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出境医 / 临床实验 / 一项研究正电子发射断层扫描配体 [18F]-JNJ-70099731 在健康男性参与者中的区域脑动力学研究

一项研究正电子发射断层扫描配体 [18F]-JNJ-70099731 在健康男性参与者中的区域脑动力学研究

研究描述
简要总结：
本研究的目的是测量 [18F]-JNJ-70099731（A 部分）的全身分布和辐射剂量测定，通过以下方式测量 [18F]-JNJ-70099731 的摄取、分布和清除 (CL)正电子发射断层扫描 (PET) 并使用适当的输入函数 (IF)（B 部分）对 [18F]-JNJ-70099731 的组织特异性动力学进行建模，并测量 [18F]-JNJ 分布的参与者测试-再测试变异性-70099731 通过比较健康男性参与者大脑中至少相隔 1 周（C 部分）获得的 PET 扫描。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康药品：[18F]-JNJ-70099731阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 13人参加
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：一项在健康男性参与者中调查正电子发射断层扫描配体 [18F]-JNJ-70099731 的区域脑动力学的开放标签研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 4 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 11 月 19 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 26 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：A 部分：[18F]-JNJ-70099731
参与者将在 A 部分的第 1 天接受静脉 (IV) 推注 [18F]-JNJ-70099731，以研究全身生物分布并测量 [18F]-JNJ-70099731 的辐射剂量测定。
药品：[18F]-JNJ-70099731
[18F]JNJ-70099731 注射液将静脉内给药。

实验：B 部分：[18F]-JNJ-70099731
参与者将在 B 部分的第 1 天接受静脉推注 [18F]-JNJ-70099731，以测量 [18F]-JNJ-70099731 的摄取、分布和清除，并模拟 [18F]-的组织特异性动力学JNJ-70099731 在人脑中具有适当的动脉输入功能。
药品：[18F]-JNJ-70099731
[18F]JNJ-70099731 注射液将静脉内给药。

实验：C 部分：[18F]-JNJ-70099731
参与者将在 C 部分每个时期的第 1 天接受静脉推注 [18F]-JNJ-70099731，以确定 [18F]-JNJ-70099731 的区域脑动力学和结合特性的测试-再测试变异性。
药品：[18F]-JNJ-70099731
[18F]JNJ-70099731 注射液将静脉内给药。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. A 部分：归一化累积活动和停留时间 [时间范围：第 1 天]
    将报告归一化累积活性和停留时间。

  2. A 部分：25 个器官的辐射吸收剂量和 [18F]-JNJ-70099731 的有效剂量 (ED) [时间范围：第 1 天]
    在注射 [18F]-JNJ-70099731 后，每个器官将测量组织放射性长达 5 小时，并通过使用正电子发射断层扫描 (PET)/CT 的计算机断层扫描 (CT) 透射扫描校正衰减。这些测量将用于估计每个器官和全身的有效辐射剂量。

  3. B 部分：选定大脑结构中不同时间点和示踪动力学的输入函数值千贝克勒 (kBq/cc) [时间框架：第 1 天]
    [18F]JNJ-70099731 在大脑中的分布将通过从注射时间获得的 PET/CT 扫描以及对完整示踪剂和代谢物的动脉样本的示踪剂输入函数的测量来测量，以确定总的和区域的区室动力学和分布量。

  4. C 部分：参与者在 PET 分布参数中随时间的变化 [时间框架：第 1 天]
    将在配对 PET 扫描之间比较参与者随时间推移的 PET 分布参数变异性，以评估 [18F]-JNJ-70099731 的区域脑动力学和结合特性的测试-再测试变异性。


次要结果测量 ：
  1. A、B 和 C 部分：作为衡量安全性和耐受性的不良事件的参与者人数 [时间范围：A 和 B 部分：至第 5 周； C 部分：直到第 6 周]
    因此，AE 可以是与使用药物（研究性或非研究性）产品在时间上相关的任何不利和意外征兆（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究性或非研究性）相关。研究）产品。

  2. A、B 和 C 部分：治疗紧急生命体征异常从基线发生变化的参与者人数 [时间范围：A 和 B 部分：基线，直到第 5 周，C 部分：基线，直到第 6 周]
    将评估治疗紧急生命体征（脉搏率 [PR]、收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP]）与基线相比发生变化的参与者数量。

  3. A、B 和 C 部分：在治疗紧急临床实验室（化学、血液学、尿液分析）异常[时间范围：A 部分和 B 部分：基线，直至第 5 周，C 部分：基线，直至第 6 周]
    将评估在治疗紧急临床实验室（化学、血液学、尿液分析）中从基线发生变化的参与者数量。

  4. A、B 和 C 部分：治疗紧急心电图 (ECG) 异常从基线发生变化的参与者人数 [时间范围：A 和 B 部分：基线，直到第 5 周； C 部分：基线，直到第 6 周]
    心率 (HR)、呼吸率 (RR)、QRs 间隔、QTc 间隔和 PR 间隔从基线发生变化的参与者数量将通过 ECG 测量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 介于每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m^2) 之间（含）
  • 根据筛选时进行的身体和神经系统检查、病史、临床实验室检查、生命体征 (VS) 和 12 导联心电图 (ECG)，参与者必须身体健康。心电图的微小偏差（例如，一级房室传导阻滞），被认为对研究者没有临床意义，是可以接受的
  • 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他了解研究的目的和程序，并愿意参与研究
  • 仅 B 部分和 C 部分：参与者愿意允许研究人员在桡动脉中放置动脉导管。动脉导管放置的适用性将通过身体检查（双手改良艾伦测试）进行评估。参与者不应对放置导管的局麻药过敏
  • 参与者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究干预后至少 1 个精子发生周期（定义为大约 90 天）内不捐献精子。如果参与者与女性发生性行为，他应该同意以下内容： a) 如果涉及有生育潜力的女性并且参与者没有接受输精管切除术，参与者必须同意使用避孕套并确保他的女性伴侣在研究期间和最后一剂研究干预后至少 90 天内使用高效的节育方法； b) 如果涉及非生育潜力的女性或怀孕或已绝育的女性且参与者未进行输精管切除术，则参与者必须同意在给定时间内使用安全套； c) 如果参与者接受了输精管切除术，他应该同意在与有生育潜力的女性发生性行为时使用安全套。男性或女性使用避孕药具应符合当地有关参与临床研究的参与者使用避孕方法的规定

排除标准：

  • 筛选时血液学、临床化学、凝血或尿液分析的临床显着异常值。预计实验室值通常会在实验室的正常范围内，尽管被认为对主要研究者没有临床意义的微小偏差是可以接受的
  • 筛选时或研究干预给药前有临床意义的身体和神经系统检查、VS 或 12 导联 ECG
  • 历史或目前的重大疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、凝血异常或其他条件，研究者认为应排除参与者并排除他们参与研究程序的能力。应排除有严重肝脏或肾脏疾病史或排尿困难的参与者，这可能会影响放射性示踪剂或放射性代谢物的代谢和消除。有癫痫病史或严重癫痫发作史或原因不明的昏厥或意识丧失的参与者也应排除在外
  • 据参与者所知，在本研究开始前的 12 个月内，作为参与者参与研究和/或在工作中暴露于大于 (>)1 毫西弗 (mSv) 的电离辐射
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的血清学阳性
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com

地点
位置信息布局表
比利时
UZ Leuven Gasthuisberg
比利时鲁汶，3000
赞助商和合作者
杨森研究与开发有限责任公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Janssen Research & Development, LLC 临床试验杨森研究与开发有限责任公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 31 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 4 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）
  • A 部分：归一化累积活动和停留时间 [时间范围：第 1 天]
    将报告归一化累积活性和停留时间。
  • A 部分：25 个器官的辐射吸收剂量和 [18F]-JNJ-70099731 的有效剂量 (ED) [时间范围：第 1 天]
    在注射 [18F]-JNJ-70099731 后，每个器官将测量组织放射性长达 5 小时，并通过使用正电子发射断层扫描 (PET)/CT 的计算机断层扫描 (CT) 透射扫描校正衰减。这些测量将用于估计每个器官和全身的有效辐射剂量。
  • B 部分：选定大脑结构中不同时间点和示踪动力学的输入函数值千贝克勒 (kBq/cc) [时间框架：第 1 天]
    [18F]JNJ-70099731 在大脑中的分布将通过从注射时间获得的 PET/CT 扫描以及对完整示踪剂和代谢物的动脉样本的示踪剂输入函数的测量来测量，以确定总的和区域的区室动力学和分布量。
  • C 部分：参与者在 PET 分布参数中随时间的变化 [时间框架：第 1 天]
    将在配对 PET 扫描之间比较参与者随时间推移的 PET 分布参数变异性，以评估 [18F]-JNJ-70099731 的区域脑动力学和结合特性的测试-再测试变异性。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）
  • A、B 和 C 部分：作为衡量安全性和耐受性的不良事件的参与者人数 [时间范围：A 和 B 部分：至第 5 周； C 部分：直到第 6 周]
    因此，AE 可以是与使用药物（研究性或非研究性）产品在时间上相关的任何不利和意外征兆（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究性或非研究性）相关。研究）产品。
  • A、B 和 C 部分：治疗紧急生命体征异常从基线发生变化的参与者人数 [时间范围：A 和 B 部分：基线，直到第 5 周，C 部分：基线，直到第 6 周]
    将评估治疗紧急生命体征（脉搏率 [PR]、收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP]）与基线相比发生变化的参与者数量。
  • A、B 和 C 部分：在治疗紧急临床实验室（化学、血液学、尿液分析）异常[时间范围：A 部分和 B 部分：基线，直至第 5 周，C 部分：基线，直至第 6 周]
    将评估在治疗紧急临床实验室（化学、血液学、尿液分析）中从基线发生变化的参与者数量。
  • A、B 和 C 部分：治疗紧急心电图 (ECG) 异常从基线发生变化的参与者人数 [时间范围：A 和 B 部分：基线，直到第 5 周； C 部分：基线，直到第 6 周]
    心率 (HR)、呼吸率 (RR)、QRs 间隔、QTc 间隔和 PR 间隔从基线发生变化的参与者数量将通过 ECG 测量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项研究正电子发射断层扫描配体 [18F]-JNJ-70099731 在健康男性参与者中的区域脑动力学研究
官方名称ICMJE一项在健康男性参与者中调查正电子发射断层扫描配体 [18F]-JNJ-70099731 的区域脑动力学的开放标签研究
简要总结本研究的目的是测量 [18F]-JNJ-70099731（A 部分）的全身分布和辐射剂量测定，通过以下方式测量 [18F]-JNJ-70099731 的摄取、分布和清除 (CL)正电子发射断层扫描 (PET) 并使用适当的输入函数 (IF)（B 部分）对 [18F]-JNJ-70099731 的组织特异性动力学进行建模，并测量 [18F]-JNJ 分布的参与者测试-再测试变异性-70099731 通过比较健康男性参与者大脑中至少相隔 1 周（C 部分）获得的 PET 扫描。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE药品：[18F]-JNJ-70099731
[18F]JNJ-70099731 注射液将静脉内给药。
研究武器ICMJE
  • 实验：A 部分：[18F]-JNJ-70099731
    参与者将在 A 部分的第 1 天接受静脉 (IV) 推注 [18F]-JNJ-70099731，以研究全身生物分布并测量 [18F]-JNJ-70099731 的辐射剂量测定。
    干预：药物：[18F]-JNJ-70099731
  • 实验：B 部分：[18F]-JNJ-70099731
    参与者将在 B 部分的第 1 天接受静脉推注 [18F]-JNJ-70099731，以测量 [18F]-JNJ-70099731 的摄取、分布和清除，并模拟 [18F]-的组织特异性动力学JNJ-70099731 在人脑中具有适当的动脉输入功能。
    干预：药物：[18F]-JNJ-70099731
  • 实验：C 部分：[18F]-JNJ-70099731
    参与者将在 C 部分每个时期的第 1 天接受静脉推注 [18F]-JNJ-70099731，以确定 [18F]-JNJ-70099731 的区域脑动力学和结合特性的测试-再测试变异性。
    干预：药物：[18F]-JNJ-70099731
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）		 13
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月 26 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 介于每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m^2) 之间（含）
  • 根据筛选时进行的身体和神经系统检查、病史、临床实验室检查、生命体征 (VS) 和 12 导联心电图 (ECG)，参与者必须身体健康。心电图的微小偏差（例如，一级房室传导阻滞），被认为对研究者没有临床意义，是可以接受的
  • 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他了解研究的目的和程序，并愿意参与研究
  • 仅 B 部分和 C 部分：参与者愿意允许研究人员在桡动脉中放置动脉导管。动脉导管放置的适用性将通过身体检查（双手改良艾伦测试）进行评估。参与者不应对放置导管的局麻药过敏
  • 参与者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究干预后至少 1 个精子发生周期（定义为大约 90 天）内不捐献精子。如果参与者与女性发生性行为，他应该同意以下内容： a) 如果涉及有生育潜力的女性并且参与者没有接受输精管切除术，参与者必须同意使用避孕套并确保他的女性伴侣在研究期间和最后一剂研究干预后至少 90 天内使用高效的节育方法； b) 如果涉及非生育潜力的女性或怀孕或已绝育的女性且参与者未进行输精管切除术，则参与者必须同意在给定时间内使用安全套； c) 如果参与者接受了输精管切除术，他应该同意在与有生育潜力的女性发生性行为时使用安全套。男性或女性使用避孕药具应符合当地有关参与临床研究的参与者使用避孕方法的规定

排除标准：

  • 筛选时血液学、临床化学、凝血或尿液分析的临床显着异常值。预计实验室值通常会在实验室的正常范围内，尽管被认为对主要研究者没有临床意义的微小偏差是可以接受的
  • 筛选时或研究干预给药前有临床意义的身体和神经系统检查、VS 或 12 导联 ECG
  • 历史或目前的重大疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、凝血异常或其他条件，研究者认为应排除参与者并排除他们参与研究程序的能力。应排除有严重肝脏或肾脏疾病史或排尿困难的参与者，这可能会影响放射性示踪剂或放射性代谢物的代谢和消除。有癫痫病史或严重癫痫发作史或原因不明的昏厥或意识丧失的参与者也应排除在外
  • 据参与者所知，在本研究开始前的 12 个月内，作为参与者参与研究和/或在工作中暴露于大于 (>)1 毫西弗 (mSv) 的电离辐射
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的血清学阳性
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 18 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com
上市地点国家/地区ICMJE比利时
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911543
其他研究 ID 号ICMJE CR108996
2021-000675-36（EudraCT 编号）
69095897EDI1003（其他标识符：Janssen Research & Development, LLC）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：强生旗下 Janssen 制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 上获得。如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交。
网址： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方杨森研究与开发有限责任公司
研究发起人ICMJE杨森研究与开发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Janssen Research & Development, LLC 临床试验杨森研究与开发有限责任公司
PRS账户杨森研究与开发有限责任公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是测量 [18F]-JNJ-70099731（A 部分）的全身分布和辐射剂量测定，通过以下方式测量 [18F]-JNJ-70099731 的摄取、分布和清除 (CL)正电子发射断层扫描 (PET) 并使用适当的输入函数 (IF)（B 部分）对 [18F]-JNJ-70099731 的组织特异性动力学进行建模，并测量 [18F]-JNJ 分布的参与者测试-再测试变异性-70099731 通过比较健康男性参与者大脑中至少相隔 1 周（C 部分）获得的 PET 扫描。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康药品：[18F]-JNJ-70099731阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 13人参加
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：一项在健康男性参与者中调查正电子发射断层扫描配体 [18F]-JNJ-70099731 的区域脑动力学的开放标签研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 4 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 11 月 19 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 26 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：A 部分：[18F]-JNJ-70099731
参与者将在 A 部分的第 1 天接受静脉 (IV) 推注 [18F]-JNJ-70099731，以研究全身生物分布并测量 [18F]-JNJ-70099731 的辐射剂量测定。
药品：[18F]-JNJ-70099731
[18F]JNJ-70099731 注射液将静脉内给药。

实验：B 部分：[18F]-JNJ-70099731
参与者将在 B 部分的第 1 天接受静脉推注 [18F]-JNJ-70099731，以测量 [18F]-JNJ-70099731 的摄取、分布和清除，并模拟 [18F]-的组织特异性动力学JNJ-70099731 在人脑中具有适当的动脉输入功能。
药品：[18F]-JNJ-70099731
[18F]JNJ-70099731 注射液将静脉内给药。

实验：C 部分：[18F]-JNJ-70099731
参与者将在 C 部分每个时期的第 1 天接受静脉推注 [18F]-JNJ-70099731，以确定 [18F]-JNJ-70099731 的区域脑动力学和结合特性的测试-再测试变异性。
药品：[18F]-JNJ-70099731
[18F]JNJ-70099731 注射液将静脉内给药。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. A 部分：归一化累积活动和停留时间 [时间范围：第 1 天]
    将报告归一化累积活性和停留时间。

  2. A 部分：25 个器官的辐射吸收剂量和 [18F]-JNJ-70099731 的有效剂量 (ED) [时间范围：第 1 天]
    在注射 [18F]-JNJ-70099731 后，每个器官将测量组织放射性长达 5 小时，并通过使用正电子发射断层扫描 (PET)/CT 的计算机断层扫描 (CT) 透射扫描校正衰减。这些测量将用于估计每个器官和全身的有效辐射剂量。

  3. B 部分：选定大脑结构中不同时间点和示踪动力学的输入函数值千贝克勒 (kBq/cc) [时间框架：第 1 天]
    [18F]JNJ-70099731 在大脑中的分布将通过从注射时间获得的 PET/CT 扫描以及对完整示踪剂和代谢物的动脉样本的示踪剂输入函数的测量来测量，以确定总的和区域的区室动力学和分布量。

  4. C 部分：参与者在 PET 分布参数中随时间的变化 [时间框架：第 1 天]
    将在配对 PET 扫描之间比较参与者随时间推移的 PET 分布参数变异性，以评估 [18F]-JNJ-70099731 的区域脑动力学和结合特性的测试-再测试变异性。


次要结果测量 ：
  1. A、B 和 C 部分：作为衡量安全性和耐受性的不良事件的参与者人数 [时间范围：A 和 B 部分：至第 5 周； C 部分：直到第 6 周]
    因此，AE 可以是与使用药物（研究性或非研究性）产品在时间上相关的任何不利和意外征兆（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究性或非研究性）相关。研究）产品。

  2. A、B 和 C 部分：治疗紧急生命体征异常从基线发生变化的参与者人数 [时间范围：A 和 B 部分：基线，直到第 5 周，C 部分：基线，直到第 6 周]
    将评估治疗紧急生命体征（脉搏率 [PR]、收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP]）与基线相比发生变化的参与者数量。

  3. A、B 和 C 部分：在治疗紧急临床实验室（化学、血液学、尿液分析）异常[时间范围：A 部分和 B 部分：基线，直至第 5 周，C 部分：基线，直至第 6 周]
    将评估在治疗紧急临床实验室（化学、血液学、尿液分析）中从基线发生变化的参与者数量。

  4. A、B 和 C 部分：治疗紧急心电图 (ECG) 异常从基线发生变化的参与者人数 [时间范围：A 和 B 部分：基线，直到第 5 周； C 部分：基线，直到第 6 周]
    心率 (HR)、呼吸率 (RR)、QRs 间隔、QTc 间隔和 PR 间隔从基线发生变化的参与者数量将通过 ECG 测量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 介于每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m^2) 之间（含）
  • 根据筛选时进行的身体和神经系统检查、病史、临床实验室检查、生命体征 (VS) 和 12 导联心电图 (ECG)，参与者必须身体健康。心电图的微小偏差（例如，一级房室传导阻滞），被认为对研究者没有临床意义，是可以接受的
  • 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他了解研究的目的和程序，并愿意参与研究
  • 仅 B 部分和 C 部分：参与者愿意允许研究人员在桡动脉中放置动脉导管。动脉导管放置的适用性将通过身体检查（双手改良艾伦测试）进行评估。参与者不应对放置导管的局麻药过敏
  • 参与者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究干预后至少 1 个精子发生周期（定义为大约 90 天）内不捐献精子。如果参与者与女性发生性行为，他应该同意以下内容： a) 如果涉及有生育潜力的女性并且参与者没有接受输精管切除术，参与者必须同意使用避孕套并确保他的女性伴侣在研究期间和最后一剂研究干预后至少 90 天内使用高效的节育方法； b) 如果涉及非生育潜力的女性或怀孕或已绝育的女性且参与者未进行输精管切除术，则参与者必须同意在给定时间内使用安全套； c) 如果参与者接受了输精管切除术，他应该同意在与有生育潜力的女性发生性行为时使用安全套。男性或女性使用避孕药具应符合当地有关参与临床研究的参与者使用避孕方法的规定

排除标准：

  • 筛选时血液学、临床化学、凝血或尿液分析的临床显着异常值。预计实验室值通常会在实验室的正常范围内，尽管被认为对主要研究者没有临床意义的微小偏差是可以接受的
  • 筛选时或研究干预给药前有临床意义的身体和神经系统检查、VS 或 12 导联 ECG
  • 历史或目前的重大疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、凝血异常或其他条件，研究者认为应排除参与者并排除他们参与研究程序的能力。应排除有严重肝脏或肾脏疾病史或排尿困难的参与者，这可能会影响放射性示踪剂或放射性代谢物的代谢和消除。有癫痫病史或严重癫痫发作史或原因不明的昏厥或意识丧失的参与者也应排除在外
  • 据参与者所知，在本研究开始前的 12 个月内，作为参与者参与研究和/或在工作中暴露于大于 (>)1 毫西弗 (mSv) 的电离辐射
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的血清学阳性
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com

地点
位置信息布局表
比利时
UZ Leuven Gasthuisberg
比利时鲁汶，3000
赞助商和合作者
杨森研究与开发有限责任公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Janssen Research & Development, LLC 临床试验杨森研究与开发有限责任公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 31 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 4 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）
  • A 部分：归一化累积活动和停留时间 [时间范围：第 1 天]
    将报告归一化累积活性和停留时间。
  • A 部分：25 个器官的辐射吸收剂量和 [18F]-JNJ-70099731 的有效剂量 (ED) [时间范围：第 1 天]
    在注射 [18F]-JNJ-70099731 后，每个器官将测量组织放射性长达 5 小时，并通过使用正电子发射断层扫描 (PET)/CT 的计算机断层扫描 (CT) 透射扫描校正衰减。这些测量将用于估计每个器官和全身的有效辐射剂量。
  • B 部分：选定大脑结构中不同时间点和示踪动力学的输入函数值千贝克勒 (kBq/cc) [时间框架：第 1 天]
    [18F]JNJ-70099731 在大脑中的分布将通过从注射时间获得的 PET/CT 扫描以及对完整示踪剂和代谢物的动脉样本的示踪剂输入函数的测量来测量，以确定总的和区域的区室动力学和分布量。
  • C 部分：参与者在 PET 分布参数中随时间的变化 [时间框架：第 1 天]
    将在配对 PET 扫描之间比较参与者随时间推移的 PET 分布参数变异性，以评估 [18F]-JNJ-70099731 的区域脑动力学和结合特性的测试-再测试变异性。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）
  • A、B 和 C 部分：作为衡量安全性和耐受性的不良事件的参与者人数 [时间范围：A 和 B 部分：至第 5 周； C 部分：直到第 6 周]
    因此，AE 可以是与使用药物（研究性或非研究性）产品在时间上相关的任何不利和意外征兆（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究性或非研究性）相关。研究）产品。
  • A、B 和 C 部分：治疗紧急生命体征异常从基线发生变化的参与者人数 [时间范围：A 和 B 部分：基线，直到第 5 周，C 部分：基线，直到第 6 周]
    将评估治疗紧急生命体征（脉搏率 [PR]、收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP]）与基线相比发生变化的参与者数量。
  • A、B 和 C 部分：在治疗紧急临床实验室（化学、血液学、尿液分析）异常[时间范围：A 部分和 B 部分：基线，直至第 5 周，C 部分：基线，直至第 6 周]
    将评估在治疗紧急临床实验室（化学、血液学、尿液分析）中从基线发生变化的参与者数量。
  • A、B 和 C 部分：治疗紧急心电图 (ECG) 异常从基线发生变化的参与者人数 [时间范围：A 和 B 部分：基线，直到第 5 周； C 部分：基线，直到第 6 周]
    心率 (HR)、呼吸率 (RR)、QRs 间隔、QTc 间隔和 PR 间隔从基线发生变化的参与者数量将通过 ECG 测量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项研究正电子发射断层扫描配体 [18F]-JNJ-70099731 在健康男性参与者中的区域脑动力学研究
官方名称ICMJE一项在健康男性参与者中调查正电子发射断层扫描配体 [18F]-JNJ-70099731 的区域脑动力学的开放标签研究
简要总结本研究的目的是测量 [18F]-JNJ-70099731（A 部分）的全身分布和辐射剂量测定，通过以下方式测量 [18F]-JNJ-70099731 的摄取、分布和清除 (CL)正电子发射断层扫描 (PET) 并使用适当的输入函数 (IF)（B 部分）对 [18F]-JNJ-70099731 的组织特异性动力学进行建模，并测量 [18F]-JNJ 分布的参与者测试-再测试变异性-70099731 通过比较健康男性参与者大脑中至少相隔 1 周（C 部分）获得的 PET 扫描。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE药品：[18F]-JNJ-70099731
[18F]JNJ-70099731 注射液将静脉内给药。
研究武器ICMJE
  • 实验：A 部分：[18F]-JNJ-70099731
    参与者将在 A 部分的第 1 天接受静脉 (IV) 推注 [18F]-JNJ-70099731，以研究全身生物分布并测量 [18F]-JNJ-70099731 的辐射剂量测定。
    干预：药物：[18F]-JNJ-70099731
  • 实验：B 部分：[18F]-JNJ-70099731
    参与者将在 B 部分的第 1 天接受静脉推注 [18F]-JNJ-70099731，以测量 [18F]-JNJ-70099731 的摄取、分布和清除，并模拟 [18F]-的组织特异性动力学JNJ-70099731 在人脑中具有适当的动脉输入功能。
    干预：药物：[18F]-JNJ-70099731
  • 实验：C 部分：[18F]-JNJ-70099731
    参与者将在 C 部分每个时期的第 1 天接受静脉推注 [18F]-JNJ-70099731，以确定 [18F]-JNJ-70099731 的区域脑动力学和结合特性的测试-再测试变异性。
    干预：药物：[18F]-JNJ-70099731
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）		 13
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月 26 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 介于每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m^2) 之间（含）
  • 根据筛选时进行的身体和神经系统检查、病史、临床实验室检查、生命体征 (VS) 和 12 导联心电图 (ECG)，参与者必须身体健康。心电图的微小偏差（例如，一级房室传导阻滞），被认为对研究者没有临床意义，是可以接受的
  • 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他了解研究的目的和程序，并愿意参与研究
  • 仅 B 部分和 C 部分：参与者愿意允许研究人员在桡动脉中放置动脉导管。动脉导管放置的适用性将通过身体检查（双手改良艾伦测试）进行评估。参与者不应对放置导管的局麻药过敏
  • 参与者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究干预后至少 1 个精子发生周期（定义为大约 90 天）内不捐献精子。如果参与者与女性发生性行为，他应该同意以下内容： a) 如果涉及有生育潜力的女性并且参与者没有接受输精管切除术，参与者必须同意使用避孕套并确保他的女性伴侣在研究期间和最后一剂研究干预后至少 90 天内使用高效的节育方法； b) 如果涉及非生育潜力的女性或怀孕或已绝育的女性且参与者未进行输精管切除术，则参与者必须同意在给定时间内使用安全套； c) 如果参与者接受了输精管切除术，他应该同意在与有生育潜力的女性发生性行为时使用安全套。男性或女性使用避孕药具应符合当地有关参与临床研究的参与者使用避孕方法的规定

排除标准：

  • 筛选时血液学、临床化学、凝血或尿液分析的临床显着异常值。预计实验室值通常会在实验室的正常范围内，尽管被认为对主要研究者没有临床意义的微小偏差是可以接受的
  • 筛选时或研究干预给药前有临床意义的身体和神经系统检查、VS 或 12 导联 ECG
  • 历史或目前的重大疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、凝血异常或其他条件，研究者认为应排除参与者并排除他们参与研究程序的能力。应排除有严重肝脏或肾脏疾病史或排尿困难的参与者，这可能会影响放射性示踪剂或放射性代谢物的代谢和消除。有癫痫病史或严重癫痫发作史或原因不明的昏厥或意识丧失的参与者也应排除在外
  • 据参与者所知，在本研究开始前的 12 个月内，作为参与者参与研究和/或在工作中暴露于大于 (>)1 毫西弗 (mSv) 的电离辐射
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的血清学阳性
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 18 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com
上市地点国家/地区ICMJE比利时
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911543
其他研究 ID 号ICMJE CR108996
2021-000675-36（EudraCT 编号）
69095897EDI1003（其他标识符：Janssen Research & Development, LLC）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：强生旗下 Janssen 制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 上获得。如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交。
网址： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方杨森研究与开发有限责任公司
研究发起人ICMJE杨森研究与开发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Janssen Research & Development, LLC 临床试验杨森研究与开发有限责任公司
PRS账户杨森研究与开发有限责任公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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