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出境医 / 临床实验 / 小儿创伤患者血流动力学补偿的持续评估
小儿创伤患者血流动力学补偿的持续评估
研究描述
简要总结：
这是一项使用 Flashback CRI T1 平板电脑收集儿科创伤患者代偿储备指数数据的观察研究。该机构的最高创伤激活将被纳入研究，并将根据患者的血流动力学状态收集 12-24 小时的数据。该设备通过脉搏血氧仪探头收集数据。不会根据 CRI 片剂上的值做出治疗决定。将回顾性审查数据，以确定是否存在与失血、手术或输血需求相关的任何趋势。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 创伤 | 设备：闪回 CRI T1 平板电脑 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 小儿创伤患者血流动力学补偿的持续评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小儿创伤患者 符合科罗拉多州儿童医院最高级别创伤激活标准（红色或 1 级）的所有超过 31 天的儿科患者。 | 设备：闪回 CRI T1 平板电脑 收集有关补偿储备指数的连续数据，这是对患者中心容量状态的测量。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- CRI值异常的参与者数量[时间范围：12-24小时]将 T1 平板电脑收集的 CRI 值与标准的传统生命体征（即心率和血压）进行比较，以确定异常的 CRI 值是否与异常的传统生命体征相关
- 需要血液制品的参与者人数 [时间范围：12-24 小时]将 T1 片剂收集的 CRI 值与标准实验室测量值（即血细胞比容）进行比较，以确定异常 CRI 值是否与失血相关
- 需要手术或血管造影干预的参与者人数 [时间范围：12-24 小时]在需要手术或血管造影干预以控制出血的患者的情况下，确定 T1 平板电脑收集的 CRI 值是否异常
资格标准
| 适合学习的年龄： | 31 天至 26 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
到科罗拉多州儿童医院或国家儿童医院就诊的外伤儿科患者
标准
纳入标准：
• 31 天到 26 岁（含）的儿童，他们在科罗拉多儿童医院或国家儿童医疗中心接受了红色创伤（最高级别）激活或创伤级别 1（中级）激活。
排除标准：
- 孕妇
- 被监禁的病人
- 任何时候反对参与研究的患者
- 对非侵入式手指传感器的监控站点的访问受限或受损
- 脑死亡（GCS 3，瞳孔固定扩张）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Marina Reppucci，医学博士 | 7207775371 | marina.reppucci@childrenscolorado.org |
地点
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州儿童医院 | 招聘 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Marina L Reppucci 720-777-5371 marina.reppucci@childrenscolorado.org | |
| 首席研究员：Steven Moulton，医学博士 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 国立儿童医院 | 暂未招聘 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010 | |
| 联系人：Cindy Colson，MSN，注册护士 ccolson@childrensnational.org | |
| 首席研究员：Randall Burd，医学博士 | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家儿童研究所
调查员
| 首席研究员： | 史蒂文 L 莫尔顿，医学博士 | 科罗拉多州儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 小儿创伤患者血流动力学补偿的持续评估 | ||||||
| 官方名称 | 小儿创伤患者血流动力学补偿的持续评估 | ||||||
| 简要总结 | 这是一项使用 Flashback CRI T1 平板电脑收集儿科创伤患者代偿储备指数数据的观察研究。该机构的最高创伤激活将被纳入研究，并将根据患者的血流动力学状态收集 12-24 小时的数据。该设备通过脉搏血氧仪探头收集数据。不会根据 CRI 片剂上的值做出治疗决定。将回顾性审查数据，以确定是否存在与失血、手术或输血需求相关的任何趋势。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 到科罗拉多州儿童医院或国家儿童医院就诊的外伤儿科患者 | ||||||
| 状况 | 创伤 | ||||||
| 干涉 | 设备：闪回 CRI T1 平板电脑 收集有关补偿储备指数的连续数据，这是对患者中心容量状态的测量。 | ||||||
| 研究组/队列 | 小儿创伤患者 符合科罗拉多州儿童医院最高级别创伤激活标准（红色或 1 级）的所有超过 31 天的儿科患者。 干预：设备：闪回 CRI T1 平板电脑 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 300 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 6 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： • 31 天到 26 岁（含）的儿童，他们在科罗拉多儿童医院或国家儿童医疗中心接受了红色创伤（最高级别）激活或创伤级别 1（中级）激活。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 31 天至 26 岁（儿童、成人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04911465 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 20-2755 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 合作者 | 国家儿童研究所 | ||||||
| 调查员 |
| ||||||
| PRS账户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
研究描述
简要总结：
这是一项使用 Flashback CRI T1 平板电脑收集儿科创伤患者代偿储备指数数据的观察研究。该机构的最高创伤激活将被纳入研究，并将根据患者的血流动力学状态收集 12-24 小时的数据。该设备通过脉搏血氧仪探头收集数据。不会根据 CRI 片剂上的值做出治疗决定。将回顾性审查数据，以确定是否存在与失血、手术或输血需求相关的任何趋势。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 创伤 | 设备：闪回 CRI T1 平板电脑 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 小儿创伤患者血流动力学补偿的持续评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小儿创伤患者 符合科罗拉多州儿童医院最高级别创伤激活标准（红色或 1 级）的所有超过 31 天的儿科患者。 | 设备：闪回 CRI T1 平板电脑 收集有关补偿储备指数的连续数据，这是对患者中心容量状态的测量。 |
结果措施
主要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 31 天至 26 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
到科罗拉多州儿童医院或国家儿童医院就诊的外伤儿科患者
标准
纳入标准：
• 31 天到 26 岁（含）的儿童，他们在科罗拉多儿童医院或国家儿童医疗中心接受了红色创伤（最高级别）激活或创伤级别 1（中级）激活。
排除标准：
- 孕妇
- 被监禁的病人
- 任何时候反对参与研究的患者
- 对非侵入式手指传感器的监控站点的访问受限或受损
- 脑死亡（GCS 3，瞳孔固定扩张）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Marina Reppucci，医学博士 | 7207775371 | marina.reppucci@childrenscolorado.org |
地点
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家儿童研究所
调查员
| 首席研究员： | 史蒂文 L 莫尔顿，医学博士 | 科罗拉多州儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | |||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 小儿创伤患者血流动力学补偿的持续评估 | ||||||
| 官方名称 | 小儿创伤患者血流动力学补偿的持续评估 | ||||||
| 简要总结 | 这是一项使用 Flashback CRI T1 平板电脑收集儿科创伤患者代偿储备指数数据的观察研究。该机构的最高创伤激活将被纳入研究，并将根据患者的血流动力学状态收集 12-24 小时的数据。该设备通过脉搏血氧仪探头收集数据。不会根据 CRI 片剂上的值做出治疗决定。将回顾性审查数据，以确定是否存在与失血、手术或输血需求相关的任何趋势。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 到科罗拉多州儿童医院或国家儿童医院就诊的外伤儿科患者 | ||||||
| 状况 | 创伤 | ||||||
| 干涉 | 设备：闪回 CRI T1 平板电脑 收集有关补偿储备指数的连续数据，这是对患者中心容量状态的测量。 | ||||||
| 研究组/队列 | 小儿创伤患者 符合科罗拉多州儿童医院最高级别创伤激活标准（红色或 1 级）的所有超过 31 天的儿科患者。 干预：设备：闪回 CRI T1 平板电脑 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 300 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 6 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： • 31 天到 26 岁（含）的儿童，他们在科罗拉多儿童医院或国家儿童医疗中心接受了红色创伤（最高级别）激活或创伤级别 1（中级）激活。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 31 天至 26 岁（儿童、成人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04911465 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 20-2755 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 合作者 | 国家儿童研究所 | ||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
