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出境医 / 临床实验 / 益生菌对人口老龄化的影响 (TEOPOGP)
益生菌对人口老龄化的影响 (TEOPOGP)
研究描述
简要总结：
本研究拟招募老龄人口（65 岁以上）。研究人员利用16 SrDNA测序技术、基因组测序技术、代谢组学、随机森林预测模型，分析筛选特定年龄相关肠道菌群。研究人员选择了减缓衰老的益生菌。然后研究人员使用益生菌来干预人口老龄化。最后，研究人员观察益生菌是否可以延缓衰老。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 虚弱 | 膳食补充剂：长双歧杆菌膳食补充剂：淀粉制成的安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
本项目拟招募老龄人口（65岁以上），利用16srDNA测序技术、宏基因组测序技术、代谢组学方法和随机森林（R）预测模型，综合分析公共数据库和自测序临床大数据，判断与衰老相关的关键细菌群落及相关功能通路。根据分析结果，筛选出具有延缓衰老潜力的益生菌，对老龄人群进行干预评价。本课题旨在探讨与衰老过程相关的肠道菌群结构和组成的变化过程。识别与衰老相关的关键肠道细菌属/种/菌株，并针对与衰老相关的关键细菌群落的通路和代谢特征谱；并选择和培育特定的与衰老相关的肠道细菌菌株。目的是减少与衰老相关的代谢异常和慢性炎症，减少医疗费用，合理配置医疗资源，降低医疗成本，提高生活质量。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 一组作为对照组，而其他三组则用不同的长双歧杆菌菌株处理 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 参与者、护理提供者、调查员和结果评估员都是盲人。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 益生菌对人口老龄化影响的研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂对照：安慰剂组 由淀粉制成的安慰剂 | 膳食补充剂：由淀粉制成的安慰剂 安慰剂 |
| 实验：长双歧杆菌第 1 组 长双歧杆菌 274 | 膳食补充剂：长双歧杆菌 肠道菌群类型 |
| 实验：长双歧杆菌第 2 组 长双歧杆菌 4-1 | 膳食补充剂：长双歧杆菌 肠道菌群类型 |
| 实验：长双歧杆菌第 3 组 长双歧杆菌 | 膳食补充剂：长双歧杆菌 肠道菌群类型 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 老年人口益生菌干预要点[时间框架：一年]Frail量表0分定义为正常，1-3分定义为早期衰弱。3分或以上定义为衰弱。分数比以前低，意味着益生菌干预可以缓解衰弱。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 65岁以上
- 体弱量表得分超过 3 分
排除标准：
- 肝肾功能严重受损
- 肿瘤晚期，预期寿命不到2年
- 严重的认知障碍和无法合作
- 无法给予知情同意
- 之前参加过其他研究
联系方式和地点
联系人
| 联系人：阚红，医生 | 13358119885 | 2898456291@qq.com |
赞助商和合作者
无锡市人民医院
江南大学
调查员
| 研究主任： | 坎红，医生 | 无锡市人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 老年人口益生菌干预要点[时间框架：一年] Frail量表0分定义为正常，1-3分定义为早期衰弱。3分或以上定义为衰弱。分数比以前低，意味着益生菌干预可以缓解衰弱。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 益生菌对人口老龄化的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 益生菌对人口老龄化影响的研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究拟招募老龄人口（65 岁以上）。研究人员利用16 SrDNA测序技术、基因组测序技术、代谢组学、随机森林预测模型，分析筛选特定年龄相关肠道菌群。研究人员选择了减缓衰老的益生菌。然后研究人员使用益生菌来干预人口老龄化。最后，研究人员观察益生菌是否可以延缓衰老。 | ||||
| 详细说明 | 本项目拟招募老龄人口（65岁以上），利用16srDNA测序技术、宏基因组测序技术、代谢组学方法和随机森林（R）预测模型，综合分析公共数据库和自测序临床大数据，判断与衰老相关的关键细菌群落及相关功能通路。根据分析结果，筛选出具有延缓衰老潜力的益生菌，对老龄人群进行干预评价。本课题旨在探讨与衰老过程相关的肠道菌群结构和组成的变化过程。识别与衰老相关的关键肠道细菌属/种/菌株，并针对与衰老相关的关键细菌群落的通路和代谢特征谱；并选择和培育特定的与衰老相关的肠道细菌菌株。目的是减少与衰老相关的代谢异常和慢性炎症，减少医疗费用，合理配置医疗资源，降低医疗成本，提高生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 一组作为对照组，而其他三组则用不同的长双歧杆菌菌株处理 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 参与者、护理提供者、调查员和结果评估员都是盲人。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 虚弱 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911556 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Z202002 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 无锡市人民医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 无锡市人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 江南大学 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 无锡市人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究拟招募老龄人口（65 岁以上）。研究人员利用16 SrDNA测序技术、基因组测序技术、代谢组学、随机森林预测模型，分析筛选特定年龄相关肠道菌群。研究人员选择了减缓衰老的益生菌。然后研究人员使用益生菌来干预人口老龄化。最后，研究人员观察益生菌是否可以延缓衰老。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 虚弱 | 膳食补充剂：长双歧杆菌膳食补充剂：淀粉制成的安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
本项目拟招募老龄人口（65岁以上），利用16srDNA测序技术、宏基因组测序技术、代谢组学方法和随机森林（R）预测模型，综合分析公共数据库和自测序临床大数据，判断与衰老相关的关键细菌群落及相关功能通路。根据分析结果，筛选出具有延缓衰老潜力的益生菌，对老龄人群进行干预评价。本课题旨在探讨与衰老过程相关的肠道菌群结构和组成的变化过程。识别与衰老相关的关键肠道细菌属/种/菌株，并针对与衰老相关的关键细菌群落的通路和代谢特征谱；并选择和培育特定的与衰老相关的肠道细菌菌株。目的是减少与衰老相关的代谢异常和慢性炎症，减少医疗费用，合理配置医疗资源，降低医疗成本，提高生活质量。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 一组作为对照组，而其他三组则用不同的长双歧杆菌菌株处理 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 参与者、护理提供者、调查员和结果评估员都是盲人。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 益生菌对人口老龄化影响的研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂对照：安慰剂组 由淀粉制成的安慰剂 | 膳食补充剂：由淀粉制成的安慰剂 安慰剂 |
| 实验：长双歧杆菌第 1 组 长双歧杆菌 274 | 膳食补充剂：长双歧杆菌 肠道菌群类型 |
| 实验：长双歧杆菌第 2 组 长双歧杆菌 4-1 | 膳食补充剂：长双歧杆菌 肠道菌群类型 |
| 实验：长双歧杆菌第 3 组 长双歧杆菌 | 膳食补充剂：长双歧杆菌 肠道菌群类型 |
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 65岁以上
- 体弱量表得分超过 3 分
排除标准：
- 肝肾功能严重受损
- 肿瘤晚期，预期寿命不到2年
- 严重的认知障碍和无法合作
- 无法给予知情同意
- 之前参加过其他研究
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 老年人口益生菌干预要点[时间框架：一年] Frail量表0分定义为正常，1-3分定义为早期衰弱。3分或以上定义为衰弱。分数比以前低，意味着益生菌干预可以缓解衰弱。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 益生菌对人口老龄化的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 益生菌对人口老龄化影响的研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究拟招募老龄人口（65 岁以上）。研究人员利用16 SrDNA测序技术、基因组测序技术、代谢组学、随机森林预测模型，分析筛选特定年龄相关肠道菌群。研究人员选择了减缓衰老的益生菌。然后研究人员使用益生菌来干预人口老龄化。最后，研究人员观察益生菌是否可以延缓衰老。 | ||||
| 详细说明 | 本项目拟招募老龄人口（65岁以上），利用16srDNA测序技术、宏基因组测序技术、代谢组学方法和随机森林（R）预测模型，综合分析公共数据库和自测序临床大数据，判断与衰老相关的关键细菌群落及相关功能通路。根据分析结果，筛选出具有延缓衰老潜力的益生菌，对老龄人群进行干预评价。本课题旨在探讨与衰老过程相关的肠道菌群结构和组成的变化过程。识别与衰老相关的关键肠道细菌属/种/菌株，并针对与衰老相关的关键细菌群落的通路和代谢特征谱；并选择和培育特定的与衰老相关的肠道细菌菌株。目的是减少与衰老相关的代谢异常和慢性炎症，减少医疗费用，合理配置医疗资源，降低医疗成本，提高生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 一组作为对照组，而其他三组则用不同的长双歧杆菌菌株处理 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 参与者、护理提供者、调查员和结果评估员都是盲人。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 虚弱 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911556 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Z202002 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 无锡市人民医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 无锡市人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 江南大学 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 无锡市人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
