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出境医 / 临床实验 / 皮肤神经性疼痛的冷冻溶解术
皮肤神经性疼痛的冷冻溶解术
研究描述
简要总结：
对 25 名患者进行的可行性研究，研究冷冻神经溶解术对手术和创伤后持续性皮肤神经性疼痛的影响。所有患者均接受积极治疗（冷冻疗法）。研究设计是非盲、非随机、非对照的。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性疼痛 | 装置：冷冻神经溶解术 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 非盲法、非随机化、非对照 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 超声引导下冷冻溶瘤术对手术和创伤后持续性皮肤神经性疼痛的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 1 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冷冻神经溶解 所有 25 名患者都将接受冷冻神经溶解术 | 装置：冷冻神经溶解术 冷冻神经溶解术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 冷冻神经溶解术成功 [时间范围：冷冻神经溶解术后 1 小时]神经性疼痛减少 50% 以上的患者频率
次要结果测量 ：
- 冷冻神经溶解术前估计的轴突损失 [时间范围：冷冻神经溶解术前最多一年]
- 针刺痛觉过敏 [时间范围：冷冻手术后 1 小时与基线相比]视觉模拟量表 (VAS) 分数 (0-100)
- 刷牙异常性疼痛 [时间范围：冷冻程序后 1 小时与基线相比]VAS 评分 (0-100)
- NRS 评分频率 < 4 [时间范围：冷冻手术后 1 小时、2 周和 1、2、3、4、5 和 6 个月]数字评定量表 (NRS) 分数 (0-10)
- 疼痛评分 [时间范围：冷冻神经溶解手术后 1 小时、2 周和 1、2、3、4、5 和 6 个月]NRS 分数 (0-10)
- 无痛持续时间（冷冻神经溶解手术后的天数）[时间范围：最长随访至冷冻神经溶解手术后 12 个月]NRS < 4
- 神经病理性疼痛评分 DN-4 的变化 [时间范围：冷冻手术后 1 小时、2 周和 1、2、3、4、5 和 6 个月]DN-4 = Douleur Neuropathique en 4 问题
- 完成冷冻程序时的患者满意度 [时间范围：从皮肤插入冷冻探针到取出冷冻探针]NRS 分数 (0-10)
- 相关肌肉群肌肉力量的变化 [时间框架：与基线相比，冷冻神经溶解后 1 小时]手持测功机
- 冷冻神经溶解术的手术时间 [时间范围：从皮肤插入冷冻探针到取出冷冻探针]
- 疼痛相关药物 [时间范围：冷冻手术后 2 周和 1、2、3、4、5 和 6 个月]
- PGIC [时间范围：冷冻手术后 2 周和 1、2、3、4、5 和 6 个月]患者对变化的总体印象
- 不良事件 [时间范围：冷冻手术后 1 小时、2 周和 1、2、3、4、5 和 6 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 > 17 岁
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分类系统 I-III
- 知情同意
- 能够主观评价疼痛
- 能够阅读和理解丹麦语和知情书面同意书
- 在纳入时，主要局灶性疼痛区域的 VAS 平均疼痛强度 >49/100，持续至少 6 个月
- 周围神经的相关损伤（手术或外伤）
- 疼痛的合理皮肤位置
- 在疼痛区域，至少有以下 (1-8) 项之一： (1) 对触摸/刷子的弱/麻醉 (2) 对冷的弱/麻醉 (3) 对温暖的弱/麻醉 (4) 弱/麻醉针刺 (5) 触/刷异常性疼痛 (6) 寒冷异常性疼痛 (7) 温暖性异常性疼痛 (8) 针刺痛觉过敏
- 神经性疼痛评分 (Douleur Neuropathique en 4 Questions, DN-4) >3/10
- 神经性疼痛的明确诊断（Finnerup et al 2016）
排除标准：
- 无法合作
- 无法理解丹麦语
- 对局部麻醉剂过敏
- 冷冻探针插入区域的感染
- 显着的竞争性慢性疼痛
- 进行性神经系统疾病
- 针头插入和冷暴露的风险增加（例如雷诺、凝血病）
- 不受控制的严重全身性疾病
- 除非获得相关医学专家的批准，否则植入电子设备
- 先前的冷冻神经溶解术对相同的神经性疼痛没有相关影响
- 先前的介入性疼痛治疗（例如脊髓刺激）对相同的神经性疼痛没有相关效果
- 预期寿命 < 2 年
- 怀孕
- 滥用酒精、麻醉剂或药物
- 目前的精神疾病
- 纳入其他临床试验
- 持续的患者投诉
- 体重指数 < 18.5 或 > 34.9 kg/m2
- 入组前过去 28 天内疼痛治疗的变化
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Thomas F Bendtsen，医学博士，博士 | +4576484809 | tfb@dadlnet.dk |
地点
| 丹麦 | |
| 奥胡斯大学医院 | 招聘 |
| 奥尔胡斯, 中日德兰地区, 丹麦, 8000 | |
| 联系人：Thomas F Bendtsen，医学博士，博士 +4576484809 tfb@dadlnet.dk | |
赞助商和合作者
奥胡斯大学医院
调查员
| 首席研究员： | Thomas F Bendtsen，医学博士，博士 | 奥胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 7 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 冷冻神经溶解术成功 [时间范围：冷冻神经溶解术后 1 小时] 神经性疼痛减少 50% 以上的患者频率 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 皮肤神经性疼痛的冷冻溶解术 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 超声引导下冷冻溶瘤术对手术和创伤后持续性皮肤神经性疼痛的影响 | ||||||
| 简要总结 | 对 25 名患者进行的可行性研究，研究冷冻神经溶解术对手术和创伤后持续性皮肤神经性疼痛的影响。所有患者均接受积极治疗（冷冻疗法）。研究设计是非盲、非随机、非对照的。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 非盲法、非随机化、非对照 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 神经性疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE | 装置：冷冻神经溶解术 冷冻神经溶解术 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：冷冻神经溶解 所有 25 名患者都将接受冷冻神经溶解术 干预：装置：冷冻神经溶解术 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 1 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911569 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Cryo_210510_V02 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 奥胡斯大学（奥胡斯大学医院） | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 奥胡斯大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 奥胡斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
对 25 名患者进行的可行性研究，研究冷冻神经溶解术对手术和创伤后持续性皮肤神经性疼痛的影响。所有患者均接受积极治疗（冷冻疗法）。研究设计是非盲、非随机、非对照的。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性疼痛 | 装置：冷冻神经溶解术 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 非盲法、非随机化、非对照 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 超声引导下冷冻溶瘤术对手术和创伤后持续性皮肤神经性疼痛的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 1 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冷冻神经溶解 所有 25 名患者都将接受冷冻神经溶解术 | 装置：冷冻神经溶解术 冷冻神经溶解术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 冷冻神经溶解术成功 [时间范围：冷冻神经溶解术后 1 小时]神经性疼痛减少 50% 以上的患者频率
次要结果测量 ：
- 冷冻神经溶解术前估计的轴突损失 [时间范围：冷冻神经溶解术前最多一年]
- 针刺痛觉过敏 [时间范围：冷冻手术后 1 小时与基线相比]视觉模拟量表 (VAS) 分数 (0-100)
- 刷牙异常性疼痛 [时间范围：冷冻程序后 1 小时与基线相比]VAS 评分 (0-100)
- NRS 评分频率 < 4 [时间范围：冷冻手术后 1 小时、2 周和 1、2、3、4、5 和 6 个月]数字评定量表 (NRS) 分数 (0-10)
- 疼痛评分 [时间范围：冷冻神经溶解手术后 1 小时、2 周和 1、2、3、4、5 和 6 个月]NRS 分数 (0-10)
- 无痛持续时间（冷冻神经溶解手术后的天数）[时间范围：最长随访至冷冻神经溶解手术后 12 个月]NRS < 4
- 神经病理性疼痛评分 DN-4 的变化 [时间范围：冷冻手术后 1 小时、2 周和 1、2、3、4、5 和 6 个月]
- 完成冷冻程序时的患者满意度 [时间范围：从皮肤插入冷冻探针到取出冷冻探针]NRS 分数 (0-10)
- 相关肌肉群肌肉力量的变化 [时间框架：与基线相比，冷冻神经溶解后 1 小时]手持测功机
- 冷冻神经溶解术的手术时间 [时间范围：从皮肤插入冷冻探针到取出冷冻探针]
- 疼痛相关药物 [时间范围：冷冻手术后 2 周和 1、2、3、4、5 和 6 个月]
- PGIC [时间范围：冷冻手术后 2 周和 1、2、3、4、5 和 6 个月]患者对变化的总体印象
- 不良事件 [时间范围：冷冻手术后 1 小时、2 周和 1、2、3、4、5 和 6 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 > 17 岁
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分类系统 I-III
- 知情同意
- 能够主观评价疼痛
- 能够阅读和理解丹麦语和知情书面同意书
- 在纳入时，主要局灶性疼痛区域的 VAS 平均疼痛强度 >49/100，持续至少 6 个月
- 周围神经的相关损伤（手术或外伤）
- 疼痛的合理皮肤位置
- 在疼痛区域，至少有以下 (1-8) 项之一： (1) 对触摸/刷子的弱/麻醉 (2) 对冷的弱/麻醉 (3) 对温暖的弱/麻醉 (4) 弱/麻醉针刺 (5) 触/刷异常性疼痛 (6) 寒冷异常性疼痛 (7) 温暖性异常性疼痛 (8) 针刺痛觉过敏
- 神经性疼痛评分 (Douleur Neuropathique en 4 Questions, DN-4) >3/10
- 神经性疼痛的明确诊断（Finnerup et al 2016）
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Thomas F Bendtsen，医学博士，博士 | +4576484809 | tfb@dadlnet.dk |
地点
| 丹麦 | |
| 奥胡斯大学医院 | 招聘 |
| 奥尔胡斯, 中日德兰地区, 丹麦, 8000 | |
| 联系人：Thomas F Bendtsen，医学博士，博士 +4576484809 tfb@dadlnet.dk | |
赞助商和合作者
奥胡斯大学医院
调查员
| 首席研究员： | Thomas F Bendtsen，医学博士，博士 | 奥胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 7 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 冷冻神经溶解术成功 [时间范围：冷冻神经溶解术后 1 小时] 神经性疼痛减少 50% 以上的患者频率 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 皮肤神经性疼痛的冷冻溶解术 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 超声引导下冷冻溶瘤术对手术和创伤后持续性皮肤神经性疼痛的影响 | ||||||
| 简要总结 | 对 25 名患者进行的可行性研究，研究冷冻神经溶解术对手术和创伤后持续性皮肤神经性疼痛的影响。所有患者均接受积极治疗（冷冻疗法）。研究设计是非盲、非随机、非对照的。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 非盲法、非随机化、非对照 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 神经性疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE | 装置：冷冻神经溶解术 冷冻神经溶解术 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：冷冻神经溶解 所有 25 名患者都将接受冷冻神经溶解术 干预：装置：冷冻神经溶解术 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 1 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911569 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Cryo_210510_V02 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 奥胡斯大学（奥胡斯大学医院） | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 奥胡斯大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 奥胡斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
