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出境医 / 临床实验 / 咖啡中的生物活性物质咖啡醇对 2 型糖尿病有预防作用吗？ （急性子研究）
咖啡中的生物活性物质咖啡醇对 2 型糖尿病有预防作用吗？ （急性子研究）
研究描述
简要总结：
急性、双盲、随机、交叉咖啡醇干预研究，十五名腰围较大的参与者参加了三个 OGTT。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，腹部 | 膳食补充剂：咖啡醇 12 毫克膳食补充剂：安慰剂膳食补充剂：咖啡醇 6 毫克 | 不适用 |
详细说明：
该研究是一项针对 15 名患有 T2D 高风险的腹部肥胖受试者的急性、双盲、随机、对照干预。最初，获取血液样本（t=-15 分钟），在时间点 0，参与者将摄入含有 6 或 12 毫克咖啡醇或安慰剂的胶囊。此后立即开始 OGTT，摄入 75 g 葡萄糖溶液。在接下来的 2 小时内，在 15、30、60、90、120 和 180 分钟的时间点收集血样。这些样品将用于测定血浆葡萄糖、胰岛素和咖啡醇，以及 GLP-1 和 GIP。经过一周的清除期后，受试者将再次进行相同的设置，但现在使用不同剂量的咖啡醇或安慰剂。该过程重复三周，直到每个受试者都接受了干预和安慰剂。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 咖啡中的生物活性物质咖啡醇对 2 型糖尿病有预防作用吗？咖啡醇的急性和长期代谢作用。 （急性子研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 2 月 29 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较剂：咖啡醇 6 毫克 6 毫克咖啡醇 | 膳食补充剂：咖啡醇 6 毫克 胶囊含 6 毫克咖啡醇 |
| 活性比较剂：咖啡醇 12 毫克 12 毫克咖啡醇 | 膳食补充剂：咖啡醇 12 毫克 含 12 毫克咖啡醇的胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 膳食补充剂：安慰剂 不含咖啡醇的安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 葡萄糖曲线下面积 [时间范围：从摄入干预/安慰剂胶囊和 75 克开始 -15 到 180 分钟。葡萄糖溶液]摄入咖啡醇或安慰剂胶囊后 OGTT 期间葡萄糖曲线下面积 (mmol/L)
次要结果测量 ：
- 胰岛素反应曲线下面积[时间范围：从摄入干预/安慰剂胶囊和 75 克开始 -15 到 180 分钟。葡萄糖溶液]摄入咖啡醇或安慰剂胶囊后 OGTT 期间胰岛素反应的曲线下面积 (pmol/L)
- 咖啡醇的曲线下面积 [时间范围：从摄入干预/安慰剂胶囊和 75 克开始 -15 到 180 分钟。葡萄糖溶液]摄入咖啡醇或安慰剂胶囊后 OGTT 期间咖啡醇的曲线下面积
- GLP-1（胰高血糖素样肽-1）的曲线下面积[时间范围：从摄入干预/安慰剂胶囊和 75 克开始 -15 到 180 分钟。葡萄糖溶液]摄入咖啡醇或安慰剂胶囊后 OGTT 期间 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）的曲线下面积 (pmol/L)
- GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）曲线下面积[时间范围：从摄入干预/安慰剂胶囊和 75 克开始 -15 到 180 分钟。葡萄糖溶液]摄入咖啡醇或安慰剂胶囊后 OGTT 期间 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的曲线下面积 (pmol/L)
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
25 < BMI < 40 kg/m2 腰围 > 102 cm (男性) / 88 cm (女性)
排除标准：
- 2 型糖尿病（HbA1c > 48 mmol/mol）或正在接受抗糖尿病药物治疗
- 怀孕
- 计划怀孕
- 哺乳
- 预计将导致受试者无法完成访视的严重合并症
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Fredrik B Melbye，医学博士 | +4526844425 | fbmelbye@clin.au.dk | |
| 联系人：Søren Gregersen, MD Ph.D | +4530134245 | soeren.gregersen@aarhus.rm.dk |
地点
| 丹麦 | |
| Steno 奥胡斯糖尿病中心 | 招聘 |
| 奥尔胡斯, 奥尔胡斯 N, 丹麦, 8200 | |
| 联系人：Fredrik B Mellbye，医学博士 +4526844425 fbmelbye@clin.au.dk | |
赞助商和合作者
奥胡斯大学
奥胡斯大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 葡萄糖曲线下面积 [时间范围：从摄入干预/安慰剂胶囊和 75 克开始 -15 到 180 分钟。葡萄糖溶液] 摄入咖啡醇或安慰剂胶囊后 OGTT 期间葡萄糖曲线下面积 (mmol/L) | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 咖啡中的生物活性物质咖啡醇对 2 型糖尿病有预防作用吗？ （急性子研究） | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 咖啡中的生物活性物质咖啡醇对 2 型糖尿病有预防作用吗？咖啡醇的急性和长期代谢作用。 （急性子研究） | ||||||||
| 简要总结 | 急性、双盲、随机、交叉咖啡醇干预研究，十五名腰围较大的参与者参加了三个 OGTT。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是一项针对 15 名患有 T2D 高风险的腹部肥胖受试者的急性、双盲、随机、对照干预。最初，获取血液样本（t=-15 分钟），在时间点 0，参与者将摄入含有 6 或 12 毫克咖啡醇或安慰剂的胶囊。此后立即开始 OGTT，摄入 75 g 葡萄糖溶液。在接下来的 2 小时内，在 15、30、60、90、120 和 180 分钟的时间点收集血样。这些样品将用于测定血浆葡萄糖、胰岛素和咖啡醇，以及 GLP-1 和 GIP。经过一周的清除期后，受试者将再次进行相同的设置，但现在使用不同剂量的咖啡醇或安慰剂。该过程重复三周，直到每个受试者都接受了干预和安慰剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖，腹部 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 2 月 29 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 25 < BMI < 40 kg/m2 腰围 > 102 cm (男性) / 88 cm (女性) 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911582 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 咖啡醇.急性.腰部 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥胡斯大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 奥胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奥胡斯大学医院 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 奥胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
急性、双盲、随机、交叉咖啡醇干预研究，十五名腰围较大的参与者参加了三个 OGTT。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，腹部 | 膳食补充剂：咖啡醇 12 毫克膳食补充剂：安慰剂膳食补充剂：咖啡醇 6 毫克 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 咖啡中的生物活性物质咖啡醇对 2 型糖尿病有预防作用吗？咖啡醇的急性和长期代谢作用。 （急性子研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 2 月 29 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较剂：咖啡醇 6 毫克 6 毫克咖啡醇 | 膳食补充剂：咖啡醇 6 毫克 胶囊含 6 毫克咖啡醇 |
| 活性比较剂：咖啡醇 12 毫克 12 毫克咖啡醇 | 膳食补充剂：咖啡醇 12 毫克 含 12 毫克咖啡醇的胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 膳食补充剂：安慰剂 不含咖啡醇的安慰剂胶囊 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 胰岛素反应曲线下面积[时间范围：从摄入干预/安慰剂胶囊和 75 克开始 -15 到 180 分钟。葡萄糖溶液]摄入咖啡醇或安慰剂胶囊后 OGTT 期间胰岛素反应的曲线下面积 (pmol/L)
- 咖啡醇的曲线下面积 [时间范围：从摄入干预/安慰剂胶囊和 75 克开始 -15 到 180 分钟。葡萄糖溶液]摄入咖啡醇或安慰剂胶囊后 OGTT 期间咖啡醇的曲线下面积
- GLP-1（胰高血糖素样肽-1）的曲线下面积[时间范围：从摄入干预/安慰剂胶囊和 75 克开始 -15 到 180 分钟。葡萄糖溶液]摄入咖啡醇或安慰剂胶囊后 OGTT 期间 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）的曲线下面积 (pmol/L)
- GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）曲线下面积[时间范围：从摄入干预/安慰剂胶囊和 75 克开始 -15 到 180 分钟。葡萄糖溶液]摄入咖啡醇或安慰剂胶囊后 OGTT 期间 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的曲线下面积 (pmol/L)
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
25 < BMI < 40 kg/m2 腰围 > 102 cm (男性) / 88 cm (女性)
排除标准：
- 2 型糖尿病（HbA1c > 48 mmol/mol）或正在接受抗糖尿病药物治疗
- 怀孕
- 计划怀孕
- 哺乳
- 预计将导致受试者无法完成访视的严重合并症
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Fredrik B Melbye，医学博士 | +4526844425 | fbmelbye@clin.au.dk | |
| 联系人：Søren Gregersen, MD Ph.D | +4530134245 | soeren.gregersen@aarhus.rm.dk |
地点
| 丹麦 | |
| Steno 奥胡斯糖尿病中心 | 招聘 |
| 奥尔胡斯, 奥尔胡斯 N, 丹麦, 8200 | |
| 联系人：Fredrik B Mellbye，医学博士 +4526844425 fbmelbye@clin.au.dk | |
赞助商和合作者
奥胡斯大学
奥胡斯大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 葡萄糖曲线下面积 [时间范围：从摄入干预/安慰剂胶囊和 75 克开始 -15 到 180 分钟。葡萄糖溶液] 摄入咖啡醇或安慰剂胶囊后 OGTT 期间葡萄糖曲线下面积 (mmol/L) | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 咖啡中的生物活性物质咖啡醇对 2 型糖尿病有预防作用吗？ （急性子研究） | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 咖啡中的生物活性物质咖啡醇对 2 型糖尿病有预防作用吗？咖啡醇的急性和长期代谢作用。 （急性子研究） | ||||||||
| 简要总结 | 急性、双盲、随机、交叉咖啡醇干预研究，十五名腰围较大的参与者参加了三个 OGTT。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是一项针对 15 名患有 T2D 高风险的腹部肥胖受试者的急性、双盲、随机、对照干预。最初，获取血液样本（t=-15 分钟），在时间点 0，参与者将摄入含有 6 或 12 毫克咖啡醇或安慰剂的胶囊。此后立即开始 OGTT，摄入 75 g 葡萄糖溶液。在接下来的 2 小时内，在 15、30、60、90、120 和 180 分钟的时间点收集血样。这些样品将用于测定血浆葡萄糖、胰岛素和咖啡醇，以及 GLP-1 和 GIP。经过一周的清除期后，受试者将再次进行相同的设置，但现在使用不同剂量的咖啡醇或安慰剂。该过程重复三周，直到每个受试者都接受了干预和安慰剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖，腹部 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 2 月 29 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 25 < BMI < 40 kg/m2 腰围 > 102 cm (男性) / 88 cm (女性) 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911582 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 咖啡醇.急性.腰部 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 奥胡斯大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 奥胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奥胡斯大学医院 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 奥胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||