胰腺癌是韩国第八大最常见的癌症。在美国，胰腺癌预计将成为 2030 年癌症死亡的第二大原因。韩国胰腺癌的患病率也在上升。韩国胰腺癌的5年生存率为10.8%。根据2017年死因统计，胰腺癌死亡率排名第五。众所周知，体内癌症的预后最差。不可切除的胰腺癌的中位生存期仅为6个月，切除是唯一可以预期完全治愈的治疗方法，但只有约10%的病例在确诊时可以进行手术。

2000年代开始出现具有中等解剖学和影像学特征的胰腺癌诊治研究，可切除局部晚期胰腺癌。切缘阴性切除对胰腺癌手术治疗的长期生存率起着重要作用。 2001年以前，胰腺癌侵犯静脉被认为不可能进行根治性切除。然而，已发表的研究表明，静脉切除与根治性切除一起进行时，可以获得令人满意的长期生存率和切缘阴性切除。自2006年美国国家综合癌症网络（NCCN）指南起，对无远处转移的局部晚期胰腺癌进行根治性切除后，切缘阳性切除和治疗失败的高危胰腺癌被列为“临界可切除”。对于临界可切除的胰腺癌，建议术前进行新辅助治疗。近年来，有报道新辅助治疗可提高可切除胰腺癌的生存率。此外，一项前瞻性研究正在进行中，以证明 FOLFIRINOX 新辅助治疗在可切除胰腺癌中的有效性。如果胰腺癌位于胰头，常会出现黄疸。在术前黄疸的情况下，术后并发症的可能性增加。所以在手术前进行胆道引流。在胆道引流中，通常通过内窥镜插入塑料支架。如果将金属支架置入胆道梗阻部位，由于径向力的作用，会引起胆管周围严重炎症，手术中难以取出。然而，近期术前胆道引流中金属和塑料支架组的荟萃分析显示术后并发症没有差异，金属支架组术后胰瘘发生率较低（5.1% vs. 11.8% p=0.04） .此外，在金属支架组中发现术前再干预病例较少（3.4% vs.14.8% p < 0.0001）。

不仅在临界可切除的胰腺癌中，而且在可切除的胰腺癌中，最近在肿瘤体积大、CA 19-9 高、淋巴结大、体重减轻严重和疼痛剧烈的情况下积极进行新辅助治疗。塑料和金属支架在胰腺癌术前胆汁引流中新辅助治疗的疗效对比研究尚未进行前瞻性研究。但回顾性研究表明，金属支架的再治疗率低于塑料支架（0.24 vs 0.54），术后并发症无差异。因此，我们计划进行这项研究，以比较金属支架和塑料支架在胰腺癌新辅助治疗患者胆道引流中的疗效和安全性。

• 装置：ERCP 使用塑料支架
  对接受新辅助治疗的胰腺癌患者，在胆道梗阻处置入塑料支架（内径大于等于1.8mm的塑料支架），采用ERCP。
• 装置：ERCP 使用金属支架
  对接受新辅助治疗的胰腺癌患者，将采用ERCP在胆道梗阻处置入金属支架（全覆式自膨式金属支架）。

• 有源比较器：塑料支架
  内窥镜置入胆道梗阻塑料支架患者组
  干预： 装置：ERCP 使用塑料支架
• 实验：金属支架
  内窥镜胆道梗阻置入金属支架患者组
  干预： 装置：使用金属支架的 ERCP

纳入标准：

1. 经组织学或放射学证实可切除的胰腺癌患者年龄在 20 岁或以上
2. 有临床梗阻症状且影像学证实与恶性肿瘤相关的胆道梗阻患者
3. 术前接受新辅助化疗的患者

排除标准：

1. 被诊断为不可切除的胰腺癌的患者
2. 因胆道癌而非胰腺癌而导致胆道梗阻的患者
3. 十二指肠梗阻患者
4. 胰腺癌和其他癌症患者
5. 严重不受控制的感染患者
6. 东部肿瘤协作组表现评分为 3 分或更高的患者
7. 未同意知情同意的患者
8. 技术上无法接受内窥镜手术的患者

胰腺癌是韩国第八大最常见的癌症。在美国，胰腺癌预计将成为 2030 年癌症死亡的第二大原因。韩国胰腺癌的患病率也在上升。韩国胰腺癌的5年生存率为10.8%。根据2017年死因统计，胰腺癌死亡率排名第五。众所周知，体内癌症的预后最差。不可切除的胰腺癌的中位生存期仅为6个月，切除是唯一可以预期完全治愈的治疗方法，但只有约10%的病例在确诊时可以进行手术。

2000年代开始出现具有中等解剖学和影像学特征的胰腺癌诊治研究，可切除局部晚期胰腺癌。切缘阴性切除对胰腺癌手术治疗的长期生存率起着重要作用。 2001年以前，胰腺癌侵犯静脉被认为不可能进行根治性切除。然而，已发表的研究表明，静脉切除与根治性切除一起进行时，可以获得令人满意的长期生存率和切缘阴性切除。自2006年美国国家综合癌症网络（NCCN）指南起，对无远处转移的局部晚期胰腺癌进行根治性切除后，切缘阳性切除和治疗失败的高危胰腺癌被列为“临界可切除”。对于临界可切除的胰腺癌，建议术前进行新辅助治疗。近年来，有报道新辅助治疗可提高可切除胰腺癌的生存率。此外，一项前瞻性研究正在进行中，以证明 FOLFIRINOX 新辅助治疗在可切除胰腺癌中的有效性。如果胰腺癌位于胰头，常会出现黄疸。在术前黄疸的情况下，术后并发症的可能性增加。所以在手术前进行胆道引流。在胆道引流中，通常通过内窥镜插入塑料支架。如果将金属支架置入胆道梗阻部位，由于径向力的作用，会引起胆管周围严重炎症，手术中难以取出。然而，近期术前胆道引流中金属和塑料支架组的荟萃分析显示术后并发症没有差异，金属支架组术后胰瘘发生率较低（5.1% vs. 11.8% p=0.04） .此外，在金属支架组中发现术前再干预病例较少（3.4% vs.14.8% p < 0.0001）。

不仅在临界可切除的胰腺癌中，而且在可切除的胰腺癌中，最近在肿瘤体积大、CA 19-9 高、淋巴结大、体重减轻严重和疼痛剧烈的情况下积极进行新辅助治疗。塑料和金属支架在胰腺癌术前胆汁引流中新辅助治疗的疗效对比研究尚未进行前瞻性研究。但回顾性研究表明，金属支架的再治疗率低于塑料支架（0.24 vs 0.54），术后并发症无差异。因此，我们计划进行这项研究，以比较金属支架和塑料支架在胰腺癌新辅助治疗患者胆道引流中的疗效和安全性。

• 装置：ERCP 使用塑料支架
  对接受新辅助治疗的胰腺癌患者，在胆道梗阻处置入塑料支架（内径大于等于1.8mm的塑料支架），采用ERCP。
• 装置：ERCP 使用金属支架
  对接受新辅助治疗的胰腺癌患者，将采用ERCP在胆道梗阻处置入金属支架（全覆式自膨式金属支架）。

• 有源比较器：塑料支架
  内窥镜置入胆道梗阻塑料支架患者组
  干预： 装置：ERCP 使用塑料支架
• 实验：金属支架
  内窥镜胆道梗阻置入金属支架患者组
  干预： 装置：使用金属支架的 ERCP

纳入标准：

1. 经组织学或放射学证实可切除的胰腺癌患者年龄在 20 岁或以上
2. 有临床梗阻症状且影像学证实与恶性肿瘤相关的胆道梗阻患者
3. 术前接受新辅助化疗的患者

排除标准：

1. 被诊断为不可切除的胰腺癌的患者
2. 因胆道癌而非胰腺癌而导致胆道梗阻的患者
3. 十二指肠梗阻患者
4. 胰腺癌和其他癌症患者
5. 严重不受控制的感染患者
6. 东部肿瘤协作组表现评分为 3 分或更高的患者
7. 未同意知情同意的患者
8. 技术上无法接受内窥镜手术的患者