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出境医 / 临床实验 / 弹性压缩医疗器械对健康受试者水平衡变化影响的研究

弹性压缩医疗器械对健康受试者水平衡变化影响的研究

研究描述
简要总结：

睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 的特征是在睡眠期间出现异常频繁的通气中断 (呼吸暂停) 或显着减少通气 (低通气)。它与睡眠期间上呼吸道反复塌陷有关。

呼吸暂停和呼吸不足的发作会导致低氧血症和微觉醒，对生活质量和日常活动产生公认的影响。从生理上讲，OSAHS 在从站立到仰卧位时，通过液体从下肢转移到上半身，从而改变上呼吸道的开口，会加重 OSAHS。下肢双侧昼夜受压（白天站立时）造成的水平衡降低可能会限制这种夜间液体转移（夜间仰卧位），从而降低 OSAHS 的严重程度。

两项比较临床试验 [Redolfi 2011; White 2015] 已显示出临床上适度减少睡眠呼吸暂停（分别为 -36% 和 -27%），但与未治疗的对照组相比具有统计学意义（分别为 p = 0.002 和 p = 0.04），当弹性压缩医疗设备白天佩戴 20 至 30 mmHg。流体转移对 OSAHS 影响的假设已经过测试 [Berg 1993;雷多菲 2011; White 2015]，但使用该设备时水平衡的减少仍有待量化。

由 Laboratoires Innothera 赞助的对健康志愿者进行的 CVE101-15 探索性临床调查证实了弹性压力袜在脚踝处施加 33 mmHg 压力、白天穿着 13-14 小时、持续 3 天、利尿作用的假设。该设备具有良好的安全性。此外，它能够确定可靠的参数和用于证明利尿作用的终点。

基于此信息，可能会对在白天使用弹性压缩 3 天后对水平衡演变进行进一步调查的真正兴趣。

因此，本临床研究的主要目的是在标准化测试条件下，准确比较健康受试者在白天使用或不使用研​​究医疗器械 (IMD) 的 5 天内水平衡变化，IMD 是一种弹性压缩装置原型，专为这项研究。


状况或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS)设备：弹性压缩原型不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 38人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：弹性压缩医疗器械（原型）对健康受试者水平衡变化影响的研究。探索性、随机、开放标签、对照和交叉研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 3 月 23 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 5 月 24 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 5 月 24 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：使用设备
包括的志愿者将在研究的两个时期之一使用 IMD。
设备：弹性压缩原型
弹性压缩装置 - 使用 IMD 不暗示任何医疗、外科或实验室程序。

无干预：不使用设备
包括的志愿者在研究的其他时期不会使用 IMD（实验的反向）
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 功效：比较水平衡在 5 天内的累积演变，通过液体摄入量和尿量（24 小时顺序）之间的调整差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：连续5天]
    5 天内水平衡的累积演变，通过液体摄入量（由重量确定）和尿液体积（由重量确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。


次要结果测量 ：
  1. 功效：比较 5 天内估计的平均每日水平衡，通过 5 天内每天的液体摄入量和尿量之间的调整差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架： 5天 ]
    5 天内的平均每日水平衡，通过液体摄入量（按体重确定）和尿量（按体重确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。

  2. 功效：比较白天水平衡在 5 天内的累积演变，通过白天序列期间液体摄入量和尿液量之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    白天水平衡在 5 天内的累积演变，通过液体摄入量（由重量确定）和尿液体积（由重量确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。

  3. 功效：比较 5 天内估计的平均每日白天水平衡，通过白天序列期间液体摄入量和尿量之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    在 5 天的时间内平均每日白天水平衡，通过液体摄入量（由重量确定）和尿液体积（由重量确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。

  4. 功效：比较 5 天内夜间水平衡的累积演变，通过夜间序列期间液体摄入量和尿量之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    夜间水平衡在 5 天内的累积演变，通过液体摄入量（由重量确定）和尿量（由重量确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。

  5. 功效：比较 5 天内估计的平均每日夜间水平衡，通过夜间序列期间液体摄入量和尿量之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    5 天内平均每日夜间水平衡，通过液体摄入量（按体重确定）和尿量（按体重确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。

  6. 功效：比较受试者体重在 5 天内的累积变化，通过 5 天期结束时的体重和 5 天期开始时的体重之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用IMD [时间范围：5 天]
    受试者体重在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD

  7. 功效：比较平均每天受试者的体重变化估计超过 5 天，通过调整后的 H0 体重和第二天 H0 体重之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，受试者体重在 5 天内的平均每日变化

  8. 功效：比较白天受试者体重在 5 天内的累积变化，通过每天 H0 和 H14 之间调整后的累积差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    白天受试者体重在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD

  9. 功效：比较在 5 天内估计的平均每日白天受试者体重变化，通过每天 H0 体重和 H14 体重之间的调整差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，受试者体重在 5 天内的平均日间变化

  10. 功效：比较夜间受试者体重超过 5 天的累积变化，通过每天 H14 和 H0 之间调整后的体重累积差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    夜间受试者体重在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD

  11. 功效：比较平均每天夜间受试者在 5 天内估计的体重变化，通过每天 H14 体重和第二天 H0 体重之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5天 ]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，受试者体重在 5 天内的平均每日夜间变化

  12. 功效：比较 5 天内尿量的累积变化，通过调整后的累积尿量进行评估，白天使用或不使用 IMD（24 小时序列）[时间范围：5 天]
    5 天内尿量的累积变化，白天使用或不使用 IMD

  13. .功效：比较在 5 天内估计的平均每日尿量，通过调整后的每日尿量评估，有或没有白天使用 IMD（24 小时序列）[时间框架：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内的平均每日尿量

  14. 功效：比较 5 天内日间尿量的累积变化，通过调整后的日间尿量累积量进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    白天尿量在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD

  15. 功效：比较在 5 天内估计的平均每日白天尿量，通过调整后的每日白天尿量评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    在 5 天内，白天使用或不使用 IMD 的平均日间尿量

  16. 功效：比较 5 天内夜间尿量的累积变化，通过调整后的夜间尿量累积量进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    夜间尿量在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD

  17. 功效：比较在 5 天内估计的平均每日夜间尿量，通过调整后的每日夜间尿液量评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    5 天内的平均每日夜间尿量，白天使用或不使用 IMD

  18. 功效：比较颈围（动态和仰卧序列）在 5 天内的累积每日演变，有或没有白天使用 IMD（24 小时序列）[时间框架：5 天]
    日间使用或不使用 IMD 的 5 天内每日颈围的累积演变

  19. 功效：在白天使用或不使用 IMD（24 小时序列）的情况下，比较 5 天内颈围（动态和仰卧序列）的平均每日演变 [时间范围：5 天]
    颈围在 5 天内的平均每日变化，白天使用或不使用 IMD

  20. 功效：在 5 天内比较动态序列中颈围的累积演变，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    动态序列颈围在 5 天内的累积演变，白天使用或不使用 IMD

  21. 功效：在白天使用或不使用 IMD 的情况下，比较 5 天内颈围的平均动态序列演变 [时间框架：5 天]
    颈围在 5 天内的平均动态序列演变，白天使用或不使用 IMD

  22. 功效：在白天使用或不使用 IMD 的情况下，比较仰卧序列中颈围在 5 天内的累积演变 [时间范围：5 天]
    仰卧序列颈围在 5 天内的累积演变，白天使用或不使用 IMD

  23. 功效：在白天使用或不使用 IMD 的情况下，比较 5 天内颈围的平均仰卧序列演变 [时间框架：5 天]
    5 天内颈围的平均仰卧序列演变，白天使用或不使用 IMD

  24. 功效：在白天使用或不使用的情况下，比较 3 点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部（动态和仰卧序列）5 天的腿部周长的累积每日变化IMD [时间范围：5 天]
    5 天内 3 个点的每日腿部周长的累积演变，白天使用或不使用 IMD

  25. 功效：在白天使用或不使用的情况下，比较 3 点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部（动态和仰卧序列）的腿部周长平均每日变化超过 5 天IMD [时间范围：5 天]
    5 天内 3 点腿部周长的平均每日变化，白天使用或不使用 IMD

  26. 功效：比较动态序列中3个点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部的腿部周长在5天内的累积演变，白天使用或不使用IMD [时间范围：5 天]
    5 天内 3 个点的动态序列腿周长的累积演变，白天使用或不使用 IMD

  27. 功效：在白天使用或不使用 IMD 的情况下，比较 3 点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部的腿部周长的平均动态序列演变，为期 5 天[时间范围：5天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内 3 点腿部周长的平均动态序列演变

  28. 功效：比较仰卧顺序中3个点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部的腿部周长在5天内的累积演变，白天使用或不使用IMD [时间范围：5 天]
    仰卧序列腿周长在 5 天内的 3 个点的累积演变，白天使用或不使用 IMD

  29. 功效：在 5 天的时间里，比较在 3 点、脚踝最薄的部分、小腿的最大部分和大腿中部的腿部周长的平均仰卧顺序演变，有或没有白天使用IMD [时间范围：5 天]
    5 天内 3 点腿部周长的平均仰卧序列演变，白天使用或不使用 IMD

  30. 功效：比较 5 天期间尿液中 NaCl 排泄量的累积每日变化，白天使用或不使用 IMD（24 小时序列）[时间范围：5 天]
    在 5 天内，无论白天是否使用 IMD，尿液中排泄的 NaCl 量的每日累积变化

  31. 功效：比较 5 天期间尿液中 NaCl 的平均每日排泄量，白天使用或不使用 IMD（24 小时序列）[时间范围：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，在 5 天内从尿液中排出的平均 NaCl 量

  32. 功效：比较白天使用或不使用 IMD 时尿液中 NaCl 排泄量在 5 天内的累积变化 [时间范围：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内尿液中 NaCl 排泄量的日间累积变化

  33. 功效：比较白天使用或不使用 IMD 的 5 天期间尿液中 NaCl 的平均排泄量 [时间范围：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内尿液中 NaCl 的平均排泄量

  34. 功效：比较白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天] 5 天内尿液中 NaCl 排泄量的累积夜间演变
    白天使用或不使用 IMD 的 5 天内尿液中 NaCl 排泄量的累积夜间演变

  35. 功效：比较 5 天期间尿液中 NaCl 的平均夜间排泄量，白天使用或不使用 IMD [时间范围：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内尿液中 NaCl 的平均夜间排泄量

  36. 可接受性：描述 IMD 在白天使用时的可接受性 [时间范围：5 天]
    每天使用 IMD 时对可接受性问卷的答复

  37. 安全性：描述白天使用 IMD 的安全性 [时间范围：5 天]
    紧急不良事件 (EAE)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 40 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 40岁以上的男性受试者。
  2. 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30 kg/m² 之间的受试者。
  3. 健康受试者，注册在法国生物医学研究志愿者国家档案中。
  4. 两个下肢测量值都对应于所用 IMD 尺寸网格的受试者。
  5. 受试者同意在 P1D-2 前 48 小时、所有住院期间和门诊期间戒酒。
  6. 接受在每个住院期间进行 COVID-19 测试且结果为阴性的受试者
  7. 受试者接受在门诊期间以适当的方式保护自己以避免 COVID-19 感染。
  8. 在筛选访问前的 4 周内，受试者平均每周练习少于 5 小时的剧烈体育活动（例如，没有马拉松训练或军事训练）。
  9. 受试者同意从筛选访问到临床研究结束（包括在门诊期间）避免任何剧烈活动，尤其是运动。
  10. 受试者接受临床研究的限制。
  11. 受试者在临床研究期间可用。
  12. 在充分知情并收到信息表后签署知情同意书 (ICF) 的受试者。
  13. 隶属于法国社会保障体系或获得此类福利的主体。

排除标准（非纳入标准）：

  1. 吸烟者或在 6 个月前戒烟的前吸烟者。
  2. 遵循无盐饮食的对象。
  3. 受试者遵循或计划遵循减肥饮食或住院期间无法遵循的任何特定饮食。
  4. 在筛选时或第 2 天和第 1 天 (P1) 的第 1 天早上体温 > 38.0°C 的受试者。
  5. 受试者在临床检查时收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 或心率 (HR) 异常，由研究者判断为具有临床意义。
  6. 患有破坏水电平衡的肠道运输障碍的受试者。
  7. 酒精依赖对象或酒精呼气测试呈阳性的对象。
  8. 具有局部或全身水肿（腿部或脚踝的简单夜间水肿）的受试者被接受。
  9. 患有胰岛素依赖型或不受控制的糖尿病（接受控制的糖尿病）的受试者。
  10. 患有严重、稳定或渐进性疾病的受试者（由调查员判断）。
  11. 患有高血压或心力衰竭的受试者。
  12. 患有已知肾功能障碍的受试者。
  13. 患有已知肝功能衰竭的对象。
  14. 根据临床/病因学/解剖学/病理生理学 (CEAP) 分类，临床类别为 C3、C4、C5 或 C6 的静脉功能不全的受试者。
  15. 具有深部和浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成医学背景的受试者。
  16. 接受利尿剂、非甾体抗炎药 (NSAID)、类固醇、营养补充剂或阿片类药物长期治疗的受试者。
  17. 经询问或临床检查，受试者患有晚期周围神经病、皮肤感染、湿疹性皮炎或腿部皮肤病。
  18. 经面谈或临床检查有加压治疗医学禁忌症的受试者：蓝绿脓毒症、脓毒性血栓形成、对 IMD 不耐受、对任何成分过敏、下肢闭塞性动脉炎、晚期糖尿病微血管病。
  19. 具有主动植入物（例如起搏器或人工心脏类型）和非主动植入物（例如髋关节假体）的受试者（牙科植入物被批准）。
  20. 参加另一项临床试验或处于先前研究/临床调查排除期的受试者。
  21. 被司法或行政决定剥夺自由的人，或未经其同意住院的人。
  22. 受法律保护或受监护的法定年龄主体。
  23. 患有当前精神或精神障碍或精神或精神障碍病史，或任何其他限制收集知情同意的因素的受试者。
  24. 为 CRO 或 Laboratoires Innothera 工作的人，或与这些实体有依赖关系的人。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：信息医疗+33 (0) 1 46 15 18 00 INFORMATION.VIGILANCE@innothera.com

地点
位置信息布局表
法国
生物试验招聘
法国雷恩，35042
联系人：Sophie HAYS, MD 0800503460 contact@biotrial.com
赞助商和合作者
英诺拉实验室
生物试验
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：苏菲·海斯，医学博士生物试验
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 3 月 23 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 24 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		功效：比较水平衡在 5 天内的累积演变，通过液体摄入量和尿量（24 小时顺序）之间的调整差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：连续5天]
5 天内水平衡的累积演变，通过液体摄入量（由重量确定）和尿液体积（由重量确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 功效：比较 5 天内估计的平均每日水平衡，通过 5 天内每天的液体摄入量和尿量之间的调整差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架： 5天 ]
    5 天内的平均每日水平衡，通过液体摄入量（按体重确定）和尿量（按体重确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。
  • 功效：比较白天水平衡在 5 天内的累积演变，通过白天序列期间液体摄入量和尿液量之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    白天水平衡在 5 天内的累积演变，通过液体摄入量（由重量确定）和尿液体积（由重量确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。
  • 功效：比较 5 天内估计的平均每日白天水平衡，通过白天序列期间液体摄入量和尿量之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    在 5 天的时间内平均每日白天水平衡，通过液体摄入量（由重量确定）和尿液体积（由重量确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。
  • 功效：比较 5 天内夜间水平衡的累积演变，通过夜间序列期间液体摄入量和尿量之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    夜间水平衡在 5 天内的累积演变，通过液体摄入量（由重量确定）和尿量（由重量确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。
  • 功效：比较 5 天内估计的平均每日夜间水平衡，通过夜间序列期间液体摄入量和尿量之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    5 天内平均每日夜间水平衡，通过液体摄入量（按体重确定）和尿量（按体重确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。
  • 功效：比较受试者体重在 5 天内的累积变化，通过 5 天期结束时的体重和 5 天期开始时的体重之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用IMD [时间范围：5 天]
    受试者体重在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：比较平均每天受试者的体重变化估计超过 5 天，通过调整后的 H0 体重和第二天 H0 体重之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，受试者体重在 5 天内的平均每日变化
  • 功效：比较白天受试者体重在 5 天内的累积变化，通过每天 H0 和 H14 之间调整后的累积差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    白天受试者体重在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：比较在 5 天内估计的平均每日白天受试者体重变化，通过每天 H0 体重和 H14 体重之间的调整差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，受试者体重在 5 天内的平均日间变化
  • 功效：比较夜间受试者体重超过 5 天的累积变化，通过每天 H14 和 H0 之间调整后的体重累积差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    夜间受试者体重在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：比较平均每天夜间受试者在 5 天内估计的体重变化，通过每天 H14 体重和第二天 H0 体重之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5天 ]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，受试者体重在 5 天内的平均每日夜间变化
  • 功效：比较 5 天内尿量的累积变化，通过调整后的累积尿量进行评估，白天使用或不使用 IMD（24 小时序列）[时间范围：5 天]
    5 天内尿量的累积变化，白天使用或不使用 IMD
  • .功效：比较在 5 天内估计的平均每日尿量，通过调整后的每日尿量评估，有或没有白天使用 IMD（24 小时序列）[时间框架：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内的平均每日尿量
  • 功效：比较 5 天内日间尿量的累积变化，通过调整后的日间尿量累积量进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    白天尿量在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：比较在 5 天内估计的平均每日白天尿量，通过调整后的每日白天尿量评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    在 5 天内，白天使用或不使用 IMD 的平均日间尿量
  • 功效：比较 5 天内夜间尿量的累积变化，通过调整后的夜间尿量累积量进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    夜间尿量在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：比较在 5 天内估计的平均每日夜间尿量，通过调整后的每日夜间尿液量评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    5 天内的平均每日夜间尿量，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：比较颈围（动态和仰卧序列）在 5 天内的累积每日演变，有或没有白天使用 IMD（24 小时序列）[时间框架：5 天]
    日间使用或不使用 IMD 的 5 天内每日颈围的累积演变
  • 功效：在白天使用或不使用 IMD（24 小时序列）的情况下，比较 5 天内颈围（动态和仰卧序列）的平均每日演变 [时间范围：5 天]
    颈围在 5 天内的平均每日变化，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：在 5 天内比较动态序列中颈围的累积演变，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    动态序列颈围在 5 天内的累积演变，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：在白天使用或不使用 IMD 的情况下，比较 5 天内颈围的平均动态序列演变 [时间框架：5 天]
    颈围在 5 天内的平均动态序列演变，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：在白天使用或不使用 IMD 的情况下，比较仰卧序列中颈围在 5 天内的累积演变 [时间范围：5 天]
    仰卧序列颈围在 5 天内的累积演变，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：在白天使用或不使用 IMD 的情况下，比较 5 天内颈围的平均仰卧序列演变 [时间框架：5 天]
    5 天内颈围的平均仰卧序列演变，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：在白天使用或不使用的情况下，比较 3 点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部（动态和仰卧序列）5 天的腿部周长的累积每日变化IMD [时间范围：5 天]
    5 天内 3 个点的每日腿部周长的累积演变，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：在白天使用或不使用的情况下，比较 3 点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部（动态和仰卧序列）的腿部周长平均每日变化超过 5 天IMD [时间范围：5 天]
    5 天内 3 点腿部周长的平均每日变化，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：比较动态序列中3个点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部的腿部周长在5天内的累积演变，白天使用或不使用IMD [时间范围：5 天]
    5 天内 3 个点的动态序列腿周长的累积演变，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：在白天使用或不使用 IMD 的情况下，比较 3 点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部的腿部周长的平均动态序列演变，为期 5 天[时间范围：5天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内 3 点腿部周长的平均动态序列演变
  • 功效：比较仰卧顺序中3个点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部的腿部周长在5天内的累积演变，白天使用或不使用IMD [时间范围：5 天]
    仰卧序列腿周长在 5 天内的 3 个点的累积演变，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：在 5 天的时间里，比较在 3 点、脚踝最薄的部分、小腿的最大部分和大腿中部的腿部周长的平均仰卧顺序演变，有或没有白天使用IMD [时间范围：5 天]
    5 天内 3 点腿部周长的平均仰卧序列演变，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：比较 5 天期间尿液中 NaCl 排泄量的累积每日变化，白天使用或不使用 IMD（24 小时序列）[时间范围：5 天]
    在 5 天内，无论白天是否使用 IMD，尿液中排泄的 NaCl 量的每日累积变化
  • 功效：比较 5 天期间尿液中 NaCl 的平均每日排泄量，白天使用或不使用 IMD（24 小时序列）[时间范围：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，在 5 天内从尿液中排出的平均 NaCl 量
  • 功效：比较白天使用或不使用 IMD 时尿液中 NaCl 排泄量在 5 天内的累积变化 [时间范围：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内尿液中 NaCl 排泄量的日间累积变化
  • 功效：比较白天使用或不使用 IMD 的 5 天期间尿液中 NaCl 的平均排泄量 [时间范围：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内尿液中 NaCl 的平均排泄量
  • 功效：比较白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天] 5 天内尿液中 NaCl 排泄量的累积夜间演变
    白天使用或不使用 IMD 的 5 天内尿液中 NaCl 排泄量的累积夜间演变
  • 功效：比较 5 天期间尿液中 NaCl 的平均夜间排泄量，白天使用或不使用 IMD [时间范围：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内尿液中 NaCl 的平均夜间排泄量
  • 可接受性：描述 IMD 在白天使用时的可接受性 [时间范围：5 天]
    每天使用 IMD 时对可接受性问卷的答复
  • 安全性：描述白天使用 IMD 的安全性 [时间范围：5 天]
    紧急不良事件 (EAE)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE弹性压缩医疗器械对健康受试者水平衡变化影响的研究
官方名称ICMJE弹性压缩医疗器械（原型）对健康受试者水平衡变化影响的研究。探索性、随机、开放标签、对照和交叉研究
简要总结

睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 的特征是在睡眠期间出现异常频繁的通气中断 (呼吸暂停) 或显着减少通气 (低通气)。它与睡眠期间上呼吸道反复塌陷有关。

呼吸暂停和呼吸不足的发作会导致低氧血症和微觉醒，对生活质量和日常活动产生公认的影响。从生理上讲，OSAHS 在从站立到仰卧位时，通过液体从下肢转移到上半身，从而改变上呼吸道的开口，会加重 OSAHS。下肢双侧昼夜受压（白天站立时）造成的水平衡降低可能会限制这种夜间液体转移（夜间仰卧位），从而降低 OSAHS 的严重程度。

两项比较临床试验 [Redolfi 2011; White 2015] 已显示出临床上适度减少睡眠呼吸暂停（分别为 -36% 和 -27%），但与未治疗的对照组相比具有统计学意义（分别为 p = 0.002 和 p = 0.04），当弹性压缩医疗设备白天佩戴 20 至 30 mmHg。流体转移对 OSAHS 影响的假设已经过测试 [Berg 1993;雷多菲 2011; White 2015]，但使用该设备时水平衡的减少仍有待量化。

由 Laboratoires Innothera 赞助的对健康志愿者进行的 CVE101-15 探索性临床调查证实了弹性压力袜在脚踝处施加 33 mmHg 压力、白天穿着 13-14 小时、持续 3 天、利尿作用的假设。该设备具有良好的安全性。此外，它能够确定可靠的参数和用于证明利尿作用的终点。

基于此信息，可能会对在白天使用弹性压缩 3 天后对水平衡演变进行进一步调查的真正兴趣。

因此，本临床研究的主要目的是在标准化测试条件下，准确比较健康受试者在白天使用或不使用研​​究医疗器械 (IMD) 的 5 天内水平衡变化，IMD 是一种弹性压缩装置原型，专为这项研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS)
干预ICMJE设备：弹性压缩原型
弹性压缩装置 - 使用 IMD 不暗示任何医疗、外科或实验室程序。
研究武器ICMJE
  • 实验性：使用设备
    包括的志愿者将在研究的两个时期之一使用 IMD。
    干预：设备：弹性压缩原型
  • 无干预：不使用设备
    包括的志愿者在研究的其他时期不会使用 IMD（实验的反向）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 38
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 24 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 40岁以上的男性受试者。
  2. 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30 kg/m² 之间的受试者。
  3. 健康受试者，注册在法国生物医学研究志愿者国家档案中。
  4. 两个下肢测量值都对应于所用 IMD 尺寸网格的受试者。
  5. 受试者同意在 P1D-2 前 48 小时、所有住院期间和门诊期间戒酒。
  6. 接受在每个住院期间进行 COVID-19 测试且结果为阴性的受试者
  7. 受试者接受在门诊期间以适当的方式保护自己以避免 COVID-19 感染。
  8. 在筛选访问前的 4 周内，受试者平均每周练习少于 5 小时的剧烈体育活动（例如，没有马拉松训练或军事训练）。
  9. 受试者同意从筛选访问到临床研究结束（包括在门诊期间）避免任何剧烈活动，尤其是运动。
  10. 受试者接受临床研究的限制。
  11. 受试者在临床研究期间可用。
  12. 在充分知情并收到信息表后签署知情同意书 (ICF) 的受试者。
  13. 隶属于法国社会保障体系或获得此类福利的主体。

排除标准（非纳入标准）：

  1. 吸烟者或在 6 个月前戒烟的前吸烟者。
  2. 遵循无盐饮食的对象。
  3. 受试者遵循或计划遵循减肥饮食或住院期间无法遵循的任何特定饮食。
  4. 在筛选时或第 2 天和第 1 天 (P1) 的第 1 天早上体温 > 38.0°C 的受试者。
  5. 受试者在临床检查时收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 或心率 (HR) 异常，由研究者判断为具有临床意义。
  6. 患有破坏水电平衡的肠道运输障碍的受试者。
  7. 酒精依赖对象或酒精呼气测试呈阳性的对象。
  8. 具有局部或全身水肿（腿部或脚踝的简单夜间水肿）的受试者被接受。
  9. 患有胰岛素依赖型或不受控制的糖尿病（接受控制的糖尿病）的受试者。
  10. 患有严重、稳定或渐进性疾病的受试者（由调查员判断）。
  11. 患有高血压或心力衰竭的受试者。
  12. 患有已知肾功能障碍的受试者。
  13. 患有已知肝功能衰竭的对象。
  14. 根据临床/病因学/解剖学/病理生理学 (CEAP) 分类，临床类别为 C3、C4、C5 或 C6 的静脉功能不全的受试者。
  15. 具有深部和浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成医学背景的受试者。
  16. 接受利尿剂、非甾体抗炎药 (NSAID)、类固醇、营养补充剂或阿片类药物长期治疗的受试者。
  17. 经询问或临床检查，受试者患有晚期周围神经病、皮肤感染、湿疹性皮炎或腿部皮肤病。
  18. 经面谈或临床检查有加压治疗医学禁忌症的受试者：蓝绿脓毒症、脓毒性血栓形成、对 IMD 不耐受、对任何成分过敏、下肢闭塞性动脉炎、晚期糖尿病微血管病。
  19. 具有主动植入物（例如起搏器或人工心脏类型）和非主动植入物（例如髋关节假体）的受试者（牙科植入物被批准）。
  20. 参加另一项临床试验或处于先前研究/临床调查排除期的受试者。
  21. 被司法或行政决定剥夺自由的人，或未经其同意住院的人。
  22. 受法律保护或受监护的法定年龄主体。
  23. 患有当前精神或精神障碍或精神或精神障碍病史，或任何其他限制收集知情同意的因素的受试者。
  24. 为 CRO 或 Laboratoires Innothera 工作的人，或与这些实体有依赖关系的人。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 40 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：信息医疗+33 (0) 1 46 15 18 00 INFORMATION.VIGILANCE@innothera.com
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911725
其他研究 ID 号ICMJE CVE101-17
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方英诺拉实验室
研究发起人ICMJE英诺拉实验室
合作者ICMJE生物试验
调查员ICMJE
首席研究员：苏菲·海斯，医学博士生物试验
PRS账户英诺拉实验室
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 的特征是在睡眠期间出现异常频繁的通气中断 (呼吸暂停) 或显着减少通气 (低通气)。它与睡眠期间上呼吸道反复塌陷有关。

呼吸暂停和呼吸不足的发作会导致低氧血症和微觉醒，对生活质量和日常活动产生公认的影响。从生理上讲，OSAHS 在从站立到仰卧位时，通过液体从下肢转移到上半身，从而改变上呼吸道的开口，会加重 OSAHS。下肢双侧昼夜受压（白天站立时）造成的水平衡降低可能会限制这种夜间液体转移（夜间仰卧位），从而降低 OSAHS 的严重程度。

两项比较临床试验 [Redolfi 2011; White 2015] 已显示出临床上适度减少睡眠呼吸暂停（分别为 -36% 和 -27%），但与未治疗的对照组相比具有统计学意义（分别为 p = 0.002 和 p = 0.04），当弹性压缩医疗设备白天佩戴 20 至 30 mmHg。流体转移对 OSAHS 影响的假设已经过测试 [Berg 1993;雷多菲 2011; White 2015]，但使用该设备时水平衡的减少仍有待量化。

由 Laboratoires Innothera 赞助的对健康志愿者进行的 CVE101-15 探索性临床调查证实了弹性压力袜在脚踝处施加 33 mmHg 压力、白天穿着 13-14 小时、持续 3 天、利尿作用的假设。该设备具有良好的安全性。此外，它能够确定可靠的参数和用于证明利尿作用的终点。

基于此信息，可能会对在白天使用弹性压缩 3 天后对水平衡演变进行进一步调查的真正兴趣。

因此，本临床研究的主要目的是在标准化测试条件下，准确比较健康受试者在白天使用或不使用研​​究医疗器械 (IMD) 的 5 天内水平衡变化，IMD 是一种弹性压缩装置原型，专为这项研究。


状况或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS)设备：弹性压缩原型不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 38人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：弹性压缩医疗器械（原型）对健康受试者水平衡变化影响的研究。探索性、随机、开放标签、对照和交叉研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 3 月 23 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 5 月 24 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 5 月 24 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：使用设备
包括的志愿者将在研究的两个时期之一使用 IMD。
设备：弹性压缩原型
弹性压缩装置 - 使用 IMD 不暗示任何医疗、外科或实验室程序。

无干预：不使用设备
包括的志愿者在研究的其他时期不会使用 IMD（实验的反向）
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 功效：比较水平衡在 5 天内的累积演变，通过液体摄入量和尿量（24 小时顺序）之间的调整差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：连续5天]
    5 天内水平衡的累积演变，通过液体摄入量（由重量确定）和尿液体积（由重量确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。


次要结果测量 ：
  1. 功效：比较 5 天内估计的平均每日水平衡，通过 5 天内每天的液体摄入量和尿量之间的调整差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架： 5天 ]
    5 天内的平均每日水平衡，通过液体摄入量（按体重确定）和尿量（按体重确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。

  2. 功效：比较白天水平衡在 5 天内的累积演变，通过白天序列期间液体摄入量和尿液量之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    白天水平衡在 5 天内的累积演变，通过液体摄入量（由重量确定）和尿液体积（由重量确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。

  3. 功效：比较 5 天内估计的平均每日白天水平衡，通过白天序列期间液体摄入量和尿量之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    在 5 天的时间内平均每日白天水平衡，通过液体摄入量（由重量确定）和尿液体积（由重量确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。

  4. 功效：比较 5 天内夜间水平衡的累积演变，通过夜间序列期间液体摄入量和尿量之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    夜间水平衡在 5 天内的累积演变，通过液体摄入量（由重量确定）和尿量（由重量确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。

  5. 功效：比较 5 天内估计的平均每日夜间水平衡，通过夜间序列期间液体摄入量和尿量之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    5 天内平均每日夜间水平衡，通过液体摄入量（按体重确定）和尿量（按体重确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。

  6. 功效：比较受试者体重在 5 天内的累积变化，通过 5 天期结束时的体重和 5 天期开始时的体重之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用IMD [时间范围：5 天]
    受试者体重在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD

  7. 功效：比较平均每天受试者的体重变化估计超过 5 天，通过调整后的 H0 体重和第二天 H0 体重之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，受试者体重在 5 天内的平均每日变化

  8. 功效：比较白天受试者体重在 5 天内的累积变化，通过每天 H0 和 H14 之间调整后的累积差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    白天受试者体重在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD

  9. 功效：比较在 5 天内估计的平均每日白天受试者体重变化，通过每天 H0 体重和 H14 体重之间的调整差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，受试者体重在 5 天内的平均日间变化

  10. 功效：比较夜间受试者体重超过 5 天的累积变化，通过每天 H14 和 H0 之间调整后的体重累积差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    夜间受试者体重在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD

  11. 功效：比较平均每天夜间受试者在 5 天内估计的体重变化，通过每天 H14 体重和第二天 H0 体重之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5天 ]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，受试者体重在 5 天内的平均每日夜间变化

  12. 功效：比较 5 天内尿量的累积变化，通过调整后的累积尿量进行评估，白天使用或不使用 IMD（24 小时序列）[时间范围：5 天]
    5 天内尿量的累积变化，白天使用或不使用 IMD

  13. .功效：比较在 5 天内估计的平均每日尿量，通过调整后的每日尿量评估，有或没有白天使用 IMD（24 小时序列）[时间框架：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内的平均每日尿量

  14. 功效：比较 5 天内日间尿量的累积变化，通过调整后的日间尿量累积量进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    白天尿量在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD

  15. 功效：比较在 5 天内估计的平均每日白天尿量，通过调整后的每日白天尿量评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    在 5 天内，白天使用或不使用 IMD 的平均日间尿量

  16. 功效：比较 5 天内夜间尿量的累积变化，通过调整后的夜间尿量累积量进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    夜间尿量在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD

  17. 功效：比较在 5 天内估计的平均每日夜间尿量，通过调整后的每日夜间尿液量评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    5 天内的平均每日夜间尿量，白天使用或不使用 IMD

  18. 功效：比较颈围（动态和仰卧序列）在 5 天内的累积每日演变，有或没有白天使用 IMD（24 小时序列）[时间框架：5 天]
    日间使用或不使用 IMD 的 5 天内每日颈围的累积演变

  19. 功效：在白天使用或不使用 IMD（24 小时序列）的情况下，比较 5 天内颈围（动态和仰卧序列）的平均每日演变 [时间范围：5 天]
    颈围在 5 天内的平均每日变化，白天使用或不使用 IMD

  20. 功效：在 5 天内比较动态序列中颈围的累积演变，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    动态序列颈围在 5 天内的累积演变，白天使用或不使用 IMD

  21. 功效：在白天使用或不使用 IMD 的情况下，比较 5 天内颈围的平均动态序列演变 [时间框架：5 天]
    颈围在 5 天内的平均动态序列演变，白天使用或不使用 IMD

  22. 功效：在白天使用或不使用 IMD 的情况下，比较仰卧序列中颈围在 5 天内的累积演变 [时间范围：5 天]
    仰卧序列颈围在 5 天内的累积演变，白天使用或不使用 IMD

  23. 功效：在白天使用或不使用 IMD 的情况下，比较 5 天内颈围的平均仰卧序列演变 [时间框架：5 天]
    5 天内颈围的平均仰卧序列演变，白天使用或不使用 IMD

  24. 功效：在白天使用或不使用的情况下，比较 3 点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部（动态和仰卧序列）5 天的腿部周长的累积每日变化IMD [时间范围：5 天]
    5 天内 3 个点的每日腿部周长的累积演变，白天使用或不使用 IMD

  25. 功效：在白天使用或不使用的情况下，比较 3 点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部（动态和仰卧序列）的腿部周长平均每日变化超过 5 天IMD [时间范围：5 天]
    5 天内 3 点腿部周长的平均每日变化，白天使用或不使用 IMD

  26. 功效：比较动态序列中3个点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部的腿部周长在5天内的累积演变，白天使用或不使用IMD [时间范围：5 天]
    5 天内 3 个点的动态序列腿周长的累积演变，白天使用或不使用 IMD

  27. 功效：在白天使用或不使用 IMD 的情况下，比较 3 点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部的腿部周长的平均动态序列演变，为期 5 天[时间范围：5天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内 3 点腿部周长的平均动态序列演变

  28. 功效：比较仰卧顺序中3个点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部的腿部周长在5天内的累积演变，白天使用或不使用IMD [时间范围：5 天]
    仰卧序列腿周长在 5 天内的 3 个点的累积演变，白天使用或不使用 IMD

  29. 功效：在 5 天的时间里，比较在 3 点、脚踝最薄的部分、小腿的最大部分和大腿中部的腿部周长的平均仰卧顺序演变，有或没有白天使用IMD [时间范围：5 天]
    5 天内 3 点腿部周长的平均仰卧序列演变，白天使用或不使用 IMD

  30. 功效：比较 5 天期间尿液中 NaCl 排泄量的累积每日变化，白天使用或不使用 IMD（24 小时序列）[时间范围：5 天]
    在 5 天内，无论白天是否使用 IMD，尿液中排泄的 NaCl 量的每日累积变化

  31. 功效：比较 5 天期间尿液中 NaCl 的平均每日排泄量，白天使用或不使用 IMD（24 小时序列）[时间范围：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，在 5 天内从尿液中排出的平均 NaCl 量

  32. 功效：比较白天使用或不使用 IMD 时尿液中 NaCl 排泄量在 5 天内的累积变化 [时间范围：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内尿液中 NaCl 排泄量的日间累积变化

  33. 功效：比较白天使用或不使用 IMD 的 5 天期间尿液中 NaCl 的平均排泄量 [时间范围：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内尿液中 NaCl 的平均排泄量

  34. 功效：比较白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天] 5 天内尿液中 NaCl 排泄量的累积夜间演变
    白天使用或不使用 IMD 的 5 天内尿液中 NaCl 排泄量的累积夜间演变

  35. 功效：比较 5 天期间尿液中 NaCl 的平均夜间排泄量，白天使用或不使用 IMD [时间范围：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内尿液中 NaCl 的平均夜间排泄量

  36. 可接受性：描述 IMD 在白天使用时的可接受性 [时间范围：5 天]
    每天使用 IMD 时对可接受性问卷的答复

  37. 安全性：描述白天使用 IMD 的安全性 [时间范围：5 天]
    紧急不良事件 (EAE)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 40 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 40岁以上的男性受试者。
  2. 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30 kg/m² 之间的受试者。
  3. 健康受试者，注册在法国生物医学研究志愿者国家档案中。
  4. 两个下肢测量值都对应于所用 IMD 尺寸网格的受试者。
  5. 受试者同意在 P1D-2 前 48 小时、所有住院期间和门诊期间戒酒。
  6. 接受在每个住院期间进行 COVID-19 测试且结果为阴性的受试者
  7. 受试者接受在门诊期间以适当的方式保护自己以避免 COVID-19 感染。
  8. 在筛选访问前的 4 周内，受试者平均每周练习少于 5 小时的剧烈体育活动（例如，没有马拉松训练或军事训练）。
  9. 受试者同意从筛选访问到临床研究结束（包括在门诊期间）避免任何剧烈活动，尤其是运动。
  10. 受试者接受临床研究的限制。
  11. 受试者在临床研究期间可用。
  12. 在充分知情并收到信息表后签署知情同意书 (ICF) 的受试者。
  13. 隶属于法国社会保障体系或获得此类福利的主体。

排除标准（非纳入标准）：

  1. 吸烟者或在 6 个月前戒烟的前吸烟者。
  2. 遵循无盐饮食的对象。
  3. 受试者遵循或计划遵循减肥饮食或住院期间无法遵循的任何特定饮食。
  4. 在筛选时或第 2 天和第 1 天 (P1) 的第 1 天早上体温 > 38.0°C 的受试者。
  5. 受试者在临床检查时收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 或心率 (HR) 异常，由研究者判断为具有临床意义。
  6. 患有破坏水电平衡的肠道运输障碍的受试者。
  7. 酒精依赖对象或酒精呼气测试呈阳性的对象。
  8. 具有局部或全身水肿（腿部或脚踝的简单夜间水肿）的受试者被接受。
  9. 患有胰岛素依赖型或不受控制的糖尿病（接受控制的糖尿病）的受试者。
  10. 患有严重、稳定或渐进性疾病的受试者（由调查员判断）。
  11. 患有高血压或心力衰竭的受试者。
  12. 患有已知肾功能障碍的受试者。
  13. 患有已知肝功能衰竭的对象。
  14. 根据临床/病因学/解剖学/病理生理学 (CEAP) 分类，临床类别为 C3、C4、C5 或 C6 的静脉功能不全的受试者。
  15. 具有深部和浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成医学背景的受试者。
  16. 接受利尿剂、非甾体抗炎药 (NSAID)、类固醇、营养补充剂或阿片类药物长期治疗的受试者。
  17. 经询问或临床检查，受试者患有晚期周围神经病、皮肤感染、湿疹性皮炎或腿部皮肤病。
  18. 经面谈或临床检查有加压治疗医学禁忌症的受试者：蓝绿脓毒症、脓毒性血栓形成' target='_blank'>血栓形成、对 IMD 不耐受、对任何成分过敏、下肢闭塞性动脉炎、晚期糖尿病微血管病。
  19. 具有主动植入物（例如起搏器或人工心脏类型）和非主动植入物（例如髋关节假体）的受试者（牙科植入物被批准）。
  20. 参加另一项临床试验或处于先前研究/临床调查排除期的受试者。
  21. 被司法或行政决定剥夺自由的人，或未经其同意住院的人。
  22. 受法律保护或受监护的法定年龄主体。
  23. 患有当前精神或精神障碍或精神或精神障碍病史，或任何其他限制收集知情同意的因素的受试者。
  24. 为 CRO 或 Laboratoires Innothera 工作的人，或与这些实体有依赖关系的人。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：信息医疗+33 (0) 1 46 15 18 00 INFORMATION.VIGILANCE@innothera.com

地点
位置信息布局表
法国
生物试验招聘
法国雷恩，35042
联系人：Sophie HAYS, MD 0800503460 contact@biotrial.com
赞助商和合作者
英诺拉实验室
生物试验
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：苏菲·海斯，医学博士生物试验
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 3 月 23 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 24 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		功效：比较水平衡在 5 天内的累积演变，通过液体摄入量和尿量（24 小时顺序）之间的调整差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：连续5天]
5 天内水平衡的累积演变，通过液体摄入量（由重量确定）和尿液体积（由重量确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 功效：比较 5 天内估计的平均每日水平衡，通过 5 天内每天的液体摄入量和尿量之间的调整差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架： 5天 ]
    5 天内的平均每日水平衡，通过液体摄入量（按体重确定）和尿量（按体重确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。
  • 功效：比较白天水平衡在 5 天内的累积演变，通过白天序列期间液体摄入量和尿液量之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    白天水平衡在 5 天内的累积演变，通过液体摄入量（由重量确定）和尿液体积（由重量确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。
  • 功效：比较 5 天内估计的平均每日白天水平衡，通过白天序列期间液体摄入量和尿量之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    在 5 天的时间内平均每日白天水平衡，通过液体摄入量（由重量确定）和尿液体积（由重量确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。
  • 功效：比较 5 天内夜间水平衡的累积演变，通过夜间序列期间液体摄入量和尿量之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    夜间水平衡在 5 天内的累积演变，通过液体摄入量（由重量确定）和尿量（由重量确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。
  • 功效：比较 5 天内估计的平均每日夜间水平衡，通过夜间序列期间液体摄入量和尿量之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    5 天内平均每日夜间水平衡，通过液体摄入量（按体重确定）和尿量（按体重确定）之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD。
  • 功效：比较受试者体重在 5 天内的累积变化，通过 5 天期结束时的体重和 5 天期开始时的体重之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用IMD [时间范围：5 天]
    受试者体重在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：比较平均每天受试者的体重变化估计超过 5 天，通过调整后的 H0 体重和第二天 H0 体重之间的差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，受试者体重在 5 天内的平均每日变化
  • 功效：比较白天受试者体重在 5 天内的累积变化，通过每天 H0 和 H14 之间调整后的累积差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    白天受试者体重在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：比较在 5 天内估计的平均每日白天受试者体重变化，通过每天 H0 体重和 H14 体重之间的调整差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，受试者体重在 5 天内的平均日间变化
  • 功效：比较夜间受试者体重超过 5 天的累积变化，通过每天 H14 和 H0 之间调整后的体重累积差异进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    夜间受试者体重在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：比较平均每天夜间受试者在 5 天内估计的体重变化，通过每天 H14 体重和第二天 H0 体重之间的调整差异进行评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5天 ]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，受试者体重在 5 天内的平均每日夜间变化
  • 功效：比较 5 天内尿量的累积变化，通过调整后的累积尿量进行评估，白天使用或不使用 IMD（24 小时序列）[时间范围：5 天]
    5 天内尿量的累积变化，白天使用或不使用 IMD
  • .功效：比较在 5 天内估计的平均每日尿量，通过调整后的每日尿量评估，有或没有白天使用 IMD（24 小时序列）[时间框架：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内的平均每日尿量
  • 功效：比较 5 天内日间尿量的累积变化，通过调整后的日间尿量累积量进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    白天尿量在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：比较在 5 天内估计的平均每日白天尿量，通过调整后的每日白天尿量评估，有或没有白天使用 IMD [时间框架：5 天]
    在 5 天内，白天使用或不使用 IMD 的平均日间尿量
  • 功效：比较 5 天内夜间尿量的累积变化，通过调整后的夜间尿量累积量进行评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    夜间尿量在 5 天内的累积变化，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：比较在 5 天内估计的平均每日夜间尿量，通过调整后的每日夜间尿液量评估，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    5 天内的平均每日夜间尿量，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：比较颈围（动态和仰卧序列）在 5 天内的累积每日演变，有或没有白天使用 IMD（24 小时序列）[时间框架：5 天]
    日间使用或不使用 IMD 的 5 天内每日颈围的累积演变
  • 功效：在白天使用或不使用 IMD（24 小时序列）的情况下，比较 5 天内颈围（动态和仰卧序列）的平均每日演变 [时间范围：5 天]
    颈围在 5 天内的平均每日变化，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：在 5 天内比较动态序列中颈围的累积演变，白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天]
    动态序列颈围在 5 天内的累积演变，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：在白天使用或不使用 IMD 的情况下，比较 5 天内颈围的平均动态序列演变 [时间框架：5 天]
    颈围在 5 天内的平均动态序列演变，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：在白天使用或不使用 IMD 的情况下，比较仰卧序列中颈围在 5 天内的累积演变 [时间范围：5 天]
    仰卧序列颈围在 5 天内的累积演变，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：在白天使用或不使用 IMD 的情况下，比较 5 天内颈围的平均仰卧序列演变 [时间框架：5 天]
    5 天内颈围的平均仰卧序列演变，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：在白天使用或不使用的情况下，比较 3 点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部（动态和仰卧序列）5 天的腿部周长的累积每日变化IMD [时间范围：5 天]
    5 天内 3 个点的每日腿部周长的累积演变，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：在白天使用或不使用的情况下，比较 3 点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部（动态和仰卧序列）的腿部周长平均每日变化超过 5 天IMD [时间范围：5 天]
    5 天内 3 点腿部周长的平均每日变化，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：比较动态序列中3个点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部的腿部周长在5天内的累积演变，白天使用或不使用IMD [时间范围：5 天]
    5 天内 3 个点的动态序列腿周长的累积演变，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：在白天使用或不使用 IMD 的情况下，比较 3 点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部的腿部周长的平均动态序列演变，为期 5 天[时间范围：5天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内 3 点腿部周长的平均动态序列演变
  • 功效：比较仰卧顺序中3个点、脚踝最薄部分、小腿最大部分和大腿中部的腿部周长在5天内的累积演变，白天使用或不使用IMD [时间范围：5 天]
    仰卧序列腿周长在 5 天内的 3 个点的累积演变，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：在 5 天的时间里，比较在 3 点、脚踝最薄的部分、小腿的最大部分和大腿中部的腿部周长的平均仰卧顺序演变，有或没有白天使用IMD [时间范围：5 天]
    5 天内 3 点腿部周长的平均仰卧序列演变，白天使用或不使用 IMD
  • 功效：比较 5 天期间尿液中 NaCl 排泄量的累积每日变化，白天使用或不使用 IMD（24 小时序列）[时间范围：5 天]
    在 5 天内，无论白天是否使用 IMD，尿液中排泄的 NaCl 量的每日累积变化
  • 功效：比较 5 天期间尿液中 NaCl 的平均每日排泄量，白天使用或不使用 IMD（24 小时序列）[时间范围：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，在 5 天内从尿液中排出的平均 NaCl 量
  • 功效：比较白天使用或不使用 IMD 时尿液中 NaCl 排泄量在 5 天内的累积变化 [时间范围：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内尿液中 NaCl 排泄量的日间累积变化
  • 功效：比较白天使用或不使用 IMD 的 5 天期间尿液中 NaCl 的平均排泄量 [时间范围：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内尿液中 NaCl 的平均排泄量
  • 功效：比较白天使用或不使用 IMD [时间框架：5 天] 5 天内尿液中 NaCl 排泄量的累积夜间演变
    白天使用或不使用 IMD 的 5 天内尿液中 NaCl 排泄量的累积夜间演变
  • 功效：比较 5 天期间尿液中 NaCl 的平均夜间排泄量，白天使用或不使用 IMD [时间范围：5 天]
    在白天使用或不使用 IMD 的情况下，5 天内尿液中 NaCl 的平均夜间排泄量
  • 可接受性：描述 IMD 在白天使用时的可接受性 [时间范围：5 天]
    每天使用 IMD 时对可接受性问卷的答复
  • 安全性：描述白天使用 IMD 的安全性 [时间范围：5 天]
    紧急不良事件 (EAE)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE弹性压缩医疗器械对健康受试者水平衡变化影响的研究
官方名称ICMJE弹性压缩医疗器械（原型）对健康受试者水平衡变化影响的研究。探索性、随机、开放标签、对照和交叉研究
简要总结

睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 的特征是在睡眠期间出现异常频繁的通气中断 (呼吸暂停) 或显着减少通气 (低通气)。它与睡眠期间上呼吸道反复塌陷有关。

呼吸暂停和呼吸不足的发作会导致低氧血症和微觉醒，对生活质量和日常活动产生公认的影响。从生理上讲，OSAHS 在从站立到仰卧位时，通过液体从下肢转移到上半身，从而改变上呼吸道的开口，会加重 OSAHS。下肢双侧昼夜受压（白天站立时）造成的水平衡降低可能会限制这种夜间液体转移（夜间仰卧位），从而降低 OSAHS 的严重程度。

两项比较临床试验 [Redolfi 2011; White 2015] 已显示出临床上适度减少睡眠呼吸暂停（分别为 -36% 和 -27%），但与未治疗的对照组相比具有统计学意义（分别为 p = 0.002 和 p = 0.04），当弹性压缩医疗设备白天佩戴 20 至 30 mmHg。流体转移对 OSAHS 影响的假设已经过测试 [Berg 1993;雷多菲 2011; White 2015]，但使用该设备时水平衡的减少仍有待量化。

由 Laboratoires Innothera 赞助的对健康志愿者进行的 CVE101-15 探索性临床调查证实了弹性压力袜在脚踝处施加 33 mmHg 压力、白天穿着 13-14 小时、持续 3 天、利尿作用的假设。该设备具有良好的安全性。此外，它能够确定可靠的参数和用于证明利尿作用的终点。

基于此信息，可能会对在白天使用弹性压缩 3 天后对水平衡演变进行进一步调查的真正兴趣。

因此，本临床研究的主要目的是在标准化测试条件下，准确比较健康受试者在白天使用或不使用研​​究医疗器械 (IMD) 的 5 天内水平衡变化，IMD 是一种弹性压缩装置原型，专为这项研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS)
干预ICMJE设备：弹性压缩原型
弹性压缩装置 - 使用 IMD 不暗示任何医疗、外科或实验室程序。
研究武器ICMJE
  • 实验性：使用设备
    包括的志愿者将在研究的两个时期之一使用 IMD。
    干预：设备：弹性压缩原型
  • 无干预：不使用设备
    包括的志愿者在研究的其他时期不会使用 IMD（实验的反向）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 38
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 24 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 40岁以上的男性受试者。
  2. 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30 kg/m² 之间的受试者。
  3. 健康受试者，注册在法国生物医学研究志愿者国家档案中。
  4. 两个下肢测量值都对应于所用 IMD 尺寸网格的受试者。
  5. 受试者同意在 P1D-2 前 48 小时、所有住院期间和门诊期间戒酒。
  6. 接受在每个住院期间进行 COVID-19 测试且结果为阴性的受试者
  7. 受试者接受在门诊期间以适当的方式保护自己以避免 COVID-19 感染。
  8. 在筛选访问前的 4 周内，受试者平均每周练习少于 5 小时的剧烈体育活动（例如，没有马拉松训练或军事训练）。
  9. 受试者同意从筛选访问到临床研究结束（包括在门诊期间）避免任何剧烈活动，尤其是运动。
  10. 受试者接受临床研究的限制。
  11. 受试者在临床研究期间可用。
  12. 在充分知情并收到信息表后签署知情同意书 (ICF) 的受试者。
  13. 隶属于法国社会保障体系或获得此类福利的主体。

排除标准（非纳入标准）：

  1. 吸烟者或在 6 个月前戒烟的前吸烟者。
  2. 遵循无盐饮食的对象。
  3. 受试者遵循或计划遵循减肥饮食或住院期间无法遵循的任何特定饮食。
  4. 在筛选时或第 2 天和第 1 天 (P1) 的第 1 天早上体温 > 38.0°C 的受试者。
  5. 受试者在临床检查时收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 或心率 (HR) 异常，由研究者判断为具有临床意义。
  6. 患有破坏水电平衡的肠道运输障碍的受试者。
  7. 酒精依赖对象或酒精呼气测试呈阳性的对象。
  8. 具有局部或全身水肿（腿部或脚踝的简单夜间水肿）的受试者被接受。
  9. 患有胰岛素依赖型或不受控制的糖尿病（接受控制的糖尿病）的受试者。
  10. 患有严重、稳定或渐进性疾病的受试者（由调查员判断）。
  11. 患有高血压或心力衰竭的受试者。
  12. 患有已知肾功能障碍的受试者。
  13. 患有已知肝功能衰竭的对象。
  14. 根据临床/病因学/解剖学/病理生理学 (CEAP) 分类，临床类别为 C3、C4、C5 或 C6 的静脉功能不全的受试者。
  15. 具有深部和浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成医学背景的受试者。
  16. 接受利尿剂、非甾体抗炎药 (NSAID)、类固醇、营养补充剂或阿片类药物长期治疗的受试者。
  17. 经询问或临床检查，受试者患有晚期周围神经病、皮肤感染、湿疹性皮炎或腿部皮肤病。
  18. 经面谈或临床检查有加压治疗医学禁忌症的受试者：蓝绿脓毒症、脓毒性血栓形成' target='_blank'>血栓形成、对 IMD 不耐受、对任何成分过敏、下肢闭塞性动脉炎、晚期糖尿病微血管病。
  19. 具有主动植入物（例如起搏器或人工心脏类型）和非主动植入物（例如髋关节假体）的受试者（牙科植入物被批准）。
  20. 参加另一项临床试验或处于先前研究/临床调查排除期的受试者。
  21. 被司法或行政决定剥夺自由的人，或未经其同意住院的人。
  22. 受法律保护或受监护的法定年龄主体。
  23. 患有当前精神或精神障碍或精神或精神障碍病史，或任何其他限制收集知情同意的因素的受试者。
  24. 为 CRO 或 Laboratoires Innothera 工作的人，或与这些实体有依赖关系的人。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 40 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：信息医疗+33 (0) 1 46 15 18 00 INFORMATION.VIGILANCE@innothera.com
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911725
其他研究 ID 号ICMJE CVE101-17
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方英诺拉实验室
研究发起人ICMJE英诺拉实验室
合作者ICMJE生物试验
调查员ICMJE
首席研究员：苏菲·海斯，医学博士生物试验
PRS账户英诺拉实验室
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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