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腹腔镜超声引导微创切除腹膜内/腹膜后肿瘤
纳入研究的患者经过了标准的术前准备，并被告知可能转为开放手术。手术开始时根据科室的标准指南进行 LUS（中线一根 12 毫米套管针，左上象限一根 12 毫米套管针），然后使用专用腹腔镜逐步扫描相关结构（例如肝脏、胰腺、腹膜后）超声设备（BK Medical，Herlev，丹麦）。如果 LUS 在相关区域检测到可疑病变（根据术前成像），则尝试腹腔镜切除术，如果成功，则通过其中一个套管针在 eEndo-bBag（Kebomed，丹麦）中取出标本。进行第二次 LUS 以确保没有留下任何肿瘤（“病灶丢失”）。
如果在腹腔镜手术过程中出现任何问题，手术将转换为开放手术。预防性抗生素不是常规给药，而是由外科医生决定在手术期间给药。
从患者的电子记录中检索术中和术后过程和最终临床结果，包括病理报告。这包括至少 12 个月的术后随访，以调查潜在的不完全切除。根据 Dindo-Clavien (17) 对术后并发症进行分级。病理报告是从丹麦病理登记处检索的。
| 状况或疾病 |
|---|
| 腹腔镜超声 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 腹腔镜超声引导下腹膜内/腹膜后肿瘤微创切除术：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2005 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
- 肿瘤定位[时间范围：12个月]至少 15 名患者的肿瘤 LUS 定位阳性
- LUS 引导切除 [时间范围：12 个月]至少 15 名患者的完整 LUS 引导切除术
- 并发症 [时间范围：12 个月]进行并完成 LUS 引导切除的任何患者均无临床重要并发症（Dindo-Clavien ≥3）
- 最终诊断 [时间范围：12 个月]所有病例均根据切除的肿瘤进行病理诊断。 LUS 引导程序应避免所有患者（随后）进行开放手术
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Michael B Mortensen | +4529694638 | michael.bau.mortensen@rsyd.dk |
| 丹麦 | |
| 欧登塞大学医院 | 招聘 |
| 欧登塞 C, 丹麦, 5000 | |
| 联系人：Michael B Mortensen, MD, PhD 45 6541 1857 michael.bau.mortensen@rsyd.dk | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2005 年 1 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 腹腔镜超声引导微创切除腹膜内/腹膜后肿瘤 | ||||
| 官方名称 | 腹腔镜超声引导下腹膜内/腹膜后肿瘤微创切除术：一项初步研究 | ||||
| 简要总结 | 纳入研究的患者经过了标准的术前准备，并被告知可能转为开放手术。手术开始时根据科室的标准指南进行 LUS（中线一根 12 毫米套管针，左上象限一根 12 毫米套管针），然后使用专用腹腔镜逐步扫描相关结构（例如肝脏、胰腺、腹膜后）超声设备（BK Medical，Herlev，丹麦）。如果 LUS 在相关区域检测到可疑病变（根据术前成像），则尝试腹腔镜切除术，如果成功，则通过其中一个套管针在 eEndo-bBag（Kebomed，丹麦）中取出标本。进行第二次 LUS 以确保没有留下任何肿瘤（“病灶丢失”）。 如果在腹腔镜手术过程中出现任何问题，手术将转换为开放手术。预防性抗生素不是常规给药，而是由外科医生决定在手术期间给药。 从患者的电子记录中检索术中和术后过程和最终临床结果，包括病理报告。这包括至少 12 个月的术后随访，以调查潜在的不完全切除。根据 Dindo-Clavien (17) 对术后并发症进行分级。病理报告是从丹麦病理登记处检索的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这些患者在上消化道或下消化道多学科团队会议 MDT 上进行了讨论，以确保只有那些将剖腹探查术视为下一步也是唯一可能的临床步骤的患者才会被转诊进行微创手术。 | ||||
| 状况 | 腹腔镜超声 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 20 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 通过影像学（US/CTMR/PET 或 EUS）检测到腹膜内和腹膜后肿瘤 (IRT) 且有剖腹探查临床指征的患者 排除标准： 排除有腹腔镜检查禁忌症的患者，例如严重依从性 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 丹麦 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04911634 | ||||
| 其他研究 ID 号 | MBM-41 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | Michael Bau Mortensen，欧登塞大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 欧登塞大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 欧登塞大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020 年 5 月 | ||||
纳入研究的患者经过了标准的术前准备，并被告知可能转为开放手术。手术开始时根据科室的标准指南进行 LUS（中线一根 12 毫米套管针，左上象限一根 12 毫米套管针），然后使用专用腹腔镜逐步扫描相关结构（例如肝脏、胰腺、腹膜后）超声设备（BK Medical，Herlev，丹麦）。如果 LUS 在相关区域检测到可疑病变（根据术前成像），则尝试腹腔镜切除术，如果成功，则通过其中一个套管针在 eEndo-bBag（Kebomed，丹麦）中取出标本。进行第二次 LUS 以确保没有留下任何肿瘤（“病灶丢失”）。
如果在腹腔镜手术过程中出现任何问题，手术将转换为开放手术。预防性抗生素不是常规给药，而是由外科医生决定在手术期间给药。
从患者的电子记录中检索术中和术后过程和最终临床结果，包括病理报告。这包括至少 12 个月的术后随访，以调查潜在的不完全切除。根据 Dindo-Clavien (17) 对术后并发症进行分级。病理报告是从丹麦病理登记处检索的。
| 状况或疾病 |
|---|
| 腹腔镜超声 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 腹腔镜超声引导下腹膜内/腹膜后肿瘤微创切除术：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2005 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
- 肿瘤定位[时间范围：12个月]至少 15 名患者的肿瘤 LUS 定位阳性
- LUS 引导切除 [时间范围：12 个月]至少 15 名患者的完整 LUS 引导切除术
- 并发症 [时间范围：12 个月]进行并完成 LUS 引导切除的任何患者均无临床重要并发症（Dindo-Clavien ≥3）
- 最终诊断 [时间范围：12 个月]所有病例均根据切除的肿瘤进行病理诊断。 LUS 引导程序应避免所有患者（随后）进行开放手术
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Michael B Mortensen | +4529694638 | michael.bau.mortensen@rsyd.dk |
| 丹麦 | |
| 欧登塞大学医院 | 招聘 |
| 欧登塞 C, 丹麦, 5000 | |
| 联系人：Michael B Mortensen, MD, PhD 45 6541 1857 michael.bau.mortensen@rsyd.dk | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2005 年 1 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 腹腔镜超声引导微创切除腹膜内/腹膜后肿瘤 | ||||
| 官方名称 | 腹腔镜超声引导下腹膜内/腹膜后肿瘤微创切除术：一项初步研究 | ||||
| 简要总结 | 纳入研究的患者经过了标准的术前准备，并被告知可能转为开放手术。手术开始时根据科室的标准指南进行 LUS（中线一根 12 毫米套管针，左上象限一根 12 毫米套管针），然后使用专用腹腔镜逐步扫描相关结构（例如肝脏、胰腺、腹膜后）超声设备（BK Medical，Herlev，丹麦）。如果 LUS 在相关区域检测到可疑病变（根据术前成像），则尝试腹腔镜切除术，如果成功，则通过其中一个套管针在 eEndo-bBag（Kebomed，丹麦）中取出标本。进行第二次 LUS 以确保没有留下任何肿瘤（“病灶丢失”）。 如果在腹腔镜手术过程中出现任何问题，手术将转换为开放手术。预防性抗生素不是常规给药，而是由外科医生决定在手术期间给药。 从患者的电子记录中检索术中和术后过程和最终临床结果，包括病理报告。这包括至少 12 个月的术后随访，以调查潜在的不完全切除。根据 Dindo-Clavien (17) 对术后并发症进行分级。病理报告是从丹麦病理登记处检索的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这些患者在上消化道或下消化道多学科团队会议 MDT 上进行了讨论，以确保只有那些将剖腹探查术视为下一步也是唯一可能的临床步骤的患者才会被转诊进行微创手术。 | ||||
| 状况 | 腹腔镜超声 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 20 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 通过影像学（US/CTMR/PET 或 EUS）检测到腹膜内和腹膜后肿瘤 (IRT) 且有剖腹探查临床指征的患者 排除标准： 排除有腹腔镜检查禁忌症的患者，例如严重依从性 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 丹麦 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04911634 | ||||
| 其他研究 ID 号 | MBM-41 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | Michael Bau Mortensen，欧登塞大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 欧登塞大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 欧登塞大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020 年 5 月 | ||||
