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铸楔加长杆矫正儿童分心固定膝关节屈曲畸形
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膝关节屈曲畸形 | 装置：杆牵引 |
小儿固定膝关节屈曲畸形 (FKFD) 的管理一直是骨科医生面临的挑战。它们的发生有多种原因，包括脑瘫、关节弯曲、脊柱裂、外伤等。 FKFD 的有害影响包括步态和平衡不稳定、伸肌机构耗竭和膝关节前部疼痛，这些共同导致受影响儿童的日常生活活动受到明显限制。
已经提出了许多用于修正 FKFD 的选项，每个选项都有其优点和缺点。经常使用腘绳肌松解术和后囊切开术。然而，可能需要广泛的软组织松解来治疗具有神经血管损伤和膝部反曲风险的严重畸形。髁上延长截骨术与髌腱推进术需要术后至少三周非负重，并且与神经血管损伤和冠状平面畸形的风险相关，主要用于年龄较大的儿童和青少年。环固定器逐渐牵引可能会因针道问题、骨折和复发而复杂化。
我们的研究需要应用一种简单的方法来纠正年幼儿童的 FKFD，使用简单的石膏牵引技术。这种保守的方法旨在避免儿童手术的并发症，同时达到合理的矫正量。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 铸楔加长杆矫正儿童分心固定膝关节屈曲畸形 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 3 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 3 月 1 日 |
- 使用石膏和杆牵引矫正儿童固定膝关节屈曲畸形 [时间框架：基线]屈曲畸形的矫正量（以度为单位）
- 使用石膏和杆牵引矫正儿童固定膝关节屈曲畸形 [时间框架：基线]矫正率 监测患者并报告研究期间严重膝关节疼痛或胫骨后移、铸件压痕引起的压疮等并发症。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 使用石膏和杆牵引矫正儿童固定膝关节屈曲畸形 [时间框架：基线] 屈曲畸形的矫正量（以度为单位） | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 使用石膏和杆牵引矫正儿童固定膝关节屈曲畸形 [时间框架：基线] 矫正率 监测患者并报告研究期间严重膝关节疼痛或胫骨后移、铸件压痕引起的压疮等并发症。 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 铸楔加长杆矫正儿童分心固定膝关节屈曲畸形 | ||||||||
| 官方名称 | 铸楔加长杆矫正儿童分心固定膝关节屈曲畸形 | ||||||||
| 简要总结 | 我们研究的目的是逐步纠正年幼儿童的 FKFD。 | ||||||||
| 详细说明 | 小儿固定膝关节屈曲畸形 (FKFD) 的管理一直是骨科医生面临的挑战。它们的发生有多种原因，包括脑瘫、关节弯曲、脊柱裂、外伤等。 FKFD 的有害影响包括步态和平衡不稳定、伸肌机构耗竭和膝关节前部疼痛，这些共同导致受影响儿童的日常生活活动受到明显限制。 已经提出了许多用于修正 FKFD 的选项，每个选项都有其优点和缺点。经常使用腘绳肌松解术和后囊切开术。然而，可能需要广泛的软组织松解来治疗具有神经血管损伤和膝部反曲风险的严重畸形。髁上延长截骨术与髌腱推进术需要术后至少三周非负重，并且与神经血管损伤和冠状平面畸形的风险相关，主要用于年龄较大的儿童和青少年。环固定器逐渐牵引可能会因针道问题、骨折和复发而复杂化。 我们的研究需要应用一种简单的方法来纠正年幼儿童的 FKFD，使用简单的石膏牵引技术。这种保守的方法旨在避免儿童手术的并发症，同时达到合理的矫正量。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | FKFD 年龄 < 4 岁的儿童。 | ||||||||
| 状况 | 膝关节屈曲畸形 | ||||||||
| 干涉 | 装置：杆牵引 我们的研究需要应用一种简单的方法来纠正年幼儿童的 FKFD，使用简单的石膏牵引技术。这种保守的方法旨在避免儿童手术的并发症，同时达到合理的矫正量。 其他名称：半物理固定术 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 3 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多 4 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04911686 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 膝关节屈曲畸形 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Alm-Eldeen khalf sholkamy，Assiut 大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 艾斯尤特大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 艾斯尤特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膝关节屈曲畸形 | 装置：杆牵引 |
小儿固定膝关节屈曲畸形 (FKFD) 的管理一直是骨科医生面临的挑战。它们的发生有多种原因，包括脑瘫、关节弯曲、脊柱裂、外伤等。 FKFD 的有害影响包括步态和平衡不稳定、伸肌机构耗竭和膝关节前部疼痛，这些共同导致受影响儿童的日常生活活动受到明显限制。
已经提出了许多用于修正 FKFD 的选项，每个选项都有其优点和缺点。经常使用腘绳肌松解术和后囊切开术。然而，可能需要广泛的软组织松解来治疗具有神经血管损伤和膝部反曲风险的严重畸形。髁上延长截骨术与髌腱推进术需要术后至少三周非负重，并且与神经血管损伤和冠状平面畸形的风险相关，主要用于年龄较大的儿童和青少年。环固定器逐渐牵引可能会因针道问题、骨折和复发而复杂化。
我们的研究需要应用一种简单的方法来纠正年幼儿童的 FKFD，使用简单的石膏牵引技术。这种保守的方法旨在避免儿童手术的并发症，同时达到合理的矫正量。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 铸楔加长杆矫正儿童分心固定膝关节屈曲畸形 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 3 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 3 月 1 日 |
- 使用石膏和杆牵引矫正儿童固定膝关节屈曲畸形 [时间框架：基线]屈曲畸形的矫正量（以度为单位）
- 使用石膏和杆牵引矫正儿童固定膝关节屈曲畸形 [时间框架：基线]矫正率 监测患者并报告研究期间严重膝关节疼痛或胫骨后移、铸件压痕引起的压疮等并发症。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 使用石膏和杆牵引矫正儿童固定膝关节屈曲畸形 [时间框架：基线] 屈曲畸形的矫正量（以度为单位） | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 使用石膏和杆牵引矫正儿童固定膝关节屈曲畸形 [时间框架：基线] 矫正率 监测患者并报告研究期间严重膝关节疼痛或胫骨后移、铸件压痕引起的压疮等并发症。 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 铸楔加长杆矫正儿童分心固定膝关节屈曲畸形 | ||||||||
| 官方名称 | 铸楔加长杆矫正儿童分心固定膝关节屈曲畸形 | ||||||||
| 简要总结 | 我们研究的目的是逐步纠正年幼儿童的 FKFD。 | ||||||||
| 详细说明 | 小儿固定膝关节屈曲畸形 (FKFD) 的管理一直是骨科医生面临的挑战。它们的发生有多种原因，包括脑瘫、关节弯曲、脊柱裂、外伤等。 FKFD 的有害影响包括步态和平衡不稳定、伸肌机构耗竭和膝关节前部疼痛，这些共同导致受影响儿童的日常生活活动受到明显限制。 已经提出了许多用于修正 FKFD 的选项，每个选项都有其优点和缺点。经常使用腘绳肌松解术和后囊切开术。然而，可能需要广泛的软组织松解来治疗具有神经血管损伤和膝部反曲风险的严重畸形。髁上延长截骨术与髌腱推进术需要术后至少三周非负重，并且与神经血管损伤和冠状平面畸形的风险相关，主要用于年龄较大的儿童和青少年。环固定器逐渐牵引可能会因针道问题、骨折和复发而复杂化。 我们的研究需要应用一种简单的方法来纠正年幼儿童的 FKFD，使用简单的石膏牵引技术。这种保守的方法旨在避免儿童手术的并发症，同时达到合理的矫正量。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | FKFD 年龄 < 4 岁的儿童。 | ||||||||
| 状况 | 膝关节屈曲畸形 | ||||||||
| 干涉 | 装置：杆牵引 我们的研究需要应用一种简单的方法来纠正年幼儿童的 FKFD，使用简单的石膏牵引技术。这种保守的方法旨在避免儿童手术的并发症，同时达到合理的矫正量。 其他名称：半物理固定术 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 3 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多 4 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04911686 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 膝关节屈曲畸形 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Alm-Eldeen khalf sholkamy，Assiut 大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 艾斯尤特大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 艾斯尤特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||
