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女性乳腺癌患者辅助化疗后症状困扰和癌症相关疲劳的轨迹分析
研究描述
简要总结：
在接受辅助化疗时，会出现多种症状，非常痛苦。这些症状同时发生并且相互关联。症状困扰可能会影响患者对辅助化疗的依从性以及辅助化疗能否如期完成。在烦恼的症状中，癌症相关的疲劳是最常见的，发生率可高达99%。在这项研究中，我想追踪接受辅助化疗的乳腺癌患者人群，以及仅接受抗激素乳腺癌或原位癌治疗的对照组女性。在治疗期间，在不同的时间点，还收集主观症状困扰的变化和变化。该研究旨在测量与癌症相关的疲惫，以更深入地了解患者在治疗期间遭受的症状问题的影响。我们也希望未来可以提供给临床工作的同事，也可以提供给接受辅助化疗的乳腺癌患者，提高整体护理质量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌治疗期间的症状困扰 | 行为：接受化疗的乳腺癌行为：对照 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 乳腺癌女性辅助化疗后症状困扰和癌症相关疲劳的轨迹分析：一项前瞻性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 7 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 7 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
乳腺癌
| 行为：接受化疗的乳腺癌 化疗 |
控制
| 行为：控制 激素药物治疗 别名：激素类药物治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 症状困扰的轨迹 [时间范围：T0 至 T6，T0 化疗前； T1，化疗1个月； T2，化疗2个月； T3，化疗3个月；T4，化疗4个月；T5，化疗5个月；T6，化疗6个月； ]埃德蒙顿症状评估量表，ESAS；包括9个症状，1个症状范围0-10分，总分0-90分。
- 疲劳轨迹[时间范围：T0至T6，T0化疗前； T1，化疗1个月； T2，化疗2个月； T3，化疗3个月；T4，化疗4个月；T5，化疗5个月；T6，化疗6个月； ]Brife疲劳清单，BFI；包括9个项目，总分0-10。
- 遇险温度轨迹[时间范围：T0至T6，T0化疗前； T1，化疗1个月； T2，化疗2个月； T3，化疗3个月；T4，化疗4个月；T5，化疗5个月；T6，化疗6个月； ]遇险温度计，DT；范围从 0-10。
- 癌症治疗功能评估的轨迹 - 乳腺癌 (FACT-B) [时间范围：T0 至 T6，T0 化疗前； T1，化疗1个月； T2，化疗2个月； T3，化疗3个月；T4，化疗4个月；T5，化疗5个月；T6，化疗6个月； ]FACT-B；当使用李克特 5 点量表时，多维问卷包含 37 个项目，可构建 5 个维度（分量表）。 （从 0，完全没有到 4，非常多）构成 5 个维度。
- PHQ-4 的轨迹：经过验证的焦虑和抑郁筛查工具 [时间范围：T0 到 T6，T0 化疗前； T1，化疗1个月； T2，化疗2个月； T3，化疗3个月；T4，化疗4个月；T5，化疗5个月；T6，化疗6个月； ]
PHQ-4；PHQ-4评分：总分0~12分，心理困扰分类如下：
无：0-2；轻度：3-5；中等：6-8；重度：9-12；焦虑分量表 = 项目 1 和 2 的总和（评分范围：0 到 6） 抑郁分量表 = 项目 3 和 4 的总和（评分范围：0 到 6） 在每个分量表上，3 分或更高的分数被认为是阳性以进行筛查.
- ISI 的轨迹：失眠严重程度指数 [时间范围：T0 到 T6，T0 化疗前； T1，化疗1个月； T2，化疗2个月； T3，化疗3个月；T4，化疗4个月；T5，化疗5个月；T6，化疗6个月； ](ISI) 是一个简短的工具，旨在评估失眠的夜间和白天部分的严重程度。 ISI 是一项包含 7 项的自我报告问卷，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。 11,24 通常的回忆期是“最后一个月”，评估的维度是：入睡严重程度、睡眠维持和早期早醒问题、睡眠不满足、睡眠困难干扰白天功能、他人注意到睡眠问题、睡眠困难引起的痛苦。使用李克特 5 点量表对每个项目进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），得出的总分范围为 0 到 28。总分解释如下：没有失眠（0 -7);亚阈值失眠 (8-14);中度失眠 (15-21);和严重失眠 (22-28)。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人: Tsai-Wei Huang, PhD | +88627361661 转 6350 | tsaiwei@tmu.edu.tw |
赞助商和合作者
台北医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 29 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 女性乳腺癌患者辅助化疗后症状困扰和癌症相关疲劳的轨迹分析 | ||||
| 官方名称 | 乳腺癌女性辅助化疗后症状困扰和癌症相关疲劳的轨迹分析：一项前瞻性研究 | ||||
| 简要总结 | 在接受辅助化疗时，会出现多种症状，非常痛苦。这些症状同时发生并且相互关联。症状困扰可能会影响患者对辅助化疗的依从性以及辅助化疗能否如期完成。在烦恼的症状中，癌症相关的疲劳是最常见的，发生率可高达99%。在这项研究中，我想追踪接受辅助化疗的乳腺癌患者人群，以及仅接受抗激素乳腺癌或原位癌治疗的对照组女性。在治疗期间，在不同的时间点，还收集主观症状困扰的变化和变化。该研究旨在测量与癌症相关的疲惫，以更深入地了解患者在治疗期间遭受的症状问题的影响。我们也希望未来可以提供给临床工作的同事，也可以提供给接受辅助化疗的乳腺癌患者，提高整体护理质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 原位乳腺癌女性和I~III期乳腺癌女性接受治疗 | ||||
| 状况 | 乳腺癌治疗期间的症状困扰 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 120 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 7 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04911699 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 乳腺癌的症状 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Tsai-Wei Huang，台北医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 台北医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 台北医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
在接受辅助化疗时，会出现多种症状，非常痛苦。这些症状同时发生并且相互关联。症状困扰可能会影响患者对辅助化疗的依从性以及辅助化疗能否如期完成。在烦恼的症状中，癌症相关的疲劳是最常见的，发生率可高达99%。在这项研究中，我想追踪接受辅助化疗的乳腺癌患者人群，以及仅接受抗激素乳腺癌或原位癌治疗的对照组女性。在治疗期间，在不同的时间点，还收集主观症状困扰的变化和变化。该研究旨在测量与癌症相关的疲惫，以更深入地了解患者在治疗期间遭受的症状问题的影响。我们也希望未来可以提供给临床工作的同事，也可以提供给接受辅助化疗的乳腺癌患者，提高整体护理质量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌治疗期间的症状困扰 | 行为：接受化疗的乳腺癌行为：对照 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 乳腺癌女性辅助化疗后症状困扰和癌症相关疲劳的轨迹分析：一项前瞻性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 7 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 7 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 症状困扰的轨迹 [时间范围：T0 至 T6，T0 化疗前； T1，化疗1个月； T2，化疗2个月； T3，化疗3个月；T4，化疗4个月；T5，化疗5个月；T6，化疗6个月； ]埃德蒙顿症状评估量表，ESAS；包括9个症状，1个症状范围0-10分，总分0-90分。
- 疲劳轨迹[时间范围：T0至T6，T0化疗前； T1，化疗1个月； T2，化疗2个月； T3，化疗3个月；T4，化疗4个月；T5，化疗5个月；T6，化疗6个月； ]Brife疲劳清单，BFI；包括9个项目，总分0-10。
- 遇险温度轨迹[时间范围：T0至T6，T0化疗前； T1，化疗1个月； T2，化疗2个月； T3，化疗3个月；T4，化疗4个月；T5，化疗5个月；T6，化疗6个月； ]遇险温度计，DT；范围从 0-10。
- 癌症治疗功能评估的轨迹 - 乳腺癌 (FACT-B) [时间范围：T0 至 T6，T0 化疗前； T1，化疗1个月； T2，化疗2个月； T3，化疗3个月；T4，化疗4个月；T5，化疗5个月；T6，化疗6个月； ]FACT-B；当使用李克特 5 点量表时，多维问卷包含 37 个项目，可构建 5 个维度（分量表）。 （从 0，完全没有到 4，非常多）构成 5 个维度。
- PHQ-4 的轨迹：经过验证的焦虑和抑郁筛查工具 [时间范围：T0 到 T6，T0 化疗前； T1，化疗1个月； T2，化疗2个月； T3，化疗3个月；T4，化疗4个月；T5，化疗5个月；T6，化疗6个月； ]
PHQ-4；PHQ-4评分：总分0~12分，心理困扰分类如下：
无：0-2；轻度：3-5；中等：6-8；重度：9-12；焦虑分量表 = 项目 1 和 2 的总和（评分范围：0 到 6） 抑郁分量表 = 项目 3 和 4 的总和（评分范围：0 到 6） 在每个分量表上，3 分或更高的分数被认为是阳性以进行筛查.
- ISI 的轨迹：失眠严重程度指数 [时间范围：T0 到 T6，T0 化疗前； T1，化疗1个月； T2，化疗2个月； T3，化疗3个月；T4，化疗4个月；T5，化疗5个月；T6，化疗6个月； ](ISI) 是一个简短的工具，旨在评估失眠的夜间和白天部分的严重程度。 ISI 是一项包含 7 项的自我报告问卷，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。 11,24 通常的回忆期是“最后一个月”，评估的维度是：入睡严重程度、睡眠维持和早期早醒问题、睡眠不满足、睡眠困难干扰白天功能、他人注意到睡眠问题、睡眠困难引起的痛苦。使用李克特 5 点量表对每个项目进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），得出的总分范围为 0 到 28。总分解释如下：没有失眠（0 -7);亚阈值失眠 (8-14);中度失眠 (15-21);和严重失眠 (22-28)。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人: Tsai-Wei Huang, PhD | +88627361661 转 6350 | tsaiwei@tmu.edu.tw |
赞助商和合作者
台北医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 29 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 女性乳腺癌患者辅助化疗后症状困扰和癌症相关疲劳的轨迹分析 | ||||
| 官方名称 | 乳腺癌女性辅助化疗后症状困扰和癌症相关疲劳的轨迹分析：一项前瞻性研究 | ||||
| 简要总结 | 在接受辅助化疗时，会出现多种症状，非常痛苦。这些症状同时发生并且相互关联。症状困扰可能会影响患者对辅助化疗的依从性以及辅助化疗能否如期完成。在烦恼的症状中，癌症相关的疲劳是最常见的，发生率可高达99%。在这项研究中，我想追踪接受辅助化疗的乳腺癌患者人群，以及仅接受抗激素乳腺癌或原位癌治疗的对照组女性。在治疗期间，在不同的时间点，还收集主观症状困扰的变化和变化。该研究旨在测量与癌症相关的疲惫，以更深入地了解患者在治疗期间遭受的症状问题的影响。我们也希望未来可以提供给临床工作的同事，也可以提供给接受辅助化疗的乳腺癌患者，提高整体护理质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 原位乳腺癌女性和I~III期乳腺癌女性接受治疗 | ||||
| 状况 | 乳腺癌治疗期间的症状困扰 | ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 120 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 7 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04911699 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 乳腺癌的症状 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Tsai-Wei Huang，台北医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 台北医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 台北医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
