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出境医 / 临床实验 / 慢性肾病患者的吸气肌力量训练

慢性肾病患者的吸气肌力量训练

研究描述
简要总结：
超过 80% 的慢性肾脏病患者同时伴有高血压，其中大部分血压控制不到 130/80 mmHg，导致心血管疾病和终末期肾病的高风险。建议逐步结合生活方式改变和药物治疗来降低血压；然而，慢性肾病患者坚持时间密集的生活方式干预措施（例如有氧运动）的情况很差。该临床试验旨在确定高阻力吸气肌力量训练的有效性，这是一种新的、省时的生活方式干预措施，可降低患有中度至重度慢性肾病和肾功能不全的中年和老年人的收缩压和改善内皮功能。控制高血压，并使用创新的转化评估来了解所涉及的机制。

状况或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病高血压衰老血压设备：IMST设备：Sham Training不适用

详细说明：
慢性肾病 (CKD) 是一个主要的公共卫生问题，已达到流行程度。高血压是心血管疾病 (CVD) 和终末期肾病的主要可改变危险因素，但 50-70% 的 CKD 成人未能将血压 (BP) 控制到 <130/80 mmHg。将高收缩压 (SBP) 与 CVD 联系起来的一个关键过程是血管内皮功能障碍，部分原因是活性氧增加和一氧化氮减少。一氧化氮在调节肾血流量方面也很重要，这与血压和血管功能密切相关。高阻力吸气肌力量训练 (IMST) 是一种新颖的生活方式干预，涉及使用手持设备对抗阻力负荷反复吸入。本研究将测试高阻力 IMST（最大吸气压力的 75% [75% PImax]；30 次呼吸 [5 分钟]/天，6 天 [30 分钟]/周）与假训练（15% PImax）相比是否降低患有中度至重度 CKD 和高血压控制不足的中年和老年人（> 50 岁）的静息收缩压。 24 小时收缩压和内皮功能（肱动脉血流介导的扩张）的变化是次要结果。创新的转化技术将用于提供机制洞察，包括内皮细胞培养中的血清培养、代谢组学分析、内皮细胞收集和通过磁共振成像评估肾血流。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 108人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：用于降低慢性肾病中年和老年人收缩压的吸气肌力量训练
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2026 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2026 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：IMST
该组将进行高阻力（最大吸气压力的 75%）吸气肌力训练 (IMST)，每次吸气 30 次，每周 6 天。
设备：IMST
吸气肌力量训练 (IMST) 是一种体能训练形式，它利用隔膜和辅助呼吸肌使用手持设备反复吸气以抵抗阻力。

假比较器：控制
该组将进行低阻力（最大吸气压力的 15%）吸气肌力量训练，每次吸气 30 次，每周 6 天。
设备：假训练
将使用手持设备进行针对低阻力的重复吸入。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 临时收缩压的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    在安静休息 5 分钟后，使用自动示波血压计在非优势臂的肱动脉上测量收缩压 (mmHg) 的随意（静息）测量值，每次测量之间有 1 分钟的恢复时间，一式三份。


次要结果测量 ：
  1. 24 小时动态收缩压的变化 [时间框架：基线，3 个月]
    肱动脉收缩压 (mmHg) 将在 24 小时内每 20 分钟由动态血压监测器自动测量一次，并将在整个 24 小时内取平均值。

  2. 肱动脉血流介导的扩张的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    流量介导的肱动脉扩张将使用超声检查进行，并使用市售软件包进行分析，作为反应性充血后直径从基线的百分比变化。


其他结果措施：
  1. 离体一氧化氮产量的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    人脐静脉内皮细胞将与补充有从参与者收集的 10% 人血清的基础培养基一起孵育，并用荧光探针 DAF-FM 二乙酸酯染色，以检测响应乙酰胆碱的一氧化氮产生。

  2. Ex Vivo HUVEC eNOS 激活的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    人脐静脉内皮细胞将用 10% 人血清处理，细胞裂解物的蛋白质表达将通过毛细管电泳免疫测定法测定。

  3. 离体活性氧种类生产的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    人脐静脉内皮细胞将与补充有从参与者收集的 10% 人血清的基础培养基一起孵育，并用荧光探针 CellROX Deep Red 染色以检测活性氧的产生。

  4. MnSOD 内皮细胞蛋白表达的变化 [时间框架：基线，3 个月]
    在一个参与者亚组中，将通过血管内活检从外周静脉获得内皮，通过离心回收、固定并使用免疫荧光分析收集的内皮细胞中相对于人脐静脉内皮细胞的 MnSOD 蛋白质表达。

  5. NADPH 氧化酶内皮细胞蛋白表达的变化 [时间框架：基线，3 个月]
    在一个参与者亚组中，将通过血管内活检从外周静脉获得内皮，通过离心回收、固定并使用免疫荧光分析收集的内皮细胞中 NADPH 氧化酶的蛋白质表达，相对于人脐静脉内皮细胞。

  6. 硝基酪氨酸内皮细胞丰度的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    在一组参与者中，将通过血管内活检从外周静脉获得内皮，通过离心回收、固定并使用免疫荧光分析收集的内皮细胞中相对于人脐静脉内皮细胞的硝基酪氨酸丰度。

  7. 肾血流量的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    磁共振成像将用于确定肾动脉的流动。

  8. 遵守 [时间范围：3 个月]
    依从性将使用存储在训练设备上的数据以所需工作量完成的训练课程的百分比进行评估。

  9. 安全性（不良事件）[时间范围：3 个月]
    安全性将根据每组中发生治疗相关不良事件的参与者人数进行评估。

  10. 耐受性（因不良事件退出）[时间范围：3个月]
    耐受性将评估为登记受试者因不良事件退出的比率。

  11. 随意舒张压的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    在安静休息 5 分钟后，将在非优势臂的肱动脉上测量舒张压 (mmHg) 的随意（静息）测量值，每次测量之间有 1 分钟的恢复时间，使用自动示波血压计。

  12. 24 小时动态舒张压的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    肱动脉舒张压 (mmHg) 将在 24 小时内每 20 分钟由动态血压监测器自动测量一次，并将在整个 24 小时内取平均值。

  13. 内皮独立扩张的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    内皮非依赖性扩张将使用超声检查确定，并使用市售软件包进行分析，作为 0.4 mg 舌下含服硝酸甘油后肱动脉直径的百分比机会。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 50 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 50岁以上；女性必须是绝经后
  • 慢性肾病 3 或 4 期（使用 4 变量 MDRD 预测方程估计肾小球滤过率：20-59 mL/min/1.73m^2；过去 3 个月肾功能稳定）
  • 高血压控制不充分的病史（收缩压在两天内为 130-159 mmHg）和过去 3 个月的稳定降压方案
  • 前 3 个月体重稳定（体重变化 <2 kg）并愿意在整个研究期间保持体重稳定
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 需要长期透析的晚期慢性肾病患者
  • 严重的肺部疾病，包括：慢性阻塞性肺病、间质性肺病、囊性纤维化或不受控制的哮喘
  • 预期寿命<1年的显着合并症
  • 严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史（即射血分数<35%）
  • 近一个月内住院史
  • 蛋白尿 > 5 克/天
  • 当前吸烟者
  • 过去 12 个月内服用过的免疫抑制剂
  • 已知恶性肿瘤
  • 无法配合磁共振成像或有临床禁忌症，包括：严重的幽闭恐惧症、植入物、装置或不可拆卸的身体穿孔
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯汀诺瓦克博士，公共卫生硕士303-724-4842 Kristen.Nowak@cuanschutz.edu
联系人：贝弗利农夫303-724-7790

赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
科罗拉多大学博尔德分校
国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：克里斯汀诺瓦克博士，每小时英里数科罗拉多大学丹佛分校
首席研究员： Michel Chonchol，医学博士科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2026 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		临时收缩压的变化 [时间范围：基线，3 个月]
在安静休息 5 分钟后，使用自动示波血压计在非优势臂的肱动脉上测量收缩压 (mmHg) 的随意（静息）测量值，每次测量之间有 1 分钟的恢复时间，一式三份。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 24 小时动态收缩压的变化 [时间框架：基线，3 个月]
    肱动脉收缩压 (mmHg) 将在 24 小时内每 20 分钟由动态血压监测器自动测量一次，并将在整个 24 小时内取平均值。
  • 肱动脉血流介导的扩张的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    流量介导的肱动脉扩张将使用超声检查进行，并使用市售软件包进行分析，作为反应性充血后直径从基线的百分比变化。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 离体一氧化氮产量的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    人脐静脉内皮细胞将与补充有从参与者收集的 10% 人血清的基础培养基一起孵育，并用荧光探针 DAF-FM 二乙酸酯染色，以检测响应乙酰胆碱的一氧化氮产生。
  • Ex Vivo HUVEC eNOS 激活的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    人脐静脉内皮细胞将用 10% 人血清处理，细胞裂解物的蛋白质表达将通过毛细管电泳免疫测定法测定。
  • 离体活性氧种类生产的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    人脐静脉内皮细胞将与补充有从参与者收集的 10% 人血清的基础培养基一起孵育，并用荧光探针 CellROX Deep Red 染色以检测活性氧的产生。
  • MnSOD 内皮细胞蛋白表达的变化 [时间框架：基线，3 个月]
    在一个参与者亚组中，将通过血管内活检从外周静脉获得内皮，通过离心回收、固定并使用免疫荧光分析收集的内皮细胞中相对于人脐静脉内皮细胞的 MnSOD 蛋白质表达。
  • NADPH 氧化酶内皮细胞蛋白表达的变化 [时间框架：基线，3 个月]
    在一个参与者亚组中，将通过血管内活检从外周静脉获得内皮，通过离心回收、固定并使用免疫荧光分析收集的内皮细胞中 NADPH 氧化酶的蛋白质表达，相对于人脐静脉内皮细胞。
  • 硝基酪氨酸内皮细胞丰度的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    在一组参与者中，将通过血管内活检从外周静脉获得内皮，通过离心回收、固定并使用免疫荧光分析收集的内皮细胞中相对于人脐静脉内皮细胞的硝基酪氨酸丰度。
  • 肾血流量的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    磁共振成像将用于确定肾动脉的流动。
  • 遵守 [时间范围：3 个月]
    依从性将使用存储在训练设备上的数据以所需工作量完成的训练课程的百分比进行评估。
  • 安全性（不良事件）[时间范围：3 个月]
    安全性将根据每组中发生治疗相关不良事件的参与者人数进行评估。
  • 耐受性（因不良事件退出）[时间范围：3个月]
    耐受性将评估为登记受试者因不良事件退出的比率。
  • 随意舒张压的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    在安静休息 5 分钟后，将在非优势臂的肱动脉上测量舒张压 (mmHg) 的随意（静息）测量值，每次测量之间有 1 分钟的恢复时间，使用自动示波血压计。
  • 24 小时动态舒张压的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    肱动脉舒张压 (mmHg) 将在 24 小时内每 20 分钟由动态血压监测器自动测量一次，并将在整个 24 小时内取平均值。
  • 内皮独立扩张的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    内皮非依赖性扩张将使用超声检查确定，并使用市售软件包进行分析，作为 0.4 mg 舌下含服硝酸甘油后肱动脉直径的百分比机会。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE慢性肾病患者的吸气肌力量训练
官方名称ICMJE用于降低慢性肾病中年和老年人收缩压的吸气肌力量训练
简要总结超过 80% 的慢性肾脏病患者同时伴有高血压，其中大部分血压控制不到 130/80 mmHg，导致心血管疾病和终末期肾病的高风险。建议逐步结合生活方式改变和药物治疗来降低血压；然而，慢性肾病患者坚持时间密集的生活方式干预措施（例如有氧运动）的情况很差。该临床试验旨在确定高阻力吸气肌力量训练的有效性，这是一种新的、省时的生活方式干预措施，可降低患有中度至重度慢性肾病和肾功能不全的中年和老年人的收缩压和改善内皮功能。控制高血压，并使用创新的转化评估来了解所涉及的机制。
详细说明慢性肾病 (CKD) 是一个主要的公共卫生问题，已达到流行程度。高血压是心血管疾病 (CVD) 和终末期肾病的主要可改变危险因素，但 50-70% 的 CKD 成人未能将血压 (BP) 控制到 <130/80 mmHg。将高收缩压 (SBP) 与 CVD 联系起来的一个关键过程是血管内皮功能障碍，部分原因是活性氧增加和一氧化氮减少。一氧化氮在调节肾血流量方面也很重要，这与血压和血管功能密切相关。高阻力吸气肌力量训练 (IMST) 是一种新颖的生活方式干预，涉及使用手持设备对抗阻力负荷反复吸入。本研究将测试高阻力 IMST（最大吸气压力的 75% [75% PImax]；30 次呼吸 [5 分钟]/天，6 天 [30 分钟]/周）与假训练（15% PImax）相比是否降低患有中度至重度 CKD 和高血压控制不足的中年和老年人（> 50 岁）的静息收缩压。 24 小时收缩压和内皮功能（肱动脉血流介导的扩张）的变化是次要结果。创新的转化技术将用于提供机制洞察，包括内皮细胞培养中的血清培养、代谢组学分析、内皮细胞收集和通过磁共振成像评估肾血流。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：IMST
    吸气肌力量训练 (IMST) 是一种体能训练形式，它利用隔膜和辅助呼吸肌使用手持设备反复吸气以抵抗阻力。
  • 设备：假训练
    将使用手持设备进行针对低阻力的重复吸入。
研究武器ICMJE
  • 实验：IMST
    该组将进行高阻力（最大吸气压力的 75%）吸气肌力训练 (IMST)，每次吸气 30 次，每周 6 天。
    干预：设备：IMST
  • 假比较器：控制
    该组将进行低阻力（最大吸气压力的 15%）吸气肌力量训练，每次吸气 30 次，每周 6 天。
    干预：设备：假训练
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 108
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 7 月
预计主要完成日期2026 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 50岁以上；女性必须是绝经后
  • 慢性肾病 3 或 4 期（使用 4 变量 MDRD 预测方程估计肾小球滤过率：20-59 mL/min/1.73m^2；过去 3 个月肾功能稳定）
  • 高血压控制不充分的病史（收缩压在两天内为 130-159 mmHg）和过去 3 个月的稳定降压方案
  • 前 3 个月体重稳定（体重变化 <2 kg）并愿意在整个研究期间保持体重稳定
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 需要长期透析的晚期慢性肾病患者
  • 严重的肺部疾病，包括：慢性阻塞性肺病、间质性肺病、囊性纤维化或不受控制的哮喘
  • 预期寿命<1年的显着合并症
  • 严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史（即射血分数<35%）
  • 近一个月内住院史
  • 蛋白尿 > 5 克/天
  • 当前吸烟者
  • 过去 12 个月内服用过的免疫抑制剂
  • 已知恶性肿瘤
  • 无法配合磁共振成像或有临床禁忌症，包括：严重的幽闭恐惧症、植入物、装置或不可拆卸的身体穿孔
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 50 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：克里斯汀诺瓦克博士，公共卫生硕士303-724-4842 Kristen.Nowak@cuanschutz.edu
联系人：贝弗利农夫303-724-7790
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911491
其他研究 ID 号ICMJE 21-3000
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：通过这项研究获得的数据可能会提供给对 CKD 有学术兴趣的合格研究人员。共享的数据将被编码，不包括 PHI。批准请求和执行所有适用协议（即数据使用协议）是与请求方共享数据的先决条件。
辅助材料：研究方案
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：数据请求可以在文章发表后 9 个月开始提交，数据最长可访问 24 个月。将根据具体情况考虑延期。
访问标准：从事独立科学研究的合格研究人员可以申请访问试验 IPD，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供。
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究发起人ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE
  • 科罗拉多大学博尔德分校
  • 国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员ICMJE
首席研究员：克里斯汀诺瓦克博士，每小时英里数科罗拉多大学丹佛分校
首席研究员： Michel Chonchol，医学博士科罗拉多大学丹佛分校
PRS账户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
超过 80% 的慢性肾脏病患者同时伴有高血压，其中大部分血压控制不到 130/80 mmHg，导致心血管疾病和终末期肾病的高风险。建议逐步结合生活方式改变和药物治疗来降低血压；然而，慢性肾病患者坚持时间密集的生活方式干预措施（例如有氧运动）的情况很差。该临床试验旨在确定高阻力吸气肌力量训练的有效性，这是一种新的、省时的生活方式干预措施，可降低患有中度至重度慢性肾病和肾功能不全的中年和老年人的收缩压和改善内皮功能。控制高血压，并使用创新的转化评估来了解所涉及的机制。

状况或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病高血压衰老血压设备：IMST设备：Sham Training不适用

详细说明：
慢性肾病 (CKD) 是一个主要的公共卫生问题，已达到流行程度。高血压是心血管疾病 (CVD) 和终末期肾病的主要可改变危险因素，但 50-70% 的 CKD 成人未能将血压 (BP) 控制到 <130/80 mmHg。将高收缩压 (SBP) 与 CVD 联系起来的一个关键过程是血管内皮功能障碍，部分原因是活性氧增加和一氧化氮减少。一氧化氮在调节肾血流量方面也很重要，这与血压和血管功能密切相关。高阻力吸气肌力量训练 (IMST) 是一种新颖的生活方式干预，涉及使用手持设备对抗阻力负荷反复吸入。本研究将测试高阻力 IMST（最大吸气压力的 75% [75% PImax]；30 次呼吸 [5 分钟]/天，6 天 [30 分钟]/周）与假训练（15% PImax）相比是否降低患有中度至重度 CKD 和高血压控制不足的中年和老年人（> 50 岁）的静息收缩压。 24 小时收缩压和内皮功能（肱动脉血流介导的扩张）的变化是次要结果。创新的转化技术将用于提供机制洞察，包括内皮细胞培养中的血清培养、代谢组学分析、内皮细胞收集和通过磁共振成像评估肾血流。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 108人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：用于降低慢性肾病中年和老年人收缩压的吸气肌力量训练
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2026 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2026 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：IMST
该组将进行高阻力（最大吸气压力的 75%）吸气肌力训练 (IMST)，每次吸气 30 次，每周 6 天。
设备：IMST
吸气肌力量训练 (IMST) 是一种体能训练形式，它利用隔膜和辅助呼吸肌使用手持设备反复吸气以抵抗阻力。

假比较器：控制
该组将进行低阻力（最大吸气压力的 15%）吸气肌力量训练，每次吸气 30 次，每周 6 天。
设备：假训练
将使用手持设备进行针对低阻力的重复吸入。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 临时收缩压的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    在安静休息 5 分钟后，使用自动示波血压计在非优势臂的肱动脉上测量收缩压 (mmHg) 的随意（静息）测量值，每次测量之间有 1 分钟的恢复时间，一式三份。


次要结果测量 ：
  1. 24 小时动态收缩压的变化 [时间框架：基线，3 个月]
    肱动脉收缩压 (mmHg) 将在 24 小时内每 20 分钟由动态血压监测器自动测量一次，并将在整个 24 小时内取平均值。

  2. 肱动脉血流介导的扩张的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    流量介导的肱动脉扩张将使用超声检查进行，并使用市售软件包进行分析，作为反应性充血后直径从基线的百分比变化。


其他结果措施：
  1. 离体一氧化氮产量的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    人脐静脉内皮细胞将与补充有从参与者收集的 10% 人血清的基础培养基一起孵育，并用荧光探针 DAF-FM 二乙酸酯染色，以检测响应乙酰胆碱的一氧化氮产生。

  2. Ex Vivo HUVEC eNOS 激活的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    人脐静脉内皮细胞将用 10% 人血清处理，细胞裂解物的蛋白质表达将通过毛细管电泳免疫测定法测定。

  3. 离体活性氧种类生产的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    人脐静脉内皮细胞将与补充有从参与者收集的 10% 人血清的基础培养基一起孵育，并用荧光探针 CellROX Deep Red 染色以检测活性氧的产生。

  4. MnSOD 内皮细胞蛋白表达的变化 [时间框架：基线，3 个月]
    在一个参与者亚组中，将通过血管内活检从外周静脉获得内皮，通过离心回收、固定并使用免疫荧光分析收集的内皮细胞中相对于人脐静脉内皮细胞的 MnSOD 蛋白质表达。

  5. NADPH 氧化酶内皮细胞蛋白表达的变化 [时间框架：基线，3 个月]
    在一个参与者亚组中，将通过血管内活检从外周静脉获得内皮，通过离心回收、固定并使用免疫荧光分析收集的内皮细胞中 NADPH 氧化酶的蛋白质表达，相对于人脐静脉内皮细胞。

  6. 硝基酪氨酸内皮细胞丰度的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    在一组参与者中，将通过血管内活检从外周静脉获得内皮，通过离心回收、固定并使用免疫荧光分析收集的内皮细胞中相对于人脐静脉内皮细胞的硝基酪氨酸丰度。

  7. 肾血流量的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    磁共振成像将用于确定肾动脉的流动。

  8. 遵守 [时间范围：3 个月]
    依从性将使用存储在训练设备上的数据以所需工作量完成的训练课程的百分比进行评估。

  9. 安全性（不良事件）[时间范围：3 个月]
    安全性将根据每组中发生治疗相关不良事件的参与者人数进行评估。

  10. 耐受性（因不良事件退出）[时间范围：3个月]
    耐受性将评估为登记受试者因不良事件退出的比率。

  11. 随意舒张压的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    在安静休息 5 分钟后，将在非优势臂的肱动脉上测量舒张压 (mmHg) 的随意（静息）测量值，每次测量之间有 1 分钟的恢复时间，使用自动示波血压计。

  12. 24 小时动态舒张压的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    肱动脉舒张压 (mmHg) 将在 24 小时内每 20 分钟由动态血压监测器自动测量一次，并将在整个 24 小时内取平均值。

  13. 内皮独立扩张的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    内皮非依赖性扩张将使用超声检查确定，并使用市售软件包进行分析，作为 0.4 mg 舌下含服硝酸甘油后肱动脉直径的百分比机会。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 50 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 50岁以上；女性必须是绝经后
  • 慢性肾病 3 或 4 期（使用 4 变量 MDRD 预测方程估计肾小球滤过率：20-59 mL/min/1.73m^2；过去 3 个月肾功能稳定）
  • 高血压控制不充分的病史（收缩压在两天内为 130-159 mmHg）和过去 3 个月的稳定降压方案
  • 前 3 个月体重稳定（体重变化 <2 kg）并愿意在整个研究期间保持体重稳定
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 需要长期透析的晚期慢性肾病患者
  • 严重的肺部疾病，包括：慢性阻塞性肺病、间质性肺病、囊性纤维化或不受控制的哮喘
  • 预期寿命<1年的显着合并症
  • 严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史（即射血分数<35%）
  • 近一个月内住院史
  • 蛋白尿 > 5 克/天
  • 当前吸烟者
  • 过去 12 个月内服用过的免疫抑制剂
  • 已知恶性肿瘤
  • 无法配合磁共振成像或有临床禁忌症，包括：严重的幽闭恐惧症、植入物、装置或不可拆卸的身体穿孔
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯汀诺瓦克博士，公共卫生硕士303-724-4842 Kristen.Nowak@cuanschutz.edu
联系人：贝弗利农夫303-724-7790

赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
科罗拉多大学博尔德分校
国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：克里斯汀诺瓦克博士，每小时英里数科罗拉多大学丹佛分校
首席研究员： Michel Chonchol，医学博士科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2026 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		临时收缩压的变化 [时间范围：基线，3 个月]
在安静休息 5 分钟后，使用自动示波血压计在非优势臂的肱动脉上测量收缩压 (mmHg) 的随意（静息）测量值，每次测量之间有 1 分钟的恢复时间，一式三份。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 24 小时动态收缩压的变化 [时间框架：基线，3 个月]
    肱动脉收缩压 (mmHg) 将在 24 小时内每 20 分钟由动态血压监测器自动测量一次，并将在整个 24 小时内取平均值。
  • 肱动脉血流介导的扩张的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    流量介导的肱动脉扩张将使用超声检查进行，并使用市售软件包进行分析，作为反应性充血后直径从基线的百分比变化。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 离体一氧化氮产量的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    人脐静脉内皮细胞将与补充有从参与者收集的 10% 人血清的基础培养基一起孵育，并用荧光探针 DAF-FM 二乙酸酯染色，以检测响应乙酰胆碱的一氧化氮产生。
  • Ex Vivo HUVEC eNOS 激活的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    人脐静脉内皮细胞将用 10% 人血清处理，细胞裂解物的蛋白质表达将通过毛细管电泳免疫测定法测定。
  • 离体活性氧种类生产的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    人脐静脉内皮细胞将与补充有从参与者收集的 10% 人血清的基础培养基一起孵育，并用荧光探针 CellROX Deep Red 染色以检测活性氧的产生。
  • MnSOD 内皮细胞蛋白表达的变化 [时间框架：基线，3 个月]
    在一个参与者亚组中，将通过血管内活检从外周静脉获得内皮，通过离心回收、固定并使用免疫荧光分析收集的内皮细胞中相对于人脐静脉内皮细胞的 MnSOD 蛋白质表达。
  • NADPH 氧化酶内皮细胞蛋白表达的变化 [时间框架：基线，3 个月]
    在一个参与者亚组中，将通过血管内活检从外周静脉获得内皮，通过离心回收、固定并使用免疫荧光分析收集的内皮细胞中 NADPH 氧化酶的蛋白质表达，相对于人脐静脉内皮细胞。
  • 硝基酪氨酸内皮细胞丰度的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    在一组参与者中，将通过血管内活检从外周静脉获得内皮，通过离心回收、固定并使用免疫荧光分析收集的内皮细胞中相对于人脐静脉内皮细胞的硝基酪氨酸丰度。
  • 肾血流量的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    磁共振成像将用于确定肾动脉的流动。
  • 遵守 [时间范围：3 个月]
    依从性将使用存储在训练设备上的数据以所需工作量完成的训练课程的百分比进行评估。
  • 安全性（不良事件）[时间范围：3 个月]
    安全性将根据每组中发生治疗相关不良事件的参与者人数进行评估。
  • 耐受性（因不良事件退出）[时间范围：3个月]
    耐受性将评估为登记受试者因不良事件退出的比率。
  • 随意舒张压的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    在安静休息 5 分钟后，将在非优势臂的肱动脉上测量舒张压 (mmHg) 的随意（静息）测量值，每次测量之间有 1 分钟的恢复时间，使用自动示波血压计。
  • 24 小时动态舒张压的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    肱动脉舒张压 (mmHg) 将在 24 小时内每 20 分钟由动态血压监测器自动测量一次，并将在整个 24 小时内取平均值。
  • 内皮独立扩张的变化 [时间范围：基线，3 个月]
    内皮非依赖性扩张将使用超声检查确定，并使用市售软件包进行分析，作为 0.4 mg 舌下含服硝酸甘油后肱动脉直径的百分比机会。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE慢性肾病患者的吸气肌力量训练
官方名称ICMJE用于降低慢性肾病中年和老年人收缩压的吸气肌力量训练
简要总结超过 80% 的慢性肾脏病患者同时伴有高血压，其中大部分血压控制不到 130/80 mmHg，导致心血管疾病和终末期肾病的高风险。建议逐步结合生活方式改变和药物治疗来降低血压；然而，慢性肾病患者坚持时间密集的生活方式干预措施（例如有氧运动）的情况很差。该临床试验旨在确定高阻力吸气肌力量训练的有效性，这是一种新的、省时的生活方式干预措施，可降低患有中度至重度慢性肾病和肾功能不全的中年和老年人的收缩压和改善内皮功能。控制高血压，并使用创新的转化评估来了解所涉及的机制。
详细说明慢性肾病 (CKD) 是一个主要的公共卫生问题，已达到流行程度。高血压是心血管疾病 (CVD) 和终末期肾病的主要可改变危险因素，但 50-70% 的 CKD 成人未能将血压 (BP) 控制到 <130/80 mmHg。将高收缩压 (SBP) 与 CVD 联系起来的一个关键过程是血管内皮功能障碍，部分原因是活性氧增加和一氧化氮减少。一氧化氮在调节肾血流量方面也很重要，这与血压和血管功能密切相关。高阻力吸气肌力量训练 (IMST) 是一种新颖的生活方式干预，涉及使用手持设备对抗阻力负荷反复吸入。本研究将测试高阻力 IMST（最大吸气压力的 75% [75% PImax]；30 次呼吸 [5 分钟]/天，6 天 [30 分钟]/周）与假训练（15% PImax）相比是否降低患有中度至重度 CKD 和高血压控制不足的中年和老年人（> 50 岁）的静息收缩压。 24 小时收缩压和内皮功能（肱动脉血流介导的扩张）的变化是次要结果。创新的转化技术将用于提供机制洞察，包括内皮细胞培养中的血清培养、代谢组学分析、内皮细胞收集和通过磁共振成像评估肾血流。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：IMST
    吸气肌力量训练 (IMST) 是一种体能训练形式，它利用隔膜和辅助呼吸肌使用手持设备反复吸气以抵抗阻力。
  • 设备：假训练
    将使用手持设备进行针对低阻力的重复吸入。
研究武器ICMJE
  • 实验：IMST
    该组将进行高阻力（最大吸气压力的 75%）吸气肌力训练 (IMST)，每次吸气 30 次，每周 6 天。
    干预：设备：IMST
  • 假比较器：控制
    该组将进行低阻力（最大吸气压力的 15%）吸气肌力量训练，每次吸气 30 次，每周 6 天。
    干预：设备：假训练
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 108
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 7 月
预计主要完成日期2026 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 50岁以上；女性必须是绝经后
  • 慢性肾病 3 或 4 期（使用 4 变量 MDRD 预测方程估计肾小球滤过率：20-59 mL/min/1.73m^2；过去 3 个月肾功能稳定）
  • 高血压控制不充分的病史（收缩压在两天内为 130-159 mmHg）和过去 3 个月的稳定降压方案
  • 前 3 个月体重稳定（体重变化 <2 kg）并愿意在整个研究期间保持体重稳定
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 需要长期透析的晚期慢性肾病患者
  • 严重的肺部疾病，包括：慢性阻塞性肺病、间质性肺病、囊性纤维化或不受控制的哮喘
  • 预期寿命<1年的显着合并症
  • 严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史（即射血分数<35%）
  • 近一个月内住院史
  • 蛋白尿 > 5 克/天
  • 当前吸烟者
  • 过去 12 个月内服用过的免疫抑制剂
  • 已知恶性肿瘤
  • 无法配合磁共振成像或有临床禁忌症，包括：严重的幽闭恐惧症、植入物、装置或不可拆卸的身体穿孔
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 50 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：克里斯汀诺瓦克博士，公共卫生硕士303-724-4842 Kristen.Nowak@cuanschutz.edu
联系人：贝弗利农夫303-724-7790
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911491
其他研究 ID 号ICMJE 21-3000
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：通过这项研究获得的数据可能会提供给对 CKD 有学术兴趣的合格研究人员。共享的数据将被编码，不包括 PHI。批准请求和执行所有适用协议（即数据使用协议）是与请求方共享数据的先决条件。
辅助材料：研究方案
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：数据请求可以在文章发表后 9 个月开始提交，数据最长可访问 24 个月。将根据具体情况考虑延期。
访问标准：从事独立科学研究的合格研究人员可以申请访问试验 IPD，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供。
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究发起人ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE
  • 科罗拉多大学博尔德分校
  • 国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员ICMJE
首席研究员：克里斯汀诺瓦克博士，每小时英里数科罗拉多大学丹佛分校
首席研究员： Michel Chonchol，医学博士科罗拉多大学丹佛分校
PRS账户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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