原发性痛经(PD)是在没有病理性盆腔疾病的月经期发生的疼痛。过多的前列腺素释放导致子宫收缩并导致子宫缺氧和缺血,从而导致腹部极度痉挛和疼痛。音乐疗法是 PD 疼痛管理的补充治疗方法之一,是一种不昂贵且无副作用的干预措施。另一种治疗 PD 的补充方法是巧克力。在文献中;有一些关于音乐和黑巧克力对原发性痛经影响的研究,但没有研究评估音乐和黑巧克力对PD的影响。
以下是随机对照临床试验的方案,实验组 1 听 30 分钟的歌曲,实验组 2 吃黑巧克力,对照组在相同的时间和条件下不进行干预。本研究的目的是确定黑巧克力和音乐对 PD 的影响。这种疼痛是通过 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 在土耳其马尼萨马尼萨塞拉尔巴亚尔大学健康科学学院的护理专业学生中测量的。此外,状态-特质焦虑量表(STAI)用于评估特质和状态焦虑。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
疼痛原发性痛经月经痛 | 行为:音乐膳食补充剂:巧克力组 | 不适用 |
原发性痛经 (PD) 被定义为下腹部绞痛,发生在月经前或月经期间,无盆腔疾病。避孕药和非甾体抗炎药常用于治疗 PD。国际(66.5%~92.5%)和土耳其(87.7%~80.1%)在大学生中的研究表明,痛经的比例很高。痛经会对女孩的旷课、学业成绩和注意力不集中产生负面影响。学生因痛经使用止痛药的比例较高。音乐疗法已被证明可有效放松身心、缓解焦虑、增强安全感和增加疼痛阈值。黑巧克力含有铜,人体用铜来合成称为胶原蛋白和内啡肽的神经递质。内啡肽是一种镇痛剂和天然镇静剂,可减轻疼痛强度,如经痛。
这项随机临床试验旨在确定吃黑巧克力和听音乐对 PD 的影响,与来自马尼萨马尼萨 Celal Bayar 大学健康科学学院的 18 岁或以上女性不进行干预的对照组相比, 火鸡。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 90 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 双人(参与者、调查员) |
掩蔽说明: | 学生姓名按字母顺序排列。研究人员给每个学生一个号码。然后,以抽签方式确定奇数组为实验组,偶数组为对照组。使用随机数表,将干预组分为干预组1(音乐疗法)和干预组2(巧克力组)。 |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 黑巧克力和音乐对原发性痛经的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 1 月 30 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 5 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 6 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:音乐组 参与者用耳机听了四天(月经前三天和月经第一天)持续 29 分 32 秒的歌曲。这首歌由胡安·马丁·萨维德拉创作。 在第一个月,音乐组在月经的 10 到 20 日之间填写了状态焦虑量表 (SAI),SAI 由 20 条语句组成,要求人们描述他们的总体感受。在第二个月,使用 10 厘米的视觉模拟量表 (VAS)(0 完全没有疼痛,10 表示最严重的疼痛)在月经的第一天测量疼痛评分,并填写特质焦虑量表 (TAI)第三个月,受试者在月经前三天和月经第一天(共四天)听音乐后,用VAS测量月经第一天的疼痛评分,填满TAI评估焦虑。 | 行为:音乐 参与者用耳机听了四天(月经前三天和月经第一天)持续 29 分 32 秒的歌曲。 |
实验:巧克力组 参与者每天吃 40 毫克含有 60% 可可的黑巧克力,持续四天(月经前三天和月经第一天),这是研究人员给他们的。第1个月,巧克力组在月经10-20日期间填入SAI评估状态焦虑。第2个月,在月经第一天用VAS测量疼痛评分,填入TAI评估特质焦虑。第三个月,参与者在月经前三天和月经第一天(四天/总共160毫克)每天吃40毫克黑巧克力后,使用VAS测量月经第一天的疼痛评分并填写 TAI 以评估焦虑。 | 膳食补充剂:巧克力组 参与者每天吃 40 毫克含有 60% 可可的黑巧克力,持续四天(月经前三天和月经第一天),这是研究人员给他们的。 |
无干预:对照组 对照组不进行干预。在第一个月,对照组填充 SAI 以评估月经 10 日至 20 日之间的状态焦虑。在第二个月,使用VAS测量月经第一天的疼痛评分并填充TAI以评估特质焦虑。在第三个月,在月经的第一天使用 VAS 测量疼痛评分,并填充 TAI 以评估焦虑。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 25 岁(成人) |
适合学习的性别: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格说明: | 18-25岁 |
接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
埃布鲁·贝萨尔 | |
土耳其马尼萨 |
首席研究员: | EBRU BAYSAL 博士 | 马尼萨塞拉尔巴亚尔大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 1 月 30 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简要标题ICMJE | 黑巧克力和音乐治疗痛经的效果 | ||||||
官方名称ICMJE | 黑巧克力和音乐对原发性痛经的影响 | ||||||
简要总结 | 原发性痛经(PD)是在没有病理性盆腔疾病的月经期发生的疼痛。过多的前列腺素释放导致子宫收缩并导致子宫缺氧和缺血,从而导致腹部极度痉挛和疼痛。音乐疗法是 PD 疼痛管理的补充治疗方法之一,是一种不昂贵且无副作用的干预措施。另一种治疗 PD 的补充方法是巧克力。在文献中;有一些关于音乐和黑巧克力对原发性痛经影响的研究,但没有研究评估音乐和黑巧克力对PD的影响。 以下是随机对照临床试验的方案,实验组 1 听 30 分钟的歌曲,实验组 2 吃黑巧克力,对照组在相同的时间和条件下不进行干预。本研究的目的是确定黑巧克力和音乐对 PD 的影响。这种疼痛是通过 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 在土耳其马尼萨马尼萨塞拉尔巴亚尔大学健康科学学院的护理专业学生中测量的。此外,状态-特质焦虑量表(STAI)用于评估特质和状态焦虑。 | ||||||
详细说明 | 原发性痛经 (PD) 被定义为下腹部绞痛,发生在月经前或月经期间,无盆腔疾病。避孕药和非甾体抗炎药常用于治疗 PD。国际(66.5%~92.5%)和土耳其(87.7%~80.1%)在大学生中的研究表明,痛经的比例很高。痛经会对女孩的旷课、学业成绩和注意力不集中产生负面影响。学生因痛经使用止痛药的比例较高。音乐疗法已被证明可有效放松身心、缓解焦虑、增强安全感和增加疼痛阈值。黑巧克力含有铜,人体用铜来合成称为胶原蛋白和内啡肽的神经递质。内啡肽是一种镇痛剂和天然镇静剂,可减轻疼痛强度,如经痛。 这项随机临床试验旨在确定吃黑巧克力和听音乐对 PD 的影响,与来自马尼萨马尼萨 Celal Bayar 大学健康科学学院的 18 岁或以上女性不进行干预的对照组相比, 火鸡。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩蔽说明: 学生姓名按字母顺序排列。研究人员给每个学生一个号码。然后,以抽签方式确定奇数组为实验组,偶数组为对照组。使用随机数表,将干预组分为干预组1(音乐疗法)和干预组2(巧克力组)。 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 主动,不招人 | ||||||
预计入学人数ICMJE | 90 | ||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 25 岁(成人) | ||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除位置国家/地区 | |||||||
行政信息 | |||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04911673 | ||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 贝亚尔 | ||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Ebru Baysal,Celal Bayar 大学 | ||||||
研究发起人ICMJE | Celal Bayar大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | Celal Bayar大学 | ||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
原发性痛经(PD)是在没有病理性盆腔疾病的月经期发生的疼痛。过多的前列腺素释放导致子宫收缩并导致子宫缺氧和缺血,从而导致腹部极度痉挛和疼痛。音乐疗法是 PD 疼痛管理的补充治疗方法之一,是一种不昂贵且无副作用的干预措施。另一种治疗 PD 的补充方法是巧克力。在文献中;有一些关于音乐和黑巧克力对原发性痛经影响的研究,但没有研究评估音乐和黑巧克力对PD的影响。
以下是随机对照临床试验的方案,实验组 1 听 30 分钟的歌曲,实验组 2 吃黑巧克力,对照组在相同的时间和条件下不进行干预。本研究的目的是确定黑巧克力和音乐对 PD 的影响。这种疼痛是通过 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 在土耳其马尼萨马尼萨塞拉尔巴亚尔大学健康科学学院的护理专业学生中测量的。此外,状态-特质焦虑量表(STAI)用于评估特质和状态焦虑。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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疼痛原发性痛经月经痛 | 行为:音乐膳食补充剂:巧克力组 | 不适用 |
原发性痛经 (PD) 被定义为下腹部绞痛,发生在月经前或月经期间,无盆腔疾病。避孕药和非甾体抗炎药常用于治疗 PD。国际(66.5%~92.5%)和土耳其(87.7%~80.1%)在大学生中的研究表明,痛经的比例很高。痛经会对女孩的旷课、学业成绩和注意力不集中产生负面影响。学生因痛经使用止痛药的比例较高。音乐疗法已被证明可有效放松身心、缓解焦虑、增强安全感和增加疼痛阈值。黑巧克力含有铜,人体用铜来合成称为胶原蛋白和内啡肽的神经递质。内啡肽是一种镇痛剂和天然镇静剂,可减轻疼痛强度,如经痛。
这项随机临床试验旨在确定吃黑巧克力和听音乐对 PD 的影响,与来自马尼萨马尼萨 Celal Bayar 大学健康科学学院的 18 岁或以上女性不进行干预的对照组相比, 火鸡。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 90 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 双人(参与者、调查员) |
掩蔽说明: | 学生姓名按字母顺序排列。研究人员给每个学生一个号码。然后,以抽签方式确定奇数组为实验组,偶数组为对照组。使用随机数表,将干预组分为干预组1(音乐疗法)和干预组2(巧克力组)。 |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 黑巧克力和音乐对原发性痛经的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 1 月 30 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 5 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 6 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:音乐组 参与者用耳机听了四天(月经前三天和月经第一天)持续 29 分 32 秒的歌曲。这首歌由胡安·马丁·萨维德拉创作。 在第一个月,音乐组在月经的 10 到 20 日之间填写了状态焦虑量表 (SAI),SAI 由 20 条语句组成,要求人们描述他们的总体感受。在第二个月,使用 10 厘米的视觉模拟量表 (VAS)(0 完全没有疼痛,10 表示最严重的疼痛)在月经的第一天测量疼痛评分,并填写特质焦虑量表 (TAI)第三个月,受试者在月经前三天和月经第一天(共四天)听音乐后,用VAS测量月经第一天的疼痛评分,填满TAI评估焦虑。 | 行为:音乐 参与者用耳机听了四天(月经前三天和月经第一天)持续 29 分 32 秒的歌曲。 |
实验:巧克力组 参与者每天吃 40 毫克含有 60% 可可的黑巧克力,持续四天(月经前三天和月经第一天),这是研究人员给他们的。第1个月,巧克力组在月经10-20日期间填入SAI评估状态焦虑。第2个月,在月经第一天用VAS测量疼痛评分,填入TAI评估特质焦虑。第三个月,参与者在月经前三天和月经第一天(四天/总共160毫克)每天吃40毫克黑巧克力后,使用VAS测量月经第一天的疼痛评分并填写 TAI 以评估焦虑。 | 膳食补充剂:巧克力组 参与者每天吃 40 毫克含有 60% 可可的黑巧克力,持续四天(月经前三天和月经第一天),这是研究人员给他们的。 |
无干预:对照组 对照组不进行干预。在第一个月,对照组填充 SAI 以评估月经 10 日至 20 日之间的状态焦虑。在第二个月,使用VAS测量月经第一天的疼痛评分并填充TAI以评估特质焦虑。在第三个月,在月经的第一天使用 VAS 测量疼痛评分,并填充 TAI 以评估焦虑。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 25 岁(成人) |
适合学习的性别: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格说明: | 18-25岁 |
接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
埃布鲁·贝萨尔 | |
土耳其马尼萨 |
首席研究员: | EBRU BAYSAL 博士 | 马尼萨塞拉尔巴亚尔大学 |
追踪信息 | |||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 1 月 30 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
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简要标题ICMJE | 黑巧克力和音乐治疗痛经的效果 | ||||||
官方名称ICMJE | 黑巧克力和音乐对原发性痛经的影响 | ||||||
简要总结 | 原发性痛经(PD)是在没有病理性盆腔疾病的月经期发生的疼痛。过多的前列腺素释放导致子宫收缩并导致子宫缺氧和缺血,从而导致腹部极度痉挛和疼痛。音乐疗法是 PD 疼痛管理的补充治疗方法之一,是一种不昂贵且无副作用的干预措施。另一种治疗 PD 的补充方法是巧克力。在文献中;有一些关于音乐和黑巧克力对原发性痛经影响的研究,但没有研究评估音乐和黑巧克力对PD的影响。 以下是随机对照临床试验的方案,实验组 1 听 30 分钟的歌曲,实验组 2 吃黑巧克力,对照组在相同的时间和条件下不进行干预。本研究的目的是确定黑巧克力和音乐对 PD 的影响。这种疼痛是通过 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 在土耳其马尼萨马尼萨塞拉尔巴亚尔大学健康科学学院的护理专业学生中测量的。此外,状态-特质焦虑量表(STAI)用于评估特质和状态焦虑。 | ||||||
详细说明 | 原发性痛经 (PD) 被定义为下腹部绞痛,发生在月经前或月经期间,无盆腔疾病。避孕药和非甾体抗炎药常用于治疗 PD。国际(66.5%~92.5%)和土耳其(87.7%~80.1%)在大学生中的研究表明,痛经的比例很高。痛经会对女孩的旷课、学业成绩和注意力不集中产生负面影响。学生因痛经使用止痛药的比例较高。音乐疗法已被证明可有效放松身心、缓解焦虑、增强安全感和增加疼痛阈值。黑巧克力含有铜,人体用铜来合成称为胶原蛋白和内啡肽的神经递质。内啡肽是一种镇痛剂和天然镇静剂,可减轻疼痛强度,如经痛。 这项随机临床试验旨在确定吃黑巧克力和听音乐对 PD 的影响,与来自马尼萨马尼萨 Celal Bayar 大学健康科学学院的 18 岁或以上女性不进行干预的对照组相比, 火鸡。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩蔽说明: 学生姓名按字母顺序排列。研究人员给每个学生一个号码。然后,以抽签方式确定奇数组为实验组,偶数组为对照组。使用随机数表,将干预组分为干预组1(音乐疗法)和干预组2(巧克力组)。 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 主动,不招人 | ||||||
预计入学人数ICMJE | 90 | ||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 25 岁(成人) | ||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除位置国家/地区 | |||||||
行政信息 | |||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04911673 | ||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 贝亚尔 | ||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Ebru Baysal,Celal Bayar 大学 | ||||||
研究发起人ICMJE | Celal Bayar大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | Celal Bayar大学 | ||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |