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出境医 / 临床实验 / 黑巧克力和音乐治疗痛经的效果

黑巧克力和音乐治疗痛经的效果

研究描述
简要总结:

原发性痛经(PD)是在没有病理性盆腔疾病的月经期发生的疼痛。过多的前列腺素释放导致子宫收缩并导致子宫缺氧和缺血,从而导致腹部极度痉挛和疼痛。音乐疗法是 PD 疼痛管理的补充治疗方法之一,是一种不昂贵且无副作用的干预措施。另一种治疗 PD 的补充方法是巧克力。在文献中;有一些关于音乐和黑巧克力对原发性痛经影响的研究,但没有研究评估音乐和黑巧克力对PD的影响。

以下是随机对照临床试验的方案,实验组 1 听 30 分钟的歌曲,实验组 2 吃黑巧克力,对照组在相同的时间和条件下不进行干预。本研究的目的是确定黑巧克力和音乐对 PD 的影响。这种疼痛是通过 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 在土耳其马尼萨马尼萨塞拉尔巴亚尔大学健康科学学院的护理专业学生中测量的。此外,状态-特质焦虑量表(STAI)用于评估特质和状态焦虑。


状况或疾病 干预/治疗阶段
疼痛原发性痛经月经痛行为:音乐膳食补充剂:巧克力组不适用

详细说明:

原发性痛经 (PD) 被定义为下腹部绞痛,发生在月经前或月经期间,无盆腔疾病。避孕药和非甾体抗炎药常用于治疗 PD。国际(66.5%~92.5%)和土耳其(87.7%~80.1%)在大学生中的研究表明,痛经的比例很高。痛经会对女孩的旷课、学业成绩和注意力不集中产生负面影响。学生因痛经使用止痛药的比例较高。音乐疗法已被证明可有效放松身心、缓解焦虑、增强安全感和增加疼痛阈值。黑巧克力含有铜,人体用铜来合成称为胶原蛋白和内啡肽的神经递质。内啡肽是一种镇痛剂和天然镇静剂,可减轻疼痛强度,如经痛。

这项随机临床试验旨在确定吃黑巧克力和听音乐对 PD 的影响,与来自马尼萨马尼萨 Celal Bayar 大学健康科学学院的 18 岁或以上女性不进行干预的对照组相比, 火鸡。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 90 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者、调查员)
掩蔽说明:学生姓名按字母顺序排列。研究人员给每个学生一个号码。然后,以抽签方式确定奇数组为实验组,偶数组为对照组。使用随机数表,将干预组分为干预组1(音乐疗法)和干预组2(巧克力组)。
主要目的:预防
官方名称:黑巧克力和音乐对原发性痛经的影响
实际学习开始日期 2021 年 1 月 30 日
预计主要完成日期 2021 年 5 月 30 日
预计 研究完成日期 2021 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:音乐组

参与者用耳机听了四天(月经前三天和月经第一天)持续 29 分 32 秒的歌曲。这首歌由胡安·马丁·萨维德拉创作。

在第一个月,音乐组在月经的 10 到 20 日之间填写了状态焦虑量表 (SAI),SAI 由 20 条语句组成,要求人们描述他们的总体感受。在第二个月,使用 10 厘米的视觉模拟量表 (VAS)(0 完全没有疼痛,10 表示最严重的疼痛)在月经的第一天测量疼痛评分,并填写特质焦虑量表 (TAI)第三个月,受试者在月经前三天和月经第一天(共四天)听音乐后,用VAS测量月经第一天的疼痛评分,填满TAI评估焦虑。

行为:音乐
参与者用耳机听了四天(月经前三天和月经第一天)持续 29 分 32 秒的歌曲。

实验:巧克力组
参与者每天吃 40 毫克含有 60% 可可的黑巧克力,持续四天(月经前三天和月经第一天),这是研究人员给他们的。第1个月,巧克力组在月经10-20日期间填入SAI评估状态焦虑。第2个月,在月经第一天用VAS测量疼痛评分,填入TAI评估特质焦虑。第三个月,参与者在月经前三天和月经第一天(四天/总共160毫克)每天吃40毫克黑巧克力后,使用VAS测量月经第一天的疼痛评分并填写 TAI 以评估焦虑。
膳食补充剂:巧克力组
参与者每天吃 40 毫克含有 60% 可可的黑巧克力,持续四天(月经前三天和月经第一天),这是研究人员给他们的。

无干预:对照组
对照组不进行干预。在第一个月,对照组填充 SAI 以评估月经 10 日至 20 日之间的状态焦虑。在第二个月,使用VAS测量月经第一天的疼痛评分并填充TAI以评估特质焦虑。在第三个月,在月经的第一天使用 VAS 测量疼痛评分,并填充 TAI 以评估焦虑。
结果措施
主要结果测量
  1. 描述学生的人口统计学和临床​​背景。 [时间框架:在研究的第一天实施,填写表格大约需要10-15分钟。 ]
    使用研究人员根据文献制定的个体识别表,询问有关学生的社会人口学特征和痛经特征的问题。

  2. 通过视觉模拟量表(VAS)评估月经第一天痛经继发的疼痛严重程度。 [时间范围:月经周期1的第一天(每个周期为28天),为基线数据。 ]
    我们要求她们根据 VAS 量表确定她们在月经第一天感受到的最严重的疼痛评分。在 VAS 量表上可以获得的最高疼痛评分为 10,最低为 0。

  3. 通过视觉模拟量表 (VAS) 评估食用黑巧克力在减轻月经第一天痛经继发疼痛严重程度方面的效果。 【时间范围:月经周期2的第一天(每个周期为28天),为干预后数据。 ]
    我们让她们吃黑巧克力,并根据 VAS 量表确定她们在月经第一天感受到的最严重的疼痛评分。在 VAS 量表上可以获得的最高疼痛评分为 10,最低为 0。参与者每天吃 40 毫克黑巧克力,连续四天(月经前三天和月经第一天),这是研究人员给予的他们。

  4. 通过视觉模拟量表 (VAS) 评估音乐消费在减轻月经第一天痛经继发疼痛严重程度方面的效果。 【时间范围:月经周期2的第一天(每个周期为28天),为干预后数据。 ]
    我们让她们听音乐,并根据 VAS 量表确定她们在月经第一天感受到的最严重的疼痛评分。 VAS 量表的疼痛评分最高为 10 分,最低为 0 分。学生用耳机听了四天(月经前三天和月经第一天)持续 29 分 32 秒的歌曲。参与者被指示在干预期间避免使用手机或其他活动。

  5. 通过状态焦虑量表 (SAI) 评估第一个月经周期第一天的焦虑水平。 [时间范围:月经周期1的第一天(每个周期为28天),为基线数据。 ]
    在第一个月经周期的第一天,学生填写了状态焦虑量表 (SAI),该量表由 20 条陈述组成,要求人们描述他们的总体感受。每个问题都按 4 分制评分(完全没有,有点,一般,非常)。 SAI 从最低分 20 分到最高分 80 分不等。 SAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44)和“高度焦虑”( 45-80)。

  6. 使用状态-特质焦虑量表(STAI)评估食用黑巧克力对降低痛经学生焦虑水平的影响。 【时间范围:月经周期2的第一天(每个周期为28天),为干预后数据。 ]
    我们让他们在第一个月经周期的第一天吃黑巧克力并填写状态焦虑量表 (SAI)。 SAI 由 20 条陈述组成,要求人们描述他们的总体感受。每个问题都采用 4 分制评分(完全没有,有点,中等,非常)。 SAI 从最低分 20 分到最高分 80 分不等。 SAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44)和“高度焦虑”( 45-80)。

  7. 使用状态-特质焦虑量表(STAI)评估音乐对降低痛经学生焦虑水平的影响。 【时间范围:月经周期2的第一天(每个周期为28天),为干预后数据。 ]
    我们让他们在第一次月经周期的第一天听音乐并填写状态焦虑量表 (SAI)。 SAI 由 20 条陈述组成,要求人们描述他们的总体感受。每个问题都按 4 分制评分(完全没有,有点,一般,非常)。 SAI 从最低分 20 分到最高分 80 分不等。 SAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44)和“高度焦虑”( 45-80)。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 25 岁(成人)
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明: 18-25岁
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 知情同意的法律和认知能力。
  • 患有原发性痛经(与月经有关的低腹痛)。 (VAS 5 及以上)
  • 能够理解和使用测量工具和问卷。
  • 18 岁或以上
  • 在Manisa Celal Bayar大学,健康科学学院,护理系学习,2020-2021学年,1、2、3、4年级,

排除标准:

  • 既往盆腔病理诊断。
  • 听力障碍的诊断。
  • 神经或内分泌疾病的诊断。
  • 诊断出精神疾病。
  • 已知或报告的先前药物滥用。
  • 目前使用精神科药物。
  • 癌症诊断
  • 诊断出慢性疾病,如糖尿病或心脏病
  • 以前的高级音乐培训(定义为除了在正常学校课程中接受的任何形式的音乐培训)。
  • 月经周期不规律。
  • 上次怀孕。
  • 目前使用任何激素避孕疗法
  • 对巧克力过敏
  • 肥胖
  • 服用维生素补充剂
  • 不同意参与研究的学生
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
埃布鲁·贝萨尔
土耳其马尼萨
赞助商和合作者
Celal Bayar大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: EBRU BAYSAL 博士马尼萨塞拉尔巴亚尔大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 描述学生的人口统计学和临床​​背景。 [时间框架:在研究的第一天实施,填写表格大约需要10-15分钟。 ]
    使用研究人员根据文献制定的个体识别表,询问有关学生的社会人口学特征和痛经特征的问题。
  • 通过视觉模拟量表(VAS)评估月经第一天痛经继发的疼痛严重程度。 [时间范围:月经周期1的第一天(每个周期为28天),为基线数据。 ]
    我们要求她们根据 VAS 量表确定她们在月经第一天感受到的最严重的疼痛评分。在 VAS 量表上可以获得的最高疼痛评分为 10,最低为 0。
  • 通过视觉模拟量表 (VAS) 评估食用黑巧克力在减轻月经第一天痛经继发疼痛严重程度方面的效果。 【时间范围:月经周期2的第一天(每个周期为28天),为干预后数据。 ]
    我们让她们吃黑巧克力,并根据 VAS 量表确定她们在月经第一天感受到的最严重的疼痛评分。在 VAS 量表上可以获得的最高疼痛评分为 10,最低为 0。参与者每天吃 40 毫克黑巧克力,连续四天(月经前三天和月经第一天),这是研究人员给予的他们。
  • 通过视觉模拟量表 (VAS) 评估音乐消费在减轻月经第一天痛经继发疼痛严重程度方面的效果。 【时间范围:月经周期2的第一天(每个周期为28天),为干预后数据。 ]
    我们让她们听音乐,并根据 VAS 量表确定她们在月经第一天感受到的最严重的疼痛评分。 VAS 量表的疼痛评分最高为 10 分,最低为 0 分。学生用耳机听了四天(月经前三天和月经第一天)持续 29 分 32 秒的歌曲。参与者被指示在干预期间避免使用手机或其他活动。
  • 通过状态焦虑量表 (SAI) 评估第一个月经周期第一天的焦虑水平。 [时间范围:月经周期1的第一天(每个周期为28天),为基线数据。 ]
    在第一个月经周期的第一天,学生填写了状态焦虑量表 (SAI),该量表由 20 条陈述组成,要求人们描述他们的总体感受。每个问题都按 4 分制评分(完全没有,有点,一般,非常)。 SAI 从最低分 20 分到最高分 80 分不等。 SAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44)和“高度焦虑”( 45-80)。
  • 使用状态-特质焦虑量表(STAI)评估食用黑巧克力对降低痛经学生焦虑水平的影响。 【时间范围:月经周期2的第一天(每个周期为28天),为干预后数据。 ]
    我们让他们在第一个月经周期的第一天吃黑巧克力并填写状态焦虑量表 (SAI)。 SAI 由 20 条陈述组成,要求人们描述他们的总体感受。每个问题都按 4 分制评分(完全没有,有点,一般,非常)。 SAI 从最低分 20 分到最高分 80 分不等。 SAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44)和“高度焦虑”( 45-80)。
  • 使用状态-特质焦虑量表(STAI)评估音乐对降低痛经学生焦虑水平的影响。 【时间范围:月经周期2的第一天(每个周期为28天),为干预后数据。 ]
    我们让他们在第一次月经周期的第一天听音乐并填写状态焦虑量表 (SAI)。 SAI 由 20 条陈述组成,要求人们描述他们的总体感受。每个问题都按 4 分制评分(完全没有,有点,一般,非常)。 SAI 从最低分 20 分到最高分 80 分不等。 SAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44)和“高度焦虑”( 45-80)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE黑巧克力和音乐治疗痛经的效果
官方名称ICMJE黑巧克力和音乐对原发性痛经的影响
简要总结

原发性痛经(PD)是在没有病理性盆腔疾病的月经期发生的疼痛。过多的前列腺素释放导致子宫收缩并导致子宫缺氧和缺血,从而导致腹部极度痉挛和疼痛。音乐疗法是 PD 疼痛管理的补充治疗方法之一,是一种不昂贵且无副作用的干预措施。另一种治疗 PD 的补充方法是巧克力。在文献中;有一些关于音乐和黑巧克力对原发性痛经影响的研究,但没有研究评估音乐和黑巧克力对PD的影响。

以下是随机对照临床试验的方案,实验组 1 听 30 分钟的歌曲,实验组 2 吃黑巧克力,对照组在相同的时间和条件下不进行干预。本研究的目的是确定黑巧克力和音乐对 PD 的影响。这种疼痛是通过 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 在土耳其马尼萨马尼萨塞拉尔巴亚尔大学健康科学学院的护理专业学生中测量的。此外,状态-特质焦虑量表(STAI)用于评估特质和状态焦虑。

详细说明

原发性痛经 (PD) 被定义为下腹部绞痛,发生在月经前或月经期间,无盆腔疾病。避孕药和非甾体抗炎药常用于治疗 PD。国际(66.5%~92.5%)和土耳其(87.7%~80.1%)在大学生中的研究表明,痛经的比例很高。痛经会对女孩的旷课、学业成绩和注意力不集中产生负面影响。学生因痛经使用止痛药的比例较高。音乐疗法已被证明可有效放松身心、缓解焦虑、增强安全感和增加疼痛阈值。黑巧克力含有铜,人体用铜来合成称为胶原蛋白和内啡肽的神经递质。内啡肽是一种镇痛剂和天然镇静剂,可减轻疼痛强度,如经痛。

这项随机临床试验旨在确定吃黑巧克力和听音乐对 PD 的影响,与来自马尼萨马尼萨 Celal Bayar 大学健康科学学院的 18 岁或以上女性不进行干预的对照组相比, 火鸡。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩蔽说明:
学生姓名按字母顺序排列。研究人员给每个学生一个号码。然后,以抽签方式确定奇数组为实验组,偶数组为对照组。使用随机数表,将干预组分为干预组1(音乐疗法)和干预组2(巧克力组)。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:音乐
    参与者用耳机听了四天(月经前三天和月经第一天)持续 29 分 32 秒的歌曲。
  • 膳食补充剂:巧克力组
    参与者每天吃 40 毫克含有 60% 可可的黑巧克力,持续四天(月经前三天和月经第一天),这是研究人员给他们的。
研究武器ICMJE
  • 实验:音乐组

    参与者用耳机听了四天(月经前三天和月经第一天)持续 29 分 32 秒的歌曲。这首歌由胡安·马丁·萨维德拉创作。

    在第一个月,音乐组在月经的 10 到 20 日之间填写了状态焦虑量表 (SAI),SAI 由 20 条语句组成,要求人们描述他们的总体感受。在第二个月,使用 10 厘米的视觉模拟量表 (VAS)(0 完全没有疼痛,10 表示最严重的疼痛)在月经的第一天测量疼痛评分,并填写特质焦虑量表 (TAI)第三个月,受试者在月经前三天和月经第一天(共四天)听音乐后,用VAS测量月经第一天的疼痛评分,填满TAI评估焦虑。

    干预:行为:音乐
  • 实验:巧克力组
    参与者每天吃 40 毫克含有 60% 可可的黑巧克力,持续四天(月经前三天和月经第一天),这是研究人员给他们的。第1个月,巧克力组在月经10-20日期间填入SAI评估状态焦虑。第2个月,在月经第一天用VAS测量疼痛评分,填入TAI评估特质焦虑。第三个月,参与者在月经前三天和月经第一天(四天/总共160毫克)每天吃40毫克黑巧克力后,使用VAS测量月经第一天的疼痛评分并填写 TAI 以评估焦虑。
    干预:膳食补充剂:巧克力组
  • 无干预:对照组
    对照组不进行干预。在第一个月,对照组填充 SAI 以评估月经 10 日至 20 日之间的状态焦虑。在第二个月,使用VAS测量月经第一天的疼痛评分并填充TAI以评估特质焦虑。在第三个月,在月经的第一天使用 VAS 测量疼痛评分,并填充 TAI 以评估焦虑。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动,不招人
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 知情同意的法律和认知能力。
  • 患有原发性痛经(与月经有关的低腹痛)。 (VAS 5 及以上)
  • 能够理解和使用测量工具和问卷。
  • 18 岁或以上
  • 在Manisa Celal Bayar大学,健康科学学院,护理系学习,2020-2021学年,1、2、3、4年级,

排除标准:

  • 既往盆腔病理诊断。
  • 听力障碍的诊断。
  • 神经或内分泌疾病的诊断。
  • 诊断出精神疾病。
  • 已知或报告的先前药物滥用。
  • 目前使用精神科药物。
  • 癌症诊断
  • 诊断出慢性疾病,如糖尿病或心脏病
  • 以前的高级音乐培训(定义为除了在正常学校课程中接受的任何形式的音乐培训)。
  • 月经周期不规律。
  • 上次怀孕。
  • 目前使用任何激素避孕疗法
  • 对巧克力过敏
  • 肥胖
  • 服用维生素补充剂
  • 不同意参与研究的学生
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明: 18-25岁
时代ICMJE 18 岁至 25 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911673
其他研究 ID 号ICMJE贝亚尔
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
责任方Ebru Baysal,Celal Bayar 大学
研究发起人ICMJE Celal Bayar大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: EBRU BAYSAL 博士马尼萨塞拉尔巴亚尔大学
PRS账户Celal Bayar大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

原发性痛经(PD)是在没有病理性盆腔疾病的月经期发生的疼痛。过多的前列腺素释放导致子宫收缩并导致子宫缺氧和缺血,从而导致腹部极度痉挛和疼痛。音乐疗法是 PD 疼痛管理的补充治疗方法之一,是一种不昂贵且无副作用的干预措施。另一种治疗 PD 的补充方法是巧克力。在文献中;有一些关于音乐和黑巧克力对原发性痛经影响的研究,但没有研究评估音乐和黑巧克力对PD的影响。

以下是随机对照临床试验的方案,实验组 1 听 30 分钟的歌曲,实验组 2 吃黑巧克力,对照组在相同的时间和条件下不进行干预。本研究的目的是确定黑巧克力和音乐对 PD 的影响。这种疼痛是通过 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 在土耳其马尼萨马尼萨塞拉尔巴亚尔大学健康科学学院的护理专业学生中测量的。此外,状态-特质焦虑量表(STAI)用于评估特质和状态焦虑。


状况或疾病 干预/治疗阶段
疼痛原发性痛经月经痛行为:音乐膳食补充剂:巧克力组不适用

详细说明:

原发性痛经 (PD) 被定义为下腹部绞痛,发生在月经前或月经期间,无盆腔疾病。避孕药和非甾体抗炎药常用于治疗 PD。国际(66.5%~92.5%)和土耳其(87.7%~80.1%)在大学生中的研究表明,痛经的比例很高。痛经会对女孩的旷课、学业成绩和注意力不集中产生负面影响。学生因痛经使用止痛药的比例较高。音乐疗法已被证明可有效放松身心、缓解焦虑、增强安全感和增加疼痛阈值。黑巧克力含有铜,人体用铜来合成称为胶原蛋白和内啡肽的神经递质。内啡肽是一种镇痛剂和天然镇静剂,可减轻疼痛强度,如经痛。

这项随机临床试验旨在确定吃黑巧克力和听音乐对 PD 的影响,与来自马尼萨马尼萨 Celal Bayar 大学健康科学学院的 18 岁或以上女性不进行干预的对照组相比, 火鸡。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 90 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者、调查员)
掩蔽说明:学生姓名按字母顺序排列。研究人员给每个学生一个号码。然后,以抽签方式确定奇数组为实验组,偶数组为对照组。使用随机数表,将干预组分为干预组1(音乐疗法)和干预组2(巧克力组)。
主要目的:预防
官方名称:黑巧克力和音乐对原发性痛经的影响
实际学习开始日期 2021 年 1 月 30 日
预计主要完成日期 2021 年 5 月 30 日
预计 研究完成日期 2021 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:音乐组

参与者用耳机听了四天(月经前三天和月经第一天)持续 29 分 32 秒的歌曲。这首歌由胡安·马丁·萨维德拉创作。

在第一个月,音乐组在月经的 10 到 20 日之间填写了状态焦虑量表 (SAI),SAI 由 20 条语句组成,要求人们描述他们的总体感受。在第二个月,使用 10 厘米的视觉模拟量表 (VAS)(0 完全没有疼痛,10 表示最严重的疼痛)在月经的第一天测量疼痛评分,并填写特质焦虑量表 (TAI)第三个月,受试者在月经前三天和月经第一天(共四天)听音乐后,用VAS测量月经第一天的疼痛评分,填满TAI评估焦虑。

行为:音乐
参与者用耳机听了四天(月经前三天和月经第一天)持续 29 分 32 秒的歌曲。

实验:巧克力组
参与者每天吃 40 毫克含有 60% 可可的黑巧克力,持续四天(月经前三天和月经第一天),这是研究人员给他们的。第1个月,巧克力组在月经10-20日期间填入SAI评估状态焦虑。第2个月,在月经第一天用VAS测量疼痛评分,填入TAI评估特质焦虑。第三个月,参与者在月经前三天和月经第一天(四天/总共160毫克)每天吃40毫克黑巧克力后,使用VAS测量月经第一天的疼痛评分并填写 TAI 以评估焦虑。
膳食补充剂:巧克力组
参与者每天吃 40 毫克含有 60% 可可的黑巧克力,持续四天(月经前三天和月经第一天),这是研究人员给他们的。

无干预:对照组
对照组不进行干预。在第一个月,对照组填充 SAI 以评估月经 10 日至 20 日之间的状态焦虑。在第二个月,使用VAS测量月经第一天的疼痛评分并填充TAI以评估特质焦虑。在第三个月,在月经的第一天使用 VAS 测量疼痛评分,并填充 TAI 以评估焦虑。
结果措施
主要结果测量
  1. 描述学生的人口统计学和临床​​背景。 [时间框架:在研究的第一天实施,填写表格大约需要10-15分钟。 ]
    使用研究人员根据文献制定的个体识别表,询问有关学生的社会人口学特征和痛经特征的问题。

  2. 通过视觉模拟量表(VAS)评估月经第一天痛经继发的疼痛严重程度。 [时间范围:月经周期1的第一天(每个周期为28天),为基线数据。 ]
    我们要求她们根据 VAS 量表确定她们在月经第一天感受到的最严重的疼痛评分。在 VAS 量表上可以获得的最高疼痛评分为 10,最低为 0。

  3. 通过视觉模拟量表 (VAS) 评估食用黑巧克力在减轻月经第一天痛经继发疼痛严重程度方面的效果。 【时间范围:月经周期2的第一天(每个周期为28天),为干预后数据。 ]
    我们让她们吃黑巧克力,并根据 VAS 量表确定她们在月经第一天感受到的最严重的疼痛评分。在 VAS 量表上可以获得的最高疼痛评分为 10,最低为 0。参与者每天吃 40 毫克黑巧克力,连续四天(月经前三天和月经第一天),这是研究人员给予的他们。

  4. 通过视觉模拟量表 (VAS) 评估音乐消费在减轻月经第一天痛经继发疼痛严重程度方面的效果。 【时间范围:月经周期2的第一天(每个周期为28天),为干预后数据。 ]
    我们让她们听音乐,并根据 VAS 量表确定她们在月经第一天感受到的最严重的疼痛评分。 VAS 量表的疼痛评分最高为 10 分,最低为 0 分。学生用耳机听了四天(月经前三天和月经第一天)持续 29 分 32 秒的歌曲。参与者被指示在干预期间避免使用手机或其他活动。

  5. 通过状态焦虑量表 (SAI) 评估第一个月经周期第一天的焦虑水平。 [时间范围:月经周期1的第一天(每个周期为28天),为基线数据。 ]
    在第一个月经周期的第一天,学生填写了状态焦虑量表 (SAI),该量表由 20 条陈述组成,要求人们描述他们的总体感受。每个问题都按 4 分制评分(完全没有,有点,一般,非常)。 SAI 从最低分 20 分到最高分 80 分不等。 SAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44)和“高度焦虑”( 45-80)。

  6. 使用状态-特质焦虑量表(STAI)评估食用黑巧克力对降低痛经学生焦虑水平的影响。 【时间范围:月经周期2的第一天(每个周期为28天),为干预后数据。 ]
    我们让他们在第一个月经周期的第一天吃黑巧克力并填写状态焦虑量表 (SAI)。 SAI 由 20 条陈述组成,要求人们描述他们的总体感受。每个问题都采用 4 分制评分(完全没有,有点,中等,非常)。 SAI 从最低分 20 分到最高分 80 分不等。 SAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44)和“高度焦虑”( 45-80)。

  7. 使用状态-特质焦虑量表(STAI)评估音乐对降低痛经学生焦虑水平的影响。 【时间范围:月经周期2的第一天(每个周期为28天),为干预后数据。 ]
    我们让他们在第一次月经周期的第一天听音乐并填写状态焦虑量表 (SAI)。 SAI 由 20 条陈述组成,要求人们描述他们的总体感受。每个问题都按 4 分制评分(完全没有,有点,一般,非常)。 SAI 从最低分 20 分到最高分 80 分不等。 SAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44)和“高度焦虑”( 45-80)。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 25 岁(成人)
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明: 18-25岁
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 知情同意的法律和认知能力。
  • 患有原发性痛经(与月经有关的低腹痛)。 (VAS 5 及以上)
  • 能够理解和使用测量工具和问卷。
  • 18 岁或以上
  • 在Manisa Celal Bayar大学,健康科学学院,护理系学习,2020-2021学年,1、2、3、4年级,

排除标准:

  • 既往盆腔病理诊断。
  • 听力障碍的诊断。
  • 神经或内分泌疾病的诊断。
  • 诊断出精神疾病。
  • 已知或报告的先前药物滥用。
  • 目前使用精神科药物。
  • 癌症诊断
  • 诊断出慢性疾病,如糖尿病或心脏病
  • 以前的高级音乐培训(定义为除了在正常学校课程中接受的任何形式的音乐培训)。
  • 月经周期不规律。
  • 上次怀孕。
  • 目前使用任何激素避孕疗法
  • 对巧克力过敏
  • 肥胖
  • 服用维生素补充剂
  • 不同意参与研究的学生
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
埃布鲁·贝萨尔
土耳其马尼萨
赞助商和合作者
Celal Bayar大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: EBRU BAYSAL 博士马尼萨塞拉尔巴亚尔大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 描述学生的人口统计学和临床​​背景。 [时间框架:在研究的第一天实施,填写表格大约需要10-15分钟。 ]
    使用研究人员根据文献制定的个体识别表,询问有关学生的社会人口学特征和痛经特征的问题。
  • 通过视觉模拟量表(VAS)评估月经第一天痛经继发的疼痛严重程度。 [时间范围:月经周期1的第一天(每个周期为28天),为基线数据。 ]
    我们要求她们根据 VAS 量表确定她们在月经第一天感受到的最严重的疼痛评分。在 VAS 量表上可以获得的最高疼痛评分为 10,最低为 0。
  • 通过视觉模拟量表 (VAS) 评估食用黑巧克力在减轻月经第一天痛经继发疼痛严重程度方面的效果。 【时间范围:月经周期2的第一天(每个周期为28天),为干预后数据。 ]
    我们让她们吃黑巧克力,并根据 VAS 量表确定她们在月经第一天感受到的最严重的疼痛评分。在 VAS 量表上可以获得的最高疼痛评分为 10,最低为 0。参与者每天吃 40 毫克黑巧克力,连续四天(月经前三天和月经第一天),这是研究人员给予的他们。
  • 通过视觉模拟量表 (VAS) 评估音乐消费在减轻月经第一天痛经继发疼痛严重程度方面的效果。 【时间范围:月经周期2的第一天(每个周期为28天),为干预后数据。 ]
    我们让她们听音乐,并根据 VAS 量表确定她们在月经第一天感受到的最严重的疼痛评分。 VAS 量表的疼痛评分最高为 10 分,最低为 0 分。学生用耳机听了四天(月经前三天和月经第一天)持续 29 分 32 秒的歌曲。参与者被指示在干预期间避免使用手机或其他活动。
  • 通过状态焦虑量表 (SAI) 评估第一个月经周期第一天的焦虑水平。 [时间范围:月经周期1的第一天(每个周期为28天),为基线数据。 ]
    在第一个月经周期的第一天,学生填写了状态焦虑量表 (SAI),该量表由 20 条陈述组成,要求人们描述他们的总体感受。每个问题都按 4 分制评分(完全没有,有点,一般,非常)。 SAI 从最低分 20 分到最高分 80 分不等。 SAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44)和“高度焦虑”( 45-80)。
  • 使用状态-特质焦虑量表(STAI)评估食用黑巧克力对降低痛经学生焦虑水平的影响。 【时间范围:月经周期2的第一天(每个周期为28天),为干预后数据。 ]
    我们让他们在第一个月经周期的第一天吃黑巧克力并填写状态焦虑量表 (SAI)。 SAI 由 20 条陈述组成,要求人们描述他们的总体感受。每个问题都按 4 分制评分(完全没有,有点,一般,非常)。 SAI 从最低分 20 分到最高分 80 分不等。 SAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44)和“高度焦虑”( 45-80)。
  • 使用状态-特质焦虑量表(STAI)评估音乐对降低痛经学生焦虑水平的影响。 【时间范围:月经周期2的第一天(每个周期为28天),为干预后数据。 ]
    我们让他们在第一次月经周期的第一天听音乐并填写状态焦虑量表 (SAI)。 SAI 由 20 条陈述组成,要求人们描述他们的总体感受。每个问题都按 4 分制评分(完全没有,有点,一般,非常)。 SAI 从最低分 20 分到最高分 80 分不等。 SAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44)和“高度焦虑”( 45-80)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE黑巧克力和音乐治疗痛经的效果
官方名称ICMJE黑巧克力和音乐对原发性痛经的影响
简要总结

原发性痛经(PD)是在没有病理性盆腔疾病的月经期发生的疼痛。过多的前列腺素释放导致子宫收缩并导致子宫缺氧和缺血,从而导致腹部极度痉挛和疼痛。音乐疗法是 PD 疼痛管理的补充治疗方法之一,是一种不昂贵且无副作用的干预措施。另一种治疗 PD 的补充方法是巧克力。在文献中;有一些关于音乐和黑巧克力对原发性痛经影响的研究,但没有研究评估音乐和黑巧克力对PD的影响。

以下是随机对照临床试验的方案,实验组 1 听 30 分钟的歌曲,实验组 2 吃黑巧克力,对照组在相同的时间和条件下不进行干预。本研究的目的是确定黑巧克力和音乐对 PD 的影响。这种疼痛是通过 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 在土耳其马尼萨马尼萨塞拉尔巴亚尔大学健康科学学院的护理专业学生中测量的。此外,状态-特质焦虑量表(STAI)用于评估特质和状态焦虑。

详细说明

原发性痛经 (PD) 被定义为下腹部绞痛,发生在月经前或月经期间,无盆腔疾病。避孕药和非甾体抗炎药常用于治疗 PD。国际(66.5%~92.5%)和土耳其(87.7%~80.1%)在大学生中的研究表明,痛经的比例很高。痛经会对女孩的旷课、学业成绩和注意力不集中产生负面影响。学生因痛经使用止痛药的比例较高。音乐疗法已被证明可有效放松身心、缓解焦虑、增强安全感和增加疼痛阈值。黑巧克力含有铜,人体用铜来合成称为胶原蛋白和内啡肽的神经递质。内啡肽是一种镇痛剂和天然镇静剂,可减轻疼痛强度,如经痛。

这项随机临床试验旨在确定吃黑巧克力和听音乐对 PD 的影响,与来自马尼萨马尼萨 Celal Bayar 大学健康科学学院的 18 岁或以上女性不进行干预的对照组相比, 火鸡。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩蔽说明:
学生姓名按字母顺序排列。研究人员给每个学生一个号码。然后,以抽签方式确定奇数组为实验组,偶数组为对照组。使用随机数表,将干预组分为干预组1(音乐疗法)和干预组2(巧克力组)。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:音乐
    参与者用耳机听了四天(月经前三天和月经第一天)持续 29 分 32 秒的歌曲。
  • 膳食补充剂:巧克力组
    参与者每天吃 40 毫克含有 60% 可可的黑巧克力,持续四天(月经前三天和月经第一天),这是研究人员给他们的。
研究武器ICMJE
  • 实验:音乐组

    参与者用耳机听了四天(月经前三天和月经第一天)持续 29 分 32 秒的歌曲。这首歌由胡安·马丁·萨维德拉创作。

    在第一个月,音乐组在月经的 10 到 20 日之间填写了状态焦虑量表 (SAI),SAI 由 20 条语句组成,要求人们描述他们的总体感受。在第二个月,使用 10 厘米的视觉模拟量表 (VAS)(0 完全没有疼痛,10 表示最严重的疼痛)在月经的第一天测量疼痛评分,并填写特质焦虑量表 (TAI)第三个月,受试者在月经前三天和月经第一天(共四天)听音乐后,用VAS测量月经第一天的疼痛评分,填满TAI评估焦虑。

    干预:行为:音乐
  • 实验:巧克力组
    参与者每天吃 40 毫克含有 60% 可可的黑巧克力,持续四天(月经前三天和月经第一天),这是研究人员给他们的。第1个月,巧克力组在月经10-20日期间填入SAI评估状态焦虑。第2个月,在月经第一天用VAS测量疼痛评分,填入TAI评估特质焦虑。第三个月,参与者在月经前三天和月经第一天(四天/总共160毫克)每天吃40毫克黑巧克力后,使用VAS测量月经第一天的疼痛评分并填写 TAI 以评估焦虑。
    干预:膳食补充剂:巧克力组
  • 无干预:对照组
    对照组不进行干预。在第一个月,对照组填充 SAI 以评估月经 10 日至 20 日之间的状态焦虑。在第二个月,使用VAS测量月经第一天的疼痛评分并填充TAI以评估特质焦虑。在第三个月,在月经的第一天使用 VAS 测量疼痛评分,并填充 TAI 以评估焦虑。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动,不招人
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 知情同意的法律和认知能力。
  • 患有原发性痛经(与月经有关的低腹痛)。 (VAS 5 及以上)
  • 能够理解和使用测量工具和问卷。
  • 18 岁或以上
  • 在Manisa Celal Bayar大学,健康科学学院,护理系学习,2020-2021学年,1、2、3、4年级,

排除标准:

  • 既往盆腔病理诊断。
  • 听力障碍的诊断。
  • 神经或内分泌疾病的诊断。
  • 诊断出精神疾病。
  • 已知或报告的先前药物滥用。
  • 目前使用精神科药物。
  • 癌症诊断
  • 诊断出慢性疾病,如糖尿病或心脏病
  • 以前的高级音乐培训(定义为除了在正常学校课程中接受的任何形式的音乐培训)。
  • 月经周期不规律。
  • 上次怀孕。
  • 目前使用任何激素避孕疗法
  • 对巧克力过敏
  • 肥胖
  • 服用维生素补充剂
  • 不同意参与研究的学生
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
性别资格说明: 18-25岁
时代ICMJE 18 岁至 25 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911673
其他研究 ID 号ICMJE贝亚尔
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
责任方Ebru Baysal,Celal Bayar 大学
研究发起人ICMJE Celal Bayar大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: EBRU BAYSAL 博士马尼萨塞拉尔巴亚尔大学
PRS账户Celal Bayar大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素