉浸在虚拟倾斜房间中对垂直度表示（姿势垂直 [PV] 和视觉垂直 [VV]）调制的影响，这反过来可能影响身体方向（头部和躯干） .为此，研究人员将进行一项包括中风后患者和健康参与者在内的人内随机试验。

状况或疾病 干预/治疗阶段
中风脑疾病脑血管疾病姿势;缺陷认知障碍其他：虚拟现实，沉浸在虚拟的倾斜房间中不适用

详细说明：
该项目旨在测试沉浸在倾斜的虚拟现实中对表现出侧移的半球中风患者和健康参与者的垂直度表示的影响。这个想法是使用虚拟现实作为一种工具来重新校准中风患者的垂直度（相对偏向）的内部参考，并通过实验在健康参与者的垂直度感知中产生偏差，然后研究这种垂直度内部模型的调制方式可能会影响直立姿势。研究人员假设，在中风患者中，垂直度感知的重新校准可能会改善他们的侧向位移，而在健康参与者中，引入的实验垂直度偏差可能会导致短暂的实验性侧向位移。垂直感知的跨模态调制，无论是在 PV 还是 VV 上，都意味着虚拟现实不仅在感知层面而且在垂直的内部模型上进行调制，提倡这种技术的强大效果。对干预（沉浸在虚拟标题房间）后将继续进行的后效分析（对垂直度感知）将是一个补充论据，提倡其在卒中后侧推康复中的临床应用。为了判断沉浸在倾斜虚拟现实中的效果，将考虑以下措施：（a）PV感知，（b）VV感知，（c）惯性捕获器测量的身体方向，以及（d）负重不对称通过姿势描记法评估的直立姿势。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：
  • 20 名中风参与者在 4 周内进行了实验（W0、W1、W2、W3）。 W0 和 W1 专门用于中风后侧推、平衡障碍和其他临床缺陷的临床评估。 W2 专注于连续 4 天的干预：2 次用于垂直感知评估（PV、VV），2 次用于同时评估横向身体方向（通过惯性捕获器）和负重不对称性（通过姿势图）。这 4 项测试在虚拟现实之前和期间执行。仅针对 PV 和 VV 研究后效。每个患者被随机分配到以下两个平面之一：平面 A（第 1 天和第 3 天的 PV/VV 评估以及第 2 天和第 4 天的姿势评估）或平面 B（第 1 天和第 3 天的姿势评估和 PV/VV 评估在第 2 天和第 4 天。W3 致力于常规康复，仅在周五（如本协议的每周）评估侧推力和平衡。
  • 20 个对照在 2 天内执行相同的实验。
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：

参与者知道干预条件，但不知道预期的效果。评估者知道 PV 主要结果变化的干预条件，以及次要结果、VV、身体方向和负重不对称的变化。

评估二级标准侧向冲动 (SCALA) 和日常生活平衡 (PASS) 的干预条件的评估员

主要目的：治疗
官方名称：虚拟现实眼镜用于改善侧向推力和中风后垂直姿势 (VIRGIL)
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 10 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：用于交叉的平面 A（沉浸在虚拟倾斜房间中）

一半的参与者将根据平面 A 进行实验，其对应于以下顺序：垂直感知（基线，干预期间的效果，后期效果），然后主动垂直身体定向（基线，干预期间的效果）。干预是沉浸在虚拟的静态和倾斜环境（18°）中。

在干预过程中，参与者将沉浸在虚拟倾斜的房间中 15 分钟（经过 5 分钟的预安装调整后），然后在参与者仍然处于虚拟沉浸状态时（大约 25 分钟）进行垂直度感知或主动身体方向评估。参与者每天将沉浸在倾斜的虚拟房间中 45 分钟。

其他：虚拟现实，沉浸在虚拟的倾斜房间中
沉浸在虚拟现实中将基于 HTC VIVE® 设备和 Virtualis Society 开发的软件。

实验性：用于交叉的平面 B（沉浸在虚拟倾斜房间中）

一半的参与者将根据平面 B 进行实验，其对应于以下顺序：主动垂直身体定向（基线，干预期间的效果），然后是垂直感知（基线，干预期间的效果，后期效果）。干预是沉浸在虚拟的静态和倾斜环境（18°）中。

在干预过程中，参与者将沉浸在虚拟倾斜的房间中 15 分钟（经过 5 分钟的预安装调整后），然后在参与者仍然处于虚拟沉浸状态时（大约 25 分钟）进行垂直度感知或主动身体方向评估。参与者每天将沉浸在倾斜的虚拟房间中 45 分钟。

其他：虚拟现实，沉浸在虚拟的倾斜房间中
沉浸在虚拟现实中将基于 HTC VIVE® 设备和 Virtualis Society 开发的软件。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 在浸入虚拟倾斜房间之前和期间，中风和健康参与者对垂直 (PV) 的姿势感知的变化。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    PV 包括在完全黑暗中测试被参与者认为是垂直的坐着时的整个身体方向。 PV 将通过经过充分验证的设备和范例进行测试（Pérennou 等人，2008 年）。 PV 方向将是为每个条件执行的 10 次试验的平均方向（以度为单位）。


次要结果测量 ：
  1. 在浸入虚拟倾斜房间之前和期间，中风和健康参与者对垂直 (VV) 的视觉感知的变化。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    VV 包括测试在完全黑暗中被参与者视为垂直的视线的方向。 VV 将通过经过充分验证的设备和范例进行测试（Pérennou 等人 2008 年；Piscicelli 和 Pérennou 2017 年）。 VV 方向将是为每个条件执行的 10 次试验的平均方向（以度为单位）。

  2. 对 PV 的后效。在沉浸在虚拟现实、中风和健康参与者中之后，PV 方向的基线变化仍在继续。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    中风参与者 PV 改善的持续性和健康参与者 PV 变化的持续性，在虚拟现实停止后至少 20 分钟，直到最多 1 小时。

  3. 对 VV 的后效。在沉浸在虚拟现实、中风和健康参与者中之后，VV 方向的基线变化仍在继续。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    中风参与者的 VV 改善的持续性和健康参与者的持续性 VV 变化，在虚拟现实停止后至少持续 20 分钟，直到最多 1 小时。

  4. 主动垂直躯干方向的调制。在通过虚拟现实、中风和健康参与者调节内部垂直模型期间，惯性捕获器评估的主动垂直躯干方向相对于基线的变化。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    在虚拟现实沉浸过程中，由惯性捕获器在基线评估的主动垂直躯干定向与主动垂直躯干定向之间的比较。

  5. 主动垂直头部方向的调制。在通过虚拟现实、中风和健康参与者调节内部垂直模型期间，惯性捕获器评估的主动垂直头部方向相对于基线的变化。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    在虚拟现实沉浸过程中，由惯性捕获器在基线评估的主动垂直头部方向与主动垂直头部方向之间的比较。

  6. 对侧向推力的影响。在中风参与者中，在连续 4 天通过虚拟现实进行垂直度参考重新校准后，由 SCAle 评估的横向脉冲评分相对于基线的变化。 [ 时间范围：协议期间每周五 45 分钟（W0、W1、W2、W3）。 ]
    在每周结束时（星期五），通过 SCAle 评估的侧推评分比较侧推评分（SCALA 量表，评分从 0（无侧推）到 50（推力的严重侧推）；较高的分数意味着更差的结果）。

  7. 对姿势能力的影响。中风参与者在连续 4 天通过虚拟现实垂直度参考重新校准后，由改良的中风患者姿势评估量表评估的平衡评分相对于基线的变化 [时间框架：协议期间每周五 45 分钟（W0、W1、W2、 W3)。 ]
    在每周结束时（星期五）比较由改良的中风患者姿势评估量表评估的平衡分数（m-PASS，分数从 0（严重姿势障碍）到 36（无姿势障碍），分数越高意味着结果越差） ）。

  8. 对虚拟现实的回应。沉浸在虚拟倾斜房间中调节 PV（至少 2 度）的参与者比例。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    中风和健康参与者的数量，其中在沉浸在虚拟倾斜房间中时观察到 PV 方向从基线的变化≥ 2 度。研究人员假设大多数参与者（中风和健康）将是响应者

  9. 承重不对称的变化。评估中风和健康参与者沉浸在虚拟倾斜房间之前和期间站立姿势的负重不对称变化。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    在基线和虚拟现实期间通过姿势图评估患者和健康参与者的负重不对称性。两种情况的比较。

  10. 意识到主动垂直身体方向的变化。评估参与者对虚拟现实引起的站立姿势的身体方向和平衡变化的认识。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    通过 5 点李克特量表评估虚拟现实下身体方向变化的感知（特别量表，得分从 -2 [对较高的侧移的感知] 到 + 2 [对不太严重的侧移的感知]）

  11. 躯干倾斜（由惯性捕获器评估，以度为单位）与瘫痪侧的负重（以体重百分比表示）之间的关系，在基线，平均值（2 次）[时间框架：第 2 天和第 4 天，如果分配到飞机 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到 W2 的飞机 B]
    虚拟现实前主动垂直身体定向测量和负重不对称。

  12. 在虚拟现实中，躯干倾斜（由惯性捕获器评估，以度为单位）与麻痹侧的负重（以体重百分比表示）之间的关系，平均值（2 次）。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    虚拟现实中的主动垂直身体方向测量和负重不对称性。

  13. 可能的虚拟现实疾病的量化。 [时间范围：W2 的第 1、2、3 和 4 天]
    使用视觉类比量表（临时量表，从 0 到 10，分数越高意味着结果越差）对虚拟现实疾病进行系统评估。

  14. 虚拟现实病的症状描述。 [时间范围：W2 的第 1、2、3 和 4 天]
    通过结构化访谈对虚拟现实疾病进行系统评估。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 20 名中风参与者

    • 住院神经康复
    • 半球中风（右或左）
    • 中风延迟 < 6 个月
    • 反向推动量表 (SCP) 评估的侧向冲动的存在 > 0.5

  • 20 名健康参与者

排除标准：

  • 全部

    • 精神疾病史
    • 夜夜恐惧症
    • 晚期心力衰竭
    • 由于中风以外的独立原因（即脊柱侧弯）或姿势障碍病史导致严重躯干变形，C7 外侧 > 30 mm

  • 20 中风参与者

    • 医疗不稳定使评估变得不可能
    • 波士顿诊断性失语症检查重力评分≥3 的理解障碍
    • 前庭或头晕疾病史
    • 既往无影响平衡的神经病史
    • 无法理解和执行简单的订单
    • 严重的未经治疗的抑郁症（失语症抑郁量表 (ADRS) 评分 >15）
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		在浸入虚拟倾斜房间之前和期间，中风和健康参与者对垂直 (PV) 的姿势感知的变化。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
PV 包括在完全黑暗中测试被参与者认为是垂直的坐着时的整个身体方向。 PV 将通过经过充分验证的设备和范例进行测试（Pérennou 等人，2008 年）。 PV 方向将是为每个条件执行的 10 次试验的平均方向（以度为单位）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 在浸入虚拟倾斜房间之前和期间，中风和健康参与者对垂直 (VV) 的视觉感知的变化。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    VV 包括测试在完全黑暗中被参与者视为垂直的视线的方向。 VV 将通过经过充分验证的设备和范例进行测试（Pérennou 等人 2008 年；Piscicelli 和 Pérennou 2017 年）。 VV 方向将是为每个条件执行的 10 次试验的平均方向（以度为单位）。
  • 对 PV 的后效。在沉浸在虚拟现实、中风和健康参与者中之后，PV 方向的基线变化仍在继续。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    中风参与者 PV 改善的持续性和健康参与者 PV 变化的持续性，在虚拟现实停止后至少 20 分钟，直到最多 1 小时。
  • 对 VV 的后效。在沉浸在虚拟现实、中风和健康参与者中之后，VV 方向的基线变化仍在继续。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    中风参与者的 VV 改善的持续性和健康参与者的持续性 VV 变化，在虚拟现实停止后至少持续 20 分钟，直到最多 1 小时。
  • 主动垂直躯干方向的调制。在通过虚拟现实、中风和健康参与者调节内部垂直模型期间，惯性捕获器评估的主动垂直躯干方向相对于基线的变化。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    在虚拟现实沉浸过程中，由惯性捕获器在基线评估的主动垂直躯干定向与主动垂直躯干定向之间的比较。
  • 主动垂直头部方向的调制。在通过虚拟现实、中风和健康参与者调节内部垂直模型期间，惯性捕获器评估的主动垂直头部方向相对于基线的变化。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    在虚拟现实沉浸过程中，由惯性捕获器在基线评估的主动垂直头部方向与主动垂直头部方向之间的比较。
  • 对侧向推力的影响。在中风参与者中，在连续 4 天通过虚拟现实进行垂直度参考重新校准后，由 SCAle 评估的横向脉冲评分相对于基线的变化。 [ 时间范围：协议期间每周五 45 分钟（W0、W1、W2、W3）。 ]
    在每周结束时（星期五），通过 SCAle 评估的侧推评分比较侧推评分（SCALA 量表，评分从 0（无侧推）到 50（推力的严重侧推）；较高的分数意味着更差的结果）。
  • 对姿势能力的影响。中风参与者在连续 4 天通过虚拟现实垂直度参考重新校准后，由改良的中风患者姿势评估量表评估的平衡评分相对于基线的变化 [时间框架：协议期间每周五 45 分钟（W0、W1、W2、 W3)。 ]
    在每周结束时（星期五）比较由改良的中风患者姿势评估量表评估的平衡分数（m-PASS，分数从 0（严重姿势障碍）到 36（无姿势障碍），分数越高意味着结果越差） ）。
  • 对虚拟现实的回应。沉浸在虚拟倾斜房间中调节 PV（至少 2 度）的参与者比例。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    中风和健康参与者的数量，其中在沉浸在虚拟倾斜房间中时观察到 PV 方向从基线的变化≥ 2 度。研究人员假设大多数参与者（中风和健康）将是响应者
  • 承重不对称的变化。评估中风和健康参与者沉浸在虚拟倾斜房间之前和期间站立姿势的负重不对称变化。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    在基线和虚拟现实期间通过姿势图评估患者和健康参与者的负重不对称性。两种情况的比较。
  • 意识到主动垂直身体方向的变化。评估参与者对虚拟现实引起的站立姿势的身体方向和平衡变化的认识。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    通过 5 点李克特量表评估虚拟现实下身体方向变化的感知（特别量表，得分从 -2 [对较高的侧移的感知] 到 + 2 [对不太严重的侧移的感知]）
  • 躯干倾斜（由惯性捕获器评估，以度为单位）与瘫痪侧的负重（以体重百分比表示）之间的关系，在基线，平均值（2 次）[时间框架：第 2 天和第 4 天，如果分配到飞机 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到 W2 的飞机 B]
    虚拟现实前主动垂直身体定向测量和负重不对称。
  • 在虚拟现实中，躯干倾斜（由惯性捕获器评估，以度为单位）与麻痹侧的负重（以体重百分比表示）之间的关系，平均值（2 次）。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    虚拟现实中的主动垂直身体方向测量和负重不对称性。
  • 可能的虚拟现实疾病的量化。 [时间范围：W2 的第 1、2、3 和 4 天]
    使用视觉类比量表（临时量表，从 0 到 10，分数越高意味着结果越差）对虚拟现实疾病进行系统评估。
  • 虚拟现实病的症状描述。 [时间范围：W2 的第 1、2、3 和 4 天]
    通过结构化访谈对虚拟现实疾病进行系统评估。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE虚拟现实眼镜用于改善侧向推力和中风后姿势垂直
官方名称ICMJE虚拟现实眼镜用于改善侧向推力和中风后垂直姿势 (VIRGIL)
简要总结VIRGIL 是一项单中心干预研究，旨在研究沉浸在虚拟倾斜房间中对垂直度表示（姿势垂直 [PV] 和视觉垂直 [VV]）调制的影响，这反过来可能影响身体方向（头部和躯干） .为此，研究人员将进行一项包括中风后患者和健康参与者在内的人内随机试验。
详细说明该项目旨在测试沉浸在倾斜的虚拟现实中对表现出侧移的半球中风患者和健康参与者的垂直度表示的影响。这个想法是使用虚拟现实作为一种工具来重新校准中风患者的垂直度（相对偏向）的内部参考，并通过实验在健康参与者的垂直度感知中产生偏差，然后研究这种垂直度内部模型的调制方式可能会影响直立姿势。研究人员假设，在中风患者中，垂直度感知的重新校准可能会改善他们的侧向位移，而在健康参与者中，引入的实验垂直度偏差可能会导致短暂的实验性侧向位移。垂直感知的跨模态调制，无论是在 PV 还是 VV 上，都意味着虚拟现实不仅在感知层面而且在垂直的内部模型上进行调制，提倡这种技术的强大效果。对干预（沉浸在虚拟标题房间）后将继续进行的后效分析（对垂直度感知）将是一个补充论据，提倡其在卒中后侧推康复中的临床应用。为了判断沉浸在倾斜虚拟现实中的效果，将考虑以下措施：（a）PV感知，（b）VV感知，（c）惯性捕获器测量的身体方向，以及（d）负重不对称通过姿势描记法评估的直立姿势。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
  • 20 名中风参与者在 4 周内进行了实验（W0、W1、W2、W3）。 W0 和 W1 专门用于中风后侧推、平衡障碍和其他临床缺陷的临床评估。 W2 专注于连续 4 天的干预：2 次用于垂直感知评估（PV、VV），2 次用于同时评估横向身体方向（通过惯性捕获器）和负重不对称性（通过姿势图）。这 4 项测试在虚拟现实之前和期间执行。仅针对 PV 和 VV 研究后效。每个患者被随机分配到以下两个平面之一：平面 A（第 1 天和第 3 天的 PV/VV 评估以及第 2 天和第 4 天的姿势评估）或平面 B（第 1 天和第 3 天的姿势评估和 PV/VV 评估在第 2 天和第 4 天。W3 致力于常规康复，仅在周五（如本协议的每周）评估侧推力和平衡。
  • 20 个对照在 2 天内执行相同的实验。
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：

参与者知道干预条件，但不知道预期的效果。评估者知道 PV 主要结果变化的干预条件，以及次要结果、VV、身体方向和负重不对称的变化。

评估二级标准侧向冲动 (SCALA) 和日常生活平衡 (PASS) 的干预条件的评估员

主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他：虚拟现实，沉浸在虚拟的倾斜房间中
沉浸在虚拟现实中将基于 HTC VIVE® 设备和 Virtualis Society 开发的软件。
研究武器ICMJE
  • 实验性：用于交叉的平面 A（沉浸在虚拟倾斜房间中）

    一半的参与者将根据平面 A 进行实验，其对应于以下顺序：垂直感知（基线，干预期间的效果，后期效果），然后主动垂直身体定向（基线，干预期间的效果）。干预是沉浸在虚拟的静态和倾斜环境（18°）中。

    在干预过程中，参与者将沉浸在虚拟倾斜的房间中 15 分钟（经过 5 分钟的预安装调整后），然后在参与者仍然处于虚拟沉浸状态时（大约 25 分钟）进行垂直度感知或主动身体方向评估。参与者每天将沉浸在倾斜的虚拟房间中 45 分钟。

    干预：其他：虚拟现实，沉浸在虚拟的倾斜房间中
  • 实验性：用于交叉的平面 B（沉浸在虚拟倾斜房间中）

    一半的参与者将根据平面 B 进行实验，其对应于以下顺序：主动垂直身体定向（基线，干预期间的效果），然后是垂直感知（基线，干预期间的效果，后期效果）。干预是沉浸在虚拟的静态和倾斜环境（18°）中。

    在干预过程中，参与者将沉浸在虚拟倾斜的房间中 15 分钟（经过 5 分钟的预安装调整后），然后在参与者仍然处于虚拟沉浸状态时（大约 25 分钟）进行垂直度感知或主动身体方向评估。参与者每天将沉浸在倾斜的虚拟房间中 45 分钟。

    干预：其他：虚拟现实，沉浸在虚拟的倾斜房间中
出版物 *
  • Pérennou DA、Mazibrada G、Chauvineau V、Greenwood R、Rothwell J、Gresty MA、Bronstein AM。半球中风的侧推力、推力和垂直感：因果关系？脑。 2008 年 9 月；131（第 9 篇）：2401-13。 doi：10.1093/brain/awn170。电子版 2008 年 8 月 4 日。
  • Piscicelli C、Pérennou D. 中风后的视觉垂直度感知：系统评价方法论方法和标准化建议。 Ann Phys Rehabil Med。 2017 年 6 月；60(3):208-216。 doi：10.1016/j.rehab.2016.02.004。 Epub 2016 年 4 月 11 日。回顾。
  • Odin A、Faletto-Passy D、Assaban F、Pérennou D。通过虚拟现实和体重支撑行走调节垂直度的内部模型：一项试点研究。 Ann Phys Rehabil Med。 2018 年 9 月；61(5):292-299。 doi：10.1016/j.rehab.2018.07.003。电子版 2018 年 7 月 19 日。
  • Dai S、Piscicelli C、Clarac E、Baciu M、Hommel M、Pérennou D. 亚急性中风的平衡、侧推和步态障碍。神经病学。 2021 年 4 月 27 日；96(17)：e2147-e2159。 doi：10.1212/WNL.0000000000011152。电子版 2020 年 11 月 11 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 10 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 20 名中风参与者

    • 住院神经康复
    • 半球中风（右或左）
    • 中风延迟 < 6 个月
    • 反向推动量表 (SCP) 评估的侧向冲动的存在 > 0.5

  • 20 名健康参与者

排除标准：

  • 全部

    • 精神疾病史
    • 夜夜恐惧症
    • 晚期心力衰竭
    • 由于中风以外的独立原因（即脊柱侧弯）或姿势障碍病史导致严重躯干变形，C7 外侧 > 30 mm

  • 20 中风参与者

    • 医疗不稳定使评估变得不可能
    • 波士顿诊断性失语症检查重力评分≥3 的理解障碍
    • 前庭或头晕疾病史
    • 既往无影响平衡的神经病史
    • 无法理解和执行简单的订单
    • 严重的未经治疗的抑郁症（失语症抑郁量表 (ADRS) 评分 >15）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911738
其他研究 ID 号ICMJE 2020-A02941-38
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方格勒诺布尔大学医院
研究发起人ICMJE格勒诺布尔大学医院
合作者ICMJE保罗·班尼托基金会
调查员ICMJE不提供
PRS账户格勒诺布尔大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
VIRGIL 是一项单中心干预研究，旨在研究沉浸在虚拟倾斜房间中对垂直度表示（姿势垂直 [PV] 和视觉垂直 [VV]）调制的影响，这反过来可能影响身体方向（头部和躯干） .为此，研究人员将进行一项包括中风后患者和健康参与者在内的人内随机试验。

状况或疾病 干预/治疗阶段
中风脑疾病脑血管疾病姿势;缺陷认知障碍其他：虚拟现实，沉浸在虚拟的倾斜房间中不适用

详细说明：
该项目旨在测试沉浸在倾斜的虚拟现实中对表现出侧移的半球中风患者和健康参与者的垂直度表示的影响。这个想法是使用虚拟现实作为一种工具来重新校准中风患者的垂直度（相对偏向）的内部参考，并通过实验在健康参与者的垂直度感知中产生偏差，然后研究这种垂直度内部模型的调制方式可能会影响直立姿势。研究人员假设，在中风患者中，垂直度感知的重新校准可能会改善他们的侧向位移，而在健康参与者中，引入的实验垂直度偏差可能会导致短暂的实验性侧向位移。垂直感知的跨模态调制，无论是在 PV 还是 VV 上，都意味着虚拟现实不仅在感知层面而且在垂直的内部模型上进行调制，提倡这种技术的强大效果。对干预（沉浸在虚拟标题房间）后将继续进行的后效分析（对垂直度感知）将是一个补充论据，提倡其在卒中后侧推康复中的临床应用。为了判断沉浸在倾斜虚拟现实中的效果，将考虑以下措施：（a）PV感知，（b）VV感知，（c）惯性捕获器测量的身体方向，以及（d）负重不对称通过姿势描记法评估的直立姿势。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：
  • 20 名中风参与者在 4 周内进行了实验（W0、W1、W2、W3）。 W0 和 W1 专门用于中风后侧推、平衡障碍和其他临床缺陷的临床评估。 W2 专注于连续 4 天的干预：2 次用于垂直感知评估（PV、VV），2 次用于同时评估横向身体方向（通过惯性捕获器）和负重不对称性（通过姿势图）。这 4 项测试在虚拟现实之前和期间执行。仅针对 PV 和 VV 研究后效。每个患者被随机分配到以下两个平面之一：平面 A（第 1 天和第 3 天的 PV/VV 评估以及第 2 天和第 4 天的姿势评估）或平面 B（第 1 天和第 3 天的姿势评估和 PV/VV 评估在第 2 天和第 4 天。W3 致力于常规康复，仅在周五（如本协议的每周）评估侧推力和平衡。
  • 20 个对照在 2 天内执行相同的实验。
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：

参与者知道干预条件，但不知道预期的效果。评估者知道 PV 主要结果变化的干预条件，以及次要结果、VV、身体方向和负重不对称的变化。

评估二级标准侧向冲动 (SCALA) 和日常生活平衡 (PASS) 的干预条件的评估员

主要目的：治疗
官方名称：虚拟现实眼镜用于改善侧向推力和中风后垂直姿势 (VIRGIL)
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 10 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：用于交叉的平面 A（沉浸在虚拟倾斜房间中）

一半的参与者将根据平面 A 进行实验，其对应于以下顺序：垂直感知（基线，干预期间的效果，后期效果），然后主动垂直身体定向（基线，干预期间的效果）。干预是沉浸在虚拟的静态和倾斜环境（18°）中。

在干预过程中，参与者将沉浸在虚拟倾斜的房间中 15 分钟（经过 5 分钟的预安装调整后），然后在参与者仍然处于虚拟沉浸状态时（大约 25 分钟）进行垂直度感知或主动身体方向评估。参与者每天将沉浸在倾斜的虚拟房间中 45 分钟。

其他：虚拟现实，沉浸在虚拟的倾斜房间中
沉浸在虚拟现实中将基于 HTC VIVE® 设备和 Virtualis Society 开发的软件。

实验性：用于交叉的平面 B（沉浸在虚拟倾斜房间中）

一半的参与者将根据平面 B 进行实验，其对应于以下顺序：主动垂直身体定向（基线，干预期间的效果），然后是垂直感知（基线，干预期间的效果，后期效果）。干预是沉浸在虚拟的静态和倾斜环境（18°）中。

在干预过程中，参与者将沉浸在虚拟倾斜的房间中 15 分钟（经过 5 分钟的预安装调整后），然后在参与者仍然处于虚拟沉浸状态时（大约 25 分钟）进行垂直度感知或主动身体方向评估。参与者每天将沉浸在倾斜的虚拟房间中 45 分钟。

其他：虚拟现实，沉浸在虚拟的倾斜房间中
沉浸在虚拟现实中将基于 HTC VIVE® 设备和 Virtualis Society 开发的软件。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 在浸入虚拟倾斜房间之前和期间，中风和健康参与者对垂直 (PV) 的姿势感知的变化。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    PV 包括在完全黑暗中测试被参与者认为是垂直的坐着时的整个身体方向。 PV 将通过经过充分验证的设备和范例进行测试（Pérennou 等人，2008 年）。 PV 方向将是为每个条件执行的 10 次试验的平均方向（以度为单位）。


次要结果测量 ：
  1. 在浸入虚拟倾斜房间之前和期间，中风和健康参与者对垂直 (VV) 的视觉感知的变化。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    VV 包括测试在完全黑暗中被参与者视为垂直的视线的方向。 VV 将通过经过充分验证的设备和范例进行测试（Pérennou 等人 2008 年；Piscicelli 和 Pérennou 2017 年）。 VV 方向将是为每个条件执行的 10 次试验的平均方向（以度为单位）。

  2. 对 PV 的后效。在沉浸在虚拟现实、中风和健康参与者中之后，PV 方向的基线变化仍在继续。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    中风参与者 PV 改善的持续性和健康参与者 PV 变化的持续性，在虚拟现实停止后至少 20 分钟，直到最多 1 小时。

  3. 对 VV 的后效。在沉浸在虚拟现实、中风和健康参与者中之后，VV 方向的基线变化仍在继续。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    中风参与者的 VV 改善的持续性和健康参与者的持续性 VV 变化，在虚拟现实停止后至少持续 20 分钟，直到最多 1 小时。

  4. 主动垂直躯干方向的调制。在通过虚拟现实、中风和健康参与者调节内部垂直模型期间，惯性捕获器评估的主动垂直躯干方向相对于基线的变化。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    在虚拟现实沉浸过程中，由惯性捕获器在基线评估的主动垂直躯干定向与主动垂直躯干定向之间的比较。

  5. 主动垂直头部方向的调制。在通过虚拟现实、中风和健康参与者调节内部垂直模型期间，惯性捕获器评估的主动垂直头部方向相对于基线的变化。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    在虚拟现实沉浸过程中，由惯性捕获器在基线评估的主动垂直头部方向与主动垂直头部方向之间的比较。

  6. 对侧向推力的影响。在中风参与者中，在连续 4 天通过虚拟现实进行垂直度参考重新校准后，由 SCAle 评估的横向脉冲评分相对于基线的变化。 [ 时间范围：协议期间每周五 45 分钟（W0、W1、W2、W3）。 ]
    在每周结束时（星期五），通过 SCAle 评估的侧推评分比较侧推评分（SCALA 量表，评分从 0（无侧推）到 50（推力的严重侧推）；较高的分数意味着更差的结果）。

  7. 对姿势能力的影响。中风参与者在连续 4 天通过虚拟现实垂直度参考重新校准后，由改良的中风患者姿势评估量表评估的平衡评分相对于基线的变化 [时间框架：协议期间每周五 45 分钟（W0、W1、W2、 W3)。 ]
    在每周结束时（星期五）比较由改良的中风患者姿势评估量表评估的平衡分数（m-PASS，分数从 0（严重姿势障碍）到 36（无姿势障碍），分数越高意味着结果越差） ）。

  8. 对虚拟现实的回应。沉浸在虚拟倾斜房间中调节 PV（至少 2 度）的参与者比例。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    中风和健康参与者的数量，其中在沉浸在虚拟倾斜房间中时观察到 PV 方向从基线的变化≥ 2 度。研究人员假设大多数参与者（中风和健康）将是响应者

  9. 承重不对称的变化。评估中风和健康参与者沉浸在虚拟倾斜房间之前和期间站立姿势的负重不对称变化。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    在基线和虚拟现实期间通过姿势图评估患者和健康参与者的负重不对称性。两种情况的比较。

  10. 意识到主动垂直身体方向的变化。评估参与者对虚拟现实引起的站立姿势的身体方向和平衡变化的认识。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    通过 5 点李克特量表评估虚拟现实下身体方向变化的感知（特别量表，得分从 -2 [对较高的侧移的感知] 到 + 2 [对不太严重的侧移的感知]）

  11. 躯干倾斜（由惯性捕获器评估，以度为单位）与瘫痪侧的负重（以体重百分比表示）之间的关系，在基线，平均值（2 次）[时间框架：第 2 天和第 4 天，如果分配到飞机 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到 W2 的飞机 B]
    虚拟现实前主动垂直身体定向测量和负重不对称。

  12. 在虚拟现实中，躯干倾斜（由惯性捕获器评估，以度为单位）与麻痹侧的负重（以体重百分比表示）之间的关系，平均值（2 次）。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    虚拟现实中的主动垂直身体方向测量和负重不对称性。

  13. 可能的虚拟现实疾病的量化。 [时间范围：W2 的第 1、2、3 和 4 天]
    使用视觉类比量表（临时量表，从 0 到 10，分数越高意味着结果越差）对虚拟现实疾病进行系统评估。

  14. 虚拟现实病的症状描述。 [时间范围：W2 的第 1、2、3 和 4 天]
    通过结构化访谈对虚拟现实疾病进行系统评估。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 20 名中风参与者

    • 住院神经康复
    • 半球中风（右或左）
    • 中风延迟 < 6 个月
    • 反向推动量表 (SCP) 评估的侧向冲动的存在 > 0.5

  • 20 名健康参与者

排除标准：

  • 全部

    • 精神疾病史
    • 夜夜恐惧症
    • 晚期心力衰竭
    • 由于中风以外的独立原因（即脊柱侧弯）或姿势障碍病史导致严重躯干变形，C7 外侧 > 30 mm

  • 20 中风参与者

    • 医疗不稳定使评估变得不可能
    • 波士顿诊断性失语症检查重力评分≥3 的理解障碍
    • 前庭或头晕疾病史
    • 既往无影响平衡的神经病史
    • 无法理解和执行简单的订单
    • 严重的未经治疗的抑郁症（失语症抑郁量表 (ADRS) 评分 >15）
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		在浸入虚拟倾斜房间之前和期间，中风和健康参与者对垂直 (PV) 的姿势感知的变化。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
PV 包括在完全黑暗中测试被参与者认为是垂直的坐着时的整个身体方向。 PV 将通过经过充分验证的设备和范例进行测试（Pérennou 等人，2008 年）。 PV 方向将是为每个条件执行的 10 次试验的平均方向（以度为单位）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 在浸入虚拟倾斜房间之前和期间，中风和健康参与者对垂直 (VV) 的视觉感知的变化。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    VV 包括测试在完全黑暗中被参与者视为垂直的视线的方向。 VV 将通过经过充分验证的设备和范例进行测试（Pérennou 等人 2008 年；Piscicelli 和 Pérennou 2017 年）。 VV 方向将是为每个条件执行的 10 次试验的平均方向（以度为单位）。
  • 对 PV 的后效。在沉浸在虚拟现实、中风和健康参与者中之后，PV 方向的基线变化仍在继续。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    中风参与者 PV 改善的持续性和健康参与者 PV 变化的持续性，在虚拟现实停止后至少 20 分钟，直到最多 1 小时。
  • 对 VV 的后效。在沉浸在虚拟现实、中风和健康参与者中之后，VV 方向的基线变化仍在继续。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    中风参与者的 VV 改善的持续性和健康参与者的持续性 VV 变化，在虚拟现实停止后至少持续 20 分钟，直到最多 1 小时。
  • 主动垂直躯干方向的调制。在通过虚拟现实、中风和健康参与者调节内部垂直模型期间，惯性捕获器评估的主动垂直躯干方向相对于基线的变化。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    在虚拟现实沉浸过程中，由惯性捕获器在基线评估的主动垂直躯干定向与主动垂直躯干定向之间的比较。
  • 主动垂直头部方向的调制。在通过虚拟现实、中风和健康参与者调节内部垂直模型期间，惯性捕获器评估的主动垂直头部方向相对于基线的变化。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    在虚拟现实沉浸过程中，由惯性捕获器在基线评估的主动垂直头部方向与主动垂直头部方向之间的比较。
  • 对侧向推力的影响。在中风参与者中，在连续 4 天通过虚拟现实进行垂直度参考重新校准后，由 SCAle 评估的横向脉冲评分相对于基线的变化。 [ 时间范围：协议期间每周五 45 分钟（W0、W1、W2、W3）。 ]
    在每周结束时（星期五），通过 SCAle 评估的侧推评分比较侧推评分（SCALA 量表，评分从 0（无侧推）到 50（推力的严重侧推）；较高的分数意味着更差的结果）。
  • 对姿势能力的影响。中风参与者在连续 4 天通过虚拟现实垂直度参考重新校准后，由改良的中风患者姿势评估量表评估的平衡评分相对于基线的变化 [时间框架：协议期间每周五 45 分钟（W0、W1、W2、 W3)。 ]
    在每周结束时（星期五）比较由改良的中风患者姿势评估量表评估的平衡分数（m-PASS，分数从 0（严重姿势障碍）到 36（无姿势障碍），分数越高意味着结果越差） ）。
  • 对虚拟现实的回应。沉浸在虚拟倾斜房间中调节 PV（至少 2 度）的参与者比例。 [时间范围：第 1 天和第 3 天（如果分配到 W2 的平面 A 或第 2 天和第 4 天（如果分配到平面 B）]
    中风和健康参与者的数量，其中在沉浸在虚拟倾斜房间中时观察到 PV 方向从基线的变化≥ 2 度。研究人员假设大多数参与者（中风和健康）将是响应者
  • 承重不对称的变化。评估中风和健康参与者沉浸在虚拟倾斜房间之前和期间站立姿势的负重不对称变化。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    在基线和虚拟现实期间通过姿势图评估患者和健康参与者的负重不对称性。两种情况的比较。
  • 意识到主动垂直身体方向的变化。评估参与者对虚拟现实引起的站立姿势的身体方向和平衡变化的认识。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    通过 5 点李克特量表评估虚拟现实下身体方向变化的感知（特别量表，得分从 -2 [对较高的侧移的感知] 到 + 2 [对不太严重的侧移的感知]）
  • 躯干倾斜（由惯性捕获器评估，以度为单位）与瘫痪侧的负重（以体重百分比表示）之间的关系，在基线，平均值（2 次）[时间框架：第 2 天和第 4 天，如果分配到飞机 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到 W2 的飞机 B]
    虚拟现实前主动垂直身体定向测量和负重不对称。
  • 在虚拟现实中，躯干倾斜（由惯性捕获器评估，以度为单位）与麻痹侧的负重（以体重百分比表示）之间的关系，平均值（2 次）。 [时间范围：第 2 天和第 4 天，如果分配到平面 A 或第 1 天和第 3 天，如果分配到平面 B 的 W2 ]
    虚拟现实中的主动垂直身体方向测量和负重不对称性。
  • 可能的虚拟现实疾病的量化。 [时间范围：W2 的第 1、2、3 和 4 天]
    使用视觉类比量表（临时量表，从 0 到 10，分数越高意味着结果越差）对虚拟现实疾病进行系统评估。
  • 虚拟现实病的症状描述。 [时间范围：W2 的第 1、2、3 和 4 天]
    通过结构化访谈对虚拟现实疾病进行系统评估。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE虚拟现实眼镜用于改善侧向推力和中风后姿势垂直
官方名称ICMJE虚拟现实眼镜用于改善侧向推力和中风后垂直姿势 (VIRGIL)
简要总结VIRGIL 是一项单中心干预研究，旨在研究沉浸在虚拟倾斜房间中对垂直度表示（姿势垂直 [PV] 和视觉垂直 [VV]）调制的影响，这反过来可能影响身体方向（头部和躯干） .为此，研究人员将进行一项包括中风后患者和健康参与者在内的人内随机试验。
详细说明该项目旨在测试沉浸在倾斜的虚拟现实中对表现出侧移的半球中风患者和健康参与者的垂直度表示的影响。这个想法是使用虚拟现实作为一种工具来重新校准中风患者的垂直度（相对偏向）的内部参考，并通过实验在健康参与者的垂直度感知中产生偏差，然后研究这种垂直度内部模型的调制方式可能会影响直立姿势。研究人员假设，在中风患者中，垂直度感知的重新校准可能会改善他们的侧向位移，而在健康参与者中，引入的实验垂直度偏差可能会导致短暂的实验性侧向位移。垂直感知的跨模态调制，无论是在 PV 还是 VV 上，都意味着虚拟现实不仅在感知层面而且在垂直的内部模型上进行调制，提倡这种技术的强大效果。对干预（沉浸在虚拟标题房间）后将继续进行的后效分析（对垂直度感知）将是一个补充论据，提倡其在卒中后侧推康复中的临床应用。为了判断沉浸在倾斜虚拟现实中的效果，将考虑以下措施：（a）PV感知，（b）VV感知，（c）惯性捕获器测量的身体方向，以及（d）负重不对称通过姿势描记法评估的直立姿势。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
  • 20 名中风参与者在 4 周内进行了实验（W0、W1、W2、W3）。 W0 和 W1 专门用于中风后侧推、平衡障碍和其他临床缺陷的临床评估。 W2 专注于连续 4 天的干预：2 次用于垂直感知评估（PV、VV），2 次用于同时评估横向身体方向（通过惯性捕获器）和负重不对称性（通过姿势图）。这 4 项测试在虚拟现实之前和期间执行。仅针对 PV 和 VV 研究后效。每个患者被随机分配到以下两个平面之一：平面 A（第 1 天和第 3 天的 PV/VV 评估以及第 2 天和第 4 天的姿势评估）或平面 B（第 1 天和第 3 天的姿势评估和 PV/VV 评估在第 2 天和第 4 天。W3 致力于常规康复，仅在周五（如本协议的每周）评估侧推力和平衡。
  • 20 个对照在 2 天内执行相同的实验。
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：

参与者知道干预条件，但不知道预期的效果。评估者知道 PV 主要结果变化的干预条件，以及次要结果、VV、身体方向和负重不对称的变化。

评估二级标准侧向冲动 (SCALA) 和日常生活平衡 (PASS) 的干预条件的评估员

主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他：虚拟现实，沉浸在虚拟的倾斜房间中
沉浸在虚拟现实中将基于 HTC VIVE® 设备和 Virtualis Society 开发的软件。
研究武器ICMJE
  • 实验性：用于交叉的平面 A（沉浸在虚拟倾斜房间中）

    一半的参与者将根据平面 A 进行实验，其对应于以下顺序：垂直感知（基线，干预期间的效果，后期效果），然后主动垂直身体定向（基线，干预期间的效果）。干预是沉浸在虚拟的静态和倾斜环境（18°）中。

    在干预过程中，参与者将沉浸在虚拟倾斜的房间中 15 分钟（经过 5 分钟的预安装调整后），然后在参与者仍然处于虚拟沉浸状态时（大约 25 分钟）进行垂直度感知或主动身体方向评估。参与者每天将沉浸在倾斜的虚拟房间中 45 分钟。

    干预：其他：虚拟现实，沉浸在虚拟的倾斜房间中
  • 实验性：用于交叉的平面 B（沉浸在虚拟倾斜房间中）

    一半的参与者将根据平面 B 进行实验，其对应于以下顺序：主动垂直身体定向（基线，干预期间的效果），然后是垂直感知（基线，干预期间的效果，后期效果）。干预是沉浸在虚拟的静态和倾斜环境（18°）中。

    在干预过程中，参与者将沉浸在虚拟倾斜的房间中 15 分钟（经过 5 分钟的预安装调整后），然后在参与者仍然处于虚拟沉浸状态时（大约 25 分钟）进行垂直度感知或主动身体方向评估。参与者每天将沉浸在倾斜的虚拟房间中 45 分钟。

    干预：其他：虚拟现实，沉浸在虚拟的倾斜房间中
出版物 *
  • Pérennou DA、Mazibrada G、Chauvineau V、Greenwood R、Rothwell J、Gresty MA、Bronstein AM。半球中风的侧推力、推力和垂直感：因果关系？脑。 2008 年 9 月；131（第 9 篇）：2401-13。 doi：10.1093/brain/awn170。电子版 2008 年 8 月 4 日。
  • Piscicelli C、Pérennou D. 中风后的视觉垂直度感知：系统评价方法论方法和标准化建议。 Ann Phys Rehabil Med。 2017 年 6 月；60(3):208-216。 doi：10.1016/j.rehab.2016.02.004。 Epub 2016 年 4 月 11 日。回顾。
  • Odin A、Faletto-Passy D、Assaban F、Pérennou D。通过虚拟现实和体重支撑行走调节垂直度的内部模型：一项试点研究。 Ann Phys Rehabil Med。 2018 年 9 月；61(5):292-299。 doi：10.1016/j.rehab.2018.07.003。电子版 2018 年 7 月 19 日。
  • Dai S、Piscicelli C、Clarac E、Baciu M、Hommel M、Pérennou D. 亚急性中风的平衡、侧推和步态障碍。神经病学。 2021 年 4 月 27 日；96(17)：e2147-e2159。 doi：10.1212/WNL.0000000000011152。电子版 2020 年 11 月 11 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 10 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 20 名中风参与者

    • 住院神经康复
    • 半球中风（右或左）
    • 中风延迟 < 6 个月
    • 反向推动量表 (SCP) 评估的侧向冲动的存在 > 0.5

  • 20 名健康参与者

排除标准：

  • 全部

    • 精神疾病史
    • 夜夜恐惧症
    • 晚期心力衰竭
    • 由于中风以外的独立原因（即脊柱侧弯）或姿势障碍病史导致严重躯干变形，C7 外侧 > 30 mm

  • 20 中风参与者

    • 医疗不稳定使评估变得不可能
    • 波士顿诊断性失语症检查重力评分≥3 的理解障碍
    • 前庭或头晕疾病史
    • 既往无影响平衡的神经病史
    • 无法理解和执行简单的订单
    • 严重的未经治疗的抑郁症（失语症抑郁量表 (ADRS) 评分 >15）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911738
其他研究 ID 号ICMJE 2020-A02941-38
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方格勒诺布尔大学医院
研究发起人ICMJE格勒诺布尔大学医院
合作者ICMJE保罗·班尼托基金会
调查员ICMJE不提供
PRS账户格勒诺布尔大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯