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中国老年患者围手术期数据库
研究人员旨在建立一个来自多个地区和中心的围手术期老年患者的前瞻性数据库。收集的数据涉及中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、感染、疼痛和其他围手术期并发症的术后并发症。根据数据库，调查人员打算探索：
- 老年患者围手术期发病率和死亡率的发生率及危险因素；
- 老年患者围手术期风险评估方法及预警模型；
- 通过后续研究，形成切实可行、安全有效的风险防控体系。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 围手术期并发症 | 其他：不干预 |
随着人口老龄化进程的加快，老年病已成为影响国民健康的重大而严重的公共卫生问题。中国每年接受手术的老年患者超过2000万，占接受手术人口的四分之一。高龄和合并症使老年人术后发病率和死亡率的风险增加。术后并发症的发生率是非老年患者的两倍，死亡率是非老年患者的五倍。因此，安全稳定地确保老年人处于最佳围手术期是一项重大挑战。
为了优化围手术期管理，急需建立大样本、多中心的数据库。基于该数据库，研究者可以探索新的风险评估方法，建立适合老年患者的围手术期风险预测模型和预警系统。这将有助于改善这组患者的短期和长期预后，从而减轻国家卫生和医疗资源的经济负担。
在这种情况下，建立一个包括所有围手术期老年患者数据的临床数据库是非常重要的。该数据库将允许研究人员对以下方面进行临床研究：
- 预测围手术期并发症和死亡的临床、生物学和遗传因素；
- 面向老年患者的系统化个性化评估工具；
- 改善短期和长期结果的预后因素。这对于目前知识匮乏的围手术期老年患者的罕见临床证据尤其重要。
该数据库还将允许研究人员开发或参与国家或国际的多中心试验，并促进围手术期数据收集标准的形成。
在数据库建设中，研究者将构建四级质量控制体系：
- 一级自检包括人工自检和系统自检（自动检查和异常数据提醒）；
- 在二次监管中，数据管理人员通过测试和审查进行实时监控和验证，确保数据库质量；
- 在三级检查中，启动临床研究助理（CRA）对数据库进行定期审查；
- 在四级检查中，专家指导组将定期对跟踪和数据录入质量和进度进行调查。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 10000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 官方名称： | 中国老年患者围手术期数据库 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 老年患者（≥65岁） 老年患者接受手术 | 其他：不干预 不干预 |
- 生存率发生率[时间范围：1年]收集病历中的临床数据并进行后续更新
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：米卫东，博士 | 8613381082966 | wwdd1962@aliyun.com | |
| 联系人：楼静生，博士 | 8613811065322 | loujingsheng@163.com |
| 中国, 北京 | |
| 中国人民解放军总医院 | 招聘 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：米卫东，博士 8613381082966 wwdd1962@aliyun.com | |
| 联系人：娄敬生，博士 8613811065322 loujingsheng@163.com | |
| 学习椅： | 米卫东，博士 | 中国人民解放军总医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 3 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 术后并发症的发生率，包括中枢神经系统损伤、心脏损伤、急性肾损伤、肺损伤、感染和疼痛 [时间框架：最多 30 天] 收集病历中的临床数据并进行后续更新 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 生存率发生率[时间范围：1年] 收集病历中的临床数据并进行后续更新 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中国老年患者围手术期数据库 | ||||||||
| 官方名称 | 中国老年患者围手术期数据库 | ||||||||
| 简要总结 | 研究人员旨在建立一个来自多个地区和中心的围手术期老年患者的前瞻性数据库。收集的数据涉及中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、感染、疼痛和其他围手术期并发症的术后并发症。根据数据库，调查人员打算探索：
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| 详细说明 | 随着人口老龄化进程的加快，老年病已成为影响国民健康的重大而严重的公共卫生问题。中国每年接受手术的老年患者超过2000万，占接受手术人口的四分之一。高龄和合并症使老年人术后发病率和死亡率的风险增加。术后并发症的发生率是非老年患者的两倍，死亡率是非老年患者的五倍。因此，安全稳定地确保老年人处于最佳围手术期是一项重大挑战。 为了优化围手术期管理，急需建立大样本、多中心的数据库。基于该数据库，研究者可以探索新的风险评估方法，建立适合老年患者的围手术期风险预测模型和预警系统。这将有助于改善这组患者的短期和长期预后，从而减轻国家卫生和医疗资源的经济负担。 在这种情况下，建立一个包括所有围手术期老年患者数据的临床数据库是非常重要的。该数据库将允许研究人员对以下方面进行临床研究：
该数据库还将允许研究人员开发或参与国家或国际的多中心试验，并促进围手术期数据收集标准的形成。 在数据库建设中，研究者将构建四级质量控制体系：
| ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 医院集团 | ||||||||
| 状况 | 围手术期并发症 | ||||||||
| 干涉 | 其他：不干预 不干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 老年患者（≥65岁） 老年患者接受手术 干预：其他：无干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 10000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 65 岁及以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04911530 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | PLAGH-AOC-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 中国人民解放军总医院米卫东 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中国人民解放军总医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 中国人民解放军总医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
研究人员旨在建立一个来自多个地区和中心的围手术期老年患者的前瞻性数据库。收集的数据涉及中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、感染、疼痛和其他围手术期并发症的术后并发症。根据数据库，调查人员打算探索：
- 老年患者围手术期发病率和死亡率的发生率及危险因素；
- 老年患者围手术期风险评估方法及预警模型；
- 通过后续研究，形成切实可行、安全有效的风险防控体系。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 围手术期并发症 | 其他：不干预 |
随着人口老龄化进程的加快，老年病已成为影响国民健康的重大而严重的公共卫生问题。中国每年接受手术的老年患者超过2000万，占接受手术人口的四分之一。高龄和合并症使老年人术后发病率和死亡率的风险增加。术后并发症的发生率是非老年患者的两倍，死亡率是非老年患者的五倍。因此，安全稳定地确保老年人处于最佳围手术期是一项重大挑战。
为了优化围手术期管理，急需建立大样本、多中心的数据库。基于该数据库，研究者可以探索新的风险评估方法，建立适合老年患者的围手术期风险预测模型和预警系统。这将有助于改善这组患者的短期和长期预后，从而减轻国家卫生和医疗资源的经济负担。
在这种情况下，建立一个包括所有围手术期老年患者数据的临床数据库是非常重要的。该数据库将允许研究人员对以下方面进行临床研究：
- 预测围手术期并发症和死亡的临床、生物学和遗传因素；
- 面向老年患者的系统化个性化评估工具；
- 改善短期和长期结果的预后因素。这对于目前知识匮乏的围手术期老年患者的罕见临床证据尤其重要。
该数据库还将允许研究人员开发或参与国家或国际的多中心试验，并促进围手术期数据收集标准的形成。
在数据库建设中，研究者将构建四级质量控制体系：
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 10000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 官方名称： | 中国老年患者围手术期数据库 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 老年患者（≥65岁） 老年患者接受手术 | 其他：不干预 不干预 |
- 生存率发生率[时间范围：1年]收集病历中的临床数据并进行后续更新
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 学习椅： | 米卫东，博士 | 中国人民解放军总医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 3 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 术后并发症的发生率，包括中枢神经系统损伤、心脏损伤、急性肾损伤、肺损伤、感染和疼痛 [时间框架：最多 30 天] 收集病历中的临床数据并进行后续更新 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 生存率发生率[时间范围：1年] 收集病历中的临床数据并进行后续更新 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中国老年患者围手术期数据库 | ||||||||
| 官方名称 | 中国老年患者围手术期数据库 | ||||||||
| 简要总结 | 研究人员旨在建立一个来自多个地区和中心的围手术期老年患者的前瞻性数据库。收集的数据涉及中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、感染、疼痛和其他围手术期并发症的术后并发症。根据数据库，调查人员打算探索：
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| 详细说明 | 随着人口老龄化进程的加快，老年病已成为影响国民健康的重大而严重的公共卫生问题。中国每年接受手术的老年患者超过2000万，占接受手术人口的四分之一。高龄和合并症使老年人术后发病率和死亡率的风险增加。术后并发症的发生率是非老年患者的两倍，死亡率是非老年患者的五倍。因此，安全稳定地确保老年人处于最佳围手术期是一项重大挑战。 为了优化围手术期管理，急需建立大样本、多中心的数据库。基于该数据库，研究者可以探索新的风险评估方法，建立适合老年患者的围手术期风险预测模型和预警系统。这将有助于改善这组患者的短期和长期预后，从而减轻国家卫生和医疗资源的经济负担。 在这种情况下，建立一个包括所有围手术期老年患者数据的临床数据库是非常重要的。该数据库将允许研究人员对以下方面进行临床研究：
该数据库还将允许研究人员开发或参与国家或国际的多中心试验，并促进围手术期数据收集标准的形成。 在数据库建设中，研究者将构建四级质量控制体系： | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 医院集团 | ||||||||
| 状况 | 围手术期并发症 | ||||||||
| 干涉 | 其他：不干预 不干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 老年患者（≥65岁） 老年患者接受手术 干预：其他：无干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 10000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 65 岁及以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04911530 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | PLAGH-AOC-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 中国人民解放军总医院米卫东 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中国人民解放军总医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 中国人民解放军总医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
