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出境医 / 临床实验 / 接受 Adicet Bio T 细胞研究产品治疗的受试者的长期随访研究
接受 Adicet Bio T 细胞研究产品治疗的受试者的长期随访研究
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估接受 Adicet Bio gamma delta T 细胞产品的受试者的长期副作用。之前参加过 Adicet Bio 研究并接受过 gamma delta T 细胞治疗的受试者将参与这项长期随访研究。受试者在完成父母干预研究后将加入这项研究。不会给予额外的研究药物，但受试者可以接受其他癌症治疗，同时在本研究中为长期安全性进行随访。在最后一次使用 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞产品后的 15 年内，将通过收集包括安全性、有效性、药代动力学和免疫原性在内的数据来评估受试者的长期安全性和存活率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞边缘区淋巴瘤、伯基特纵隔淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、大 B 细胞、弥漫性 | 基因：ADI-001 |
详细说明：
这是一项非治疗性、多中心、长期随访 (LTFU) 研究，受试者接受了 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞产品，该产品经过基因工程改造以通过转导来表达抗 CD20 CAR自我灭活、复制无能的 γ 逆转录病毒载体。随访期为 γδT 细胞产品给药后 15 年。
该研究涉及对在 Adicet Bio 临床研究中暴露于基因工程 CAR 的受试者进行长达 15 年的输注后监测。在父母干预研究退出或完成后，受试者。这些数据的收集将进一步定义 ADI-001 或任何其他 Adicet Bio 同种异体伽马 delta T 细胞研究产品添加到此翻转协议的风险收益概况。
这是一项观察性研究，研究设计的要素是根据已发布的基因治疗药物指南，这些药物利用整合病毒载体（如 γ 逆转录病毒），重要的是评估输注此类产品后的任何延迟不良事件。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 仅限案例 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 接受 Adicet Bio 同种异体 Gamma Delta T 细胞研究产品治疗的受试者的长期随访方案 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2038 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2039 年 8 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 来自 Adicet Bio 同种异体 T 细胞介入研究的翻转受试者。 这是一个翻转方案，旨在为以前参加任何 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞研究的所有受试者提供长期随访。 在首次给药 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞研究产品后，患者将接受长达 15 年的随访。 | 基因：ADI-001 本研究中未施用研究药物。接受 ADI-001 同种异体 T 细胞治疗的患者将在本试验中评估长期安全性和有效性 |
结果措施
主要结果测量 ：
- Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞产品的长期安全性 [时间框架：15 年]特殊利益、严重不良事件和恶性肿瘤的新不良事件的发生
次要结果测量 ：
- 评估 Adicet Bio 同种异体 T 细胞产品在血液或其他样本中的持久性 [时间范围：上次治疗后 15 年]Adicet Bio同种异体T细胞的数量将通过qPCR分析确定
- 监测是否存在可复制逆转录病毒 (RCR) [时间范围：上次治疗后 15 年]通过 QCR 分析测试用 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞产品处理后的 RCR
- ADI-001 持续时间 [时间范围：最后一次治疗后 15 年]定义为从第 1 天到每微升血液检测不到 ADI-001 细胞水平的持续时间
- Lugano 标准的总体反应率 [时间范围：上次治疗后 15 年]卢加诺标准的总体响应率
- Lugano 标准的反应持续时间 [时间范围：上次治疗后 15 年]卢加诺标准的响应持续时间
- Lugano 标准的无进展生存期 [时间范围：上次治疗后 15 年]卢加诺标准的无进展生存
- Lugano 标准的进展时间 [时间范围：上次治疗后 15 年]卢加诺标准的进步时间
- 总生存期 [时间范围：上次治疗后 15 年]从第一次治疗之日到死亡之日的总生存期
生物样本保留：带有 DNA 的样本
通过 q PCR 分析，在用 Adicet Bio 同种异体 T 细胞产物处理后测试 RCR。还将通过使用患者血液样本来评估对 T 细胞产品的体液和细胞反应，继续跟踪 Adicet Bio 同种异体 T 细胞产品的免疫原性评估。 ADI-001 的持久性将通过 qPCR 分析在血液、骨髓和组织样本中进行测量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 男女不限 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者将在 NCT04735471 研究完成或提前终止/终止或任何患者接受 ADI-001 的方案后入组。无论患者对治疗有反应还是治疗进展，都将开始长期随访。患者将在 ADI-001 输注后进行长达 15 年的随访，并将继续监测其安全性、免疫原性和有效性。
标准
纳入标准：
- 所有接受至少一次 ADI-001 细胞治疗并提前终止或完成核心治疗方案的患者
- 所有愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求的患者。
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和协议中列出的要求和限制
排除标准：
- 本研究没有特定的排除标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：佩格泰勒 | 6504914329 | ptaylor@adicetbio.com | |
| 联系人：赖蔷 | 6263181179 | rlai@adicetbio.com |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学医学中心 | |
| 斯坦福，加利福尼亚，美国，94305 | |
| 联系人：David Miklos，医学博士 650-723-0822 dmiklos@stanford.edu | |
| 首席研究员：David Miklos，医学博士 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿癌症研究所 | |
| 路易斯维尔，肯塔基州，美国，40207 | |
| 联系人：唐·史蒂文斯，医学博士 | |
| 首席研究员：Don A Stevens，医学博士 | |
| 美国，德克萨斯州 | |
| 贝勒斯科特和怀特研究所 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75204 | |
| 联系人：休斯顿福尔摩斯，医学博士 | |
| 首席研究员：Houston Holmes, MD | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Sattva Neelapu, MD | |
| 首席研究员：Sattva Neelapu, MD | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星医学院 | |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国，53226 | |
| 联系人：医学博士 Mehdi Hamadani | |
| 联系 414-805-0505 mhamadani@mcw.edu | |
| 首席研究员：Mehdi Hamadani，医学博士 | |
赞助商和合作者
Adicet 生物公司
调查员
| 研究主任： | Rose Lai, 医学博士 | Adicet 生物 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 23 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2038 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞产品的长期安全性 [时间框架：15 年] 特殊利益、严重不良事件和恶性肿瘤的新不良事件的发生 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受 Adicet Bio T 细胞研究产品治疗的受试者的长期随访研究 | ||||||||
| 官方名称 | 接受 Adicet Bio 同种异体 Gamma Delta T 细胞研究产品治疗的受试者的长期随访方案 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估接受 Adicet Bio gamma delta T 细胞产品的受试者的长期副作用。之前参加过 Adicet Bio 研究并接受过 gamma delta T 细胞治疗的受试者将参与这项长期随访研究。受试者在完成父母干预研究后将加入这项研究。不会给予额外的研究药物，但受试者可以接受其他癌症治疗，同时在本研究中为长期安全性进行随访。在最后一次使用 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞产品后的 15 年内，将通过收集包括安全性、有效性、药代动力学和免疫原性在内的数据来评估受试者的长期安全性和存活率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项非治疗性、多中心、长期随访 (LTFU) 研究，受试者接受了 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞产品，该产品经过基因工程改造以通过转导来表达抗 CD20 CAR自我灭活、复制无能的 γ 逆转录病毒载体。随访期为 γδT 细胞产品给药后 15 年。 该研究涉及对在 Adicet Bio 临床研究中暴露于基因工程 CAR 的受试者进行长达 15 年的输注后监测。在父母干预研究退出或完成后，受试者。这些数据的收集将进一步定义 ADI-001 或任何其他 Adicet Bio 同种异体伽马 delta T 细胞研究产品添加到此翻转协议的风险收益概况。 这是一项观察性研究，研究设计的要素是根据已发布的基因治疗药物指南，这些药物利用整合病毒载体（如 γ 逆转录病毒），重要的是评估输注此类产品后的任何延迟不良事件。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅案例 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 通过 q PCR 分析，在用 Adicet Bio 同种异体 T 细胞产物处理后测试 RCR。还将通过使用患者血液样本来评估对 T 细胞产品的体液和细胞反应，继续跟踪 Adicet Bio 同种异体 T 细胞产品的免疫原性评估。 ADI-001 的持久性将通过 qPCR 分析在血液、骨髓和组织样本中进行测量。 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者将在 NCT04735471 研究完成或提前终止/终止或任何患者接受 ADI-001 的方案后入组。无论患者对治疗有反应还是治疗进展，都将开始长期随访。患者将在 ADI-001 输注后进行长达 15 年的随访，并将继续监测其安全性、免疫原性和有效性。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 基因：ADI-001 本研究中未施用研究药物。接受 ADI-001 同种异体 T 细胞治疗的患者将在本试验中评估长期安全性和有效性 | ||||||||
| 研究组/队列 | 来自 Adicet Bio 同种异体 T 细胞介入研究的翻转受试者。 这是一个翻转方案，旨在为以前参加任何 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞研究的所有受试者提供长期随访。 在首次给药 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞研究产品后，患者将接受长达 15 年的随访。 干预：遗传：ADI-001 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2039 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2038 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04911478 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | ADI-20200102 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Adicet 生物公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | Adicet 生物公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | Adicet 生物公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估接受 Adicet Bio gamma delta T 细胞产品的受试者的长期副作用。之前参加过 Adicet Bio 研究并接受过 gamma delta T 细胞治疗的受试者将参与这项长期随访研究。受试者在完成父母干预研究后将加入这项研究。不会给予额外的研究药物，但受试者可以接受其他癌症治疗，同时在本研究中为长期安全性进行随访。在最后一次使用 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞产品后的 15 年内，将通过收集包括安全性、有效性、药代动力学和免疫原性在内的数据来评估受试者的长期安全性和存活率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞边缘区淋巴瘤、伯基特纵隔淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、大 B 细胞、弥漫性 | 基因：ADI-001 |
详细说明：
这是一项非治疗性、多中心、长期随访 (LTFU) 研究，受试者接受了 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞产品，该产品经过基因工程改造以通过转导来表达抗 CD20 CAR自我灭活、复制无能的 γ 逆转录病毒载体。随访期为 γδT 细胞产品给药后 15 年。
该研究涉及对在 Adicet Bio 临床研究中暴露于基因工程 CAR 的受试者进行长达 15 年的输注后监测。在父母干预研究退出或完成后，受试者。这些数据的收集将进一步定义 ADI-001 或任何其他 Adicet Bio 同种异体伽马 delta T 细胞研究产品添加到此翻转协议的风险收益概况。
这是一项观察性研究，研究设计的要素是根据已发布的基因治疗药物指南，这些药物利用整合病毒载体（如 γ 逆转录病毒），重要的是评估输注此类产品后的任何延迟不良事件。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 仅限案例 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 接受 Adicet Bio 同种异体 Gamma Delta T 细胞研究产品治疗的受试者的长期随访方案 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2038 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2039 年 8 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 来自 Adicet Bio 同种异体 T 细胞介入研究的翻转受试者。 这是一个翻转方案，旨在为以前参加任何 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞研究的所有受试者提供长期随访。 在首次给药 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞研究产品后，患者将接受长达 15 年的随访。 | 基因：ADI-001 本研究中未施用研究药物。接受 ADI-001 同种异体 T 细胞治疗的患者将在本试验中评估长期安全性和有效性 |
结果措施
主要结果测量 ：
- Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞产品的长期安全性 [时间框架：15 年]特殊利益、严重不良事件和恶性肿瘤的新不良事件的发生
次要结果测量 ：
- 评估 Adicet Bio 同种异体 T 细胞产品在血液或其他样本中的持久性 [时间范围：上次治疗后 15 年]Adicet Bio同种异体T细胞的数量将通过qPCR分析确定
- 监测是否存在可复制逆转录病毒 (RCR) [时间范围：上次治疗后 15 年]通过 QCR 分析测试用 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞产品处理后的 RCR
- ADI-001 持续时间 [时间范围：最后一次治疗后 15 年]定义为从第 1 天到每微升血液检测不到 ADI-001 细胞水平的持续时间
- Lugano 标准的总体反应率 [时间范围：上次治疗后 15 年]卢加诺标准的总体响应率
- Lugano 标准的反应持续时间 [时间范围：上次治疗后 15 年]卢加诺标准的响应持续时间
- Lugano 标准的无进展生存期 [时间范围：上次治疗后 15 年]卢加诺标准的无进展生存
- Lugano 标准的进展时间 [时间范围：上次治疗后 15 年]卢加诺标准的进步时间
- 总生存期 [时间范围：上次治疗后 15 年]从第一次治疗之日到死亡之日的总生存期
生物样本保留：带有 DNA 的样本
通过 q PCR 分析，在用 Adicet Bio 同种异体 T 细胞产物处理后测试 RCR。还将通过使用患者血液样本来评估对 T 细胞产品的体液和细胞反应，继续跟踪 Adicet Bio 同种异体 T 细胞产品的免疫原性评估。 ADI-001 的持久性将通过 qPCR 分析在血液、骨髓和组织样本中进行测量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 男女不限 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者将在 NCT04735471 研究完成或提前终止/终止或任何患者接受 ADI-001 的方案后入组。无论患者对治疗有反应还是治疗进展，都将开始长期随访。患者将在 ADI-001 输注后进行长达 15 年的随访，并将继续监测其安全性、免疫原性和有效性。
标准
联系方式和地点
联系人
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学医学中心 | |
| 斯坦福，加利福尼亚，美国，94305 | |
| 联系人：David Miklos，医学博士 650-723-0822 dmiklos@stanford.edu | |
| 首席研究员：David Miklos，医学博士 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿癌症研究所 | |
| 路易斯维尔，肯塔基州，美国，40207 | |
| 联系人：唐·史蒂文斯，医学博士 | |
| 首席研究员：Don A Stevens，医学博士 | |
| 美国，德克萨斯州 | |
| 贝勒斯科特和怀特研究所 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75204 | |
| 联系人：休斯顿福尔摩斯，医学博士 | |
| 首席研究员：Houston Holmes, MD | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Sattva Neelapu, MD | |
| 首席研究员：Sattva Neelapu, MD | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星医学院 | |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国，53226 | |
| 联系人：医学博士 Mehdi Hamadani | |
| 联系 414-805-0505 mhamadani@mcw.edu | |
| 首席研究员：Mehdi Hamadani，医学博士 | |
赞助商和合作者
Adicet 生物公司
调查员
| 研究主任： | Rose Lai, 医学博士 | Adicet 生物 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 23 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2038 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞产品的长期安全性 [时间框架：15 年] 特殊利益、严重不良事件和恶性肿瘤的新不良事件的发生 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受 Adicet Bio T 细胞研究产品治疗的受试者的长期随访研究 | ||||||||
| 官方名称 | 接受 Adicet Bio 同种异体 Gamma Delta T 细胞研究产品治疗的受试者的长期随访方案 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估接受 Adicet Bio gamma delta T 细胞产品的受试者的长期副作用。之前参加过 Adicet Bio 研究并接受过 gamma delta T 细胞治疗的受试者将参与这项长期随访研究。受试者在完成父母干预研究后将加入这项研究。不会给予额外的研究药物，但受试者可以接受其他癌症治疗，同时在本研究中为长期安全性进行随访。在最后一次使用 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞产品后的 15 年内，将通过收集包括安全性、有效性、药代动力学和免疫原性在内的数据来评估受试者的长期安全性和存活率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项非治疗性、多中心、长期随访 (LTFU) 研究，受试者接受了 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞产品，该产品经过基因工程改造以通过转导来表达抗 CD20 CAR自我灭活、复制无能的 γ 逆转录病毒载体。随访期为 γδT 细胞产品给药后 15 年。 该研究涉及对在 Adicet Bio 临床研究中暴露于基因工程 CAR 的受试者进行长达 15 年的输注后监测。在父母干预研究退出或完成后，受试者。这些数据的收集将进一步定义 ADI-001 或任何其他 Adicet Bio 同种异体伽马 delta T 细胞研究产品添加到此翻转协议的风险收益概况。 这是一项观察性研究，研究设计的要素是根据已发布的基因治疗药物指南，这些药物利用整合病毒载体（如 γ 逆转录病毒），重要的是评估输注此类产品后的任何延迟不良事件。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅案例 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 通过 q PCR 分析，在用 Adicet Bio 同种异体 T 细胞产物处理后测试 RCR。还将通过使用患者血液样本来评估对 T 细胞产品的体液和细胞反应，继续跟踪 Adicet Bio 同种异体 T 细胞产品的免疫原性评估。 ADI-001 的持久性将通过 qPCR 分析在血液、骨髓和组织样本中进行测量。 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者将在 NCT04735471 研究完成或提前终止/终止或任何患者接受 ADI-001 的方案后入组。无论患者对治疗有反应还是治疗进展，都将开始长期随访。患者将在 ADI-001 输注后进行长达 15 年的随访，并将继续监测其安全性、免疫原性和有效性。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 基因：ADI-001 本研究中未施用研究药物。接受 ADI-001 同种异体 T 细胞治疗的患者将在本试验中评估长期安全性和有效性 | ||||||||
| 研究组/队列 | 来自 Adicet Bio 同种异体 T 细胞介入研究的翻转受试者。 这是一个翻转方案，旨在为以前参加任何 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞研究的所有受试者提供长期随访。 在首次给药 Adicet Bio 同种异体 gamma delta T 细胞研究产品后，患者将接受长达 15 年的随访。 干预：遗传：ADI-001 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2039 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2038 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04911478 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | ADI-20200102 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Adicet 生物公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | Adicet 生物公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | Adicet 生物公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
